| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌复发 | 设备:区域高温 | 不适用 |
从根治性前列腺切除术研究时,对复发性前列腺癌的时机,剂量 - 降低和雄激素剥夺治疗(ADT)研究时,对挽救放射疗法(SRT)的生化性再生前列腺癌的当前研究。这些方法可以受到吻合术与辐射相关的敏感性的限制,也可以受到ADT的可疑副作用。开发了II期协议,以研究具有适度剂量缩放的SRT的区域高温的好处和耐受性。研究假设是,热热SRT是一种安全且可行的打捞方式。主要终点是根据共同毒性标准(CTC)版本第4级3级以上的晶状体(GU)和胃肠道不良事件(AE)的频率测量的安全性。根据协议的SRT的可行性。目标体积描述是根据EORTC指南进行的。 SRT的单剂量为2 Gy 5×/周,总剂量为前列腺床70 Gy,或者仅对最高风险面积和较低剂量的总剂量使用同时提升到剩余的前列腺床(SIB)技术。区域性热疗2×/周,总共10次治疗。德国中心使用强度调制的RT(IMRT),体积调制电弧技术(VMAT)或Tomatherapy参加了II期试验。起始中心是SAKK 09/10研究的参与者,在该研究中,应用了相同的患者标准和目标量定义(强制性成功执行的虚拟运行),以确保研究程序的高标准化。
引入的II期研究实施了现代SRT和区域高温。如果发现II期研究是安全且可行的,则可能会进行多中心III期研究,以测试在剂量强化的SRT中添加区域性高温是否可以改善生化控制。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第二阶段研究ZUR Hyperphermen Survage-Radiotherapie Bei Prostatakarzarzinompatienten MIT Biochemischem rezidiv nach nach Prostatektomie |
| 实际学习开始日期 : | 2016年10月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:结合区域热疗和挽救放射疗法 | 设备:区域高温 区域性热点1-2×/周,总数为7-10次,结合了挽救放射疗法,总剂量为70 Gy 7周 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
严重或主动的合并症会损害高温或剂量加强SRT的可行性,包括(但不限于):
| 联系人:Pirus Ghadjar,教授博士 | pirus.ghadjar@charite.de |
| 德国 | |
| UniversitätsklinikumTübingen | 招募 |
| 德国巴登·尤尔腾堡(Tübingen),德国,72016 | |
| 联系人:Arndt-ChristianMüller,MD arndt-christian.mueller@med.uni-tuebingen.de | |
| 首席研究员:Arndt-ChristianMüller,医学博士 | |
| Universitätsklinikumerlangen | 招募 |
| 埃尔兰根(Erlangen),拜仁,德国,91012 | |
| 联系人:Oliver Ott,Oliver.ott.ott@uk-erlangen.de教授 | |
| 首席研究员:奥利弗·奥特(Oliver Ott),教授博士。 | |
| Charité大学柏林 | 招募 |
| 德国柏林,13353年 | |
| 联系人:pirus ghadjar,pirus.ghadjar@charite.de教授 | |
| 联系人:Marcus Beck,MD Marcus.beck@charite.de | |
| 首席研究员:马库斯·贝克(Marcus Beck),医学博士 | |
| 子注视器:医学博士塞巴斯蒂安·兹切克(Sebastian Zschaeck) | |
| 次评估者:彼得·沃斯特(Peter Wust),博士教授 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性3级以上不良事件[时间范围:治疗结束后最多三个月] 根据CTCAE版本4进行测量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Charitéht-Proptate | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段研究ZUR Hyperphermen Survage-Radiotherapie Bei Prostatakarzarzinompatienten MIT Biochemischem rezidiv nach nach Prostatektomie | ||||
| 简要摘要 | 从根治性前列腺切除术后生化性复发性前列腺癌患者正在测试区域高温和挽救放射疗法的结合。 | ||||
| 详细说明 | 从根治性前列腺切除术研究时,对复发性前列腺癌的时机,剂量 - 降低和雄激素剥夺治疗(ADT)研究时,对挽救放射疗法(SRT)的生化性再生前列腺癌的当前研究。这些方法可以受到吻合术与辐射相关的敏感性的限制,也可以受到ADT的可疑副作用。开发了II期协议,以研究具有适度剂量缩放的SRT的区域高温的好处和耐受性。研究假设是,热热SRT是一种安全且可行的打捞方式。主要终点是根据共同毒性标准(CTC)版本第4级3级以上的晶状体(GU)和胃肠道不良事件(AE)的频率测量的安全性。根据协议的SRT的可行性。目标体积描述是根据EORTC指南进行的。 SRT的单剂量为2 Gy 5×/周,总剂量为前列腺床70 Gy,或者仅对最高风险面积和较低剂量的总剂量使用同时提升到剩余的前列腺床(SIB)技术。区域性热疗2×/周,总共10次治疗。德国中心使用强度调制的RT(IMRT),体积调制电弧技术(VMAT)或Tomatherapy参加了II期试验。起始中心是SAKK 09/10研究的参与者,在该研究中,应用了相同的患者标准和目标量定义(强制性成功执行的虚拟运行),以确保研究程序的高标准化。 引入的II期研究实施了现代SRT和区域高温。如果发现II期研究是安全且可行的,则可能会进行多中心III期研究,以测试在剂量强化的SRT中添加区域性高温是否可以改善生化控制。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备:区域高温 区域性热点1-2×/周,总数为7-10次,结合了挽救放射疗法,总剂量为70 Gy 7周 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:结合区域热疗和挽救放射疗法 干预:设备:区域高温 | ||||
| 出版物 * | MüllerAC,Zips D,Heinrich V,Lamprecht U,Voigt O,Burock S,Budach V,Wust P,Ghadjar P.区域性高热和中等剂量提升的分析放射疗法,用于复发前列腺癌。 II期试验的协议。辐射Oncol。 2015年7月8日; 10:138。 doi:10.1186/s13014-015-0442-4。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04159051 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EA2/110/15 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pirus Ghadjar,柏林慈善大学,德国,德国 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||