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在肺癌和GI癌症第1期（Oncolo-gist）中有系统地透明地提供信息
当晚期疾病进展时，肿瘤学家必须向患者解释他们只有几个月的生存时间。在这些讨论中，肿瘤学家试图向患者解释他们的预后以及对他们的前进意味着什么。但是，研究者的先前研究表明，即使患者只有几个月的生存时间，大多数人也不知道他们的癌症是无法治愈的，并且是晚期/终点。
垂死的癌症患者完全了解其预后能够做出更明智的决定，因此更有可能进行高级护理计划，并获得与他们的价值观和偏好一致的护理。他们还可以更好地避免繁重的非造向护理。研究者开发了Oncolo-Gist，以帮助增加完全了解其预后及其含义的患者数量。
Oncolo-gist是一种干预措施，旨在通过教导他们敏感和使用简单术语来传达信息，以增强临床医生与患者的沟通。 Oncolo-gist训练将提供有关如何引入预后主题（描述扫描结果为“糟糕”）的领域的指导结果（例如，“预计不会通过治疗方法来治愈”）以及如何描述预期治疗对生活质量的影响 - 也就是说，抗癌治疗是否可能使他们整体感觉好多。培训材料由手册和一组视频组成，这些视频在手册中描述了情况。
这项研究的第一阶段将包括两个部分：
- 利益相关者访谈：调查人员将使用Delphi方法的版本从相关的利益相关者/关键线人进行有关Oncolo-gist版本和视频的反馈，调查人员将在其中进行调查者的高级癌症患者的家庭护理人员（n = 10）和肿瘤学的家庭护理人员照顾晚期胃肠道（GI）和胸腔（肺）癌症患者（n = 10）的临床医生。收集的信息将用于开发Oncolo-Gist 2.0版。
- 开放试验：研究人员将对参与者临床医生（n = 8）对10名晚期癌症患者进行Oncolo-Gist干预（n = 10）的初步开放试验。这将有助于我们收集有关患者和肿瘤学家干预措施的可行性和可接受性的信息，并为Oncolo-Gist 2.0版的更改提供信息。
此阶段将随后进行第二次分阶段（在ClinicalTrials.gov中的单独记录中列出），其中将包括Oncolo-Gist 2.0版的随机对照试验。该记录的标题为“在肺和GI癌症第2阶段进行系统和透明的信息及其NCT ID＃ISNCT04179305。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重症疾病肿瘤学交流 | 行为：Oncolo-gist | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在肺癌和胃肠癌中提供系统和透明的信息 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：oncolo_gist手臂 该手臂中的患者将获得接受Oncolo-Gist 1.0版干预培训的临床医生的护理。 | 行为：Oncolo-gist Oncolo-gist是一种简短的手动通信干预措施，通过在传达预后信息的过程中列出4个关键步骤，指导肿瘤学家进行“要点交流”。 涵盖的主题包括：
四步指南将包括与标准化患者一起演示每个“谈话点”的简短视频剪辑，包括理想的情况，避免的常见陷阱以及如何应对特别具有挑战性的患者反应，例如对乐观的反应，死亡焦虑和对信仰的依赖。 |
- 根据护理人员的结构化定性调查[时间范围：从查看干预措施到完成调查（入学后约2小时），提议的干预措施的可接受性。这是给出的可接受性将通过请求和比较护理人员对肿瘤学家的Oncolo-gist手册中指定的特定措辞的反应，从而在灵敏度和理解性方面。
- 根据对临床医生的结构化定性调查的可接受性[时间范围：从看干预措施到完成调查，大约在入学后1周发生了大约2个小时。这是给出的可接受性将通过请求和比较临床医生对Oncolo-gist手册中指定的特定措辞的一系列响应，以了解灵敏度，可理解性和根据知情同意的原则。
- 根据临床医生的结构化定性调查，提议的干预措施的可行性[时间范围：从看干预措施到完成调查，大约在入学后1周发生了大约2个小时。这是给出的可行性将通过要求和比较临床医生对手册格式和内容的反应来确定，以确定在临床环境中可实施的程度。
- 根据结构化定性调查[时间范围：从看干预措施到完成调查，大约2个小时发生在入学后1周时，对Oncolo-Gist手册的潜在改进。这是给出的使用Delphi方法14的版本，护理人员和临床医生的反应将被匿名合并并进行比较，以确定可以通过频率或优先级对手册的共同批评或建议，这可以在Oncolo-Gist 2.0中实现。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
临床医生（利益相关者访谈）
纳入标准：
- 目前，护理转移性GI和肺癌的患者是肿瘤学家，姑息治疗医生，护士，护士从业者，社会工作者或心理学家
排除标准：
- 目前不关心转移性GI和肺癌的患者是肿瘤学家，姑息治疗医生，护士，护士从业者，社会工作者或心理学家
看护人（利益相关者访谈）
纳入标准：
- 过去一年死亡的患者的护理人员，主要诊断为胃肠道或肺癌
排除标准：
- 从入学期间死亡超过1年的患者的护理人员
- 没有主要诊断GI或肺癌的患者的护理人员
- 英语不流利
临床医生（开放试验）
纳入标准：
- 专门研究肺癌和GI癌
- 目前在WCM肺和GI癌诊所提供护理
- 流利的英语
排除标准：
- 不专门研究肺癌和GI癌
- 目前尚未在WCM肺和GI癌诊所提供护理
- 英语不流利
患者（开放试验）
纳入标准：
- 接受包括常规扫描的持续护理（≥2次访问）
- 至少1系全身性癌症治疗的进展
- 不到12个月的肿瘤学家的预后
- 从参加Oncolo-gist研究的肿瘤学家接受护理
- 流利的英语
排除标准：
- 不专门研究肺癌和GI癌
- 目前尚未在WCM肺和GI癌诊所提供护理
- 英语不流利
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔（Weill Cornell）医学 | |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 首席研究员： | Holly G Prigerson，博士 | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在肺和GI癌症阶段有系统地透明地提供信息 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在肺癌和胃肠癌中提供系统和透明的信息 | ||||
| 简要摘要 | 当晚期疾病进展时，肿瘤学家必须向患者解释他们只有几个月的生存时间。在这些讨论中，肿瘤学家试图向患者解释他们的预后以及对他们的前进意味着什么。但是，研究者的先前研究表明，即使患者只有几个月的生存时间，大多数人也不知道他们的癌症是无法治愈的，并且是晚期/终点。 垂死的癌症患者完全了解其预后能够做出更明智的决定，因此更有可能进行高级护理计划，并获得与他们的价值观和偏好一致的护理。他们还可以更好地避免繁重的非造向护理。研究者开发了Oncolo-Gist，以帮助增加完全了解其预后及其含义的患者数量。 Oncolo-gist是一种干预措施，旨在通过教导他们敏感和使用简单术语来传达信息，以增强临床医生与患者的沟通。 Oncolo-gist训练将提供有关如何引入预后主题（描述扫描结果为“糟糕”）的领域的指导结果（例如，“预计不会通过治疗方法来治愈”）以及如何描述预期治疗对生活质量的影响 - 也就是说，抗癌治疗是否可能使他们整体感觉好多。培训材料由手册和一组视频组成，这些视频在手册中描述了情况。 这项研究的第一阶段将包括两个部分：
此阶段将随后进行第二次分阶段（在ClinicalTrials.gov中的单独记录中列出），其中将包括Oncolo-Gist 2.0版的随机对照试验。该记录的标题为“在肺和GI癌症第2阶段进行系统和透明的信息及其NCT ID＃ISNCT04179305。 | ||||
| 详细说明 | 尽管最近在癌症治疗方面取得了令人兴奋的进步，但最终仍会发生晚期疾病进展，并且患者可以可靠地有几个月而不是几年的生活。对于在研究人员应对癌症NCI R01s中研究的转移性癌症的患者，这是在1日或第二线治疗进展之后进行的，无论是化学疗法，免疫，或有针对性的疗法。研究人员进行的先前研究发现，肿瘤学家可以可靠地预测患者何时只有几个月的生活（例如，肿瘤学家估计与患者共享的月份和患者的实际生存期之间的显着一致）。相比之下，患者似乎在很大程度上没有意识到自己的预后。例如，有5％的患者死亡后5个月的中位数，准确地理解了他们无法治愈的，晚期/末期，晚期癌症，可能只有几个月的时间。垂死的癌症患者似乎缺乏做出明智选择所需的预后理解。 相对于那些没有人有几个月的“获得要点”的8.6％的患者（例如，有8.6％的人）相对于那些没有生存的人）已被证明： ACP），b）较少的繁重，无卫生护理（例如，重症监护病房较少，ICU，停留，较少的心肺复苏，CPR）和c）更多的价值持续护理。该研究者发现，肿瘤学家的预测性讨论可以改善患者的预后理解，但是尽管有71％的患者想与肿瘤学家讨论预后（有83％的成人癌症患者认为预后信息极为/非常重要），但只有17.6％死亡几个月后的癌症患者报告说，他们已经与肿瘤学家讨论了预后。不仅肿瘤学家似乎比患者的预后更少，而且即使确实进行了预后讨论，研究者还发现，某些方法（例如，事实问题）比其他方法更有效（例如，含糊）。促进患者的预后理解。因此，先前的工作确定了改善沟通以促进患者预后理解的需求，肿瘤学家可能会在临床实践中学习，接受，使用并可能更广泛地实施。 为了满足这一需求，调查人员开发了“简单透明地提供信息”（要点），《诺科洛 - 跨 - 跨性别的干预》 - 一种手动肿瘤学家的交流干预措施，简化了如何通过重点关注4个基本步骤来传递预后信息：1）给出扫描信息，1） 2）通知预后，3）策略敏感，4）透明地询问患者听到的声音。与传统对数字或医学细节的重视不同，Oncolo-gist方法基于雷纳的模糊迹象 - 决策理论，该理论强调了对情况的底线要点的理解。 Oncolo-gist的方法将预后的讨论提炼出来，以清除寿命终止（EOL）决策必需品（例如，终身预期）。 3个Oncolo-gist方法的特定目的将分为两个阶段： 第1阶段将由两个部分组成：1）有关Oncolo-Gist版本1.0的主要利益相关者/主要线人的访谈，以便为改进以生产Oncolo-Gist版本2.0。 2）对Oncolo-Gist 1.0版的开放试验，以告知改进以生产Oncolo-Gist版本2.0。 第2阶段将涉及Oncolo-gist 2.0版的簇随机试验，50例转移性癌症患者在至少1种治疗（化学，免疫，靶向）上更糟的是，其肿瘤学家预计不会生存12个月。将在预定的扫描之前的一周内，在诊所就诊后的1周内进行评估，然后在诊所就诊结果中讨论渐进扫描结果，然后在2和4个月后分别探索对主要和次要结果的干预影响。肿瘤学家将在同一诊所就诊之后的一周进行评估，以获得对预后和患者预后理解的印象。 在第一阶段利益相关者访谈中，调查人员旨在从利益相关者/关键线人对Oncolo-gist 1.0版的反馈中，以使用Delphi方法的版本进行访谈，从而，调查人员将访问官员晚期癌症患者（n = 10）和肿瘤临床医生的家庭护理人员照顾晚期胃肠道（GI）和胸腔（肺）癌症患者（n = 10）。 Delphi方法涉及从“专家”（即，关键的线人/利益相关者）收集意见，保持反馈匿名，并将其交还给专家，直到达成共识为止。两次反馈将在第1阶段发生。研究人员将招募10名丧亲的护理人员（例如，家人/朋友，例如寡妇），这些患者在过去一年中死于GI或肺癌的主要诊断，而10名肿瘤学临床医生（肿瘤学家，肿瘤学家，肿瘤学家，姑息治疗医生，护士，护士从业人员，社会工作者和心理学家）照顾转移性GI和肺癌患者，以获取有关Oncolo-Gist版本1.0手册和程序的反馈。同意主题将获得《 Oncolo-gist 4步手册》的副本和一项调查，以获取有关内容，格式和语言的结构化反馈，他们将要求他们在4-6周内返回。响应将进行审查和编译，并返回专家以获取有关修订手册的其他反馈。研究人员将在接下来的2周内进行30-60分钟的后续电话或视频会议专家的访谈，以确定重要主题，这些主题可能在临床上有用，可以将其纳入Oncolo-Gist 2.0干预措施。访谈将进行音频记录，转录并保密。研究人员已经在先前的研究中成功地采用了这些程序，即癌症患者护理人员（CA218313）。 在第1阶段公开试验中，研究者旨在确定10名高级癌症患者的试验中Oncolo-gist 1.0版的可行性和可接受性，以收集对患者和肿瘤学家干预的可行性和可接受性的信息，并告知将导致导致的改进在版本2.0中。 我们将同意DRS确定的8位可用的肿瘤学家。 Weill Cornell Medicine（WCM）的GI和肺癌诊所的Shah和Saxena。 PI将为8位肿瘤学家中的每个人分配一个数字，并将这些数字提供给研究统计学家，然后将其数字随机分配给Oncolo-Gist干预中的培训，而其他4个则将其分配给通常的护理。符合资格标准的十名患者将从接受干预训练的4名肿瘤学家中的1名获得护理。第1阶段的专家数据将进行审查和汇总，表明干预措施的优势和劣势和建议的修改。第1阶段的开放试验数据将进行清洁，整理和分析。将评估患者招聘和保留率的可行性以及肿瘤学家应用该技术的能力。可接受性将在肿瘤学家及其患者中随机评估。定量和定性数据将为研究设计和干预程序提供改进，这将导致Oncolo-Gist 2.0版。摘要文件将确定在收集第1阶段数据时提出的主要主题问题，并将解释在干预措施的修订中如何（或为什么不将其）解决。在1.0版中培训的4位肿瘤学家将获得其他指令，以符合2.0版。 在单独的记录中列举了第2阶段的详细信息，该记录标记为“在NCT ID＃NCT04179305下，在肺和Gi Cancer 2阶段2”（Oncolo-gist P2）（Oncolo-gist P2）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：Oncolo-gist Oncolo-gist是一种简短的手动通信干预措施，通过在传达预后信息的过程中列出4个关键步骤，指导肿瘤学家进行“要点交流”。 涵盖的主题包括：
四步指南将包括与标准化患者一起演示每个“谈话点”的简短视频剪辑，包括理想的情况，避免的常见陷阱以及如何应对特别具有挑战性的患者反应，例如对乐观的反应，死亡焦虑和对信仰的依赖。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：oncolo_gist手臂 该手臂中的患者将获得接受Oncolo-Gist 1.0版干预培训的临床医生的护理。 干预：行为：Oncolo-gist | ||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 38 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 临床医生（利益相关者访谈） 纳入标准：
排除标准：
看护人（利益相关者访谈） 纳入标准：
排除标准：
临床医生（开放试验） 纳入标准：
排除标准：
患者（开放试验） 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04158908 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-07020392-phase1 R21NR018693-01（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家护理研究所（NINR） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
