4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 慈善机构HT-Proptate

慈善机构HT-Proptate

研究描述
简要摘要:
从根治性前列腺切除术后生化性复发性前列腺癌患者正在测试区域高温和挽救放射疗法的结合。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌复发设备:区域高温不适用

详细说明:

从根治性前列腺切除术研究时,对复发性前列腺癌的时机,剂量 - 降低和雄激素剥夺治疗(ADT)研究时,对挽救放射疗法(SRT)的生化性再生前列腺癌的当前研究。这些方法可以受到吻合术与辐射相关的敏感性的限制,也可以受到ADT的可疑副作用。开发了II期协议,以研究具有适度剂量缩放的SRT的区域高温的好处和耐受性。研究假设是,热热SRT是一种安全且可行的打捞方式。主要终点是根据共同毒性标准(CTC)版本第4级3级以上的晶状体(GU)和胃肠道不良事件(AE)的频率测量的安全性。根据协议的SRT的可行性。目标体积描述是根据EORTC指南进行的。 SRT的单剂量为2 Gy 5×/周,总剂量为前列腺床70 Gy,或者仅对最高风险面积和较低剂量的总剂量使用同时提升到剩余的前列腺床(SIB)技术。区域性热疗2×/周,总共10次治疗。德国中心使用强度调制的RT(IMRT),体积调制电弧技术(VMAT)或Tomatherapy参加了II期试验。起始中心是SAKK 09/10研究的参与者,在该研究中,应用了相同的患者标准和目标量定义(强制性成功执行的虚拟运行),以确保研究程序的高标准化。

引入的II期研究实施了现代SRT和区域高温。如果发现II期研究是安全且可行的,则可能会进行多中心III期研究,以测试在剂量强化的SRT中添加区域性高温是否可以改善生化控制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第二阶段研究ZUR Hyperphermen Survage-Radiotherapie Bei Prostatakarzarzinompatienten MIT Biochemischem rezidiv nach nach Prostatektomie
实际学习开始日期 2016年10月
估计的初级完成日期 2021年1月
估计 学习完成日期 2024年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:结合区域热疗和挽救放射疗法设备:区域高温
区域性热点1-2×/周,总数为7-10次,结合了挽救放射疗法,总剂量为70 Gy 7周

结果措施
主要结果指标
  1. 急性3级以上不良事件[时间范围:治疗结束后最多三个月]
    根据CTCAE版本4进行测量。


次要结果度量
  1. 晚期不良事件[时间范围:治疗结束后最多36个月]
    根据CTCAE版本4。

  2. 生活质量(QOL)评估[时间范围:治疗结束后最多36个月]
    使用EORTC问卷

  3. 无生化进展生存期[时间范围:治疗结束后长达36个月]
    psa-rise> 0.4 ng/ml或增加PSA级,其中初始PSA级高于0.4 ng/ml。

  4. 无临床进展生存期[时间范围:治疗结束后最多36个月]
    发生局部复发,区域复发或远处转移的发生。无临床进展的生存定义为试验纳入与临床进展的发生之间的时间,新的雄激素剥夺疗法(见下文)或死亡。没有事件的患者将在上次随访时进行审查。

  5. 没有雄激素剥夺疗法(ADT)的时间,即,直到启动ADT的时间[时间范围:治疗结束后长达36个月]
    从试验加入到开始新的雄激素剥夺疗法的时间。上次随访时,没有新ADT的患者将受到审查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 前列腺癌的淋巴结阴性腺癌阴性腺癌至少在随机分组前12周治疗。根据UICC TNM 2009,肿瘤期PT2A-3B,R0-1,PN0或CN0; Gleason评分可用。
  2. 前列腺切除术后的PSA进展定义为最终PSA> 0.1 ng/ml或连续三个连续上升。从根治性前列腺切除术后至少4周,必须测量第一个值。
  3. 随机化≤2ng/ml时的psa。
  4. 没有证据表明先前SRT-MRI(磁共振成像;带有IV对比度)或腹部和骨盆在16周内评估的SRT-MRI(磁共振成像;带有IV和口腔对比度的多层计算机断层扫描)或前SRT-CT(具有IV和口腔对比度的多层计算机断层扫描)的宏观局部复发或转移性疾病的证据随机化。
  5. 谁在随机分配中表现0-1。
  6. 18至80岁的随机年龄。
  7. 知情同意。

排除标准:

  1. 根治性前列腺切除术后4-20周持续的PSA值> 0.4 ng/ml。
  2. 除非组织学证明没有复发的证据,否则前列腺窝中可显着的质量。
  3. 骨盆淋巴结肿大> 1 cm的腹部和骨盆(CN1)的短轴直径(CN1),除非采样肿瘤淋巴结且阴性。
  4. 骨转移的存在或病史。在临床怀疑(例如骨痛)的情况下,骨扫描是强制性的。
  5. 在计划SRT之前的五年内,其他恶性肿瘤;允许非黑色素瘤皮肤癌。
  6. ADT或双侧鸡蛋切除术。
  7. 先前的骨盆放射疗法。
  8. 髋关节假体。
  9. 金属簇/标记和起搏器患者。
  10. 严重或主动的合并症会损害高温或剂量加强SRT的可行性,包括(但不限于):

    • 慢性炎症性肠病
    • 急性细菌或真菌感染需要随机分配时静脉注射抗生素
    • 不稳定的心绞痛和/或充血性心力衰竭,需要在过去6个月内住院
    • 透壁心肌梗塞在过去6个月内
    • 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或在随机分组时需要住院或排除计划治疗的呼吸系统疾病
    • 精神病障碍排除了对与试验有关的主题的信息的理解,给予知情同意或填写QOL问卷
  11. 与其他实验药物或其他抗癌治疗的同时治疗;试验前30天内的临床试验中的治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pirus Ghadjar,教授博士pirus.ghadjar@charite.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
UniversitätsklinikumTübingen招募
德国巴登·尤尔腾堡(Tübingen),德国,72016
联系人:Arndt-ChristianMüller,MD arndt-christian.mueller@med.uni-tuebingen.de
首席研究员:Arndt-ChristianMüller,医学博士
Universitätsklinikumerlangen招募
埃尔兰根(Erlangen),拜仁,德国,91012
联系人:Oliver Ott,Oliver.ott.ott@uk-erlangen.de教授
首席研究员:奥利弗·奥特(Oliver Ott),教授博士。
Charité大学柏林招募
德国柏林,13353年
联系人:pirus ghadjar,pirus.ghadjar@charite.de教授
联系人:Marcus Beck,MD Marcus.beck@charite.de
首席研究员:马库斯·贝克(Marcus Beck),医学博士
子注视器:医学博士塞巴斯蒂安·兹切克(Sebastian Zschaeck)
次评估者:彼得·沃斯特(Peter Wust),博士教授
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月6日
第一个发布日期icmje 2019年11月12日
上次更新发布日期2019年11月12日
实际学习开始日期ICMJE 2016年10月
估计的初级完成日期2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月7日)
急性3级以上不良事件[时间范围:治疗结束后最多三个月]
根据CTCAE版本4进行测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月7日)
  • 晚期不良事件[时间范围:治疗结束后最多36个月]
    根据CTCAE版本4。
  • 生活质量(QOL)评估[时间范围:治疗结束后最多36个月]
    使用EORTC问卷
  • 无生化进展生存期[时间范围:治疗结束后长达36个月]
    psa-rise> 0.4 ng/ml或增加PSA级,其中初始PSA级高于0.4 ng/ml。
  • 无临床进展生存期[时间范围:治疗结束后最多36个月]
    发生局部复发,区域复发或远处转移的发生。无临床进展的生存定义为试验纳入与临床进展的发生之间的时间,新的雄激素剥夺疗法(见下文)或死亡。没有事件的患者将在上次随访时进行审查。
  • 没有雄激素剥夺疗法(ADT)的时间,即,直到启动ADT的时间[时间范围:治疗结束后长达36个月]
    从试验加入到开始新的雄激素剥夺疗法的时间。上次随访时,没有新ADT的患者将受到审查。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Charitéht-Proptate
官方标题ICMJE第二阶段研究ZUR Hyperphermen Survage-Radiotherapie Bei Prostatakarzarzinompatienten MIT Biochemischem rezidiv nach nach Prostatektomie
简要摘要从根治性前列腺切除术后生化性复发性前列腺癌患者正在测试区域高温和挽救放射疗法的结合。
详细说明

从根治性前列腺切除术研究时,对复发性前列腺癌的时机,剂量 - 降低和雄激素剥夺治疗(ADT)研究时,对挽救放射疗法(SRT)的生化性再生前列腺癌的当前研究。这些方法可以受到吻合术与辐射相关的敏感性的限制,也可以受到ADT的可疑副作用。开发了II期协议,以研究具有适度剂量缩放的SRT的区域高温的好处和耐受性。研究假设是,热热SRT是一种安全且可行的打捞方式。主要终点是根据共同毒性标准(CTC)版本第4级3级以上的晶状体(GU)和胃肠道不良事件(AE)的频率测量的安全性。根据协议的SRT的可行性。目标体积描述是根据EORTC指南进行的。 SRT的单剂量为2 Gy 5×/周,总剂量为前列腺床70 Gy,或者仅对最高风险面积和较低剂量的总剂量使用同时提升到剩余的前列腺床(SIB)技术。区域性热疗2×/周,总共10次治疗。德国中心使用强度调制的RT(IMRT),体积调制电弧技术(VMAT)或Tomatherapy参加了II期试验。起始中心是SAKK 09/10研究的参与者,在该研究中,应用了相同的患者标准和目标量定义(强制性成功执行的虚拟运行),以确保研究程序的高标准化。

引入的II期研究实施了现代SRT和区域高温。如果发现II期研究是安全且可行的,则可能会进行多中心III期研究,以测试在剂量强化的SRT中添加区域性高温是否可以改善生化控制。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 前列腺癌
  • 复发
干预ICMJE设备:区域高温
区域性热点1-2×/周,总数为7-10次,结合了挽救放射疗法,总剂量为70 Gy 7周
研究臂ICMJE实验:结合区域热疗和挽救放射疗法
干预:设备:区域高温
出版物 * MüllerAC,Zips D,Heinrich V,Lamprecht U,Voigt O,Burock S,Budach V,Wust P,Ghadjar P.区域性高热和中等剂量提升的分析放射疗法,用于复发前列腺癌。 II期试验的协议。辐射Oncol。 2015年7月8日; 10:138。 doi:10.1186/s13014-015-0442-4。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月7日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月
估计的初级完成日期2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 前列腺癌的淋巴结阴性腺癌阴性腺癌至少在随机分组前12周治疗。根据UICC TNM 2009,肿瘤期PT2A-3B,R0-1,PN0或CN0; Gleason评分可用。
  2. 前列腺切除术后的PSA进展定义为最终PSA> 0.1 ng/ml或连续三个连续上升。从根治性前列腺切除术后至少4周,必须测量第一个值。
  3. 随机化≤2ng/ml时的psa。
  4. 没有证据表明先前SRT-MRI(磁共振成像;带有IV对比度)或腹部和骨盆在16周内评估的SRT-MRI(磁共振成像;带有IV和口腔对比度的多层计算机断层扫描)或前SRT-CT(具有IV和口腔对比度的多层计算机断层扫描)的宏观局部复发或转移性疾病的证据随机化。
  5. 谁在随机分配中表现0-1。
  6. 18至80岁的随机年龄。
  7. 知情同意。

排除标准:

  1. 根治性前列腺切除术后4-20周持续的PSA值> 0.4 ng/ml。
  2. 除非组织学证明没有复发的证据,否则前列腺窝中可显着的质量。
  3. 骨盆淋巴结肿大> 1 cm的腹部和骨盆(CN1)的短轴直径(CN1),除非采样肿瘤淋巴结且阴性。
  4. 骨转移的存在或病史。在临床怀疑(例如骨痛)的情况下,骨扫描是强制性的。
  5. 在计划SRT之前的五年内,其他恶性肿瘤;允许非黑色素瘤皮肤癌。
  6. ADT或双侧鸡蛋切除术。
  7. 先前的骨盆放射疗法。
  8. 髋关节假体。
  9. 金属簇/标记和起搏器患者。
  10. 严重或主动的合并症会损害高温或剂量加强SRT的可行性,包括(但不限于):

    • 慢性炎症性肠病
    • 急性细菌或真菌感染需要随机分配时静脉注射抗生素
    • 不稳定的心绞痛和/或充血性心力衰竭,需要在过去6个月内住院
    • 透壁心肌梗塞在过去6个月内
    • 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或在随机分组时需要住院或排除计划治疗的呼吸系统疾病
    • 精神病障碍排除了对与试验有关的主题的信息的理解,给予知情同意或填写QOL问卷
  11. 与其他实验药物或其他抗癌治疗的同时治疗;试验前30天内的临床试验中的治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pirus Ghadjar,教授博士 pirus.ghadjar@charite.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04159051
其他研究ID编号ICMJE EA2/110/15
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Pirus Ghadjar,柏林慈善大学,德国,德国
研究赞助商ICMJE德国柏林慈善大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院