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出境医 / 临床实验 / 对儿童和青少年的omega-3脂肪酸营养与心理健康之间的关系的调查

对儿童和青少年的omega-3脂肪酸营养与心理健康之间的关系的调查

研究描述
简要摘要:

这是对研究者发起的临床试验(IICT)(临床Trials.gov识别仪:NCT03167307)的观察病例对照插件:Omega-3脂肪酸作为儿科抑郁症的第一线治疗。一项为期36周的多中心,双盲,安慰剂对照的随机优势研究。

该项目将招募一个与年龄和性别相匹配的健康对照组,向IICT入学的一组诊断为儿童抑郁症(PMDD)的患者。目的是调查N-3 FA摄入量和地位与具有和没有诊断为PMDD的儿童和青少年的心理健康的关系,并通过测量与N-3 FA代谢,心理健康和心理健康和心理健康和精神健康,以及认知功能。


病情或疾病
重度抑郁症抑郁儿童精神障碍

详细说明:

根据最近的一项学校调查,苏黎世十个青少年中有一名具有中度至明显的抑郁症状。小儿重大抑郁症(PMDD)的早期发作是成年后慢性和复发形式抑郁症(MDD)的危险因素。 MDD与人际关系,学校受损和工作表现障碍以及滥用药物的风险增加有关。此外,MDD是自杀和长期健康后期不良负担的主要贡献者。 N-3多不饱和脂肪酸(N-3 PUFAS)的新兴潜力,简称为Omega-3脂肪酸(N-3 FAS),用于在几项研究中研究MDD的治疗。先前的观察性研究表明,富含N-3PUFA的食物的消费与抑郁症状水平之间存在联系。但是,与安慰剂相比,研究了补充N-3 PUFA对MDD治疗的潜在有益作用的研究表明发现不一致。

该项目的主要目标是:

  1. 确定N-3 FA摄入量与状态与有或没有诊断为PMDD的儿童和青少年的心理健康的关系。
  2. 通过测量与N-3 FA代谢,心理健康,认知功能以及连接N-3 FA摄入/状态和大脑健康的潜在途径相关的生物标志物,探索这种关系的生化机制(例如。

符合以下标准的参与者有资格进行研究:

纳入标准:

  • 男性和男性的参与者
  • 8至≤13岁的儿童或青少年在学习时13至<18岁
  • 书面知情对该主题的同意并获得了该主题父母/法律代表的书面知情同意
  • 根据迷你儿童测试,目前没有目前的主要诊断精神疾病

排除标准:

  • 超过4周的常规N-3 FA补充
  • 自我报告的怀孕或母乳喂养的妇女
  • 现有的神经或医疗状况可能是发展抑郁症状的危险因素

第一步将筛选参与者的内部和排除标准。如果可以将参与者纳入研究,我们将

  • 通过行为和认知评估来衡量参与者的心理健康
  • 从参与者那里收集生物样品(血液,尿液,唾液,头发和粪便)

这项研究旨在招募200名参与者:100例(来自IICT)和100个对照(本研究招募)。

将有18个月的总招聘期。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:对儿童和青少年omega-3脂肪酸营养与心理健康之间关系的研究:一项病例对照研究
实际学习开始日期 2019年9月16日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
组/队列
案例
患有PMDD的患者,参加了研究人员发起的临床试验IICT(临床Trials.gov标识符:NCT03167307)
控件
根据年龄,性别和学校教育与案件相匹配的控件
结果措施
主要结果指标
  1. N-3脂肪酸摄入[时间范围:6个月]
    用经过验证的自我报告的omega-3食品问卷的饮食omega-3摄入量的估计

  2. N-3脂肪酸状态[时间范围:1天]
    测量相对量的N-3脂肪酸

  3. 小儿抑郁症状[时间范围:2周]
    用“儿童抑郁评分量表 - 修订”(CDRS -R)总分量化抑郁症状;从17到> 72;值> 40级为中度抑郁症


次要结果度量
  1. 脂肪酸代谢[时间范围:1天]
    脂质介质的测量

  2. 与大脑健康有关的生物标志物[时间范围:1天]
    测量脑衍生的神经营养因子(BDNF),Kynurenine途径代谢物和单胺神经递质

  3. 与系统性炎症有关的生物标志物[时间范围:1天]
    C反应蛋白(CRP),α-1酸糖蛋白和细胞因子的测量

  4. 与肠道菌群有关的生物标志物[时间范围:1天]

    测量

    • 带有16S rRNA测序的肠道微生物组组成
    • 粪便钙蛋白酶
    • 肠脂肪酸结合蛋白

  5. 与营养状况有关的生物标志物[时间范围:1天]
    铁和碘状态的测量


其他结果措施:
  1. 言语学习和记忆测试(VLMT)[时间范围:1天]
    案例和对照之间的分数差异

  2. 行为评级库存功能清单(简短)[时间范围:1天]
    案例和对照之间的整体得分差异

  3. 由儿童的韦希斯勒智能量表(WISC-IV)[时间范围:1天]测量的数字跨度
    案例和对照之间的分数差异

  4. 通过阿姆斯特丹神经心理学任务(ANT)计划测量的情绪识别[时间范围:1天]
    案例和对照之间的分数差异

  5. 通过阿姆斯特丹神经心理学任务(ANT)计划的注意力集进行的注意力灵活性[时间范围:1天]
    病例和对照之间的反应时间差异

  6. Regensburg Word Fluency测试(RWT)[时间范围:1天]
    案例和对照之间的分数差异

  7. 雷诺智力评估量表(RIA)[时间范围:1天]
    案例和对照之间的分数差异

  8. 自杀念头问卷(SIQ)[时间范围:1个月]
    案例和对照之间的分数差异

  9. 冲动性和情绪失调的尺度(IES-27)[时间范围:1个月]
    案例和对照之间的分数差异

  10. 儿童创伤问卷(CTQ)[时间范围:1天]
    案例和对照之间的分数差异

  11. strenght和困难问卷(SDQ)[时间范围:1天]
    案例和对照之间的分数差异

  12. 感知的压力量表(PSS-10)[时间范围:1个月]
    案例和对照之间的分数差异

  13. 儿童抑郁量清单(DIKJ)[时间范围:1个月]
    案例和对照之间的分数差异

  14. 康纳·戴维森(Connor Davidson)弹性量表(CDRS)[时间范围:1个月]
    案例和对照之间的分数差异

  15. 贝克焦虑清单(BAI)[时间范围:1个月]
    案例和对照之间的分数差异


生物测量保留率:DNA样品
血液,尿液,唾液,头发和凳子

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 8年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
瑞士语的儿童/青少年
标准

对于:参加IICT的参与者将选出参加IICT的标准。

对于控件,符合以下所有插入标准的参与者符合该研究的资格

纳入标准:

  • 男性和男性的参与者
  • 8至≤13岁的儿童或青少年在学习时13至<18岁
  • 对主题的书面知情同意(附录知情同意书),并以主题父母/法律代表的形式同意书撰写
  • 根据迷你儿童测试,目前没有原发性诊断的精神疾病。
  • 不使用慢性药物
  • 能够用德语交流;足以遵守试用程序的理解程度

排除标准:

  • 在过去的6个月内,超过4周的常规N-3 FA补充(> 2每天的胶囊标准强度可提供> 600 mg的EPA/DHA)。
  • 自我报告的怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 自我报告的先前存在的神经系统(例如脑肿瘤,颞叶癫痫,HIV脑病)或医疗状况(ICD-10 F06-F07)可能是发展抑郁症状的危险因素
  • 无法遵循研究的程序,例如由于语言问题,心理障碍,痴呆症等。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ester Osuna,博士学生+41 44 632 4315 ester.osuna@hest.ethz.ch
联系人:Jeannine Baumgartner,博士+41 44 632 8634 jeannine.baumgartner@hest.ethz.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
苏黎世Eth招募
苏黎世,瑞士,8092
联系人:Ester Osuna,博士学生0041446324315 ester.osuna@hest.ethz.ch.ch
联系人:Jeannine Baumgartner,004144博士6328634 JEANNINE.baumgartner@hest.ethz.ch.ch
首席研究员:Jeannine Baumgartner,博士
首席研究员:Isabelle Herter-Eaberli,博士
赞助商和合作者
瑞士联邦技术学院
苏黎世精神病学院医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:格雷戈尔·伯杰(Gregor Berger),医学博士。 PsychiatrischeUniversitätsklinikZürich
首席研究员: Jeannine Baumgartner,博士瑞士联邦技术学院
首席研究员: Isabelle Herter-Aeberli,博士瑞士联邦技术学院
首席研究员: Michael B Zimmermann,医学博士。瑞士联邦技术学院
追踪信息
首先提交日期2019年4月18日
第一个发布日期2019年11月12日
上次更新发布日期2019年11月12日
实际学习开始日期2019年9月16日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月6日)
  • N-3脂肪酸摄入[时间范围:6个月]
    用经过验证的自我报告的omega-3食品问卷的饮食omega-3摄入量的估计
  • N-3脂肪酸状态[时间范围:1天]
    测量相对量的N-3脂肪酸
  • 小儿抑郁症状[时间范围:2周]
    用“儿童抑郁评分量表 - 修订”(CDRS -R)总分量化抑郁症状;从17到> 72;值> 40级为中度抑郁症
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月6日)
  • 脂肪酸代谢[时间范围:1天]
    脂质介质的测量
  • 与大脑健康有关的生物标志物[时间范围:1天]
    测量脑衍生的神经营养因子(BDNF),Kynurenine途径代谢物和单胺神经递质
  • 与系统性炎症有关的生物标志物[时间范围:1天]
    C反应蛋白(CRP),α-1酸糖蛋白和细胞因子的测量
  • 与肠道菌群有关的生物标志物[时间范围:1天]
    测量
    • 带有16S rRNA测序的肠道微生物组组成
    • 粪便钙蛋白酶
    • 肠脂肪酸结合蛋白
  • 与营养状况有关的生物标志物[时间范围:1天]
    铁和碘状态的测量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月6日)
  • 言语学习和记忆测试(VLMT)[时间范围:1天]
    案例和对照之间的分数差异
  • 行为评级库存功能清单(简短)[时间范围:1天]
    案例和对照之间的整体得分差异
  • 由儿童的韦希斯勒智能量表(WISC-IV)[时间范围:1天]测量的数字跨度
    案例和对照之间的分数差异
  • 通过阿姆斯特丹神经心理学任务(ANT)计划测量的情绪识别[时间范围:1天]
    案例和对照之间的分数差异
  • 通过阿姆斯特丹神经心理学任务(ANT)计划的注意力集进行的注意力灵活性[时间范围:1天]
    病例和对照之间的反应时间差异
  • Regensburg Word Fluency测试(RWT)[时间范围:1天]
    案例和对照之间的分数差异
  • 雷诺智力评估量表(RIA)[时间范围:1天]
    案例和对照之间的分数差异
  • 自杀念头问卷(SIQ)[时间范围:1个月]
    案例和对照之间的分数差异
  • 冲动性和情绪失调的尺度(IES-27)[时间范围:1个月]
    案例和对照之间的分数差异
  • 儿童创伤问卷(CTQ)[时间范围:1天]
    案例和对照之间的分数差异
  • strenght和困难问卷(SDQ)[时间范围:1天]
    案例和对照之间的分数差异
  • 感知的压力量表(PSS-10)[时间范围:1个月]
    案例和对照之间的分数差异
  • 儿童抑郁量清单(DIKJ)[时间范围:1个月]
    案例和对照之间的分数差异
  • 康纳·戴维森(Connor Davidson)弹性量表(CDRS)[时间范围:1个月]
    案例和对照之间的分数差异
  • 贝克焦虑清单(BAI)[时间范围:1个月]
    案例和对照之间的分数差异
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题对儿童和青少年的omega-3脂肪酸营养与心理健康之间的关系的调查
官方头衔对儿童和青少年omega-3脂肪酸营养与心理健康之间关系的研究:一项病例对照研究
简要摘要

这是对研究者发起的临床试验(IICT)(临床Trials.gov识别仪:NCT03167307)的观察病例对照插件:Omega-3脂肪酸作为儿科抑郁症的第一线治疗。一项为期36周的多中心,双盲,安慰剂对照的随机优势研究。

该项目将招募一个与年龄和性别相匹配的健康对照组,向IICT入学的一组诊断为儿童抑郁症(PMDD)的患者。目的是调查N-3 FA摄入量和地位与具有和没有诊断为PMDD的儿童和青少年的心理健康的关系,并通过测量与N-3 FA代谢,心理健康和心理健康和心理健康和精神健康,以及认知功能。

详细说明

根据最近的一项学校调查,苏黎世十个青少年中有一名具有中度至明显的抑郁症状。小儿重大抑郁症(PMDD)的早期发作是成年后慢性和复发形式抑郁症(MDD)的危险因素。 MDD与人际关系,学校受损和工作表现障碍以及滥用药物的风险增加有关。此外,MDD是自杀和长期健康后期不良负担的主要贡献者。 N-3多不饱和脂肪酸(N-3 PUFAS)的新兴潜力,简称为Omega-3脂肪酸(N-3 FAS),用于在几项研究中研究MDD的治疗。先前的观察性研究表明,富含N-3PUFA的食物的消费与抑郁症状水平之间存在联系。但是,与安慰剂相比,研究了补充N-3 PUFA对MDD治疗的潜在有益作用的研究表明发现不一致。

该项目的主要目标是:

  1. 确定N-3 FA摄入量与状态与有或没有诊断为PMDD的儿童和青少年的心理健康的关系。
  2. 通过测量与N-3 FA代谢,心理健康,认知功能以及连接N-3 FA摄入/状态和大脑健康的潜在途径相关的生物标志物,探索这种关系的生化机制(例如。

符合以下标准的参与者有资格进行研究:

纳入标准:

  • 男性和男性的参与者
  • 8至≤13岁的儿童或青少年在学习时13至<18岁
  • 书面知情对该主题的同意并获得了该主题父母/法律代表的书面知情同意
  • 根据迷你儿童测试,目前没有目前的主要诊断精神疾病

排除标准:

  • 超过4周的常规N-3 FA补充
  • 自我报告的怀孕或母乳喂养的妇女
  • 现有的神经或医疗状况可能是发展抑郁症状的危险因素

第一步将筛选参与者的内部和排除标准。如果可以将参与者纳入研究,我们将

  • 通过行为和认知评估来衡量参与者的心理健康
  • 从参与者那里收集生物样品(血液,尿液,唾液,头发和粪便)

这项研究旨在招募200名参与者:100例(来自IICT)和100个对照(本研究招募)。

将有18个月的总招聘期。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液,尿液,唾液,头发和凳子
采样方法非概率样本
研究人群瑞士语的儿童/青少年
健康)状况
  • 严重抑郁症
  • 沮丧
  • 儿童精神障碍
干涉不提供
研究组/队列
  • 案例
    患有PMDD的患者,参加了研究人员发起的临床试验IICT(临床Trials.gov标识符:NCT03167307)
  • 控件
    根据年龄,性别和学校教育与案件相匹配的控件
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月6日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

对于:参加IICT的参与者将选出参加IICT的标准。

对于控件,符合以下所有插入标准的参与者符合该研究的资格

纳入标准:

  • 男性和男性的参与者
  • 8至≤13岁的儿童或青少年在学习时13至<18岁
  • 对主题的书面知情同意(附录知情同意书),并以主题父母/法律代表的形式同意书撰写
  • 根据迷你儿童测试,目前没有原发性诊断的精神疾病。
  • 不使用慢性药物
  • 能够用德语交流;足以遵守试用程序的理解程度

排除标准:

  • 在过去的6个月内,超过4周的常规N-3 FA补充(> 2每天的胶囊标准强度可提供> 600 mg的EPA/DHA)。
  • 自我报告的怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 自我报告的先前存在的神经系统(例如脑肿瘤,颞叶癫痫,HIV脑病)或医疗状况(ICD-10 F06-F07)可能是发展抑郁症状的危险因素
  • 无法遵循研究的程序,例如由于语言问题,心理障碍,痴呆症等。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄8年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Ester Osuna,博士学生+41 44 632 4315 ester.osuna@hest.ethz.ch
联系人:Jeannine Baumgartner,博士+41 44 632 8634 jeannine.baumgartner@hest.ethz.ch
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04158869
其他研究ID编号N-3病例对照研究
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:将建立生物库。 IICT完成后,可以请求访问生物库,并与主要研究人员Jeannine Baumgartner博士联系。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:在研究完成IICT和附加研究后。
责任方瑞士联邦技术学院
研究赞助商瑞士联邦技术学院
合作者苏黎世精神病学院医院
调查人员
学习主席:格雷戈尔·伯杰(Gregor Berger),医学博士。 PsychiatrischeUniversitätsklinikZürich
首席研究员: Jeannine Baumgartner,博士瑞士联邦技术学院
首席研究员: Isabelle Herter-Aeberli,博士瑞士联邦技术学院
首席研究员: Michael B Zimmermann,医学博士。瑞士联邦技术学院
PRS帐户瑞士联邦技术学院
验证日期2019年11月