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出境医 / 临床实验 / OCT-A检测Sofosbuvir在丙型肝炎患者中可能的视网膜血管并发症的作用

OCT-A检测Sofosbuvir在丙型肝炎患者中可能的视网膜血管并发症的作用

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是前瞻性评估光学相干性层析成像(OCT-A)的价值,以检测可疑的乙状结波病毒患者sofosbuvir(Sovaldi)的视网膜并发症。

病情或疾病 干预/治疗
HCV感染设备:光学相干断层扫描血管造影药物:Sofosbuvir(Sovaldi)

详细说明:

在3个月的持续时间(治疗课程持续时间)中,光学相干断层扫描(OCT-A)将对30名患者进行30只眼睛,并在接受双疗法计划之前和之后记录了慢性丙型肝炎(Daclatasvir-Sofosbuvir)(Sofosbuvir(Sofosbuvir)(Sofosbuvir)( Sovaldi),正常的肾功能和类风湿因子测试,将进行全面的眼科检查,包括:

  • 清单折射
  • 校正距离视力
  • 使用狭缝灯和泪膜分解时间测试的前部检查
  • 眼底检查

在治疗治疗之前,将向所有患者进行最近的光学相干断层扫描(OCT-A)。

考试将使用“ OptovueAngiovue®”“ Optovue,Inc。,Fremont,CA”,该Inc.,加利福尼亚州Fremont,使用曲面光谱振幅 - 授权 - 异常血管造影算法,该算法可最大程度地减少运动噪声。该系统还允许定量分析,因为它提供了有关流动面积和流量密度图的数值数据。

在完成治疗过程之前和之后,将检查患者

*光学相干断层扫描(OCT-A)图像获取将为所有指示专注于固定目标的患者进行OCT-A。使用“ RTVUE XR AVANTI(Angiovue; Optovue Inc,美国加利福尼亚州弗里蒙特)”机器和Incorporated“ Angiovue oct-a”系统获得了八片图像。所使用的算法是偏光振幅去相关算法(SSADA)。研究中将包含的扫描的高信号强度超过0.7,并且将仔细检查运动伪像。将使用机器的自动化软件(版本2016.2.0; Optovue Inc)进行自动分割。在这项研究中,所有眼睛的血管静脉扫描尺寸将为6 x 6毫米。黄斑血管密度的评估将用于表面血管层,毛细血管丛,深毛细血管和所有视网膜丛)。评估浅表血管层(SVL)和深毛细血管(DCP)上凹起的血管区;包括其大小,周长和圆形(规律性)指数。圆形指数是相对于圆的形状紧凑性的度量。圆的圆形指数为1.0。因此,比率更接近0表示形状不规则,并且接近1.0表示圆形形状。

所有结果将以数值(百分比)为单位,以比较使用该药物之前和之后的视网膜血管。最佳校正的视力(在O.O5到1.0的值中),在药物给药之前和之后还将测量干燥度(以秒为单位),并将进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: OCT-A检测Sofosbuvir(Sovaldi)可能的视网膜血管并发症的作用在乙型肝炎病毒感染患者中
实际学习开始日期 2019年2月10日
估计的初级完成日期 2019年11月30日
估计 学习完成日期 2019年11月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Sovaldi集团
患有慢性丙型肝炎,正常肾功能和类风湿性因子测试的诊断的患者(将像视网膜病这样的purtscher排除在于冰冻蛋白质血症的罕见表现,这是Crogloglobuinemia的罕见表现,这是HCV的额外肝表现效果之一)
设备:光学相干断层扫描血管造影

在治疗治疗之前,将向所有患者进行最近的光学相干断层扫描“ OCT-A”。

  • 考试将使用加利福尼亚州弗里蒙特市的OptovueAngiovue®“ Optovue,Inc.该系统还允许定量分析,因为它提供了有关流动面积和流量密度图的数值数据。
  • 在完成治疗过程之前和之后,将检查患者
其他名称:八八

药物:Sofosbuvir(Sovaldi)
Sofosbuvir(Tradename Sovaldi)是一种直接作用的抗病毒药药,用作治疗慢性肝炎的组合疗法的一部分,在这里与Daclatasvir一起使用了3个月
其他名称:Sovaldi

结果措施
主要结果指标
  1. 评估黄斑血管密度变化的百分比[时间范围:3个月]
    评估可疑的乙型肝炎病毒感染患者的可疑视网膜血管并发症(Sovaldi)),所有结果均为数值(百分比),以比较使用药物之前和之后的视网膜血管。

  2. 视力随Sofosbuvir的变化[时间范围:3个月]
    比较药物给药之前和之后的最佳校正视力(以O.O5到1.0的值为单位)。


次要结果度量
  1. 使用撕裂的破裂测试[时间范围:3个月],用sofosbuvir量的眼干性量
    使用撕裂破裂测试测量眼干性量,将在药物给药前后的几秒钟内评估干燥,并将比较。

  2. 光学相干断层造影术(八A)在检测早期体征视网膜病变中的作用,具体取决于血管密度的变化[时间范围:3个月]
    确认光学相干断层扫描(OCT -A)在检测早期迹象中的优势,这取决于血管密度的变化(评估为百分比)

  3. 使用Schirmer的[时间范围:3个月]与Sofosbuvir一起用Sofosbuvir的眼干燥量
    通过撕裂破裂测试测量眼干性,将在药物给药前后的史梅尔条带的湿度中评估干燥度,并将比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
便利样本30例30例慢性肝炎诊断的患者的眼睛
标准

纳入标准:

  • 年龄在20至80岁之间。
  • 患有慢性丙型肝炎的患者参加(Daclatasvir -Sofosbuvir(Sovaldi))。
  • 治疗开始前具有正常眼和基础镜检查检查的患者。

排除标准:

  • 以前采取抗病毒疗法的复发病例(取决于病历和备案系统),或用干扰素治疗任何其他原因。
  • 肾功能升高或类风湿因子呈阳性的患者(作为诊断purtscher等视网膜病的线索,这是冰冻球蛋白血症的罕见表现,被认为是HCV的额外的肝表现形式之一)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
开罗大学-Kasr Alainy
开罗,埃及
赞助商和合作者
穆罕默德·萨德(Mohamed Saad)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hany E Elmekewy,医学博士开罗大学
首席研究员: Magada S Abdelaziz,医学博士开罗大学
首席研究员: Yomna A Abdelwahab,医学博士开罗大学
学习主席: Mai I Mehrez,医学博士国家肝和热带医学研究所
追踪信息
首先提交日期2019年11月1日
第一个发布日期2019年11月12日
上次更新发布日期2019年11月12日
实际学习开始日期2019年2月10日
估计的初级完成日期2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月7日)
  • 评估黄斑血管密度变化的百分比[时间范围:3个月]
    评估可疑的乙型肝炎病毒感染患者的可疑视网膜血管并发症(Sovaldi)),所有结果均为数值(百分比),以比较使用药物之前和之后的视网膜血管。
  • 视力随Sofosbuvir的变化[时间范围:3个月]
    比较药物给药之前和之后的最佳校正视力(以O.O5到1.0的值为单位)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月7日)
  • 使用撕裂的破裂测试[时间范围:3个月],用sofosbuvir量的眼干性量
    使用撕裂破裂测试测量眼干性量,将在药物给药前后的几秒钟内评估干燥,并将比较。
  • 光学相干断层造影术(八A)在检测早期体征视网膜病变中的作用,具体取决于血管密度的变化[时间范围:3个月]
    确认光学相干断层扫描(OCT -A)在检测早期迹象中的优势,这取决于血管密度的变化(评估为百分比)
  • 使用Schirmer的[时间范围:3个月]与Sofosbuvir一起用Sofosbuvir的眼干燥量
    通过撕裂破裂测试测量眼干性,将在药物给药前后的史梅尔条带的湿度中评估干燥度,并将比较。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题OCT-A检测Sofosbuvir在丙型肝炎患者中可能的视网膜血管并发症的作用
官方头衔OCT-A检测Sofosbuvir(Sovaldi)可能的视网膜血管并发症的作用在乙型肝炎病毒感染患者中
简要摘要这项研究的目的是前瞻性评估光学相干性层析成像(OCT-A)的价值,以检测可疑的乙状结波病毒患者sofosbuvir(Sovaldi)的视网膜并发症。
详细说明

在3个月的持续时间(治疗课程持续时间)中,光学相干断层扫描(OCT-A)将对30名患者进行30只眼睛,并在接受双疗法计划之前和之后记录了慢性丙型肝炎(Daclatasvir-Sofosbuvir)(Sofosbuvir(Sofosbuvir)(Sofosbuvir)( Sovaldi),正常的肾功能和类风湿因子测试,将进行全面的眼科检查,包括:

  • 清单折射
  • 校正距离视力
  • 使用狭缝灯和泪膜分解时间测试的前部检查
  • 眼底检查

在治疗治疗之前,将向所有患者进行最近的光学相干断层扫描(OCT-A)。

考试将使用“ OptovueAngiovue®”“ Optovue,Inc。,Fremont,CA”,该Inc.,加利福尼亚州Fremont,使用曲面光谱振幅 - 授权 - 异常血管造影算法,该算法可最大程度地减少运动噪声。该系统还允许定量分析,因为它提供了有关流动面积和流量密度图的数值数据。

在完成治疗过程之前和之后,将检查患者

*光学相干断层扫描(OCT-A)图像获取将为所有指示专注于固定目标的患者进行OCT-A。使用“ RTVUE XR AVANTI(Angiovue; Optovue Inc,美国加利福尼亚州弗里蒙特)”机器和Incorporated“ Angiovue oct-a”系统获得了八片图像。所使用的算法是偏光振幅去相关算法(SSADA)。研究中将包含的扫描的高信号强度超过0.7,并且将仔细检查运动伪像。将使用机器的自动化软件(版本2016.2.0; Optovue Inc)进行自动分割。在这项研究中,所有眼睛的血管静脉扫描尺寸将为6 x 6毫米。黄斑血管密度的评估将用于表面血管层,毛细血管丛,深毛细血管和所有视网膜丛)。评估浅表血管层(SVL)和深毛细血管(DCP)上凹起的血管区;包括其大小,周长和圆形(规律性)指数。圆形指数是相对于圆的形状紧凑性的度量。圆的圆形指数为1.0。因此,比率更接近0表示形状不规则,并且接近1.0表示圆形形状。

所有结果将以数值(百分比)为单位,以比较使用该药物之前和之后的视网膜血管。最佳校正的视力(在O.O5到1.0的值中),在药物给药之前和之后还将测量干燥度(以秒为单位),并将进行比较。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群便利样本30例30例慢性肝炎诊断的患者的眼睛
健康)状况HCV感染
干涉
  • 设备:光学相干断层扫描血管造影

    在治疗治疗之前,将向所有患者进行最近的光学相干断层扫描“ OCT-A”。

    • 考试将使用加利福尼亚州弗里蒙特市的OptovueAngiovue®“ Optovue,Inc.该系统还允许定量分析,因为它提供了有关流动面积和流量密度图的数值数据。
    • 在完成治疗过程之前和之后,将检查患者
    其他名称:八八
  • 药物:Sofosbuvir(Sovaldi)
    Sofosbuvir(Tradename Sovaldi)是一种直接作用的抗病毒药药,用作治疗慢性肝炎的组合疗法的一部分,在这里与Daclatasvir一起使用了3个月
    其他名称:Sovaldi
研究组/队列Sovaldi集团
患有慢性丙型肝炎,正常肾功能和类风湿性因子测试的诊断的患者(将像视网膜病这样的purtscher排除在于冰冻蛋白质血症的罕见表现,这是Crogloglobuinemia的罕见表现,这是HCV的额外肝表现效果之一)
干预措施:
  • 设备:光学相干断层扫描血管造影
  • 药物:Sofosbuvir(Sovaldi)
出版物 *
  • Chebil A,Mammouri R,Abdallah MB,El Matri L. Purtscher样视网膜病是冰冻球蛋白血症的罕见表现。中东阿夫·乔·奥科特莫尔。 2016年4月6日; 23(2):219-21。 doi:10.4103/0974-9233.177409。
  • Salman AG。埃及丙型肝炎病毒感染患者的sofosbuvir的眼表面变化。角膜。 2016年3月; 35(3):323-8。 doi:10.1097/ico.0000000000000736。
  • Manoharan N,Subramanian PS。 Harvoni疗法完成后,一种非动脉前缺血性视神经神经病的病例。 Am J Ophthalmol CaseRep。20173月8日; 6:55-57。 doi:10.1016/j.ajoc.2017.03.002。 2017年6月。
  • Chin Loy K,Galaydh F,ShaikhS。校正:与慢性丙型肝炎感染有关的视网膜病和葡萄膜炎。肉质。 2016年7月14日; 8(7):C3。 doi:10.7759/cureus.c3。
  • Lawitz E,Mangia A,Wyles D,Rodriguez-Torres M,Hassanein T,Gordon SC,Schultz M,Schultz M,Davis MN,Kayali Z,Reddy KR,Reddy KR,Jacobson IM,Kowdley KV,Nyberg L,Nyberg L,Subramanian GM,Hyland RH,Hyland RH,Arterburn S,Arterburn S,Sarterburn S,Sarterburn S,Sarterburn S,S,Hyland Rh,Arterburn S,S,Arterburn S,S,Arterburn S,S. Jiang D,McNally J,Brainard D,Symonds WT,McHutchison JG,Sheikh AM,Younossi Z,Gane EJ。以前未经治疗的慢性丙型肝炎感染的sofosbuvir。 N Engl J Med。 2013年5月16日; 368(20):1878-87。 doi:10.1056/nejmoa1214853。 Epub 2013 Apr 23。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2019年11月7日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2019年11月30日
估计的初级完成日期2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄在20至80岁之间。
  • 患有慢性丙型肝炎的患者参加(Daclatasvir -Sofosbuvir(Sovaldi))。
  • 治疗开始前具有正常眼和基础镜检查检查的患者。

排除标准:

  • 以前采取抗病毒疗法的复发病例(取决于病历和备案系统),或用干扰素治疗任何其他原因。
  • 肾功能升高或类风湿因子呈阳性的患者(作为诊断purtscher等视网膜病的线索,这是冰冻球蛋白血症的罕见表现,被认为是HCV的额外的肝表现形式之一)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04159246
其他研究ID编号S-5-2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:所有必需的非私人数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 2019年11月30日
访问标准:应任何合格和专业的医生或医学期刊的要求
责任方开罗大学穆罕默德·萨德(Mohamed Saad)
研究赞助商穆罕默德·萨德(Mohamed Saad)
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Hany E Elmekewy,医学博士开罗大学
首席研究员: Magada S Abdelaziz,医学博士开罗大学
首席研究员: Yomna A Abdelwahab,医学博士开罗大学
学习主席: Mai I Mehrez,医学博士国家肝和热带医学研究所
PRS帐户开罗大学
验证日期2019年11月