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出境医 / 临床实验 / 慢性偏头痛中与正念相关的经颅直流刺激
慢性偏头痛中与正念相关的经颅直流刺激
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项小组对照临床试验。并行的研究，年龄在25-50岁的患者，偏头痛纪事。在四个正念练习中将举行十二个会议，并有四个录音（每周一次）。作为脑电波生物标志物，缪斯，脑电图（EEG）。调查人员将使用MIDAS问卷，HIT-6问卷和FFMQ-BR。基于在慢性疼痛患者中使用TDC，以及这些患者的正念练习的好处，目的是评估与正念相关的TCCA是否在慢性偏头痛患者的疼痛预防中提供令人满意的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 设备：经颅直流刺激 | 不适用 |
详细说明：
背景：慢性偏头痛很难诊断疾病，其症状会影响受影响者的生活质量。这项研究是一项小组对照临床试验。并行的研究，25至50岁的患者，具有偏头痛纪事方法 /设计：将在帕拉贝巴联邦大学的老化研究实验室和神经科学上举行。在四个正念练习中将举行十二个会议，并有四个录音（每周一次）。作为脑电波生物标志物，缪斯，脑电图（EEG）。调查人员将使用MIDAS问卷偏头痛残疾），HIT-6问卷（头痛影响测试）和FFMQ-BR（五个方面正念问卷）。研究人员将通过社会科学统计软件包（SPSS）25.0软件计划分析数据，并从数据正态分析中应用参数和 /或非参数测试。
讨论：基于TDC在慢性疼痛患者中的使用以及这些患者的正念练习的好处，目的是评估与正念相关的TCCA是否在慢性偏头痛患者的疼痛预防中提供令人满意的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验将通过神经科医生确认对慢性偏头痛的诊断患者进行分析，这些患者遭受了与正念实践相关的TDC。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 慢性偏头痛中与正念相关的经颅直流刺激：一项随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动组 在该组中，A将管理阳极TDC，并在正念实践中进行指导。 | 设备：经颅直流刺激 两组将遵循与正念相关的二十分钟的十二个会话的相同协议，其中只有接收到的电流的类型是多种多样的（有效或模拟的假模型）。十二个会议将在每周三个会议中进行四个星期进行，并且在不进行干预时，将鼓励家里的正念练习。 其他名称：正念 |
| 假比较器：假组 在B组中，将对SHAM TDC进行管理，并在正念实践中进行指导。 | 设备：经颅直流刺激 两组将遵循与正念相关的二十分钟的十二个会话的相同协议，其中只有接收到的电流的类型是多种多样的（有效或模拟的假模型）。十二个会议将在每周三个会议中进行四个星期进行，并且在不进行干预时，将鼓励家里的正念练习。 其他名称：正念 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 偏头痛评估问卷 - MIDAS [时间范围：04周]偏头痛残疾评估问卷（MIDAS）将用于此评估。其目标是评估偏头痛患者无法执行每日和专业任务的无力。该仪器包含五个问题，必须在患者未能执行指定活动的天数中完成，因为他或她正在经历偏头痛。该评估是确定这种情况严重程度的有用工具。包括评分在8到13分之间的问题，具体取决于给出的答案。该问卷可以应用于不同教育和社会层面的人们，因为它被认为很容易回答（Fragoso，2002）。
次要结果度量 ：
- 头痛冲击测试 - HIT -6 [时间范围：04周]HIT-6是在葡萄牙语中验证的高度可靠的问卷。它评估了头痛对慢性和情节性偏头痛患者生活质量的影响，并区分患者呈现的偏头痛类型（情节，慢性或非迁移类型）。它很容易应用（Yang等，2010）。该问卷由六个问题组成，可以通过以下选项评估这些参数：从不，很少，有时，经常，总是总是如此。这些频率参数中的每一个都相关联（例如，得分很少8点，通常为13分），这将添加到最终分数中，以确定相当于头痛影响的分数。
- 正念问卷（FFMQ-BR）的五个方面[时间范围：04周]FFMQ-BR是一种评估2014年在巴西验证的正念特征的工具。在每个项目中所述的情况下，分为五个主要评估因素（观察，描述，非判断力，非反应性和良心表演）。例如，“在困难的情况下，我可以停下来而无需立即做出反应。”该方案是由参与者通过1到5分的量表进行了分类的，其中1个代表“从不或几乎从不”，而5表示“总是或几乎总是”（Barros等，2014）。将计算问卷的总分，并在两组之间完成所有干预课程之前和之后进行比较，以评估参与者的关注水平是否有所提高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据国际头痛疾病的第三版（ICHD-3），两名在二十五至五十岁之间的性别患者被临床诊断为慢性偏头痛。
- 只有在连续四个预编程的十二个课程中才能完成治疗的患者，尽管可以容忍多达三个交替的缺勤或两种原谅的缺勤，但才能接受。
- 在下一个工作日，缺少天数将被随访取代，以最大程度地减少辍学并促进依从性。通过电话打电话给参与者确认评估日期并增强对治疗的依从性，将向接受治疗的参与者提供弹性。
排除标准：
- 排除标准将是归因于另一种神经系统或相关的神经精神病理学，中枢神经系统（CNS）调节药物的使用，严重，明显的神经或精神病的诊断或其他中枢神经系统病理与干预前或直接在干预之前或紧接的病理，位于头膜区域中的金属植入物以及心脏起搏器的植入。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Suellen Andrade | 986046032 EXT 55 83 | suellenandrade@gmail.com | |
| 联系人：Suellen Marinho | 986046032 EXT 55 83 | suellenandrade@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| Suellen Marinho Andrade | 招募 |
| JoãoPessoa，巴西Paraíba，58.051-900 | |
| 联系人：Suellen M Andrade，博士学位99937-1471 Ext 55 83 Suellenandrade@gmail.com | |
| 联系人：Suellen Andrade，博士学位83 99937-1471 Ext 55 Suellenandrade@gmail.com | |
| 帕拉巴联邦大学心理学系 | 尚未招募 |
| 巴西Paraíba的JoãoPessoa，58051-900 | |
| 联系人：Suellen Andrade 986046032 Ext 55 83 Suellenandrade@gmail.com | |
| 首席研究员：Suellen Andrade | |
赞助商和合作者
帕拉贝巴联邦大学
调查人员
| 首席研究员： | Suellen Andrade | 帕拉贝巴联邦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 偏头痛评估问卷 - MIDAS [时间范围：04周] 偏头痛残疾评估问卷（MIDAS）将用于此评估。其目标是评估偏头痛患者无法执行每日和专业任务的无力。该仪器包含五个问题，必须在患者未能执行指定活动的天数中完成，因为他或她正在经历偏头痛。该评估是确定这种情况严重程度的有用工具。包括评分在8到13分之间的问题，具体取决于给出的答案。该问卷可以应用于不同教育和社会层面的人们，因为它被认为很容易回答（Fragoso，2002）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性偏头痛中与正念相关的经颅直流刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性偏头痛中与正念相关的经颅直流刺激：一项随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项小组对照临床试验。并行的研究，年龄在25-50岁的患者，偏头痛纪事。在四个正念练习中将举行十二个会议，并有四个录音（每周一次）。作为脑电波生物标志物，缪斯，脑电图（EEG）。调查人员将使用MIDAS问卷，HIT-6问卷和FFMQ-BR。基于在慢性疼痛患者中使用TDC，以及这些患者的正念练习的好处，目的是评估与正念相关的TCCA是否在慢性偏头痛患者的疼痛预防中提供令人满意的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：慢性偏头痛很难诊断疾病，其症状会影响受影响者的生活质量。这项研究是一项小组对照临床试验。并行的研究，25至50岁的患者，具有偏头痛纪事方法 /设计：将在帕拉贝巴联邦大学的老化研究实验室和神经科学上举行。在四个正念练习中将举行十二个会议，并有四个录音（每周一次）。作为脑电波生物标志物，缪斯，脑电图（EEG）。调查人员将使用MIDAS问卷偏头痛残疾），HIT-6问卷（头痛影响测试）和FFMQ-BR（五个方面正念问卷）。研究人员将通过社会科学统计软件包（SPSS）25.0软件计划分析数据，并从数据正态分析中应用参数和 /或非参数测试。 讨论：基于TDC在慢性疼痛患者中的使用以及这些患者的正念练习的好处，目的是评估与正念相关的TCCA是否在慢性偏头痛患者的疼痛预防中提供令人满意的结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验将通过神经科医生确认对慢性偏头痛的诊断患者进行分析，这些患者遭受了与正念实践相关的TDC。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅直流刺激 两组将遵循与正念相关的二十分钟的十二个会话的相同协议，其中只有接收到的电流的类型是多种多样的（有效或模拟的假模型）。十二个会议将在每周三个会议中进行四个星期进行，并且在不进行干预时，将鼓励家里的正念练习。 其他名称：正念 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04219345 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 偏头痛中的正念/ TDC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 帕拉伊巴联邦大学Suellen Marinho Andrade | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕拉贝巴联邦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 帕拉贝巴联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||