这是对研究者发起的临床试验(IICT)(临床Trials.gov识别仪:NCT03167307)的观察病例对照插件:Omega-3脂肪酸作为儿科抑郁症的第一线治疗。一项为期36周的多中心,双盲,安慰剂对照的随机优势研究。
该项目将招募一个与年龄和性别相匹配的健康对照组,向IICT入学的一组诊断为儿童抑郁症(PMDD)的患者。目的是调查N-3 FA摄入量和地位与具有和没有诊断为PMDD的儿童和青少年的心理健康的关系,并通过测量与N-3 FA代谢,心理健康和心理健康和心理健康和精神健康,以及认知功能。
病情或疾病 |
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重度抑郁症抑郁儿童精神障碍 |
根据最近的一项学校调查,苏黎世十个青少年中有一名具有中度至明显的抑郁症状。小儿重大抑郁症(PMDD)的早期发作是成年后慢性和复发形式抑郁症(MDD)的危险因素。 MDD与人际关系,学校受损和工作表现障碍以及滥用药物的风险增加有关。此外,MDD是自杀和长期健康后期不良负担的主要贡献者。 N-3多不饱和脂肪酸(N-3 PUFAS)的新兴潜力,简称为Omega-3脂肪酸(N-3 FAS),用于在几项研究中研究MDD的治疗。先前的观察性研究表明,富含N-3PUFA的食物的消费与抑郁症状水平之间存在联系。但是,与安慰剂相比,研究了补充N-3 PUFA对MDD治疗的潜在有益作用的研究表明发现不一致。
该项目的主要目标是:
符合以下标准的参与者有资格进行研究:
纳入标准:
排除标准:
第一步将筛选参与者的内部和排除标准。如果可以将参与者纳入研究,我们将
这项研究旨在招募200名参与者:100例(来自IICT)和100个对照(本研究招募)。
将有18个月的总招聘期。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 对儿童和青少年omega-3脂肪酸营养与心理健康之间关系的研究:一项病例对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
组/队列 |
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案例 患有PMDD的患者,参加了研究人员发起的临床试验IICT(临床Trials.gov标识符:NCT03167307) |
控件 根据年龄,性别和学校教育与案件相匹配的控件 |
测量
有资格学习的年龄: | 8年至17岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
对于:参加IICT的参与者将选出参加IICT的标准。
对于控件,符合以下所有插入标准的参与者符合该研究的资格
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ester Osuna,博士学生 | +41 44 632 4315 | ester.osuna@hest.ethz.ch | |
联系人:Jeannine Baumgartner,博士 | +41 44 632 8634 | jeannine.baumgartner@hest.ethz.ch |
瑞士 | |
苏黎世Eth | 招募 |
苏黎世,瑞士,8092 | |
联系人:Ester Osuna,博士学生0041446324315 ester.osuna@hest.ethz.ch.ch | |
联系人:Jeannine Baumgartner,004144博士6328634 JEANNINE.baumgartner@hest.ethz.ch.ch | |
首席研究员:Jeannine Baumgartner,博士 | |
首席研究员:Isabelle Herter-Eaberli,博士 |
学习主席: | 格雷戈尔·伯杰(Gregor Berger),医学博士。 | PsychiatrischeUniversitätsklinikZürich | |
首席研究员: | Jeannine Baumgartner,博士 | 瑞士联邦技术学院 | |
首席研究员: | Isabelle Herter-Aeberli,博士 | 瑞士联邦技术学院 | |
首席研究员: | Michael B Zimmermann,医学博士。 | 瑞士联邦技术学院 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交日期 | 2019年4月18日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2019年11月12日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月12日 | ||||||||||||
实际学习开始日期 | 2019年9月16日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 对儿童和青少年的omega-3脂肪酸营养与心理健康之间的关系的调查 | ||||||||||||
官方头衔 | 对儿童和青少年omega-3脂肪酸营养与心理健康之间关系的研究:一项病例对照研究 | ||||||||||||
简要摘要 | 这是对研究者发起的临床试验(IICT)(临床Trials.gov识别仪:NCT03167307)的观察病例对照插件:Omega-3脂肪酸作为儿科抑郁症的第一线治疗。一项为期36周的多中心,双盲,安慰剂对照的随机优势研究。 该项目将招募一个与年龄和性别相匹配的健康对照组,向IICT入学的一组诊断为儿童抑郁症(PMDD)的患者。目的是调查N-3 FA摄入量和地位与具有和没有诊断为PMDD的儿童和青少年的心理健康的关系,并通过测量与N-3 FA代谢,心理健康和心理健康和心理健康和精神健康,以及认知功能。 | ||||||||||||
详细说明 | 根据最近的一项学校调查,苏黎世十个青少年中有一名具有中度至明显的抑郁症状。小儿重大抑郁症(PMDD)的早期发作是成年后慢性和复发形式抑郁症(MDD)的危险因素。 MDD与人际关系,学校受损和工作表现障碍以及滥用药物的风险增加有关。此外,MDD是自杀和长期健康后期不良负担的主要贡献者。 N-3多不饱和脂肪酸(N-3 PUFAS)的新兴潜力,简称为Omega-3脂肪酸(N-3 FAS),用于在几项研究中研究MDD的治疗。先前的观察性研究表明,富含N-3PUFA的食物的消费与抑郁症状水平之间存在联系。但是,与安慰剂相比,研究了补充N-3 PUFA对MDD治疗的潜在有益作用的研究表明发现不一致。 该项目的主要目标是:
符合以下标准的参与者有资格进行研究: 纳入标准:
排除标准:
第一步将筛选参与者的内部和排除标准。如果可以将参与者纳入研究,我们将
这项研究旨在招募200名参与者:100例(来自IICT)和100个对照(本研究招募)。 将有18个月的总招聘期。 | ||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:回顾 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血液,尿液,唾液,头发和凳子 | ||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 瑞士语的儿童/青少年 | ||||||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
估计入学人数 | 200 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 对于:参加IICT的参与者将选出参加IICT的标准。 对于控件,符合以下所有插入标准的参与者符合该研究的资格 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 8年至17岁(孩子) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04158869 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | N-3病例对照研究 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 瑞士联邦技术学院 | ||||||||||||
研究赞助商 | 瑞士联邦技术学院 | ||||||||||||
合作者 | 苏黎世精神病学院医院 | ||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 瑞士联邦技术学院 | ||||||||||||
验证日期 | 2019年11月 |