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出境医 / 临床实验 / 评估Adynovi/adynovate(抗疫血因子[重组] Pegymated,Rurioctocog alfa Pegol)对血友病A- ADynovi/adynovi/adynovate后授权的安全研究(PASS)患者

评估Adynovi/adynovate(抗疫血因子[重组] Pegymated,Rurioctocog alfa Pegol)对血友病A- ADynovi/adynovi/adynovate后授权的安全研究(PASS)患者

研究描述
简要摘要:
主要目的是评估当在现实世界中使用标准临床实践时使用的血友病患者ADynovi/adynovate预防的长期安全性。

病情或疾病 干预/治疗
血友病a生物学:adynovi/adynovate

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估Adynovi/adynovate(抗疫血因子[重组] Pegymated,Rurioctocog alfa Pegol)对血友病A- ADynovi/adynovi/adynovate后授权的安全研究(PASS)患者
实际学习开始日期 2020年7月9日
估计的初级完成日期 2028年10月18日
估计 学习完成日期 2028年10月18日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
血友病一组
该研究中有血友病A的参与者将根据医生的标准临床实践和国家产品特征摘要(SMPC)接受预防性的ADYNOVI/ADYNOVATE。
生物学:adynovi/adynovate
参与者将根据医生的标准临床实践并根据国家SMPC的标准临床实践,以预防性地进行预防。
其他名称:
  • 抗血液友善因子[重组] Pegypated rurioctogog alfa pegol
  • TAK-660
  • BAX 855

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)的发生率[时间范围:在整个研究期间(大约9年)]
    SAE是任何不愉快的医疗事件(是否认为与研究产品有关),在任何剂量中导致死亡,威胁生命,需要住院住院或延长现有住院的任何剂量,导致持久或无能为力/无能为力,是先天性异常或出生缺陷,这是一个重要的医疗事件。在临床研究参与者中,AE是任何不良的医疗事件。因此,AE可以是任何不利和意外的迹象(包括异常的实验室发现),症状或与使用药用(研究)产品相关的临时疾病,无论是否与药用(研究)产品有关。在此结果中,将评估至少可能与研究药物Adynovi/adynovate有关的AES和SAE。

  2. 发生与肾功能受损相关的不良事件(AE)[时间范围:在整个研究期间(大约9年)]
    在临床研究参与者中,AE是任何不良的医疗事件。因此,AE可以是任何不利和意外的迹象(包括异常的实验室发现),症状或与使用药用(研究)产品相关的临时疾病,无论是否与药用(研究)产品有关。在此结果中,将评估可能指示或与肾功能受损相关的AE(至少可能相关)。

  3. 发生与肝功能受损相关的不良事件(AE)[时间范围:在整个研究期(大约9年)]
    在临床研究参与者中,AE是任何不良的医疗事件。因此,AE可以是任何不利和意外的迹象(包括异常的实验室发现),症状或与使用药用(研究)产品相关的临时疾病,无论是否与药用(研究)产品有关。在此结果中,将评估可能指示或与肝功能受损相关的AE(至少可能相关)。

  4. 与神经系统功能受损有关的不良事件(AE)的发生[时间范围:在整个研究期(大约9年)]
    在临床研究参与者中,AE是任何不良的医疗事件。因此,AE可以是任何不利和意外的迹象(包括异常的实验室发现),症状或与使用药用(研究)产品相关的临时疾病,无论是否与药用(研究)产品有关。在此结果中,将评估可能指示或与神经系统受损相关的AE(至少可能相关)。


次要结果度量
  1. 根据指定时间点的估计肾小球滤过率(EGFR)的基线变化[时间范围:基线,1,2,2,3,4,5,6,7,8和9,根据SOC]
    每次访问期间,将从基线到结束的EGFR级别进行评估。注意:根据每个研究站点/中心的护理标准(SOC)进行所有评估,不是强制性的。

  2. 根据指定时间点[时间范围:基线,1,2,3,4,5,6,6,7,8和9,根据SOC的基线的基线(ALT)的变化]
    每次访问将从基线到研究结束的ALT级别将进行评估。注意:根据每个研究站点/中心的护理标准(SOC)进行所有评估,不是强制性的。

  3. 根据指定时间点的基线[时间范围:基线:1,2,3,3,4,5,6,7,8和9,根据SOC的基线]的变化
    每次访问时,将从基线到研究结束,将评估胆红素水平。注意:根据每个研究站点/中心的护理标准(SOC)进行所有评估,不是强制性的。

  4. 根据指定时间点的聚乙烯乙二醇(PEG)等离子体水平的变化[时间范围:基线,1,2,2,3,4,5,6,6,7,8和9,根据SOC]
    每次访问时,将评估从基线到结束的PEG等离子体水平。注意:根据每个研究站点/中心的护理标准(SOC)进行所有评估,不是强制性的。

  5. 生命体征的临床明显异常的参与者人数[时间范围:在整个研究期间(大约9年)]
    生命体征的临床意义异常发现,作为护理标准(SOC)/标准临床实践的一部分收集。

  6. 体育检查中临床明显异常的参与者人数[时间范围:在整个研究期间(大约9年)]
    作为护理标准(SOC)/标准临床实践的一部分,在身体检查中具有临床意义的异常发现。

  7. 临床实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围:在整个研究期间(大约9年)]
    作为护理标准/标准临床实践的一部分,收集的临床异常发现在临床实验室参数中具有异常发现。

  8. 神经学检查中临床显着异常的参与者人数[时间范围:在整个研究期间(大约9年)]
    作为护理标准(SOC)/标准临床实践的一部分,在神经检查中具有临床意义的异常发现。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
多达200名血友病患者将招募。该研究计划在欧洲和亚洲进行。
标准

纳入标准

  • 任何年龄的参与者;除了欧盟(EU)中的那些外,必须大于或等于(> =)12岁(按照批准的欧盟标签)。
  • 在任何与研究有关的活动之前,已获得参与者和/或合法授权代表获得的签署的知情同意书(根据协议记录数据有关的任何程序)。
  • 在任何年龄段的血友病的参与者处方的adynovi/adynovate预防。
  • FVIII抑制剂阴性测试。
  • 参与者和/或合法授权的代表和治疗医师在决定将参与者纳入本研究之前和独立的决定。

排除标准

  • 先前参与了这项研究。参与定义为已签署的知情同意书。
  • 对Adynovi/adynovate或相关产品的已知或怀疑过敏。
  • 精神丧失,不愿或其他障碍,排除了充分的理解或合作。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:夏尔联系+1 866 842 5335 clinicalTransparency@shire.com

位置
布局表以获取位置信息
捷克
Krajska Zdravotni AS -Masarykova Nemocnice v Usti Nad Labem Oz招募
USTI NAD LABEM,捷皮,40113
联系人:网站联系+420477112480 jana.ullrychova@kzcr.eu
首席研究员:Jana Ullrychova,博士
韩国,共和国
乌尔桑大学医院招募
乌尔桑,韩国,共和国,44033
联系人:网站联系+82522507060 sang@uuh.ulsan.kr
首席调查员:桑科公园,教授
台湾
三服务综合医院招募
台湾台北,11490
联系人:网站联系+886287923311 yeuchin99@gmail.com
首席研究员:Yeu-Chin Chen,博士
赞助商和合作者
Baxalta现在的郡一部分
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任
追踪信息
首先提交日期2019年10月14日
第一个发布日期2019年11月12日
上次更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期2020年7月9日
估计的初级完成日期2028年10月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月7日)
  • 不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)的发生率[时间范围:在整个研究期间(大约9年)]
    SAE是任何不愉快的医疗事件(是否认为与研究产品有关),在任何剂量中导致死亡,威胁生命,需要住院住院或延长现有住院的任何剂量,导致持久或无能为力/无能为力,是先天性异常或出生缺陷,这是一个重要的医疗事件。在临床研究参与者中,AE是任何不良的医疗事件。因此,AE可以是任何不利和意外的迹象(包括异常的实验室发现),症状或与使用药用(研究)产品相关的临时疾病,无论是否与药用(研究)产品有关。在此结果中,将评估至少可能与研究药物Adynovi/adynovate有关的AES和SAE。
  • 发生与肾功能受损相关的不良事件(AE)[时间范围:在整个研究期间(大约9年)]
    在临床研究参与者中,AE是任何不良的医疗事件。因此,AE可以是任何不利和意外的迹象(包括异常的实验室发现),症状或与使用药用(研究)产品相关的临时疾病,无论是否与药用(研究)产品有关。在此结果中,将评估可能指示或与肾功能受损相关的AE(至少可能相关)。
  • 发生与肝功能受损相关的不良事件(AE)[时间范围:在整个研究期(大约9年)]
    在临床研究参与者中,AE是任何不良的医疗事件。因此,AE可以是任何不利和意外的迹象(包括异常的实验室发现),症状或与使用药用(研究)产品相关的临时疾病,无论是否与药用(研究)产品有关。在此结果中,将评估可能指示或与肝功能受损相关的AE(至少可能相关)。
  • 与神经系统功能受损有关的不良事件(AE)的发生[时间范围:在整个研究期(大约9年)]
    在临床研究参与者中,AE是任何不良的医疗事件。因此,AE可以是任何不利和意外的迹象(包括异常的实验室发现),症状或与使用药用(研究)产品相关的临时疾病,无论是否与药用(研究)产品有关。在此结果中,将评估可能指示或与神经系统受损相关的AE(至少可能相关)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月12日)
  • 根据指定时间点的估计肾小球滤过率(EGFR)的基线变化[时间范围:基线,1,2,2,3,4,5,6,7,8和9,根据SOC]
    每次访问期间,将从基线到结束的EGFR级别进行评估。注意:根据每个研究站点/中心的护理标准(SOC)进行所有评估,不是强制性的。
  • 根据指定时间点[时间范围:基线,1,2,3,4,5,6,6,7,8和9,根据SOC的基线的基线(ALT)的变化]
    每次访问将从基线到研究结束的ALT级别将进行评估。注意:根据每个研究站点/中心的护理标准(SOC)进行所有评估,不是强制性的。
  • 根据指定时间点的基线[时间范围:基线:1,2,3,3,4,5,6,7,8和9,根据SOC的基线]的变化
    每次访问时,将从基线到研究结束,将评估胆红素水平。注意:根据每个研究站点/中心的护理标准(SOC)进行所有评估,不是强制性的。
  • 根据指定时间点的聚乙烯乙二醇(PEG)等离子体水平的变化[时间范围:基线,1,2,2,3,4,5,6,6,7,8和9,根据SOC]
    每次访问时,将评估从基线到结束的PEG等离子体水平。注意:根据每个研究站点/中心的护理标准(SOC)进行所有评估,不是强制性的。
  • 生命体征的临床明显异常的参与者人数[时间范围:在整个研究期间(大约9年)]
    生命体征的临床意义异常发现,作为护理标准(SOC)/标准临床实践的一部分收集。
  • 体育检查中临床明显异常的参与者人数[时间范围:在整个研究期间(大约9年)]
    作为护理标准(SOC)/标准临床实践的一部分,在身体检查中具有临床意义的异常发现。
  • 临床实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围:在整个研究期间(大约9年)]
    作为护理标准/标准临床实践的一部分,收集的临床异常发现在临床实验室参数中具有异常发现。
  • 神经学检查中临床显着异常的参与者人数[时间范围:在整个研究期间(大约9年)]
    作为护理标准(SOC)/标准临床实践的一部分,在神经检查中具有临床意义的异常发现。
原始的次要结果指标
(提交:2019年11月7日)
  • 根据指定时间点的估计肾小球滤过率(EGFR)的基线变化[时间范围:基线,1,2,2,3,4,5,6,7,8和9,根据SOC]
    每次访问期间,将从基线到结束的EGFR级别进行评估。注意:根据每个研究站点/中心的护理标准(SOC)进行所有评估,不是强制性的。
  • 根据指定时间点[时间范围:基线,1,2,3,4,5,6,6,7,8和9,根据SOC的基线的基线(ALT)的变化]
    每次访问将从基线到研究结束的ALT级别将进行评估。注意:根据每个研究站点/中心的护理标准(SOC)进行所有评估,不是强制性的。
  • 根据指定时间点的基线[时间范围:基线:1,2,3,3,4,5,6,7,8和9,根据SOC的基线]的变化
    每次访问时,将从基线到研究结束,将评估胆红素水平。注意:根据每个研究站点/中心的护理标准(SOC)进行所有评估,不是强制性的。
  • 根据指定时间点的聚乙烯乙二醇(PEG)等离子体水平的变化[时间范围:基线,1,2,2,3,4,5,6,6,7,8和9,根据SOC]
    每次访问时,将评估从基线到结束的PEG等离子体水平。注意:根据每个研究站点/中心的护理标准(SOC)进行所有评估,不是强制性的。
  • 生命体征的临床明显异常的参与者人数[时间范围:在整个研究期间(大约9年)]
    生命体征的临床意义异常发现,作为护理标准(SOC)/标准临床实践的一部分
  • 体育检查中临床明显异常的参与者人数[时间范围:在整个研究期间(大约9年)]
    作为护理标准(SOC)/标准临床实践的一部分,在身体检查中具有临床意义的异常发现
  • 临床实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围:在整个研究期间(大约9年)]
    作为护理标准/标准临床实践收集的临床明显异常发现
  • 神经学检查中临床显着异常的参与者人数[时间范围:在整个研究期间(大约9年)]
    作为护理标准(SOC)/标准临床实践的一部分,在神经检查中的临床意义异常发现
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估Adynovi/adynovate(抗疫血因子[重组] Pegymated,Rurioctocog alfa Pegol)对血友病A- ADynovi/adynovi/adynovate后授权的安全研究(PASS)患者
官方头衔评估Adynovi/adynovate(抗疫血因子[重组] Pegymated,Rurioctocog alfa Pegol)对血友病A- ADynovi/adynovi/adynovate后授权的安全研究(PASS)患者
简要摘要主要目的是评估当在现实世界中使用标准临床实践时使用的血友病患者ADynovi/adynovate预防的长期安全性。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群多达200名血友病患者将招募。该研究计划在欧洲和亚洲进行。
健康)状况血友病a
干涉生物学:adynovi/adynovate
参与者将根据医生的标准临床实践并根据国家SMPC的标准临床实践,以预防性地进行预防。
其他名称:
  • 抗血液友善因子[重组] Pegypated rurioctogog alfa pegol
  • TAK-660
  • BAX 855
研究组/队列血友病一组
该研究中有血友病A的参与者将根据医生的标准临床实践和国家产品特征摘要(SMPC)接受预防性的ADYNOVI/ADYNOVATE。
干预:生物学:adynovi/adynovate
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月7日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2028年10月18日
估计的初级完成日期2028年10月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

  • 任何年龄的参与者;除了欧盟(EU)中的那些外,必须大于或等于(> =)12岁(按照批准的欧盟标签)。
  • 在任何与研究有关的活动之前,已获得参与者和/或合法授权代表获得的签署的知情同意书(根据协议记录数据有关的任何程序)。
  • 在任何年龄段的血友病的参与者处方的adynovi/adynovate预防。
  • FVIII抑制剂阴性测试。
  • 参与者和/或合法授权的代表和治疗医师在决定将参与者纳入本研究之前和独立的决定。

排除标准

  • 先前参与了这项研究。参与定义为已签署的知情同意书。
  • 对Adynovi/adynovate或相关产品的已知或怀疑过敏。
  • 精神丧失,不愿或其他障碍,排除了充分的理解或合作。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:夏尔联系+1 866 842 5335 clinicalTransparency@shire.com
列出的位置国家捷克,韩国,台湾共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04158934
其他研究ID编号TAK-660-403
EUPAS35698(注册表标识符:EUPAS)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:夏尔(Shire)提供了符合条件的研究的去识别的个人参与者数据,以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标。这些IPD将在批准数据共享请求后以及根据数据共享协议的条款提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据www.shiretrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将提供研究人员访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所需的信息。
URL: https://www.shiretrials.com/en/our-commitment-to-trosparency/data-sharing-with-researchers
责任方武田(Baxalta现在的Baxalta现在的一部分)
研究赞助商Baxalta现在的郡一部分
合作者不提供
调查人员
研究主任:学习主任
PRS帐户武田
验证日期2020年9月