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出境医 / 临床实验 / 与同侧肱骨或胸骨寡聚的乳腺癌患者的根本局部与姑息治疗(炸弹)

与同侧肱骨或胸骨寡聚的乳腺癌患者的根本局部与姑息治疗(炸弹)

研究描述
简要摘要:
一项随机,开放标签的III期试验,用于评估局部iPSIREDIPERAIL HUMERUS或胸骨寡聚的乳腺癌患者的自由基治疗与姑息治疗

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌寡聚程序:自由切除辐射:根治性放射疗法其他:姑息治疗不适用

详细说明:

这是一项前瞻性,随机和多中心的研究,用于比较原发性同侧肱骨或胸骨寡聚的乳腺癌患者的局部治疗与姑息治疗。

183名受试者将以2至1的比率随机分为两组(实验组和对照组)。

对照组:姑息治疗。在这组中未进行自由基手术切除或放疗。但是,允许姑息性内固定或放射疗法缓解疼痛。此外,允许全身化疗,内分泌疗法和靶向疗法。

实验组:根本的局部治疗。进行自由基切除术,尖端为负,否则局部放射疗法是可行的(累积放射疗法剂量大于或等于50GY)。局部局部治疗后,允许全身性内分泌治疗和靶向治疗。但是,是否应根据临床经验或指南确定是否应使用全身化疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 183名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机开放标签试验,用于评估乳腺癌患者的局部局部治疗与姑息治疗的同侧肱骨或胸骨寡聚的治疗
估计研究开始日期 2020年5月9日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:根本的局部治疗
进行自由基切除术,尖端为负,否则局部放射疗法是可行的(累积放射疗法剂量大于或等于50GY)。局部局部治疗后,允许全身性内分泌治疗和靶向治疗。但是,是否应根据临床经验或指南确定是否应使用全身化疗。
程序:根本切除
进行自由基切除术,并且尖端为负。

辐射:自由基放射治疗
根本的局部放疗是可行的(累积放射疗法剂量大于或等于50GY)。

主动比较器:姑息治疗
在这组中没有进行自由基手术切除或自由基手术切除或放射治疗。但是,允许姑息性内固定或放射疗法缓解疼痛。此外,允许全身化疗,内分泌疗法和靶向疗法。
其他:姑息治疗
包括姑息性内固定,放疗,全身化疗,内分泌治疗或靶向疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存率(PFS)[时间范围:4年]
    PFS定义为从随机到疾病进展或死亡的时间,以首先发生


次要结果度量
  1. 总体生存(OS)[时间范围:4年]

    OS定义为从随机到死亡的时间。如果在OS分析日期截止日期之前没有报告死亡的死亡,则将在已知受试者还活着的最后一个接触日期进行审查。

    对于尚未截止日期尚未消失的患者,他们最后已知的日期是源自患者状态记录,试验完成记录,放射学成像评估,研究治疗终止记录和随机日期。


  2. 患者报告的结果[时间范围:4年]
    乳腺癌特异性健康治疗与生活质量和一般健康状况有关(癌症治疗 - 胸部的功能评估(FACT-B)[版本4])


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者提供了书面知情同意书
  • 18-75岁的妇女
  • 组织学确认的乳腺癌和自由基乳房切除术后
  • 患有同侧肱骨或胸骨寡中的乳腺癌患者,并且没有其他现场转移的成像证据
  • 患者必须从任何急性CTCAEv。5.0等级= 1级= 1级= 2的副作用= 1 = 2
  • 没有在中央实验室测定结果上感染人类免疫缺陷病毒(HIV)
  • 丙氨酸氨基转移酶(Alt)</= 2.5×正常(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)</= 2.5×ULN的上限
  • 总胆红素(tbil)</= 1.25×ULN
  • 碱性磷酸酶(ALK)</= 2.5×ULN
  • γ谷氨酰基转肽酶(GGT)</= 2.5×ULN
  • 白蛋白>/= 30g/l
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能得分为0至2
  • 育儿的妇女应采取有效的避孕措施
  • 血清总胆红素(tbil)</= 1.5×ULN
  • 血清肌酐(SCR)</= 1.5×ULN
  • 白细胞计数(WBC)>/= 3×109/L,血液中性粒细胞>/= 1.5×109/L,血小板计数>/= 100×109/L,血红蛋白(Hb)>/= 9 g/dl

排除标准:

  • 没有原发性乳房病变的根治性乳房切除术
  • 没有根治性切除或放射疗法可用于转移性病变
  • 存在除同侧肱骨或胸骨以外的其他现场转移
  • 有多个转移性病变
  • 在过去五年中诊断出的任何其他当前的恶性肿瘤或恶性肿瘤(除了宫颈癌或IA期癌,早期阶段的皮肤基底细胞癌和乳头状甲状腺癌)
  • 在首次研究治疗给药之前,用人免疫缺陷病毒(HIV)主动感染。
  • 在随机分组前30天内参与任何其他临床试验的历史
  • 已知无法忍受肱骨或胸骨手术或根治性放射疗法
  • 怀孕或泌乳
  • 当前的严重全身性疾病(例如,临床意义的心血管,肺或肾脏疾病)
  • 法律无能或限制。
  • 由于研究人员的医学或精神障碍,被认为无法完成研究或签署知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xuexin He,医学博士+86-18329139569 xuexinhe@zju.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
中国科学学院CAS癌症医院癌症研究与基础医学科学研究所尚未招募
杭州,中国江民,310000
联系人:Gu Jin,MD +86-0571-88122222
智格大学医学院(SAHZU)第二附属医院招募
杭州,中国江民,310000
联系人:Xiaobo Yan,MD +86-13588153306
联系人:Xuexin HE,MD +86-18329139569
JIAXING第二医院尚未招募
中国千江的Jiaxing,314000
联系人:Zhenhai CAI,医学博士 +86-0573-82080930
利胡伊中央医院尚未招募
中国江民,323000
联系人:Xiaoguang Wu,MD +86-0578-2285777
赞助商和合作者
xUexin He
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Xiaobo Yan,医学博士智格大学医疗学院第二附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月7日
第一个发布日期icmje 2019年11月12日
上次更新发布日期2020年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月9日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月7日)
无进展生存率(PFS)[时间范围:4年]
PFS定义为从随机到疾病进展或死亡的时间,以首先发生
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月7日)
  • 总体生存(OS)[时间范围:4年]
    OS定义为从随机到死亡的时间。如果在OS分析日期截止日期之前没有报告死亡的死亡,则将在已知受试者还活着的最后一个接触日期进行审查。对于尚未截止日期尚未消失的患者,他们最后已知的日期是源自患者状态记录,试验完成记录,放射学成像评估,研究治疗终止记录和随机日期。
  • 患者报告的结果[时间范围:4年]
    乳腺癌特异性健康治疗与生活质量和一般健康状况有关(癌症治疗 - 胸部的功能评估(FACT-B)[版本4])
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与同侧肱骨或胸骨寡聚的乳腺癌患者的根本局部与姑息治疗
官方标题ICMJE一项随机开放标签试验,用于评估乳腺癌患者的局部局部治疗与姑息治疗的同侧肱骨或胸骨寡聚的治疗
简要摘要一项随机,开放标签的III期试验,用于评估局部iPSIREDIPERAIL HUMERUS或胸骨寡聚的乳腺癌患者的自由基治疗与姑息治疗
详细说明

这是一项前瞻性,随机和多中心的研究,用于比较原发性同侧肱骨或胸骨寡聚的乳腺癌患者的局部治疗与姑息治疗。

183名受试者将以2至1的比率随机分为两组(实验组和对照组)。

对照组:姑息治疗。在这组中未进行自由基手术切除或放疗。但是,允许姑息性内固定或放射疗法缓解疼痛。此外,允许全身化疗,内分泌疗法和靶向疗法。

实验组:根本的局部治疗。进行自由基切除术,尖端为负,否则局部放射疗法是可行的(累积放射疗法剂量大于或等于50GY)。局部局部治疗后,允许全身性内分泌治疗和靶向治疗。但是,是否应根据临床经验或指南确定是否应使用全身化疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 乳腺癌
  • 寡聚
干预ICMJE
  • 程序:根本切除
    进行自由基切除术,并且尖端为负。
  • 辐射:自由基放射治疗
    根本的局部放疗是可行的(累积放射疗法剂量大于或等于50GY)。
  • 其他:姑息治疗
    包括姑息性内固定,放疗,全身化疗,内分泌治疗或靶向疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:根本的局部治疗
    进行自由基切除术,尖端为负,否则局部放射疗法是可行的(累积放射疗法剂量大于或等于50GY)。局部局部治疗后,允许全身性内分泌治疗和靶向治疗。但是,是否应根据临床经验或指南确定是否应使用全身化疗。
    干预措施:
    • 程序:根本切除
    • 辐射:自由基放射治疗
  • 主动比较器:姑息治疗
    在这组中没有进行自由基手术切除或自由基手术切除或放射治疗。但是,允许姑息性内固定或放射疗法缓解疼痛。此外,允许全身化疗,内分泌疗法和靶向疗法。
    干预:其他:姑息治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月7日)
183
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者提供了书面知情同意书
  • 18-75岁的妇女
  • 组织学确认的乳腺癌和自由基乳房切除术后
  • 患有同侧肱骨或胸骨寡中的乳腺癌患者,并且没有其他现场转移的成像证据
  • 患者必须从任何急性CTCAEv。5.0等级= 1级= 1级= 2的副作用= 1 = 2
  • 没有在中央实验室测定结果上感染人类免疫缺陷病毒(HIV)
  • 丙氨酸氨基转移酶(Alt)</= 2.5×正常(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)</= 2.5×ULN的上限
  • 总胆红素(tbil)</= 1.25×ULN
  • 碱性磷酸酶(ALK)</= 2.5×ULN
  • γ谷氨酰基转肽酶(GGT)</= 2.5×ULN
  • 白蛋白>/= 30g/l
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能得分为0至2
  • 育儿的妇女应采取有效的避孕措施
  • 血清总胆红素(tbil)</= 1.5×ULN
  • 血清肌酐(SCR)</= 1.5×ULN
  • 白细胞计数(WBC)>/= 3×109/L,血液中性粒细胞>/= 1.5×109/L,血小板计数>/= 100×109/L,血红蛋白(Hb)>/= 9 g/dl

排除标准:

  • 没有原发性乳房病变的根治性乳房切除术
  • 没有根治性切除或放射疗法可用于转移性病变
  • 存在除同侧肱骨或胸骨以外的其他现场转移
  • 有多个转移性病变
  • 在过去五年中诊断出的任何其他当前的恶性肿瘤或恶性肿瘤(除了宫颈癌或IA期癌,早期阶段的皮肤基底细胞癌和乳头状甲状腺癌)
  • 在首次研究治疗给药之前,用人免疫缺陷病毒(HIV)主动感染。
  • 在随机分组前30天内参与任何其他临床试验的历史
  • 已知无法忍受肱骨或胸骨手术或根治性放射疗法
  • 怀孕或泌乳
  • 当前的严重全身性疾病(例如,临床意义的心血管,肺或肾脏疾病)
  • 法律无能或限制。
  • 由于研究人员的医学或精神障碍,被认为无法完成研究或签署知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xuexin He,医学博士+86-18329139569 xuexinhe@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04158843
其他研究ID编号ICMJE炸弹
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方XUEXIN HE,智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE xUexin He
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Xiaobo Yan,医学博士智格大学医疗学院第二附属医院
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院