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预测胶质母细胞瘤（GBM）患者治疗的反应模式（预言）
研究描述
简要摘要：
预言性GBM-基于抗癌治疗期间宿主反应评估的胶质母细胞瘤（GBM）肿瘤患者治疗的反应模式
| 病情或疾病 |
|---|
| 胶质母细胞瘤 |
详细说明：
这项研究的目的是确定与GBM治疗方式反应性相关的新宿主反应蛋白，途径和机制。
在做出治疗决策时，这将成为医生的工具。调查人员还旨在确定可能导致更好治疗选择的代谢途径。将根据研究所的护理标准对患者进行治疗。患者将提供多达5种血液样本，并将从其病历中收集临床数据。
从血液样本中获得的数据和患者的病历将用于寻找涉及治疗涉及的潜在机制，并确定潜在的靶标，以提高反应，从而提高治疗有效性或暗示潜在的新型新治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 根据抗癌治疗期间的宿主反应评估，预测胶质母细胞瘤（GBM）肿瘤患者治疗的反应模式 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| GBM患者 新诊断的患者与18岁以上的患者接受了护理标准，即可能的最大手术切除，然后进行放射治疗（RT）加替莫唑胺（TMZ）治疗和维持TMZ。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对治疗的反应[时间范围：TMZ + RT完成后一个月]完全缓解（CR）；部分缓解（PR），稳定疾病（SD），进行性疾病（PD），可疑伪造，如Rano所定义
- 对治疗的反应[时间范围：在第一年完成治疗后3个月]CR，PR，SD，PD，可疑的伪造，如Rano所定义
- 对治疗的反应[时间范围：在第一年完成治疗后6个月]CR，PR，SD，PD，可疑的伪造，如Rano所定义
- 对治疗的反应[时间范围：在第一年完成治疗后9个月]CR，PR，SD，PD，可疑的伪造，如Rano所定义
- 对治疗的反应[时间范围：在第一年完成治疗后12个月]CR，PR，SD，PD，可疑的伪造，如Rano所定义
- 对治疗的反应[时间范围：在第一年完成治疗后18个月]CR，PR，SD，PD，可疑的伪造，如Rano所定义
- 对治疗的反应[时间范围：在第一年完成治疗后24个月]CR，PR，SD，PD，可疑的伪造，如Rano所定义
- 对治疗的反应[时间范围：第一年完成治疗后30个月]CR，PR，SD，PD，可疑的伪造，如Rano所定义
- 对治疗的反应[时间范围：在第一年完成治疗后36个月]CR，PR，SD，PD，可疑的伪造，如Rano所定义
- 蛋白质的血液水平[时间范围：化学前治疗 - 第一次给药之前的7天或更少]代表基线宿主反应的蛋白质的血液水平
- 蛋白质的血液水平[时间范围：第一次化学放疗后 - 至少在第一次替莫唑胺（TMZ）剂量后24小时，在第一次放射治疗（RT）剂量后24-48 h之间与基线相比，代表宿主反应的蛋白质的血液水平的变化
- 蛋白质的血液水平[时间框架：第一次TMZ剂量后2天+/- 2天]与基线相比，代表宿主反应的蛋白质的血液水平的变化
- 蛋白质的血液水平[时间范围：在评估长达36个月的随访期间，基于MRI评估的首次检测到进行性疾病（PD）]与基线相比，代表宿主反应的蛋白质的血液水平的变化
- 蛋白质的血液水平[时间范围：如果先前发现进展的检测是伪造的，则应在进展时抽取额外的血液样本，评估长达36个月]与基线相比，代表宿主反应的蛋白质的血液水平的变化
次要结果度量 ：
- OS [时间范围：直到死亡或3年]总体生存
- PFS [时间范围：最多3年]无进展生存
生物测量保留：没有DNA的样品
血浆样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有招募研究的患者除了
- 在治疗的前2周中停止TMZ的患者，除非由于肿瘤进展而停止该药物。
- 在6周方案中未接受至少46 Gy或在3周方案中未接受46 Gy的患者，除非由于3级和较高的毒性而停止治疗。
- 除非由于3级和高毒性而停止治疗，否则选择中断治疗的患者除非疾病进展或严重的副作用。
标准
纳入标准：
- 在任何特定研究程序之前，请先提供知情同意书。
- 男性或女性至少18岁。
- KPS不少于50。
正常血液学，肾脏和肝功能：
- 绝对中性粒细胞计数高于1500/mm3，血小板高于100,000/mm3，血红蛋白高于9 g/dl；
- 肌酐浓度不超过1.4 mg/dl，或肌酐清除率超过40 ml/min；
- 总胆红素低于1.5 mg/dl，ALT+ AST水平不超过正常极限的3倍。
- 患者计划接受护理标准TMZ+RT治疗；允许在RT期间进行TTF治疗。
排除标准：
- 在手术后两年内需要全身治疗的任何并发和/或其他主动恶性肿瘤。除了基底细胞癌和鳞状细胞癌外，这些细胞瘤已被完全切除并在筛查前至少12个月被视为治愈，以及在筛查前至少5年完全切除和治愈的子宫颈癌。
- 参加另一项包括研究药物的临床试验。
- 普遍的障碍或精神无能，这将使患者无法理解他/她参与研究。
- 怀孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Galit Yahalom博士 | 97248537554 | galit@oncohost.com | |
| 联系人：Shani Raveh博士 | 97248537554 | shani@oncohost.com |
位置
| 以色列 | |
| 兰巴姆医疗中心 | |
| 以色列海法 | |
| 联系人：Tzahala Tzuk-Shina，医学博士 +972-4-77776414 t_tzuk@rambam.health.gov.il | |
| 拉宾医疗中心 | |
| 以色列的彼得·蒂克瓦（Petah Tikva） | |
| Sourasky医疗中心 | |
| 以色列特拉维夫 | |
| 联系人：Dror Limon，MD +972-52-4262073 drorlim@tlvmc.gov.il | |
| Sheba医疗中心 | |
| 以色列的TEL HASHOMER | |
| 联系人：Leor Zach，MD Leor.zach@sheba.health.gov.il | |
赞助商和合作者
OnCohost Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dror Limon | Sourasky医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 预测胶质母细胞瘤（GBM）患者治疗的反应模式 | ||||||||
| 官方头衔 | 根据抗癌治疗期间的宿主反应评估，预测胶质母细胞瘤（GBM）肿瘤患者治疗的反应模式 | ||||||||
| 简要摘要 | 预言性GBM-基于抗癌治疗期间宿主反应评估的胶质母细胞瘤（GBM）肿瘤患者治疗的反应模式 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定与GBM治疗方式反应性相关的新宿主反应蛋白，途径和机制。 在做出治疗决策时，这将成为医生的工具。调查人员还旨在确定可能导致更好治疗选择的代谢途径。将根据研究所的护理标准对患者进行治疗。患者将提供多达5种血液样本，并将从其病历中收集临床数据。 从血液样本中获得的数据和患者的病历将用于寻找涉及治疗涉及的潜在机制，并确定潜在的靶标，以提高反应，从而提高治疗有效性或暗示潜在的新型新治疗。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血浆样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有招募研究的患者除了
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| 健康）状况 | 胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | GBM患者 新诊断的患者与18岁以上的患者接受了护理标准，即可能的最大手术切除，然后进行放射治疗（RT）加替莫唑胺（TMZ）治疗和维持TMZ。 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04219475 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 哦，gbmhr | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | OnCohost Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商 | OnCohost Ltd. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | OnCohost Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||