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降低抗生素减少，不良事件和可避免的医疗保健费用（ProsAve）：RCT（PROSAVE）的影响（PROSAVE）
研究描述
简要摘要：
比较PCT引导的抗生素算法与标准管理的试验表明，抗生素暴露量显着降低而没有死亡率或治疗失败的增加。尽管有多项研究的有力证据，但在美国，最近的一项前瞻性多中心介入试验未证明PCT引导的抗生素管理降低了抗生素。该研究的作者在其他局限性中得出结论，PCT的成功实施可能需要更紧密的教育监督。因此，这项研究将比较由PCT-过责任团队指导的抗生素处方的有效性和安全性，该抗生素处方与疑似或确认LRTI的住院成年患者的标准指南（包括具有呼吸焦点的败血症）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎，细菌 | 诊断测试：普罗维替宁 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1692年参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 降低抗生素减少，不良事件和可避免的医疗费用的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：procalcitonin算法+管理团队 由PCT值指导的抗生素处方 | 诊断测试：普罗维替宁 下呼吸道感染患者指导抗生素疗法的促阳性蛋白作为诊断标记的准确性 |
| 没有干预：标准组 由当前准则指导的护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗生素治疗的总天数[时间范围：30天]护理组和PCT组之间的抗生素暴露和不良结果的差异
次要结果度量 ：
- 住院[时间范围：30天]护理标准和PCT组之间住院时间和资源利用时间的差异差异
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 住院的成年患者≥18岁
- 入院时涉嫌或确认的肺炎<28天（ED），他们被处方抗生素，包括开处方抗生素的阳性患者，包括抗生素
- 至少有2（两个）血液样本可在住院后24小时内进行PCT值评估
排除标准：
- 非医院的患者
- 患者在24小时内到达ICU
- 患者转移到外部医院
- 患者反对医疗建议
- 过去1个月的重大手术
- 主动恶性肿瘤
- 已知的怀孕
- 原发性和获得性细胞介导的免疫缺陷（慢性，超过1个月，免疫抑制疗法> 10 mg泼尼松； CD4 <350 <350细胞/mm³的HIV；在过去的3个月中，由于恶性肿瘤而接受全身化学疗法
- 长期抗生素是护理标准的感染（> 1个月）。
- 中性粒细胞减少
- 伴随的非肺细菌感染，需要抗生素治疗
- 给予非感染适应症的抗生素（例如，用于肝脑病的利法西林）
- 接受手术预防抗生素治疗的患者
- 患有囊性纤维化或支气管扩张的患者
- 接受抗生素的患者由于纳入标准中列出的原因以外的原因。
- 接受终末期肾脏疾病的透析的患者
- 具有固体器官移植，骨髓移植或干细胞移植受者的患者
- ST高程心肌梗塞
- 30天内的此研究的事先入学
- 在体外循环下遭受重大创伤和/或烧伤或患者的患者。
- 患有急性或慢性病毒性肝炎和/或代偿性严重的肝硬化（Child-Pugh C类）的患者。
- 患者长时间或严重的心源性休克，长时间的严重器官灌注异常或之后。
- 患有胆道胰腺炎，化学肺炎或中风的患者
- 侵入性真菌感染（例如念珠菌，曲霉病）或恶性疟疾疟疾的活性感染
- 接受OKT3抗体治疗的患者OK-432，白介素，TNF-Alpha和其他药物刺激促炎性细胞因子释放或导致过敏反应。
- 病人受到临终关怀护理
- 患者与呼吸机相关肺炎
- 参加了Covid-19的免疫调节疗法试验的患者
- 每个制造商的标签都需要预计PCT级别的任何非感染条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael K Mansour，医学博士，博士 | 617-726-6726 | mkmansour@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 玛莎葡萄园医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州橡木悬崖，美国，02557 | |
| 北岸医疗中心 | 招募 |
| 塞勒姆，马萨诸塞州，美国，01970 | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
B·r·A·H·M·S GmbH，Thermo Fisher Scientific的一部分
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·K·曼苏尔（Michael K Mansour），医学博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抗生素治疗的总天数[时间范围：30天] 护理组和PCT组之间的抗生素暴露和不良结果的差异 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 抗生素治疗的总天数[时间范围：30天] 护理组和PCT组之间抗生素暴露的差异 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 住院[时间范围：30天] 护理标准和PCT组之间住院时间和资源利用时间的差异差异 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 住院[时间范围：30天] 护理标准和PCT组之间住院时间的差异 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 降低抗生素减少，不良事件和可避免的医疗保健费用（PROSAVE）的影响：RCT | ||||||
| 官方标题ICMJE | 降低抗生素减少，不良事件和可避免的医疗费用的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 比较PCT引导的抗生素算法与标准管理的试验表明，抗生素暴露量显着降低而没有死亡率或治疗失败的增加。尽管有多项研究的有力证据，但在美国，最近的一项前瞻性多中心介入试验未证明PCT引导的抗生素管理降低了抗生素。该研究的作者在其他局限性中得出结论，PCT的成功实施可能需要更紧密的教育监督。因此，这项研究将比较由PCT-过责任团队指导的抗生素处方的有效性和安全性，该抗生素处方与疑似或确认LRTI的住院成年患者的标准指南（包括具有呼吸焦点的败血症）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 肺炎，细菌 | ||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：普罗维替宁 下呼吸道感染患者指导抗生素疗法的促阳性蛋白作为诊断标记的准确性 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1692年 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1600 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04158804 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P000362 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·K·曼苏尔，马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | B·r·A·H·M·S GmbH，Thermo Fisher Scientific的一部分 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
