• 总生存率[时间范围：5年]
  从入学到死亡的时间。
• 经历的数字不利事件[时间范围：5年]

这项II期和III期研究的目的是比较各种治疗方案可以防止癌症患有浆液或p53异常子宫内膜癌的人恶化或恢复癌症。

该研究分为三个队列：早期队列，高级阶段队列和探索性队列。每个队列将有不同的手臂检查不同的治疗方案，以确定每个队列的最佳方案。

这项研究将在此时招募参与者进入早期阶段队列。早期阶段队列将在护理手术标准后比较以下治疗方法：

• 单独使用卡铂和紫杉醇的辅助化疗
• 辅助放射疗法和顺铂化疗，然后对卡铂和紫杉醇进行化学疗法。

标准手术后，目前尚无针对浆液性或p53异常子宫内膜癌的标准或常规治疗方法。有时可能会在主要治疗后进行其他治疗，以期防止癌症恶化或恢复（称为辅助治疗）。

尚不完全知道手术后的辅助治疗在早期子宫内膜癌中是否有用。手术后最好的辅助治疗方法也不知道。最常见的辅助治疗是卡铂和紫杉醇的化学疗法。有时，可以给予化学疗法和放射治疗。没有足够的信息来提供有关辅助治疗的用途以及最有用的治疗类型的信息。这项研究将研究与浆液性或p53异常子宫内膜癌患者相比，与辅助放射疗法和化疗相比，辅助化疗和化疗。

• 子宫内膜癌
• 浆液性肿瘤
• p53突变

• 药物：顺铂
  静脉给药的化学疗法药物。
• 辐射：外束辐射
  放射疗法在患者外部给予身体的特定部位。
• 药物：卡铂
  静脉给药的化学疗法药物。
• 药物：紫杉醇
  静脉给药的化学疗法药物。
• 药物：Niraparib
  口服药物

• 实验：早期队列 - 手臂A
  卡铂，静脉注射，每3周一次，一次静脉内紫杉醇，一次，每3周一次，一次循环
  干预措施：

  • 药物：卡铂
  • 药物：紫杉醇
• 实验：早期队列-Arm B1
  • 外束放疗，每周5天，持续4-5周
  • 在放射疗法的第一周和第四周静脉内顺铂。
  • 如果需要，将进行近距离疗法
  • 卡铂，静脉注射，每3周一次一次4个周期
  • 紫杉醇，静脉注射，每3周一次一次4个周期
  干预措施：

  • 药物：顺铂
  • 辐射：外束辐射
  • 药物：卡铂
  • 药物：紫杉醇
• 实验：高级阶段队列组C
  卡铂，静脉注射，每3周一次，一次静脉内紫杉醇，一次，每3周一次，一次循环
  干预措施：

  • 药物：卡铂
  • 药物：紫杉醇
• 实验：高级阶段队列组D1
  卡铂，静脉注射，每3周一次，一次静脉紫杉醇，每3周一次，用于6个周期，然后Niraparib每天连续服用28天周期
  干预措施：

  • 药物：卡铂
  • 药物：紫杉醇
  • 药物：Niraparib
• 没有干预：探索性队列
  对护理标准的观察

纳入标准：

• 将包括纯浆液性子宫内膜癌的患者。具有异常/突变体类型p53的其他组织型（子宫内膜细胞和清除细胞）是可以接受的。
• 本地TP53结果必须可供中央审查。
• 被诊断为I期，II肿瘤的患者将在早期队列中招募。
• 适合最佳手术的患者。
• 东部合作组（ECOG）绩效状态≤2（卡诺夫斯基≥60％）。
• 预期寿命超过3个月。
• 患者必须有可用的档案组织。如果没有组织，则必须强制性肿瘤活检。
• 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
• 在提出的治疗开始后的8天内，患者必须具有正常的器官和骨髓功能。
• 育儿潜力的妇女必须同意在研究进入，研究参与期间以及最后一次进行研究药物后至少30天使用有效的避孕方法。

排除标准：

• 先前接受过化学疗法或荷尔蒙治疗子宫内膜癌的患者。
• 由于安全性问题或遵守临床研究程序，任何其他可能会阻止患者参与临床研究的状况。
• 混合浆液性肿瘤或肿瘤带有亚克隆突变型p53染色。子宫内膜癌也将被排除。
• 在4周内接受放射疗法治疗的患者，或在开始研究治疗后的1周内，姑息治疗量占骨髓的20％。
• 接受任何其他研究剂的患者。
• 除非在确定治疗后稳定超过1个月，否则将已知脑转移的患者排除在参与之外。
• 瘘管证据的患者将被排除在外。
• 过敏反应的史归因于研究中使用的类似化学或生物学成分的化合物。
• 不受控制的疾病将限制遵守研究要求。
• 孕妇被排除在外。
• 已知的HIV阳性患者接受抗逆转录病毒疗法或活跃的乙型肝炎或C是不合格的。
• 有其他恶性肿瘤病史的患者在注册前3年≤3年，但例外。