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出境医 / 临床实验 / 换人主动脉瓣用体外生命系统支撑替换
换人主动脉瓣用体外生命系统支撑替换
研究描述
简要摘要：
经导管主动脉瓣置换（TAVR）在治疗心脏狭窄/反流性患者心脏不足的患者方面具有高风险和高死亡率。研究人员旨在讨论在非常低的射血分数（EF）下，在严重主动脉病变中TAVR手术期间体外生命支持系统（ECLS）的临床功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉狭窄主动脉反流心力衰竭，射血分数降低 | 程序：经导管主动脉瓣更换 | 不适用 |
详细说明：
经导管主动脉瓣置换（TAVR）的特征是最小的浸润，不需要胸腔切开术和体外循环以及确定的中期和长期疗效，已被认为是通过常规的老年主动脉瓣膜延伸的常规胸腔切开术，是一种有效的替代替代瓣膜替代瓣膜。但是，由于疾病和长期心脏损伤的悠久病史，仍有大量患者的左心室射血分数（LVEF）显着下降，进入了代偿阶段。 TAVR仍会导致这些患者的术中血液动力学塌陷和恶性心律失常等严重并发症，从而大大提高了死亡率。在《美国心脏协会指南》（2017年）中指出，不建议将TAVR作为治疗方法，用于在EF <20％下心脏功能较差的患者。保守药后，在非常低的EF下，主动脉瓣狭窄患者的预后较差，死亡率超过85％，心脏移植后的预后仍然引起争议。根据患者的病理基础和多丁胺检测的术前结果，预计某些患者的心脏收缩期功能将在去除主动脉瓣狭窄后显着改善。因此，应用体外生命支持系统，例如体外膜氧合（ECMO）或心肺旁路（（CPB）（CPB）（在TAVR的围手术期间保证心肺功能，被认为是此类患者的最佳手术策略。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | EF患者的ECLS辅助TAVR（<20％）。仅适用于公平EF患者（> 20％）的TAVR |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 替换经导管主动脉瓣替代体外生命系统的影响，以治愈主动脉瓣狭窄/反流患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：非ECLS组 对于正常EF的AS/R患者，仅进行TAVR | 程序：经导管主动脉瓣更换 使用Venus-A阀门或J-Valve执行TAVR程序。使用心肺旁路或心肺旁路来提供ECLS 其他名称：
|
| 实验：ECLS组 对于AS/R EF低患者，进行了ECLS辅助下的TAVR | 程序：经导管主动脉瓣更换 使用Venus-A阀门或J-Valve执行TAVR程序。使用心肺旁路或心肺旁路来提供ECLS 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 重大不良心脏事件[时间范围：1年]包括以下限制：死亡，急诊手术，手术相关的中风，严重出血，重新寄养，重做手术
次要结果度量 ：
- 次要不良事件[时间范围：1年]包括以下限制为：周围反流，感染，心律不齐，周围血管并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者的年龄≥50岁；
- 严重的主动脉瓣狭窄或反流患者（中央反流面积超过左心室区域的40％；露骨体积≥10ml；eroa≤1.0cm2;pgmean≥50mmhg（满足任何条件）。
- 可以容忍胸部的小切口手术。
- 全身麻醉是可以忍受的
4.该受试者被告知该技术的临床应用性质，并同意参与新技术的临床应用的所有要求，签署了知情同意并同意完成。
排除标准：
- 在临床新技术期间怀孕，哺乳或计划怀孕的受试者。
- 患有主动心内膜炎或风湿性二尖瓣疾病的受试者。
- 心脏或其他恶性肿瘤的预期寿命<1年。
- 参加其他临床试验。
- 在调查人员的判断中，受试者接受化疗的接受程度不高，他们无法根据需要完成试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jian Yang，医学博士 | +8613892828016 | yangjian@fmmu.edu.cn | |
| 联系人：Jiayou Tang，医学博士博士 | +8615353618121 | tjy-heart@outlook.com |
位置
| 中国，Shaanxi | |
| 空军军事医科大学Xijing医院心血管手术系 | 招募 |
| 西安，中国Shaanxi，710032 | |
| 联系人：Jian Yang，医学博士博士+8613892828016 yangjian@fmmu.edu.cn | |
| 联系人：Jiayou Tang，医学博士+8615353618121 tjy-heart@outlook.com | |
赞助商和合作者
Xijing医院
调查人员
| 首席研究员： | Shiqiang Yu，医学博士 | 空军军事医科大学Xijing医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重大不良心脏事件[时间范围：1年] 包括以下限制：死亡，急诊手术，手术相关的中风，严重出血，重新寄养，重做手术 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次要不良事件[时间范围：1年] 包括以下限制为：周围反流，感染，心律不齐，周围血管并发症 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 换人主动脉瓣用体外生命系统支撑替换 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 替换经导管主动脉瓣替代体外生命系统的影响，以治愈主动脉瓣狭窄/反流患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 经导管主动脉瓣置换（TAVR）在治疗心脏狭窄/反流性患者心脏不足的患者方面具有高风险和高死亡率。研究人员旨在讨论在非常低的射血分数（EF）下，在严重主动脉病变中TAVR手术期间体外生命支持系统（ECLS）的临床功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 经导管主动脉瓣置换（TAVR）的特征是最小的浸润，不需要胸腔切开术和体外循环以及确定的中期和长期疗效，已被认为是通过常规的老年主动脉瓣膜延伸的常规胸腔切开术，是一种有效的替代替代瓣膜替代瓣膜。但是，由于疾病和长期心脏损伤的悠久病史，仍有大量患者的左心室射血分数（LVEF）显着下降，进入了代偿阶段。 TAVR仍会导致这些患者的术中血液动力学塌陷和恶性心律失常等严重并发症，从而大大提高了死亡率。在《美国心脏协会指南》（2017年）中指出，不建议将TAVR作为治疗方法，用于在EF <20％下心脏功能较差的患者。保守药后，在非常低的EF下，主动脉瓣狭窄患者的预后较差，死亡率超过85％，心脏移植后的预后仍然引起争议。根据患者的病理基础和多丁胺检测的术前结果，预计某些患者的心脏收缩期功能将在去除主动脉瓣狭窄后显着改善。因此，应用体外生命支持系统，例如体外膜氧合（ECMO）或心肺旁路（（CPB）（CPB）（在TAVR的围手术期间保证心肺功能，被认为是此类患者的最佳手术策略。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： EF患者的ECLS辅助TAVR（<20％）。仅适用于公平EF患者（> 20％）的TAVR 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：经导管主动脉瓣更换 使用Venus-A阀门或J-Valve执行TAVR程序。使用心肺旁路或心肺旁路来提供ECLS 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
4.该受试者被告知该技术的临床应用性质，并同意参与新技术的临床应用的所有要求，签署了知情同意并同意完成。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04160624 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XJYYXWK002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Xijing医院的Jian Yang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xijing医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Xijing医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
