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小，节点阴性的HER2阳性乳腺癌（SHERO）患者的辅助双抗HER2治疗
研究描述
简要摘要：
这项II期试验旨在研究辅助互替尼辅助和安全性在肿瘤<8mm，淋巴结，HER2阳性乳腺癌的患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性乳腺癌 | 药物：烟丁药物：曲妥珠单抗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肿瘤患者的辅助双抗HER2疗法，淋巴结，HER2阳性乳腺癌：单组手臂，开放标签，前瞻性，2期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 辅助烟曲尼加上曲妥珠单抗 | 药物：瓜托尼 每天400毫克PO 其他名称：瓜托替尼·恶片 药物：曲妥珠单抗 曲妥珠单抗以8 mg/kg IV的加载剂量进行给药，然后每21天6 mg/kg 其他名称：赫斯汀 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无病生存[时间范围：5年]从随机分组后的5年或在上次随访之日进行审查的5年后，刺激的患者刺激了比例。
次要结果度量 ：
- 乳腺癌特异性生存[时间范围：5年]估计在随机分组后5年生存的患者和无疾病的患者百分比，在乳腺癌特异性的生存定义为从乳腺癌复发到死亡的时间；或在最后一个众所周知的日期进行审查。
- 总体生存[时间范围：5年]估计从随机分组后5年生存的患者和无疾病的患者百分比，在这些患者中，总生存率定义为从任何原因的随机到死亡的时间；或在最后一个众所周知的日期进行审查。
- 与治疗相关的不良事件[时间范围：最多3个月]NCI CTCAE v5.0评估的不良事件的发生率和严重程度
- 治疗后LVEF的更改[时间范围：最多3个月]与基线LVEF相比，3个月治疗后LVEF的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁的妇女
- 已经完成了激进的操作
- 组织学确认的侵入性导管癌（IDCA）
- 根据AJCC，PT <8mm，PN0，没有转移的证据
- 可用于ER，孕酮受体（PR）和HER2检测的操作样品，患者应为HER2阳性肿瘤（IHC染色为3+ [均匀，强烈的膜染色> 30％的浸润性肿瘤细胞]或鱼的结果。 6 HER2基因的每个核的副本或> 2.2的FISH比率[HER2基因信号与17个信号]，核级3。
- 应该有可用的肿瘤组织，并且足以用于多点采样。
- 自明确手术日期以来已经<84天，并且由治疗医师确定的足够的伤口愈合。
- Eastern合作肿瘤学组（ECOG）的性能得分为0-1，预期生存时间> 12个月
- 通过多个门控的采集扫描或超声心动图确定，心脏功能必须在正常极限（左心室射血分数[LVEF]≥50％）之内。
- 足够的骨髓功能，足够的肝脏和肾功能以及足够的凝血功能。
- 具有潜在育儿的妇女必须在药物给药的7天内进行阴性妊娠试验（尿液或血清），并且同意使用可接受有效的避孕方法，以避免研究期间怀孕。
- 根据当地道德委员会要求的书面知情同意。
排除标准：
- pt≥8mm或节点阳性
- 转移性乳腺癌
- 乳腺癌的任何先前的全身或机车区域治疗，包括28天内的化学疗法
- 除子宫宫颈癌原位或皮肤基底细胞癌外，有恶性肿瘤病史
- 患有医疗疾病的患者表明辅助靶治疗和相关治疗不耐受，包括严重感染，凝结障碍，活跃的消化性溃疡，凝结障碍，结缔组织疾病或脊髓疾病
- 根据NCI有症状的外周神经病> 2级
- 在这项研究中已知对任何药物的严重过敏
具有心脏功能障碍或肺功能障碍定义为：
- 根据NCI CTCAE V 5.0或NYHA≥II，≥3级CHF
- 需要药物控制，心脏违规和任何其他具有明显临床症状的血管疾病的心绞痛
- 不受控制的高风险心律失常
- 不受控制的高血压
- 具有主动丙型肝炎或具有异常肝功能测试（LFT）的丙型肝炎或已知HIV阳性
- 患者怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xuexin He，医学博士 | +86-18329139569 | xuexinhe@zju.edu.cn |
赞助商和合作者
xUexin He
调查人员
| 学习主席： | Xuexin He，医学博士 | 智格大学的Seaond附属医院，医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存[时间范围：5年] 从随机分组后的5年或在上次随访之日进行审查的5年后，刺激的患者刺激了比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 小，节点阴性的HER2阳性乳腺癌患者的辅助双抗HER2治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肿瘤患者的辅助双抗HER2疗法，淋巴结，HER2阳性乳腺癌：单组手臂，开放标签，前瞻性，2期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验旨在研究辅助互替尼辅助和安全性在肿瘤<8mm，淋巴结，HER2阳性乳腺癌的患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | HER2阳性乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 辅助烟曲尼加上曲妥珠单抗 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04158856 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Shero | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | XUEXIN HE，智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | xUexin He | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
