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出境医 / 临床实验 / 豌豆纤维补充对肠道微生物群和宿主代谢组和蛋白质组（FIB）（FIB）的影响
豌豆纤维补充对肠道微生物群和宿主代谢组和蛋白质组（FIB）（FIB）的影响
研究描述
简要摘要：
所有受试者将完成49天的多相喂养研究，以评估补充豌豆纤维对肠道群落结构和宿主生物学状态特征（血浆蛋白质组/代谢组）的影响。将要求受试者继续食用其习惯饮食（自由饮食阶段）4天，然后以饱满的饮食（HISF）饮食含量高，而水果和蔬菜（LOFV）的饮食量很少。和零食在接下来的45天内食用。开始食用HISF-LOFV饮食十天后，受试者将用豌豆纤维补充饮食总共21天；在此期间，将减少HISF-LOFV饮食的能源贡献，以维持能源需求。在完成研究对象的豌豆纤维补充阶段后，将恢复为在最后14天内仅消耗HISF-LOFV饮食。粪便，尿液和血液将在整个过程中定期采样。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 微生物定植 | 其他：低纤维饮食其他：豌豆纤维棒 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 13名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 豌豆纤维补充对肠道菌群和宿主代谢组和蛋白质组的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：饮食干预 所有参与者将保持体重稳定，同时进行饮食干预的3个阶段 | 其他：低纤维饮食 参与者将以饱满的餐食和小吃的形式提供低纤维饮食，共24天（第5-14天和第36-49天） 其他：豌豆纤维棒 参与者将获得低纤维饮食，加上每天1-3的豌豆纤维棒，从15-35天开始 其他：低纤维饮食 参与者将在第36-49天返回低纤维饮食 - 此阶段与第1阶段相同。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 如完整的代谢面板和脂质面板评估的血浆脂质谱的变化。 [时间范围：在筛选时，第14天，第35天和第49天]将吸收完整的代谢面板和脂质面板的血液
- 通过既定培养的独立方法以及LC-QTOF质谱法（MS）和LC-QQQ MS和GC-MS评估的肠道菌群的更改[时间范围：粪便样本将从最终访问中收集粪便样本49天干预的日子]在整个研究中将收集频繁的粪便样品
- 通过液相色谱法评估的尿蛋白质组和代谢组的变化[时间框架：每天或每天都会从研究的第1天到第49天，将收集第1天的尿液样本]在整个研究中，将定期收集第一个早晨的尿液样本
- 通过液相色谱法评估的血浆蛋白质组和代谢组的变化[时间框架：禁食的抽血将在研究的第1、14、21、28、35和49天收集]在整个研究中，将定期收集空腹抽血
- 响应饮食干预的响应[时间范围：在筛查时，第14天，第35天和第49天]，血红蛋白A1C（HBA1C）的变化更改HBA1C将抽血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- BMI 25.0-35.0 kg/m²
- B. vulgatus和B. thetaiotaomicmicron的存在分别大于0.01％的相对丰度
排除标准：
- 先前的减肥手术
- 重要的器官系统功能障碍（例如糖尿病，严重的肺，肾脏，肝或心血管疾病）
- 已经缓解不到5年的癌症或癌症
- 主要的精神病
- 炎性胃肠道疾病
- 怀孕或哺乳的妇女
- 使用已知会影响研究结果指标的药物
- 在过去30天内使用已知会影响肠道菌群组成的药物或补充剂（例如抗生素）
- 每周少于3次排便
- 素食主义者，素食主义者以及对研究中提供的食物过敏，厌恶或敏感性的人
- 无法授予自愿知情同意的人
- 无法或不愿意遵守研究方案的人或研究小组认为这不是合适的研究人员。
联系人和位置
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 塔拉·威尔莫特（Tara Wilmot） | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63146 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | 塞缪尔·克莱因（Samuel Klein），医学博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年3月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 豌豆纤维补充对肠道微生物群和宿主代谢组（FIB）的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 豌豆纤维补充对肠道菌群和宿主代谢组和蛋白质组的影响 | ||||
| 简要摘要 | 所有受试者将完成49天的多相喂养研究，以评估补充豌豆纤维对肠道群落结构和宿主生物学状态特征（血浆蛋白质组/代谢组）的影响。将要求受试者继续食用其习惯饮食（自由饮食阶段）4天，然后以饱满的饮食（HISF）饮食含量高，而水果和蔬菜（LOFV）的饮食量很少。和零食在接下来的45天内食用。开始食用HISF-LOFV饮食十天后，受试者将用豌豆纤维补充饮食总共21天；在此期间，将减少HISF-LOFV饮食的能源贡献，以维持能源需求。在完成研究对象的豌豆纤维补充阶段后，将恢复为在最后14天内仅消耗HISF-LOFV饮食。粪便，尿液和血液将在整个过程中定期采样。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 微生物定植 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：饮食干预 所有参与者将保持体重稳定，同时进行饮食干预的3个阶段 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 13 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04159259 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201812063 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
