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出境医 / 临床实验 / 前列腺癌中的68-GA-THP-PSMA PET/CT:临床阶段和及时

前列腺癌中的68-GA-THP-PSMA PET/CT:临床阶段和及时

研究描述
简要摘要:
为了评估68-GA-THP-PSMA PET/CT的剂量测定,安全性和检测率,用于识别前列腺癌转移和复发部位。它还是为了评估临床/病理特征和68GA-THP-PSMA PET/CT检测率的关联,并将68GA-THP-PSMA PET/CT与其他成像程序进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物:68GA标记的PSMA药物:未标记的PSMA早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题: Gallium-68标记为临床阶段和前列腺癌患者的THP-PSMA
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2022年1月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验臂
在单剂量注射中,所有招募到该研究的前列腺癌患者将均给予2.11 MBQ/kg的68GA-THP-PSMA。
药物:68GA标记的PSMA
该研究的所有参与者将在单剂量注射中以2.11 MBQ/kg的剂量注射68-GA-THP-PSMA。
其他名称:68GA-THP-PSMA

药物:未标记的PSMA
患者将被THP-PSMA注入微剂量(<100 ug)
其他名称:THP-PSMA

结果措施
主要结果指标
  1. 最大标准吸收值[时间范围:2年]
    患者的肿瘤SUVMAX将使用感兴趣的区域进行测量。

  2. PSA的测量[时间范围:2年]
    患者的PSA水平(Ng/mL)将通过半分析测试

  3. 前列腺癌中的68-GA-THP-PSMA PET/CT:临床阶段和延续[时间范围:2年]
    视觉分析将由4位经验丰富的核医生进行,以观察前列腺恶性病变中68GA-THP-PSMA的摄取。 4点方法将用于解释异常的扫描。它被归类为:得分0,没有异常的摄取量增加;得分1,摄取量降低;得分2,中等增加的吸收;得分3,摄取量增加。如果分数为2或更高,病变将被认为是恶性肿瘤的阳性。


次要结果度量
  1. 相关分析[时间范围:2年]
    前列腺恶性病变的IHC结果将用作金标准,以评估68GA-THP-PSMA PET/CT的敏感性和特异性。

  2. 剂量计评估[时间范围:2年]
    为了评估68GA-THP-PSMA的剂量测定,患者(n = 5)将在不同时间点(注射后10分钟,1小时,1 h,2 h,2 h和3 h)进行全身平面成像,以获得辐射剂量测定数据。注射时间的校准源将在每个患者的头部上方放置37 MBQ,以提供对活动的定量校准。

  3. 安全评估[时间范围:2年]
    在7-D随访期间将记录与药物有关的不良反应。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成年男性,年龄18岁或以上
  2. 先前诊断前列腺癌
  3. 愿意参加这项研究并获得书面知情同意书
  4. ast,alt,bun,cr不超过正常值的两倍
  5. 生育潜力的受试者必须愿意在入学前进行怀孕测试

排除标准:

  1. 起搏器的主题
  2. 肝炎病毒感染(包括筛查中的载体),IE乙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性或丙型肝炎抗体(抗HCV)阳性或获得的免疫缺陷疾病(HIV)感染(HIV)或血清
  3. 基线筛查期间的肝功能异常:AST或ALT>正常值上限(ULN)的2倍(ULN),如果单个指数的边际增加被判断为研究人员没有临床意义,则可以在筛选期间对其进行重新测试。时期。一次,如果重新测试后ULN超过2倍,请考虑参加)。
  4. 筛查期间肾功能受损:血清肌酐或尿素氮> 1.5倍ULN。
  5. 在基线筛查期之前的4个月内,心肌梗塞或其他需要住院的心脏事件(不稳定的心绞痛等),脑血管事故,短暂性缺血性发作,急性心脏衰竭或严重的心律不齐(心律失常,心律失常,高于II)
  6. 具有肺栓塞或深静脉血栓形成的受试者
  7. 研究人员认为不适合研究的各种感染,包括但不限于需要进一步治疗的各种感染患者,例如尿路感染,呼吸道感染和糖尿病足感染。
  8. 基线筛查期间甲状腺功能异常的患者(包括但不限于主动甲状腺功能亢进,甲状腺功能减退症或桥本himoto的甲状腺炎)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jinhua Zhao,博士:0086-21-63240090 EXT 4940 zhaojinhua1963@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
上海综合医院招募
上海,中国
联系人:Jinhua Zhao,医学博士。博士学位。 +8613311985588 zhaojinhua1963@126.com
赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院上海综合医院
纳米单
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jinhua Zhao,博士上海综合医院核医学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月22日
第一个发布日期icmje 2019年11月12日
上次更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月6日)
  • 最大标准吸收值[时间范围:2年]
    患者的肿瘤SUVMAX将使用感兴趣的区域进行测量。
  • PSA的测量[时间范围:2年]
    患者的PSA水平(Ng/mL)将通过半分析测试
  • 前列腺癌中的68-GA-THP-PSMA PET/CT:临床阶段和延续[时间范围:2年]
    视觉分析将由4位经验丰富的核医生进行,以观察前列腺恶性病变中68GA-THP-PSMA的摄取。 4点方法将用于解释异常的扫描。它被归类为:得分0,没有异常的摄取量增加;得分1,摄取量降低;得分2,中等增加的吸收;得分3,摄取量增加。如果分数为2或更高,病变将被认为是恶性肿瘤的阳性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月8日)
  • 相关分析[时间范围:2年]
    前列腺恶性病变的IHC结果将用作金标准,以评估68GA-THP-PSMA PET/CT的敏感性和特异性。
  • 剂量计评估[时间范围:2年]
    为了评估68GA-THP-PSMA的剂量测定,患者(n = 5)将在不同时间点(注射后10分钟,1小时,1 h,2 h,2 h和3 h)进行全身平面成像,以获得辐射剂量测定数据。注射时间的校准源将在每个患者的头部上方放置37 MBQ,以提供对活动的定量校准。
  • 安全评估[时间范围:2年]
    在7-D随访期间将记录与药物有关的不良反应。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月6日)
  • 相关分析[时间范围:1。5年]
    前列腺恶性病变的IHC结果将用作金标准,以评估68GA-THP-PSMA PET/CT的敏感性和特异性。
  • 剂量法评估[时间范围:1。5年]
    为了评估68GA-THP-PSMA的剂量测定,患者(n = 5)将在不同时间点(注射后10分钟,1小时,1 h,2 h,2 h和3 h)进行全身平面成像,以获得辐射剂量测定数据。注射时间的校准源将在每个患者的头部上方放置37 MBQ,以提供对活动的定量校准。
  • 安全评估[时间范围:2年]
    在7-D随访期间将记录与药物有关的不良反应。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前列腺癌中的68-GA-THP-PSMA PET/CT:临床阶段和及时
官方标题ICMJE Gallium-68标记为临床阶段和前列腺癌患者的THP-PSMA
简要摘要为了评估68-GA-THP-PSMA PET/CT的剂量测定,安全性和检测率,用于识别前列腺癌转移和复发部位。它还是为了评估临床/病理特征和68GA-THP-PSMA PET/CT检测率的关联,并将68GA-THP-PSMA PET/CT与其他成像程序进行比较。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 药物:68GA标记的PSMA
    该研究的所有参与者将在单剂量注射中以2.11 MBQ/kg的剂量注射68-GA-THP-PSMA。
    其他名称:68GA-THP-PSMA
  • 药物:未标记的PSMA
    患者将被THP-PSMA注入微剂量(<100 ug)
    其他名称:THP-PSMA
研究臂ICMJE实验:实验臂
在单剂量注射中,所有招募到该研究的前列腺癌患者将均给予2.11 MBQ/kg的68GA-THP-PSMA。
干预措施:
  • 药物:68GA标记的PSMA
  • 药物:未标记的PSMA
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月6日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成年男性,年龄18岁或以上
  2. 先前诊断前列腺癌
  3. 愿意参加这项研究并获得书面知情同意书
  4. ast,alt,bun,cr不超过正常值的两倍
  5. 生育潜力的受试者必须愿意在入学前进行怀孕测试

排除标准:

  1. 起搏器的主题
  2. 肝炎病毒感染(包括筛查中的载体),IE乙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性或丙型肝炎抗体(抗HCV)阳性或获得的免疫缺陷疾病(HIV)感染(HIV)或血清
  3. 基线筛查期间的肝功能异常:AST或ALT>正常值上限(ULN)的2倍(ULN),如果单个指数的边际增加被判断为研究人员没有临床意义,则可以在筛选期间对其进行重新测试。时期。一次,如果重新测试后ULN超过2倍,请考虑参加)。
  4. 筛查期间肾功能受损:血清肌酐或尿素氮> 1.5倍ULN。
  5. 在基线筛查期之前的4个月内,心肌梗塞或其他需要住院的心脏事件(不稳定的心绞痛等),脑血管事故,短暂性缺血性发作,急性心脏衰竭或严重的心律不齐(心律失常,心律失常,高于II)
  6. 具有肺栓塞或深静脉血栓形成的受试者
  7. 研究人员认为不适合研究的各种感染,包括但不限于需要进一步治疗的各种感染患者,例如尿路感染,呼吸道感染和糖尿病足感染。
  8. 基线筛查期间甲状腺功能异常的患者(包括但不限于主动甲状腺功能亢进,甲状腺功能减退症或桥本himoto的甲状腺炎)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jinhua Zhao,博士:0086-21-63240090 EXT 4940 zhaojinhua1963@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04158817
其他研究ID编号ICMJE [2018] 15
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海若昂大学医学院上海综合医院医学博士Zhao Jin Hua医学院医学院医学院
研究赞助商ICMJE上海若o汤大学医学院上海综合医院
合作者ICMJE纳米单
研究人员ICMJE
首席研究员: Jinhua Zhao,博士上海综合医院核医学系
PRS帐户上海若o汤大学医学院上海综合医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院