病情或疾病 | 干预/治疗 |
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血友病a | 生物学:adynovi/adynovate |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 评估Adynovi/adynovate(抗疫血因子[重组] Pegymated,Rurioctocog alfa Pegol)对血友病A- ADynovi/adynovi/adynovate后授权的安全研究(PASS)患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2028年10月18日 |
估计 学习完成日期 : | 2028年10月18日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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血友病一组 该研究中有血友病A的参与者将根据医生的标准临床实践和国家产品特征摘要(SMPC)接受预防性的ADYNOVI/ADYNOVATE。 | 生物学:adynovi/adynovate 参与者将根据医生的标准临床实践并根据国家SMPC的标准临床实践,以预防性地进行预防。 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准
排除标准
联系人:夏尔联系 | +1 866 842 5335 | clinicalTransparency@shire.com |
捷克 | |
Krajska Zdravotni AS -Masarykova Nemocnice v Usti Nad Labem Oz | 招募 |
USTI NAD LABEM,捷皮,40113 | |
联系人:网站联系+420477112480 jana.ullrychova@kzcr.eu | |
首席研究员:Jana Ullrychova,博士 | |
韩国,共和国 | |
乌尔桑大学医院 | 招募 |
乌尔桑,韩国,共和国,44033 | |
联系人:网站联系+82522507060 sang@uuh.ulsan.kr | |
首席调查员:桑科公园,教授 | |
台湾 | |
三服务综合医院 | 招募 |
台湾台北,11490 | |
联系人:网站联系+886287923311 yeuchin99@gmail.com | |
首席研究员:Yeu-Chin Chen,博士 |
研究主任: | 学习主任 | 郡 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2019年10月14日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2019年11月12日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年7月9日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2028年10月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 评估Adynovi/adynovate(抗疫血因子[重组] Pegymated,Rurioctocog alfa Pegol)对血友病A- ADynovi/adynovi/adynovate后授权的安全研究(PASS)患者 | ||||||||||||||||
官方头衔 | 评估Adynovi/adynovate(抗疫血因子[重组] Pegymated,Rurioctocog alfa Pegol)对血友病A- ADynovi/adynovi/adynovate后授权的安全研究(PASS)患者 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 主要目的是评估当在现实世界中使用标准临床实践时使用的血友病患者ADynovi/adynovate预防的长期安全性。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 多达200名血友病患者将招募。该研究计划在欧洲和亚洲进行。 | ||||||||||||||||
健康)状况 | 血友病a | ||||||||||||||||
干涉 | 生物学:adynovi/adynovate 参与者将根据医生的标准临床实践并根据国家SMPC的标准临床实践,以预防性地进行预防。 其他名称:
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研究组/队列 | 血友病一组 该研究中有血友病A的参与者将根据医生的标准临床实践和国家产品特征摘要(SMPC)接受预防性的ADYNOVI/ADYNOVATE。 干预:生物学:adynovi/adynovate | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 200 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2028年10月18日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2028年10月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准
排除标准
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 捷克,韩国,台湾共和国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04158934 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | TAK-660-403 EUPAS35698(注册表标识符:EUPAS) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 武田(Baxalta现在的Baxalta现在的一部分) | ||||||||||||||||
研究赞助商 | Baxalta现在的郡一部分 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年9月 |