病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌寡聚 | 程序:自由切除辐射:根治性放射疗法其他:姑息治疗 | 不适用 |
这是一项前瞻性,随机和多中心的研究,用于比较原发性同侧肱骨或胸骨寡聚的乳腺癌患者的局部治疗与姑息治疗。
183名受试者将以2至1的比率随机分为两组(实验组和对照组)。
对照组:姑息治疗。在这组中未进行自由基手术切除或放疗。但是,允许姑息性内固定或放射疗法缓解疼痛。此外,允许全身化疗,内分泌疗法和靶向疗法。
实验组:根本的局部治疗。进行自由基切除术,尖端为负,否则局部放射疗法是可行的(累积放射疗法剂量大于或等于50GY)。局部局部治疗后,允许全身性内分泌治疗和靶向治疗。但是,是否应根据临床经验或指南确定是否应使用全身化疗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 183名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机开放标签试验,用于评估乳腺癌患者的局部局部治疗与姑息治疗的同侧肱骨或胸骨寡聚的治疗 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:根本的局部治疗 进行自由基切除术,尖端为负,否则局部放射疗法是可行的(累积放射疗法剂量大于或等于50GY)。局部局部治疗后,允许全身性内分泌治疗和靶向治疗。但是,是否应根据临床经验或指南确定是否应使用全身化疗。 | 程序:根本切除 进行自由基切除术,并且尖端为负。 辐射:自由基放射治疗 根本的局部放疗是可行的(累积放射疗法剂量大于或等于50GY)。 |
主动比较器:姑息治疗 在这组中没有进行自由基手术切除或自由基手术切除或放射治疗。但是,允许姑息性内固定或放射疗法缓解疼痛。此外,允许全身化疗,内分泌疗法和靶向疗法。 | 其他:姑息治疗 包括姑息性内固定,放疗,全身化疗,内分泌治疗或靶向疗法 |
OS定义为从随机到死亡的时间。如果在OS分析日期截止日期之前没有报告死亡的死亡,则将在已知受试者还活着的最后一个接触日期进行审查。
对于尚未截止日期尚未消失的患者,他们最后已知的日期是源自患者状态记录,试验完成记录,放射学成像评估,研究治疗终止记录和随机日期。
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Xuexin He,医学博士 | +86-18329139569 | xuexinhe@zju.edu.cn |
中国,郑 | |
中国科学学院CAS癌症医院癌症研究与基础医学科学研究所 | 尚未招募 |
杭州,中国江民,310000 | |
联系人:Gu Jin,MD +86-0571-88122222 | |
智格大学医学院(SAHZU)第二附属医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310000 | |
联系人:Xiaobo Yan,MD +86-13588153306 | |
联系人:Xuexin HE,MD +86-18329139569 | |
JIAXING第二医院 | 尚未招募 |
中国千江的Jiaxing,314000 | |
联系人:Zhenhai CAI,医学博士 +86-0573-82080930 | |
利胡伊中央医院 | 尚未招募 |
中国江民,323000 | |
联系人:Xiaoguang Wu,MD +86-0578-2285777 |
研究主任: | Xiaobo Yan,医学博士 | 智格大学医疗学院第二附属医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率(PFS)[时间范围:4年] PFS定义为从随机到疾病进展或死亡的时间,以首先发生 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 与同侧肱骨或胸骨寡聚的乳腺癌患者的根本局部与姑息治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机开放标签试验,用于评估乳腺癌患者的局部局部治疗与姑息治疗的同侧肱骨或胸骨寡聚的治疗 | ||||
简要摘要 | 一项随机,开放标签的III期试验,用于评估局部iPSIREDIPERAIL HUMERUS或胸骨寡聚的乳腺癌患者的自由基治疗与姑息治疗 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,随机和多中心的研究,用于比较原发性同侧肱骨或胸骨寡聚的乳腺癌患者的局部治疗与姑息治疗。 183名受试者将以2至1的比率随机分为两组(实验组和对照组)。 对照组:姑息治疗。在这组中未进行自由基手术切除或放疗。但是,允许姑息性内固定或放射疗法缓解疼痛。此外,允许全身化疗,内分泌疗法和靶向疗法。 实验组:根本的局部治疗。进行自由基切除术,尖端为负,否则局部放射疗法是可行的(累积放射疗法剂量大于或等于50GY)。局部局部治疗后,允许全身性内分泌治疗和靶向治疗。但是,是否应根据临床经验或指南确定是否应使用全身化疗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 183 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04158843 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 炸弹 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | XUEXIN HE,智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | xUexin He | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |