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出境医 / 临床实验 / 睡眠训练营：前国家橄榄球联盟（NFL）球员的试点电视节目

睡眠训练营：前国家橄榄球联盟（NFL）球员的试点电视节目

研究描述
简要摘要：

这项试点研究的重点是估计远程睡眠干预对与前足球运动员有关的以患者为中心的结果的影响，包括a）睡眠时间，质量和白天障碍； b）疼痛，疼痛灾难性，身体和情感功能； c）心情； D）生活质量，其长期目标是评估对心血管健康风险的影响。基于证据的“失眠的简短行为疗法”（BBTI）将被利用并量身定制，以满足前足球运动员的需求。

这项试点工作将成为一项更大的未来临床试验的基础，该试验利用一种耐用的方法来改善睡眠健康，并潜在影响疼痛和生活质量以及未来的研究，以评估BBTI在新人群中的实施和可扩展性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠失眠疼痛质量行为：失眠的简短行为疗法（BBTI）不适用

详细说明：
调查人员将计划入学40名参与者。球员将通过电子邮件和电话邀请从美国各地的哈佛足球运动员健康研究队列招募。筛选后，如果参与者有资格且感兴趣，他们可能会同意参加研究。参与者将获得基于证据的“失眠的简短行为疗法”（BBTI），该（BBTI）量身定制，以满足前足球运动员的需求。 BBTI是一种简短，有效的治疗方法，侧重于修改行为，而不是认知领域。治疗强调教育，动机工具和特定的行为建议（例如，限制床上的时间）。 BBTI以前曾远程交付，这种干预者将由训练有素的社会工作者，心理学家和护士从业者提供电话进行此干预措施。参与者将与他们的干预主义者一起完成一次招生会议，然后在一周后进行“治疗课程”，其中干预者将提供有关睡眠调节的教育，并为参与者创建个性化的睡眠/唤醒时间时间表。随后将进行3个简短的每周入住呼叫，以查看进度，解决问题和问题，并随着参与者的进展调整行为治疗计划。参与者将在整个干预过程中完成每日睡眠日记，以告知治疗。参与者还将完成基线，终点和后续问卷，以评估结果和干预可接受性和可行性。参与者的参与将获得赔偿。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 42名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：试点研究：开发可扩展的睡眠健康干预措施，以改善前NFL参与者的疼痛，生活质量和健康
实际学习开始日期 ： 2020年1月14日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
改编了“失眠的简短行为疗法”（BBTI）
所有参与者将在这项试点研究中接受相同的干预措施。
行为：失眠的简短行为疗法（BBTI）
参与者将获得基于证据的“失眠的简短行为疗法”（BBTI），该（BBTI）量身定制，以满足前足球运动员的需求。 BBTI是一种简短，有效的治疗方法，侧重于修改行为，而不是认知领域。这种治疗强调教育，动机工具和特定的行为建议（例如，限制床上的时间），并将通过每周的电话来管理4周的训练有素的睡眠干预主义者。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者报告的结果测量信息系统（Promis）睡眠障碍，8B终点[时间范围：第4周]
    Promis睡眠障碍测量过去七天的自我报告的睡眠质量和相关的白天功能。该措施包括8个项目，分数较高，表明睡眠障碍更大。最低分数为8，最大得分为40。将项目响应合并为产生人口平均值50，标准偏差为10的T评分。


次要结果度量 ：
  1. Promis睡眠障碍，8B随访[时间范围：第12周]
    Promis睡眠障碍测量过去七天的自我报告的睡眠质量和相关的白天功能。该措施包括8个项目，分数较高，表明睡眠障碍更大。最低分数为8，最大得分为40。将项目响应合并为产生人口平均值50，标准偏差为10的T评分。

  2. Promis睡眠障碍，8A端点[时间范围：第4周]
    Promis睡眠障碍衡量了在通常的清醒时间内对机敏，嗜睡和疲倦的自我报告的看法，以及在过去七天中与睡眠问题或警觉性障碍相关的清醒期间感知的功能障碍。该措施包括8个项目，分数较高，表明睡眠不足更大。最低分数为8，最大分数为40。将项目响应合并为产生人口平均值50且标准偏差为10的T评分。

  3. Promis睡眠障碍，8A随访[时间范围：第12周]
    Promis睡眠障碍衡量了在通常的清醒时间内对机敏，嗜睡和疲倦的自我报告的看法，以及在过去七天中与睡眠问题或警觉性障碍相关的清醒期间感知的功能障碍。该措施包括8个项目，分数较高，表明睡眠障碍更大。最低分数为8，最大分数为40。将项目响应合并为产生人口平均值50且标准偏差为10的T评分。

  4. 对治疗的反应（基线到端点）[时间范围：第0周对第4周]
    先前的“失眠的简短行为治疗”将对治疗的反应定义为PSQI评分≥3点的变化（Buysse，2011年）。 PSQI或匹兹堡睡眠质量指数是一种经过验证的工具，可在1个月的时间内评估自我报告的睡眠质量和干扰。最低分数为0，最高分数为21。较高的分数表明睡眠质量较差。

  5. 对治疗的反应（基线到随访）[时间范围：第0周对第12周]
    先前的“失眠的简短行为治疗”将对治疗的反应定义为PSQI评分≥3点的变化（Buysse，2011年）。 PSQI或匹兹堡睡眠质量指数是一种经过验证的工具，可在1个月的时间内评估自我报告的睡眠质量和干扰。最低分数为0，最高分数为21。较高的分数表明睡眠质量较差。

  6. 缓解睡眠不良症状（基线到端点）[时间范围：第0周与第4周]
    先前的“失眠性行为治疗”干预措施已将缓解定义为响应标准（PSQI评分的变化≥3点）加上最终的PSQI评分<5（Buysse，2011年）。 PSQI或匹兹堡睡眠质量指数是一种经过验证的工具，可在1个月的时间内评估自我报告的睡眠质量和干扰。最低分数为0，最高分数为21。较高的分数表明睡眠质量较差。

  7. 缓解睡眠不良症状（基线到后续症状）[时间范围：第0周对第12周]
    先前的“失眠性行为治疗”干预措施已将缓解定义为响应标准（PSQI评分的变化≥3点）加上最终的PSQI评分<5（Buysse，2011年）。 PSQI或匹兹堡睡眠质量指数是一种经过验证的工具，可在1个月的时间内评估自我报告的睡眠质量和干扰。最低分数为0，最高分数为21。较高的分数表明睡眠质量较差。

  8. Promis疼痛强度，3A（端点）[时间范围：第4周]
    Promis疼痛强度3A是一种自我报告措施，可以评估过去7天中一个人的伤害（强度或严重程度）。该措施包括“无疼痛” = 1至“非常严重”的三项评级疼痛，因此响应范围为3-15，得分较高，表明疼痛强度更高。将项目响应合并为产生t评分，人口平均值为50，标准偏差为10。

  9. Promis疼痛强度，3A（随访）[时间范围：第12周]
    Promis疼痛强度3A是一种自我报告措施，可以评估过去7天中一个人的伤害（强度或严重程度）。该措施包括“无疼痛” = 1至“非常严重”的三项评级疼痛，因此响应范围为3-15，得分较高，表明疼痛强度更高。将项目响应合并为产生t评分，人口平均值为50，标准偏差为10。

  10. Promis疼痛干扰，8A（端点）[时间范围：第4周]

    Promis疼痛干扰8A评估了过去7天的疼痛对生活相关方面的自我报告的后果。

    该措施包括从“根本不完全”到“非常非常”的8个项目的评级疼痛，因此响应范围为8-40，得分较高，表明疼痛干扰更大。将项目响应组合在一起，以产生平均50的标准化T评分，标准偏差为10。


  11. Promis疼痛干扰，8A（随访）[时间范围：第12周]

    Promis疼痛干扰8A评估了过去7天的疼痛对生活相关方面的自我报告的后果。

    该措施包括从“根本不完全”到“非常非常”的8个项目的评级疼痛，因此响应范围为8-40，得分较高，表明疼痛干扰更大。将项目响应组合在一起，以产生平均50的标准化T评分，标准偏差为10。


  12. 失眠严重程度指数，ISI（端点）[时间范围：第4周]
    失眠严重程度指数是一份7项自我报告问卷，评估了上个月失眠的性质，严重性和影响。 5点李克特量表用于对每个项目进行评分（例如，0 =无问题； 4 =非常严重的问题），得分范围从0到28。总分解释如下：没有失眠症（0 -7）;亚阈值失眠（8-14）；中度失眠（15-21）;和严重的失眠（22-28）。

  13. 失眠严重程度指数，ISI（随访）[时间范围：第12周]
    失眠严重程度指数是一份7项自我报告问卷，评估了上个月失眠的性质，严重性和影响。 5点李克特量表用于对每个项目进行评分（例如，0 =无问题； 4 =非常严重的问题），得分范围从0到28。总分解释如下：没有失眠症（0 -7）;亚阈值失眠（8-14）；中度失眠（15-21）;和严重的失眠（22-28）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 能够用英语清楚地沟通
  • 拥有一个具有可靠互联网访问的数字设备
  • 临界失眠症（失眠严重程度指数，得分> 7，次链阈值失眠）
  • 能够给予知情同意

排除标准

  • 事先参与失眠行为疗法
  • 自我报告的昼夜节期不规则/延迟，包括定期班次工作
  • 先前被诊断出的发肠病毒，躁郁症或其他主要精神疾病
  • 主动酒精滥用（酒精使用障碍识别测试，审计C≥4）或药物滥用（药物滥用筛查测试，DAST-2≥1）
  • 当前严重的重度抑郁症（患者健康问卷 - 8，PHQ-8，得分≥20）
  • 在过去的10年内使用癫痫药或癫痫发作
  • 未经治疗，以前被诊断为中度至重度睡眠呼吸暂停或白天过度嗜睡（由Epworth嗜睡量表得分≥16定义），其自我报告的睡眠持续时间（> 6小时）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
哈佛医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：苏珊娜·贝蒂奇（Suzanne Bertisch），医学博士，MPH医学助理教授，医师/临床研究员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月29日
第一个发布日期icmje 2019年11月12日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月14日
实际的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月7日）		患者报告的结果测量信息系统（Promis）睡眠障碍，8B终点[时间范围：第4周]
Promis睡眠障碍测量过去七天的自我报告的睡眠质量和相关的白天功能。该措施包括8个项目，分数较高，表明睡眠障碍更大。最低分数为8，最大得分为40。将项目响应合并为产生人口平均值50，标准偏差为10的T评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月7日）
  • Promis睡眠障碍，8B随访[时间范围：第12周]
    Promis睡眠障碍测量过去七天的自我报告的睡眠质量和相关的白天功能。该措施包括8个项目，分数较高，表明睡眠障碍更大。最低分数为8，最大得分为40。将项目响应合并为产生人口平均值50，标准偏差为10的T评分。
  • Promis睡眠障碍，8A端点[时间范围：第4周]
    Promis睡眠障碍衡量了在通常的清醒时间内对机敏，嗜睡和疲倦的自我报告的看法，以及在过去七天中与睡眠问题或警觉性障碍相关的清醒期间感知的功能障碍。该措施包括8个项目，分数较高，表明睡眠不足更大。最低分数为8，最大分数为40。将项目响应合并为产生人口平均值50且标准偏差为10的T评分。
  • Promis睡眠障碍，8A随访[时间范围：第12周]
    Promis睡眠障碍衡量了在通常的清醒时间内对机敏，嗜睡和疲倦的自我报告的看法，以及在过去七天中与睡眠问题或警觉性障碍相关的清醒期间感知的功能障碍。该措施包括8个项目，分数较高，表明睡眠障碍更大。最低分数为8，最大分数为40。将项目响应合并为产生人口平均值50且标准偏差为10的T评分。
  • 对治疗的反应（基线到端点）[时间范围：第0周对第4周]
    先前的“失眠的简短行为治疗”将对治疗的反应定义为PSQI评分≥3点的变化（Buysse，2011年）。 PSQI或匹兹堡睡眠质量指数是一种经过验证的工具，可在1个月的时间内评估自我报告的睡眠质量和干扰。最低分数为0，最高分数为21。较高的分数表明睡眠质量较差。
  • 对治疗的反应（基线到随访）[时间范围：第0周对第12周]
    先前的“失眠的简短行为治疗”将对治疗的反应定义为PSQI评分≥3点的变化（Buysse，2011年）。 PSQI或匹兹堡睡眠质量指数是一种经过验证的工具，可在1个月的时间内评估自我报告的睡眠质量和干扰。最低分数为0，最高分数为21。较高的分数表明睡眠质量较差。
  • 缓解睡眠不良症状（基线到端点）[时间范围：第0周与第4周]
    先前的“失眠性行为治疗”干预措施已将缓解定义为响应标准（PSQI评分的变化≥3点）加上最终的PSQI评分<5（Buysse，2011年）。 PSQI或匹兹堡睡眠质量指数是一种经过验证的工具，可在1个月的时间内评估自我报告的睡眠质量和干扰。最低分数为0，最高分数为21。较高的分数表明睡眠质量较差。
  • 缓解睡眠不良症状（基线到后续症状）[时间范围：第0周对第12周]
    先前的“失眠性行为治疗”干预措施已将缓解定义为响应标准（PSQI评分的变化≥3点）加上最终的PSQI评分<5（Buysse，2011年）。 PSQI或匹兹堡睡眠质量指数是一种经过验证的工具，可在1个月的时间内评估自我报告的睡眠质量和干扰。最低分数为0，最高分数为21。较高的分数表明睡眠质量较差。
  • Promis疼痛强度，3A（端点）[时间范围：第4周]
    Promis疼痛强度3A是一种自我报告措施，可以评估过去7天中一个人的伤害（强度或严重程度）。该措施包括“无疼痛” = 1至“非常严重”的三项评级疼痛，因此响应范围为3-15，得分较高，表明疼痛强度更高。将项目响应合并为产生t评分，人口平均值为50，标准偏差为10。
  • Promis疼痛强度，3A（随访）[时间范围：第12周]
    Promis疼痛强度3A是一种自我报告措施，可以评估过去7天中一个人的伤害（强度或严重程度）。该措施包括“无疼痛” = 1至“非常严重”的三项评级疼痛，因此响应范围为3-15，得分较高，表明疼痛强度更高。将项目响应合并为产生t评分，人口平均值为50，标准偏差为10。
  • Promis疼痛干扰，8A（端点）[时间范围：第4周]
    Promis疼痛干扰8A评估了过去7天的疼痛对生活相关方面的自我报告的后果。该措施包括从“根本不完全”到“非常非常”的8个项目的评级疼痛，因此响应范围为8-40，得分较高，表明疼痛干扰更大。将项目响应组合在一起，以产生平均50的标准化T评分，标准偏差为10。
  • Promis疼痛干扰，8A（随访）[时间范围：第12周]
    Promis疼痛干扰8A评估了过去7天的疼痛对生活相关方面的自我报告的后果。该措施包括从“根本不完全”到“非常非常”的8个项目的评级疼痛，因此响应范围为8-40，得分较高，表明疼痛干扰更大。将项目响应组合在一起，以产生平均50的标准化T评分，标准偏差为10。
  • 失眠严重程度指数，ISI（端点）[时间范围：第4周]
    失眠严重程度指数是一份7项自我报告问卷，评估了上个月失眠的性质，严重性和影响。 5点李克特量表用于对每个项目进行评分（例如，0 =无问题； 4 =非常严重的问题），得分范围从0到28。总分解释如下：没有失眠症（0 -7）;亚阈值失眠（8-14）；中度失眠（15-21）;和严重的失眠（22-28）。
  • 失眠严重程度指数，ISI（随访）[时间范围：第12周]
    失眠严重程度指数是一份7项自我报告问卷，评估了上个月失眠的性质，严重性和影响。 5点李克特量表用于对每个项目进行评分（例如，0 =无问题； 4 =非常严重的问题），得分范围从0到28。总分解释如下：没有失眠症（0 -7）;亚阈值失眠（8-14）；中度失眠（15-21）;和严重的失眠（22-28）。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月7日）
  • Promis睡眠障碍，8B随访[时间范围：第12周]
    Promis睡眠障碍测量过去七天的自我报告的睡眠质量和相关的白天功能。该措施包括8个项目，分数较高，表明睡眠障碍更大。最低分数为8，最大得分为40。将项目响应合并为产生人口平均值50，标准偏差为10的T评分。
  • Promis睡眠障碍，8A端点[时间范围：第4周]
    Promis睡眠障碍衡量了在通常的清醒时间内对机敏，嗜睡和疲倦的自我报告的看法，以及在过去七天中与睡眠问题或警觉性障碍相关的清醒期间感知的功能障碍。该措施包括8个项目，分数较高，表明睡眠不足更大。最低分数为8，最大分数为40。将项目响应合并为产生人口平均值50且标准偏差为10的T评分。
  • Promis睡眠障碍，8A随访[时间范围：第12周]
    Promis睡眠障碍衡量了在通常的清醒时间内对机敏，嗜睡和疲倦的自我报告的看法，以及在过去七天中与睡眠问题或警觉性障碍相关的清醒期间感知的功能障碍。该措施包括8个项目，分数较高，表明睡眠障碍更大。最低分数为8，最大分数为40。将项目响应合并为产生人口平均值50且标准偏差为10的T评分。
  • 对治疗的反应（基线到端点）[时间范围：第0周对第4周]
    先前的“失眠的简短行为治疗”将对治疗的反应定义为PSQI评分≥3点的变化（Buysse，2011年）。 PSQI或匹兹堡睡眠质量指数是一种经过验证的工具，可在1个月的时间内评估自我报告的睡眠质量和干扰。最低分数为0，最高分数为21。较高的分数表明睡眠质量较差。
  • 对治疗的反应（基线到随访）[时间范围：第0周对第12周]
    先前的“失眠的简短行为治疗”将对治疗的反应定义为PSQI评分≥3点的变化（Buysse，2011年）。 PSQI或匹兹堡睡眠质量指数是一种经过验证的工具，可在1个月的时间内评估自我报告的睡眠质量和干扰。最低分数为0，最高分数为21。较高的分数表明睡眠质量较差。
  • 缓解睡眠不良症状（基线到端点）[时间范围：第0周与第4周]
    先前的“失眠性行为治疗”干预措施已将缓解定义为响应标准（PSQI评分的变化≥3点）加上最终的PSQI评分<5（Buysse，2011年）。 PSQI或匹兹堡睡眠质量指数是一种经过验证的工具，可在1个月的时间内评估自我报告的睡眠质量和干扰。最低分数为0，最高分数为21。较高的分数表明睡眠质量较差。
  • 缓解睡眠不良症状（基线到后续症状）[时间范围：第0周对第12周]
    先前的“失眠性行为治疗”干预措施已将缓解定义为响应标准（PSQI评分的变化≥3点）加上最终的PSQI评分<5（Buysse，2011年）。 PSQI或匹兹堡睡眠质量指数是一种经过验证的工具，可在1个月的时间内评估自我报告的睡眠质量和干扰。最低分数为0，最高分数为21。较高的分数表明睡眠质量较差。
  • Promis疼痛强度，3A（端点）[时间范围：第4周]
    Promis疼痛强度3A是一种自我报告措施，可以评估过去7天中一个人的伤害（强度或严重程度）。该措施包括“无疼痛” = 1至“非常严重”的三项评级疼痛，因此响应范围为3-15，得分较高，表明疼痛强度更高。将项目响应合并为产生t评分，人口平均值为50，标准偏差为10。
  • Promis疼痛强度，3A（随访）[时间范围：第12周]
    Promis疼痛强度3A是一种自我报告措施，可以评估过去7天中一个人的伤害（强度或严重程度）。该措施包括“无疼痛” = 1至“非常严重”的三项评级疼痛，因此响应范围为3-15，得分较高，表明疼痛强度更高。将项目响应合并为产生t评分，人口平均值为50，标准偏差为10。
  • Promis疼痛干扰，8A（端点）[时间范围：第4周]
    Promis疼痛干扰8A评估了过去7天的疼痛对生活相关方面的自我报告的后果。该措施包括从“根本不完全”到“非常非常”的8个项目的评级疼痛，因此响应范围为8-40，得分较高，表明疼痛干扰更大。将项目响应组合在一起，以产生平均50的标准化T评分，标准偏差为10。
  • Promis疼痛干扰，8A（随访）[时间范围：第12周]
    Promis疼痛干扰8A评估了过去7天的疼痛对生活相关方面的自我报告的后果。该措施包括从“根本不完全”到“非常非常”的8个项目的评级疼痛，因此响应范围为8-40，得分较高，表明疼痛干扰更大。将项目响应组合在一起，以产生平均50的标准化T评分，标准偏差为10。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠训练营：前国家橄榄球联盟（NFL）球员的试点电视节目
官方标题ICMJE试点研究：开发可扩展的睡眠健康干预措施，以改善前NFL参与者的疼痛，生活质量和健康
简要摘要

这项试点研究的重点是估计远程睡眠干预对与前足球运动员有关的以患者为中心的结果的影响，包括a）睡眠时间，质量和白天障碍； b）疼痛，疼痛灾难性，身体和情感功能； c）心情； D）生活质量，其长期目标是评估对心血管健康风险的影响。基于证据的“失眠的简短行为疗法”（BBTI）将被利用并量身定制，以满足前足球运动员的需求。

这项试点工作将成为一项更大的未来临床试验的基础，该试验利用一种耐用的方法来改善睡眠健康，并潜在影响疼痛和生活质量以及未来的研究，以评估BBTI在新人群中的实施和可扩展性。

详细说明调查人员将计划入学40名参与者。球员将通过电子邮件和电话邀请从美国各地的哈佛足球运动员健康研究队列招募。筛选后，如果参与者有资格且感兴趣，他们可能会同意参加研究。参与者将获得基于证据的“失眠的简短行为疗法”（BBTI），该（BBTI）量身定制，以满足前足球运动员的需求。 BBTI是一种简短，有效的治疗方法，侧重于修改行为，而不是认知领域。治疗强调教育，动机工具和特定的行为建议（例如，限制床上的时间）。 BBTI以前曾远程交付，这种干预者将由训练有素的社会工作者，心理学家和护士从业者提供电话进行此干预措施。参与者将与他们的干预主义者一起完成一次招生会议，然后在一周后进行“治疗课程”，其中干预者将提供有关睡眠调节的教育，并为参与者创建个性化的睡眠/唤醒时间时间表。随后将进行3个简短的每周入住呼叫，以查看进度，解决问题和问题，并随着参与者的进展调整行为治疗计划。参与者将在整个干预过程中完成每日睡眠日记，以告知治疗。参与者还将完成基线，终点和后续问卷，以评估结果和干预可接受性和可行性。参与者的参与将获得赔偿。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 睡觉
  • 失眠
  • 疼痛
  • 生活质量
干预ICMJE行为：失眠的简短行为疗法（BBTI）
参与者将获得基于证据的“失眠的简短行为疗法”（BBTI），该（BBTI）量身定制，以满足前足球运动员的需求。 BBTI是一种简短，有效的治疗方法，侧重于修改行为，而不是认知领域。这种治疗强调教育，动机工具和特定的行为建议（例如，限制床上的时间），并将通过每周的电话来管理4周的训练有素的睡眠干预主义者。
研究臂ICMJE改编了“失眠的简短行为疗法”（BBTI）
所有参与者将在这项试点研究中接受相同的干预措施。
干预：行为：失眠的简短行为疗法（BBTI）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月13日）		 42
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年11月7日）		 40
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月7日
实际的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 能够用英语清楚地沟通
  • 拥有一个具有可靠互联网访问的数字设备
  • 临界失眠症（失眠严重程度指数，得分> 7，次链阈值失眠）
  • 能够给予知情同意

排除标准

  • 事先参与失眠行为疗法
  • 自我报告的昼夜节期不规则/延迟，包括定期班次工作
  • 先前被诊断出的发肠病毒，躁郁症或其他主要精神疾病
  • 主动酒精滥用（酒精使用障碍识别测试，审计C≥4）或药物滥用（药物滥用筛查测试，DAST-2≥1）
  • 当前严重的重度抑郁症（患者健康问卷 - 8，PHQ-8，得分≥20）
  • 在过去的10年内使用癫痫药或癫痫发作
  • 未经治疗，以前被诊断为中度至重度睡眠呼吸暂停或白天过度嗜睡（由Epworth嗜睡量表得分≥16定义），其自我报告的睡眠持续时间（> 6小时）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04159233
其他研究ID编号ICMJE 2019P002027
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方苏珊娜·贝蒂奇（Suzanne M. Bertisch），医学博士
研究赞助商ICMJE杨百翰和妇女医院
合作者ICMJE哈佛医学院
研究人员ICMJE
首席研究员：苏珊娜·贝蒂奇（Suzanne Bertisch），医学博士，MPH医学助理教授，医师/临床研究员
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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