4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
EBUS-Miniforceps活检标本获取用于NONSMALL细胞肺癌的PD-L1测试
将PD-L1测试纳入临床实践的过程已经快速发展，现在为合格的非小细胞肺癌患者提供了额外的治疗。用于检测PD-L1循环水平的测定当前需要核心活检，并且不批准用于通过基于针的细胞学技术收集的标本。尽管支气管内超声引导的经支流针吸入（EBUS-TBNA）显着改善了诊断和上演肺癌的患者的方式，但可以强制使用替代组织收集组织手段抑制。 Ebus-Miniforceps活检可以使支气管镜检查员通过支撑器超声技术获得核心活检标本，以便可以避免使用更多的侵入性方法，例如手术。使用这种方法的可行性将表明所有使用支气管负超声手术进行的患者将是PD-L1测试和潜在治疗的候选者。
提出这项研究旨在评估使用支气管内超声引导的Miniforceps活检（EBUS-MFB）以获取足以用于PD-L1测试的组织。这项研究中的可行性被定义为在EBUS程序中获得足够材料进行PD-L1测试的能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌NSCLC | 设备：Coredx肺动脉 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | EBUS-Miniforceps活检标本获取用于NONSMALL细胞肺癌的PD-L1测试：可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：支撑超声引导的Miniforceps活检
| 设备：Coredx肺动脉 由波士顿科学制造 其他名称：支撑超声引导的迷你力 |
- 利用支气管内超声引导的微型尺寸的可行性，以获取足够数量的组织来进行PD-L1测试[时间范围：对所有入学的患者的活检完成（估计为12个月）]
- 充分性将被定义为足够的核心活检材料，以执行针对Nivolumab的PD-L1分析
- 所请求的测定作为“进行测试材料不足”的任何标本都将被视为“不足”标本。
- 不良事件的发生率[时间范围：活检后30天]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在胸部CT上确定的大小或更大的中央肺病变患者，目的是进行支气管镜评估和活检。进行活检的决定将由治疗医生做出并由患者同意。
- 至少18岁
- 能够提供知情同意
- 在进行手术之前，未通过BHCG测试确认是否怀孕
排除标准：
- 拒绝参加的患者
- 小于18岁
- 怀孕了
- 由支气管镜家确定
- 无法提供知情同意
- 正在服用抗凝药物，并且在治疗医师的建议之前，他们无法在手术前安全停止药物
| 联系人：医学博士亚历山大·陈 | 314-454-8764 | chenac@wustl.edu |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Alexander Chen，MD 314-454-8764 chenac@wustl.edu | |
| 首席研究员：医学博士亚历山大·陈 | |
| 首席研究员： | 医学博士亚历山大·陈 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 利用支气管内超声引导的微型尺寸的可行性，以获取足够数量的组织来进行PD-L1测试[时间范围：对所有入学的患者的活检完成（估计为12个月）]
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：活检后30天] | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | EBUS-Miniforceps活检标本获取用于NONSMALL细胞肺癌的PD-L1测试 | ||||||
| 官方标题ICMJE | EBUS-Miniforceps活检标本获取用于NONSMALL细胞肺癌的PD-L1测试：可行性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 将PD-L1测试纳入临床实践的过程已经快速发展，现在为合格的非小细胞肺癌患者提供了额外的治疗。用于检测PD-L1循环水平的测定当前需要核心活检，并且不批准用于通过基于针的细胞学技术收集的标本。尽管支气管内超声引导的经支流针吸入（EBUS-TBNA）显着改善了诊断和上演肺癌的患者的方式，但可以强制使用替代组织收集组织手段抑制。 Ebus-Miniforceps活检可以使支气管镜检查员通过支撑器超声技术获得核心活检标本，以便可以避免使用更多的侵入性方法，例如手术。使用这种方法的可行性将表明所有使用支气管负超声手术进行的患者将是PD-L1测试和潜在治疗的候选者。 提出这项研究旨在评估使用支气管内超声引导的Miniforceps活检（EBUS-MFB）以获取足以用于PD-L1测试的组织。这项研究中的可行性被定义为在EBUS程序中获得足够材料进行PD-L1测试的能力。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Coredx肺动脉 由波士顿科学制造 其他名称：支撑超声引导的迷你力 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：支撑超声引导的Miniforceps活检
干预：装置：Coredx肺部迷你手法 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04159025 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201910132 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
