| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精使用障碍 | 药物:MDMA其他:心理治疗 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 打开标签 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 开放标签的概念验证可行性研究,以探讨MDMA辅助心理治疗对饮酒障碍患者的安全性,耐受性和潜在作用 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年4月18日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年6月12日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年6月12日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:MDMA辅助心理治疗 所有参与者都会接受2次MDMA辅助心理治疗 | 药物:MDMA 在心理治疗的10周课程中,将举行两次MDMA辅助心理治疗(第3和第7节)。 2小时后,初始剂量为125mg MDMA,然后以62.5mg的可选剂量为62.5mg。 其他名称:3,4-甲基二甲基甲基苯丙胺 其他:心理治疗 在心理治疗的10周课程中,将举行两次MDMA辅助心理治疗(第3和第7节)。 |
完成为期8周的MDMA辅助心理治疗的患者人数。
以下将在给药前1小时测量以下1小时,每30分钟,每30分钟2小时,然后每小时6小时(如果需要临床需要采取额外的措施)。
- 将给药前措施与给药后采取的剂量措施进行比较。
以下将在给药前1小时测量以下1小时,每30分钟,每30分钟2小时,然后每小时6小时(如果需要临床需要采取额外的措施)。
- 温度(摄氏摄氏度)将与给药后服用量度进行比较。
以下将在给药前1小时测量以下1小时,每30分钟,每30分钟2小时,然后每小时6小时(如果需要临床需要采取额外的措施)。
将血压(MMHG)与给药后服用的剂量进行比较。
以下将在给药前1小时测量以下1小时,每30分钟,每30分钟2小时,然后每小时6小时(如果需要临床需要采取额外的措施)。
将血压(MMHG)与给药后服用的剂量进行比较。
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
能够事先确定具有支持性的重要其他其他方法:
排除标准
研究人员认为,筛查访问中相关的异常临床发现使不适合研究的主题。包括但不仅限于:
对于生育年龄/潜力的女性
对于有生育年龄/潜力伴侣的男性
| 英国 | |
| 学习中心:布里斯托尔大学 | |
| 布里斯托尔,英国 | |
| 首席研究员: | 纳特教授 | 伦敦帝国学院 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年1月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月18日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过不良事件衡量的安全性和耐受性[时间范围:治疗期限定义为:从心理治疗课程的首次出席(第1次)到上次心理治疗课程(第10届会议,大约是治疗开始的8周)。这是给出的 完成为期8周的MDMA辅助心理治疗的患者人数。
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Bristol Imperial MDMA在酒精中毒研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签的概念验证可行性研究,以探讨MDMA辅助心理治疗对饮酒障碍患者的安全性,耐受性和潜在作用 | ||||||
| 简要摘要 | MDMA辅助心理疗法对饮酒障碍患者的治疗的安全性,耐受性和作用。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项受试者内可行性研究,在20例饮酒障碍患者最近接受排毒的患者中。所有患者将接受MDMA辅助药物治疗。这项研究旨在评估是否可以安全地提供MDMA辅助心理治疗,并在毒性毒性后患有酒精使用障碍的患者可以忍受。将评估有关禁止酒精,生活质量和社会心理功能的结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 打开标签 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 酒精使用障碍 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:MDMA辅助心理治疗 所有参与者都会接受2次MDMA辅助心理治疗 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04158778 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BIMA2016 2016-002547-42(Eudract编号) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦帝国学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||