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抑郁症炎症途径的纵向研究
研究描述
简要摘要：
自杀每年至少占100万人死亡。这可能是一个重大低估的，因为许多国家 /地区的自杀报道不足。在美国，每年有超过42,000人死于自杀。尽管对识别和治疗的关注越来越大，但自杀率在过去15年中稳步上升。
我们的项目旨在通过比较没有自杀行为的抑郁症患者以及抑郁症和自杀行为的患者与炎症相关的血液生物标志物来提高对增加自杀风险的理解。这项研究中的160个人将在一年内重复时间进行精神病评估和血液样本。
| 病情或疾病 |
|---|
| 重度抑郁症自杀，尝试 |
详细说明：
自杀是美国死亡的主要原因，其速度继续增加。大多数因自杀而死的人都与医疗保健接触，但临床风险评估具有挑战性。炎症生物标志物暂时与自杀有关。但是，缺乏追踪自杀行为和关键症状的纵向研究。这项研究是一项纵向研究，计划进行1,280次总评估，测量自杀念头和行为，相关的临床症状和炎症的血液生物标志物。
我们的压倒性目的是确定一组生物标志物，这些生物标志物将自杀行为与没有自杀行为的抑郁患者区分开来。此外，研究人员打算定义同一患者（纵向）在主动自杀行为（AT风险时期）中升高的生物标志物。
我们的工作模型是，炎症（通过促炎性细胞因子）诱导了kynurenine途径，从而导致神经毒性kynurenarine代谢产物的产生增加（IE，NMDA受体激动剂激动剂Quinolinic Acid或其他），从而触发了自发性的行为。研究人员预测，血浆中的免疫调节细胞和分子，包括细胞因子和kynurenine代谢产物，可能构成自杀行为的生物标志物。研究人员还预测，自杀个体的炎症标志物升高将与表观遗传变化有关，从而调节血细胞中雌激素酶的表达。
目标：
- 建立表明主动自杀行为风险的生物标志物；
- 确定自杀行为患者血液中的表观遗传标记。
在AIM 1中，研究人员将招募患有重度抑郁症（MDD）和主动自杀行为（计划或尝试）的患者，以及没有当前或过去自杀行为的MDD患者。每个主题将在一年内以八个时间点进行评估。研究人员将测量外周血中蛇毒素途径的色氨酸，5-羟色胺和代谢产物的色氨酸，急性相应物。
对于AIM 2，研究人员将使用Illumina Epic阵列进行全基因组甲基化分析，然后进行基因途径分析。
我们的项目将有助于为有自杀风险的患者实施生物标志物在临床护理中的实施，以便在关键时间期间实现加强干预措施。此处获得的生物学见解可以指导治疗发展专门针对自杀性，最终是减少自杀人数的最终目标。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 抑郁症炎症途径的纵向研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 抑郁症炎症途径的纵向研究 我们针对的是招募80名患有重度抑郁症诊断的患者，以及80例具有自杀行为的严重抑郁症患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者的自杀行为[时间范围：一年。这是给出的一年内自杀行为的存在将被归类为“是/否”为主要结果指标。通过使用哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSR）评估，可以在每个研究时间点确定具有自杀行为的参与者，以尝试，中断或中断尝试或过去7天的预备行为。
- 建立代谢生物标志物，表明自杀行为的风险[时间范围：一年。这是给出的评估代谢生物标志物是否可以预测抑郁症患者中的自杀行为（计划，尝试）。代谢物将通过高压液相色谱，超高性能液体色谱和气体色谱法质量光谱法测量。主要的代谢物生物标志物结果是喹啉，kynurenic和picolinic酸以及3-HK和Kynurenine（NM）。
- 建立表明自杀行为风险的炎症生物标志物[时间范围：一年。这是给出的评估炎症生物标志物是否可以预测抑郁症患者的自杀行为（计划，尝试）。炎症标记将使用高敏感性ELISA，中尺度平台或Luminex平台进行测量。主要的细胞因子结果是TNF-Alpha和IL-6（PG/mL）。
- 确定自杀行为患者的血细胞中的表观遗传标记[时间范围：一年。这是给出的DNA甲基化将通过Illumina Infinum甲基化beadchip微阵列测量，并在自杀行为的患者和没有自杀行为的患者之间进行压实。
- 显着甲基化变化的功能验证[时间范围：一年。这是给出的mRNA将通过QPCR在与史诗阵列相同的外周血样本中进行定量，以验证显着的甲基化变化。
生物测量保留率：DNA样品
抽血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
18岁以上的人患有严重的抑郁症诊断，没有持续的免疫疾病。
标准
纳入标准：
- 该研究将包括18岁以上的男性和女性。
- 80人被SCID诊断为MDD，但不认可当前或过去的自杀行为。
- 由C-SSRS定义的SCID和认可当前自杀行为（预备行为，中断或中断的尝试以及完成的尝试）所定义的80人。
- 英语会话。
- 愿意并且能够参与研究的不同步骤，包括后续采访和抽血。
排除标准：
- 弱势群体（例如被监禁的个体）。
- 患有痴呆症或以其他方式认知受试者的受试者很难理解研究程序。
- 除MDD以外，其他精神诊断的患者。
- 活性体细胞疾病的患者主要涉及免疫系统（自身免疫性疾病，例如克罗恩斯疾病，多发性硬化症或类风湿关节炎；或血液学疾病，例如淋巴瘤或白血病）。
- 慢性和全身免疫调节治疗的患者。例如，如上所述，有肝或肾脏移植的患者或用于涉及免疫系统的疾病的药物。免疫调节治疗的例子是环孢菌素，硫唑嘌呤，英夫利昔单抗，皮质类固醇治疗。
- 接受任何形式的癌症（化学疗法或免疫调节治疗）的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：威廉·博肖文（William Boshoven） | 616.259.7626 | william.boshoven@pinerest.org | |
| 联系人：Leann Smart | 616.222.4592 | Leann.smart@pinerest.org |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 松休息基督教心理健康服务 | 招募 |
| 密歇根州大急流城，美国49501 | |
| 联系人：Eric Achtypes，MD 616-260-1115 achtypes@msu.edu | |
| 联系人：William Boshoven 616-259-7676 William.boshoven@pinerest.org | |
赞助商和合作者
范·安德尔研究所
松休息基督教心理健康服务
哥伦比亚大学
国家心理健康研究所（NIMH）
调查人员
| 首席研究员： | Lena C Brundin，医学博士；博士 | 范·安德尔研究所 | |
| 首席研究员： | 医学博士Eric Achtyes | 松休息基督教心理健康服务 | |
| 首席研究员： | 医学博士约瑟夫·曼（Joseph Mann） | 哥伦比亚大学健康科学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月30日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月12日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 抑郁症炎症途径的纵向研究 | |||||||||
| 官方头衔 | 抑郁症炎症途径的纵向研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 自杀每年至少占100万人死亡。这可能是一个重大低估的，因为许多国家 /地区的自杀报道不足。在美国，每年有超过42,000人死于自杀。尽管对识别和治疗的关注越来越大，但自杀率在过去15年中稳步上升。 我们的项目旨在通过比较没有自杀行为的抑郁症患者以及抑郁症和自杀行为的患者与炎症相关的血液生物标志物来提高对增加自杀风险的理解。这项研究中的160个人将在一年内重复时间进行精神病评估和血液样本。 | |||||||||
| 详细说明 | 自杀是美国死亡的主要原因，其速度继续增加。大多数因自杀而死的人都与医疗保健接触，但临床风险评估具有挑战性。炎症生物标志物暂时与自杀有关。但是，缺乏追踪自杀行为和关键症状的纵向研究。这项研究是一项纵向研究，计划进行1,280次总评估，测量自杀念头和行为，相关的临床症状和炎症的血液生物标志物。 我们的压倒性目的是确定一组生物标志物，这些生物标志物将自杀行为与没有自杀行为的抑郁患者区分开来。此外，研究人员打算定义同一患者（纵向）在主动自杀行为（AT风险时期）中升高的生物标志物。 我们的工作模型是，炎症（通过促炎性细胞因子）诱导了kynurenine途径，从而导致神经毒性kynurenarine代谢产物的产生增加（IE，NMDA受体激动剂激动剂Quinolinic Acid或其他），从而触发了自发性的行为。研究人员预测，血浆中的免疫调节细胞和分子，包括细胞因子和kynurenine代谢产物，可能构成自杀行为的生物标志物。研究人员还预测，自杀个体的炎症标志物升高将与表观遗传变化有关，从而调节血细胞中雌激素酶的表达。 目标：
在AIM 1中，研究人员将招募患有重度抑郁症（MDD）和主动自杀行为（计划或尝试）的患者，以及没有当前或过去自杀行为的MDD患者。每个主题将在一年内以八个时间点进行评估。研究人员将测量外周血中蛇毒素途径的色氨酸，5-羟色胺和代谢产物的色氨酸，急性相应物。 对于AIM 2，研究人员将使用Illumina Epic阵列进行全基因组甲基化分析，然后进行基因途径分析。 我们的项目将有助于为有自杀风险的患者实施生物标志物在临床护理中的实施，以便在关键时间期间实现加强干预措施。此处获得的生物学见解可以指导治疗发展专门针对自杀性，最终是减少自杀人数的最终目标。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 抽血 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 18岁以上的人患有严重的抑郁症诊断，没有持续的免疫疾病。 | |||||||||
| 健康）状况 |
| |||||||||
| 干涉 | 不提供 | |||||||||
| 研究组/队列 | 抑郁症炎症途径的纵向研究 我们针对的是招募80名患有重度抑郁症诊断的患者，以及80例具有自杀行为的严重抑郁症患者。 | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 160 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月30日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04159207 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 19010 1R01MH118211-01A1（美国NIH赠款/合同） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Lena Brundin，Van Andel研究所 | |||||||||
| 研究赞助商 | 范·安德尔研究所 | |||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 范·安德尔研究所 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
