病情或疾病 | 干预/治疗 |
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HCV感染 | 设备:光学相干断层扫描血管造影药物:Sofosbuvir(Sovaldi) |
在3个月的持续时间(治疗课程持续时间)中,光学相干断层扫描(OCT-A)将对30名患者进行30只眼睛,并在接受双疗法计划之前和之后记录了慢性丙型肝炎(Daclatasvir-Sofosbuvir)(Sofosbuvir(Sofosbuvir)(Sofosbuvir)( Sovaldi),正常的肾功能和类风湿因子测试,将进行全面的眼科检查,包括:
在治疗治疗之前,将向所有患者进行最近的光学相干断层扫描(OCT-A)。
考试将使用“ OptovueAngiovue®”“ Optovue,Inc。,Fremont,CA”,该Inc.,加利福尼亚州Fremont,使用曲面光谱振幅 - 授权 - 异常血管造影算法,该算法可最大程度地减少运动噪声。该系统还允许定量分析,因为它提供了有关流动面积和流量密度图的数值数据。
在完成治疗过程之前和之后,将检查患者
*光学相干断层扫描(OCT-A)图像获取将为所有指示专注于固定目标的患者进行OCT-A。使用“ RTVUE XR AVANTI(Angiovue; Optovue Inc,美国加利福尼亚州弗里蒙特)”机器和Incorporated“ Angiovue oct-a”系统获得了八片图像。所使用的算法是偏光振幅去相关算法(SSADA)。研究中将包含的扫描的高信号强度超过0.7,并且将仔细检查运动伪像。将使用机器的自动化软件(版本2016.2.0; Optovue Inc)进行自动分割。在这项研究中,所有眼睛的血管静脉扫描尺寸将为6 x 6毫米。黄斑血管密度的评估将用于表面血管层,毛细血管丛,深毛细血管和所有视网膜丛)。评估浅表血管层(SVL)和深毛细血管(DCP)上凹起的血管区;包括其大小,周长和圆形(规律性)指数。圆形指数是相对于圆的形状紧凑性的度量。圆的圆形指数为1.0。因此,比率更接近0表示形状不规则,并且接近1.0表示圆形形状。
所有结果将以数值(百分比)为单位,以比较使用该药物之前和之后的视网膜血管。最佳校正的视力(在O.O5到1.0的值中),在药物给药之前和之后还将测量干燥度(以秒为单位),并将进行比较。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | OCT-A检测Sofosbuvir(Sovaldi)可能的视网膜血管并发症的作用在乙型肝炎病毒感染患者中 |
实际学习开始日期 : | 2019年2月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2019年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2019年11月30日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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Sovaldi集团 患有慢性丙型肝炎,正常肾功能和类风湿性因子测试的诊断的患者(将像视网膜病这样的purtscher排除在于冰冻蛋白质血症的罕见表现,这是Crogloglobuinemia的罕见表现,这是HCV的额外肝表现效果之一) | 设备:光学相干断层扫描血管造影 在治疗治疗之前,将向所有患者进行最近的光学相干断层扫描“ OCT-A”。
其他名称:八八 药物:Sofosbuvir(Sovaldi) Sofosbuvir(Tradename Sovaldi)是一种直接作用的抗病毒药药,用作治疗慢性肝炎的组合疗法的一部分,在这里与Daclatasvir一起使用了3个月 其他名称:Sovaldi |
有资格学习的年龄: | 20年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
埃及 | |
开罗大学-Kasr Alainy | |
开罗,埃及 |
首席研究员: | Hany E Elmekewy,医学博士 | 开罗大学 | |
首席研究员: | Magada S Abdelaziz,医学博士 | 开罗大学 | |
首席研究员: | Yomna A Abdelwahab,医学博士 | 开罗大学 | |
学习主席: | Mai I Mehrez,医学博士 | 国家肝和热带医学研究所 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2019年11月1日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2019年11月12日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月12日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2019年2月10日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | OCT-A检测Sofosbuvir在丙型肝炎患者中可能的视网膜血管并发症的作用 | ||||||||||||||||
官方头衔 | OCT-A检测Sofosbuvir(Sovaldi)可能的视网膜血管并发症的作用在乙型肝炎病毒感染患者中 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是前瞻性评估光学相干性层析成像(OCT-A)的价值,以检测可疑的乙状结波病毒患者sofosbuvir(Sovaldi)的视网膜并发症。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 在3个月的持续时间(治疗课程持续时间)中,光学相干断层扫描(OCT-A)将对30名患者进行30只眼睛,并在接受双疗法计划之前和之后记录了慢性丙型肝炎(Daclatasvir-Sofosbuvir)(Sofosbuvir(Sofosbuvir)(Sofosbuvir)( Sovaldi),正常的肾功能和类风湿因子测试,将进行全面的眼科检查,包括:
在治疗治疗之前,将向所有患者进行最近的光学相干断层扫描(OCT-A)。 考试将使用“ OptovueAngiovue®”“ Optovue,Inc。,Fremont,CA”,该Inc.,加利福尼亚州Fremont,使用曲面光谱振幅 - 授权 - 异常血管造影算法,该算法可最大程度地减少运动噪声。该系统还允许定量分析,因为它提供了有关流动面积和流量密度图的数值数据。 在完成治疗过程之前和之后,将检查患者 *光学相干断层扫描(OCT-A)图像获取将为所有指示专注于固定目标的患者进行OCT-A。使用“ RTVUE XR AVANTI(Angiovue; Optovue Inc,美国加利福尼亚州弗里蒙特)”机器和Incorporated“ Angiovue oct-a”系统获得了八片图像。所使用的算法是偏光振幅去相关算法(SSADA)。研究中将包含的扫描的高信号强度超过0.7,并且将仔细检查运动伪像。将使用机器的自动化软件(版本2016.2.0; Optovue Inc)进行自动分割。在这项研究中,所有眼睛的血管静脉扫描尺寸将为6 x 6毫米。黄斑血管密度的评估将用于表面血管层,毛细血管丛,深毛细血管和所有视网膜丛)。评估浅表血管层(SVL)和深毛细血管(DCP)上凹起的血管区;包括其大小,周长和圆形(规律性)指数。圆形指数是相对于圆的形状紧凑性的度量。圆的圆形指数为1.0。因此,比率更接近0表示形状不规则,并且接近1.0表示圆形形状。 所有结果将以数值(百分比)为单位,以比较使用该药物之前和之后的视网膜血管。最佳校正的视力(在O.O5到1.0的值中),在药物给药之前和之后还将测量干燥度(以秒为单位),并将进行比较。 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 便利样本30例30例慢性肝炎诊断的患者的眼睛 | ||||||||||||||||
健康)状况 | HCV感染 | ||||||||||||||||
干涉 |
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研究组/队列 | Sovaldi集团 患有慢性丙型肝炎,正常肾功能和类风湿性因子测试的诊断的患者(将像视网膜病这样的purtscher排除在于冰冻蛋白质血症的罕见表现,这是Crogloglobuinemia的罕见表现,这是HCV的额外肝表现效果之一) 干预措施:
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 30 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2019年11月30日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 20年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
列出的位置国家 | 埃及 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04159246 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | S-5-2019 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 开罗大学穆罕默德·萨德(Mohamed Saad) | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 穆罕默德·萨德(Mohamed Saad) | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2019年11月 |