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出境医 / 临床实验 / Bristol Imperial MDMA在酒精中毒研究(BIMA)

Bristol Imperial MDMA在酒精中毒研究(BIMA)

研究描述
简要摘要:
MDMA辅助心理疗法对饮酒障碍患者的治疗的安全性,耐受性和作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
酒精使用障碍药物:MDMA其他:心理治疗阶段1

详细说明:
这是一项受试者内可行性研究,在20例饮酒障碍患者最近接受排毒的患者中。所有患者将接受MDMA辅助药物治疗。这项研究旨在评估是否可以安全地提供MDMA辅助心理治疗,并在毒性毒性后患有酒精使用障碍的患者可以忍受。将评估有关禁止酒精,生活质量和社会心理功能的结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:打开标签
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:开放标签的概念验证可行性研究,以探讨MDMA辅助心理治疗对饮酒障碍患者的安全性,耐受性和潜在作用
实际学习开始日期 2018年4月18日
估计的初级完成日期 2020年6月12日
估计 学习完成日期 2020年6月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MDMA辅助心理治疗
所有参与者都会接受2次MDMA辅助心理治疗
药物:MDMA
在心理治疗的10周课程中,将举行两次MDMA辅助心理治疗(第3和第7节)。 2小时后,初始剂量为125mg MDMA,然后以62.5mg的可选剂量为62.5mg。
其他名称:3,4-甲基二甲基甲基苯丙胺

其他:心理治疗
在心理治疗的10周课程中,将举行两次MDMA辅助心理治疗(第3和第7节)。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过不良事件衡量的安全性和耐受性[时间范围:治疗期限定义为:从心理治疗课程的首次出席(第1次)到上次心理治疗课程(第10届会议,大约是治疗开始的8周)。这是给出的

    完成为期8周的MDMA辅助心理治疗的患者人数。

    • 在MDMA药物辅助心理治疗课程中,接受MDMA的第二助剂剂量的患者人数。
    • 研究期间的所有不良事件/反应将被制表,严重的不良事件/反应将根据CTCAE V4进行编码。将报告在治疗期间与治疗相关不良事件的参与者人数。


次要结果度量
  1. MDMA药物效应的强度在MDMA辅助心理治疗课程[时间范围:MDMA辅助心理治疗课程,给药时,每小时持续8个小时。这是给出的
    通过言语模拟量表0(无)10(最激烈的药物效应),参与者和观察者分数评估的药物效应强度。

  2. 心理(主观)困扰(SUD),参与者和观察者分数[时间范围:MDMA辅助心理治疗课程,在给药前-1小时,给药,每小时给药8小时。 p]
    遇险量表(SUD)的主观单​​位,心理(主观)遇险程度,从0(根本不是遇险/完全放松)到10(最苦难的想象/恐慌发作)。参与者和观察者分数记录。

  3. MDMA辅助心理治疗课程中生命体征的变化:心率[时间范围:MDMA辅助心理疗法课程:给药前1小时,给药,每30分钟,每30分钟2小时,此后每小时6小时(如果临床需要采取的额外措施) )。这是给出的

    以下将在给药前1小时测量以下1小时,每30分钟,每30分钟2小时,然后每小时6小时(如果需要临床需要采取额外的措施)。

    - 将给药前措施与给药后采取的剂量措施进行比较。


  4. MDMA辅助心理治疗过程中生命体征的变化:温度[时间范围:MDMA辅助心理疗法课程:给药前1小时,给药,每30分钟,每30分钟,2小时2小时,然后每小时6小时(如果临床需要采取的额外措施) 。这是给出的

    以下将在给药前1小时测量以下1小时,每30分钟,每30分钟2小时,然后每小时6小时(如果需要临床需要采取额外的措施)。

    - 温度(摄氏摄氏度)将与给药后服用量度进行比较。


  5. MDMA辅助心理治疗过程中生命体征的变化:收缩压[时间范围:MDMA辅助心理疗法课程:在给药前1小时,剂量时,每30分钟,每30分钟,每小时2小时,此后每小时持续6个小时(如果在临床上采取额外的措施,如果在临床上采取额外的措施必需的)。这是给出的

    以下将在给药前1小时测量以下1小时,每30分钟,每30分钟2小时,然后每小时6小时(如果需要临床需要采取额外的措施)。

    将血压(MMHG)与给药后服用的剂量进行比较。


  6. MDMA辅助心理治疗期间的生命体征变化:舒张压[时间范围:MDMA辅助心理治疗课程:加给剂量,剂量时1小时,每30分钟,每30分钟,每小时2小时,此后每小时持续6个小时(如果在临床上采取额外的措施,如果在临床上采取额外的措施必需的)。这是给出的

    以下将在给药前1小时测量以下1小时,每30分钟,每30分钟2小时,然后每小时6小时(如果需要临床需要采取额外的措施)。

    将血压(MMHG)与给药后服用的剂量进行比较。


  7. MDMA辅助心理治疗后的主观睡眠[时间范围:每天在MDMA辅助心理治疗课程后每天7天(第3和第7节)。这是给出的
    利兹评估问卷,主观,自我报告措施,评估睡眠质量和清晨行为的变化。视觉模拟,正端意味着改善,负末端平均睡眠下降。

  8. MDMA辅助心理治疗后7天内的情绪等级[时间范围:在MDMA辅助心理治疗课程后每天7天(第3和第7节)。这是给出的
    情绪状态问卷(POMS)的概况,情绪状态,40个自我报告的项目的度量,以5点标准。

  9. MDMA辅助治疗计划的可接受性:问卷[时间范围:2个月,在心理治疗治疗课程(1,2,2,3,4,5,6,7,8,9&10)]
    可接受性问卷是为研究设计的,该自我报告措施包括视觉模拟量表和免费文本,以解决参与试验的参与者的可接受性。

  10. 饮酒行为的改变[时间范围:基线,筛查(第0天),在心理治疗治疗课程中完成,1,2,3,4,5,6,7,8,9&10',随访3、6, 9个月 ]
    饮酒行为将使用临床医生管理的时间线进行评估,遵循后尺度 - 此工具允许收集有关酒精和非法吸毒的信息。在最终的心理治疗访问(第10节)和后续访问3、6和9个月时,将比较预毒性(筛查)水平(筛查)水平。任何非法药物使用也将使用此量表记录并类似地评估。

  11. 生活质量的变化:SF-36 [时间范围:筛查(第0天),3、6和9个月]
    简短的健康调查(SF-36)。黄金标准,病人报告,生活质量问卷。与筛查/基线相比,随访时的得分。

  12. 主观睡眠质量的变化:PSQI [时间范围:筛查(第0天),3、6和9个月]
    匹兹堡睡眠质量指数。 (PSQI)。睡眠报告调查表评估睡眠障碍水平。与筛查/基线相比,在心理治疗课程10(最后的心理治疗课程)和随访访问中收集的分数。

  13. 社会心理功能的变化:酒精问题的简短清单(SIP)[时间范围:筛查(第0天),第3、6和9个月]
    酒精问题(SIP)量表的简短清单。这是一种评估饮酒的自我归因后果的15个项目仪器。与筛查/基线相比,在心理治疗课程10(最后的心理治疗课程)和随访访问中收集的分数。

  14. 社会心理功能的变化:广义焦虑症7(GAD-7)[时间范围:筛查(第0天),第3、6和9个月]
    广义焦虑症7(GAD-7)量表。简短的自我管理问卷评估焦虑。与筛查/基线相比,在心理治疗课程10(最后的心理治疗课程)和随访访问中收集的分数。

  15. 社会心理功能的变化:患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:筛查(第0天),第3、6和9个月]
    患者健康问卷(PHQ-9)。简短的自我管理调查表评估抑郁症状。在心理治疗课程(最终心理治疗课程)中收集的分数和与筛查/基线相比的随访。

  16. 社会心理功能的变化:人际反应指数(IRI)[时间范围:基线,3、6和9个月]
    人际反应性指数(IRI)自我管理量表评估心理治疗课程10(最终心理治疗课程)和基线相比的随访访问。

  17. 社会心理功能的变化:自同情量表(SCS)[时间范围:基线,心理治疗课程10(最终心理治疗),后续访问3、6和9个月]
    自我同情量表(SCS)自我管理量表评估了自我同情心的核心方面,包括正念的组成部分。与基线相比,在心理治疗课程10(最后的心理治疗课程)和随访访问中收集的分数。

  18. 宾夕法尼亚酒精渴望量表[时间范围:筛查(第0天),3、6和9个月]
    宾夕法尼亚酒精渴望量表(PACS)将评估渴望的渴望,特别是关于饮酒的频率,强度和持续时间。在心理治疗课程10(最后的心理治疗课程)中收集的评分,与基线相比进行了随访。

  19. 强迫性饮酒量表[时间范围:筛查(第0天),第3、6和9个月]
    强迫性饮酒量表自我评价量表,用于测量与酒精有关的强迫症和强迫性思想。将在心理治疗课程10(最终心理治疗课程)和后续访问中的分数与基准进行比较

  20. 处方药的使用[时间范围:筛查(第0天),第3、6和9个月]
    与筛查/基线相比,在心理治疗课程10(最后的心理治疗课程)(最终心理治疗课程)(最终心理治疗课程)的每一次面对面访问以及药物数量和类型的药物数量和类型都将收集处方药的使用。

  21. MDMA辅助治疗后MDMA/摇头丸的使用评估[时间范围:筛查(第0天),第10、3、6和9个月]
    将要求参与者记录任何娱乐性MDMA使用或渴望在研究之外使用娱乐性MDMA。

  22. 评估收集后续数据的能力[时间范围:跟进3,6和9个月]
    随访时的损耗。每次访问时辍学的数量。

  23. 创伤历史问卷(THQ)[时间范围:2个月(会议10)]
    一种自我报告措施使用是/否格式来检查潜在的创伤经历。在最后的治疗课程(第10节)中一次管理


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 知情同意
  • 对酒精使用障碍的主要诊断(由DSM-5定义)。
  • 成功的酒精解毒(不再食用任何酒精物质)。
  • 在18至65岁之间。
  • 能够事先确定具有支持性的重要其他其他方法:

    • 如果需要的话,谁可以陪同患者进行研究访问 - 研究团队可以联系谁,以提醒患者进行后续约会或收集结果数据(例如饮酒行为),如果无法联系患者本身。
  • 熟练说话和阅读英语。
  • 同意遵守协议的要求。

排除标准

  • 缺乏能力
  • 1型或人格障碍的双相情感障碍的病史或当前的原发性精神病障碍;
  • 出现严重的自杀风险;这将使用研究团队中合格的心理健康专业人员的临床判断确定。他们将使用来自哥伦比亚自由主义严重性风险量表(C-SSR)中的信息,该信息允许自杀意念和行为的严重程度分类。该量表将严重的风险归类为A)目前具有意图和/或计划的自杀构想; b)过去三个月中的自杀行为。关于风险水平以及有关资格和护理的随后决策的临床判断将结合C-SSR提供的信息,参与者先前风险行为的历史,任何出现心理健康困难以及环境和临床因素。最终决定通常包括与研究团队中合格的心理健康专业人员的讨论。
  • 研究人员认为,筛查访问中相关的异常临床发现使不适合研究的主题。包括但不仅限于:

    • 心脏病,高血压和中风的病史
    • 严重的肝病病史,肝功能测试结果异常,尤其是白蛋白的降低(正常> 3.5 gm/dl)。
    • 癫痫病史;
    • 恶性高温病史(中心核心疾病);
  • 摇头丸的常规用户(代表包含MDMA的材料)。例如,在过去五年中,在研究开始之前的6个月中,超过五次;
  • 目前服用或不愿意/无法阻止任何抑制CYP 2D6的药物,以及以下药物单胺氧化酶抑制剂,利托纳维尔(HIV治疗),帕罗西汀,氟西氨酸,西妥位丙醇,常规苯二氮卓类药物或任何其他可能与MDMA相互作用的药物相互作用。 ,仅在8周内MDMA辅助治疗
  • 定期使用/依赖其他药物,例如苯二氮卓类药物,合成大麻素,可卡因和海洛因。
  • 对于生育年龄/潜力的女性

    • 在使用MDMA后,必须使用有效的节育形式至少六天
    • 不得怀孕和/或母乳喂养,直到治疗阶段结束。
  • 对于有生育年龄/潜力伴侣的男性

    • 必须在MDMA给药后至少六天确认使用有效的节育形式,并确认其伴侣也将在协议中详细定义。
  • 参与了过去三个月涉及研究产品的研究
  • 可能面临免疫抑制风险的额外风险的患者(例如,免疫疾病患者,活跃感染或MDMA给药4周内感染病史等)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
学习中心:布里斯托尔大学
布里斯托尔,英国
赞助商和合作者
伦敦帝国学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:纳特教授伦敦帝国学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年1月31日
第一个发布日期icmje 2019年11月12日
上次更新发布日期2019年11月12日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月18日
估计的初级完成日期2020年6月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月6日)
通过不良事件衡量的安全性和耐受性[时间范围:治疗期限定义为:从心理治疗课程的首次出席(第1次)到上次心理治疗课程(第10届会议,大约是治疗开始的8周)。这是给出的
完成为期8周的MDMA辅助心理治疗的患者人数。
  • 在MDMA药物辅助心理治疗课程中,接受MDMA的第二助剂剂量的患者人数。
  • 研究期间的所有不良事件/反应将被制表,严重的不良事件/反应将根据CTCAE V4进行编码。将报告在治疗期间与治疗相关不良事件的参与者人数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月6日)
  • MDMA药物效应的强度在MDMA辅助心理治疗课程[时间范围:MDMA辅助心理治疗课程,给药时,每小时持续8个小时。这是给出的
    通过言语模拟量表0(无)10(最激烈的药物效应),参与者和观察者分数评估的药物效应强度。
  • 心理(主观)困扰(SUD),参与者和观察者分数[时间范围:MDMA辅助心理治疗课程,在给药前-1小时,给药,每小时给药8小时。 p]
    遇险量表(SUD)的主观单​​位,心理(主观)遇险程度,从0(根本不是遇险/完全放松)到10(最苦难的想象/恐慌发作)。参与者和观察者分数记录。
  • MDMA辅助心理治疗课程中生命体征的变化:心率[时间范围:MDMA辅助心理疗法课程:给药前1小时,给药,每30分钟,每30分钟2小时,此后每小时6小时(如果临床需要采取的额外措施) )。这是给出的
    以下将在给药前1小时测量以下1小时,每30分钟,每30分钟2小时,然后每小时6小时(如果需要临床需要采取额外的措施)。 - 将给药前措施与给药后采取的剂量措施进行比较。
  • MDMA辅助心理治疗过程中生命体征的变化:温度[时间范围:MDMA辅助心理疗法课程:给药前1小时,给药,每30分钟,每30分钟,2小时2小时,然后每小时6小时(如果临床需要采取的额外措施) 。这是给出的
    以下将在给药前1小时测量以下1小时,每30分钟,每30分钟2小时,然后每小时6小时(如果需要临床需要采取额外的措施)。 - 温度(摄氏摄氏度)将与给药后服用量度进行比较。
  • MDMA辅助心理治疗过程中生命体征的变化:收缩压[时间范围:MDMA辅助心理疗法课程:在给药前1小时,剂量时,每30分钟,每30分钟,每小时2小时,此后每小时持续6个小时(如果在临床上采取额外的措施,如果在临床上采取额外的措施必需的)。这是给出的
    以下将在给药前1小时测量以下1小时,每30分钟,每30分钟2小时,然后每小时6小时(如果需要临床需要采取额外的措施)。将血压(MMHG)与给药后服用的剂量进行比较。
  • MDMA辅助心理治疗期间的生命体征变化:舒张压[时间范围:MDMA辅助心理治疗课程:加给剂量,剂量时1小时,每30分钟,每30分钟,每小时2小时,此后每小时持续6个小时(如果在临床上采取额外的措施,如果在临床上采取额外的措施必需的)。这是给出的
    以下将在给药前1小时测量以下1小时,每30分钟,每30分钟2小时,然后每小时6小时(如果需要临床需要采取额外的措施)。将血压(MMHG)与给药后服用的剂量进行比较。
  • MDMA辅助心理治疗后的主观睡眠[时间范围:每天在MDMA辅助心理治疗课程后每天7天(第3和第7节)。这是给出的
    利兹评估问卷,主观,自我报告措施,评估睡眠质量和清晨行为的变化。视觉模拟,正端意味着改善,负末端平均睡眠下降。
  • MDMA辅助心理治疗后7天内的情绪等级[时间范围:在MDMA辅助心理治疗课程后每天7天(第3和第7节)。这是给出的
    情绪状态问卷(POMS)的概况,情绪状态,40个自我报告的项目的度量,以5点标准。
  • MDMA辅助治疗计划的可接受性:问卷[时间范围:2个月,在心理治疗治疗课程(1,2,2,3,4,5,6,7,8,9&10)]
    可接受性问卷是为研究设计的,该自我报告措施包括视觉模拟量表和免费文本,以解决参与试验的参与者的可接受性。
  • 饮酒行为的改变[时间范围:基线,筛查(第0天),在心理治疗治疗课程中完成,1,2,3,4,5,6,7,8,9&10',随访3、6, 9个月 ]
    饮酒行为将使用临床医生管理的时间线进行评估,遵循后尺度 - 此工具允许收集有关酒精和非法吸毒的信息。在最终的心理治疗访问(第10节)和后续访问3、6和9个月时,将比较预毒性(筛查)水平(筛查)水平。任何非法药物使用也将使用此量表记录并类似地评估。
  • 生活质量的变化:SF-36 [时间范围:筛查(第0天),3、6和9个月]
    简短的健康调查(SF-36)。黄金标准,病人报告,生活质量问卷。与筛查/基线相比,随访时的得分。
  • 主观睡眠质量的变化:PSQI [时间范围:筛查(第0天),3、6和9个月]
    匹兹堡睡眠质量指数。 (PSQI)。睡眠报告调查表评估睡眠障碍水平。与筛查/基线相比,在心理治疗课程10(最后的心理治疗课程)和随访访问中收集的分数。
  • 社会心理功能的变化:酒精问题的简短清单(SIP)[时间范围:筛查(第0天),第3、6和9个月]
    酒精问题(SIP)量表的简短清单。这是一种评估饮酒的自我归因后果的15个项目仪器。与筛查/基线相比,在心理治疗课程10(最后的心理治疗课程)和随访访问中收集的分数。
  • 社会心理功能的变化:广义焦虑症7(GAD-7)[时间范围:筛查(第0天),第3、6和9个月]
    广义焦虑症7(GAD-7)量表。简短的自我管理问卷评估焦虑。与筛查/基线相比,在心理治疗课程10(最后的心理治疗课程)和随访访问中收集的分数。
  • 社会心理功能的变化:患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:筛查(第0天),第3、6和9个月]
    患者健康问卷(PHQ-9)。简短的自我管理调查表评估抑郁症状。在心理治疗课程(最终心理治疗课程)中收集的分数和与筛查/基线相比的随访。
  • 社会心理功能的变化:人际反应指数(IRI)[时间范围:基线,3、6和9个月]
    人际反应性指数(IRI)自我管理量表评估心理治疗课程10(最终心理治疗课程)和基线相比的随访访问。
  • 社会心理功能的变化:自同情量表(SCS)[时间范围:基线,心理治疗课程10(最终心理治疗),后续访问3、6和9个月]
    自我同情量表(SCS)自我管理量表评估了自我同情心的核心方面,包括正念的组成部分。与基线相比,在心理治疗课程10(最后的心理治疗课程)和随访访问中收集的分数。
  • 宾夕法尼亚酒精渴望量表[时间范围:筛查(第0天),3、6和9个月]
    宾夕法尼亚酒精渴望量表(PACS)将评估渴望的渴望,特别是关于饮酒的频率,强度和持续时间。在心理治疗课程10(最后的心理治疗课程)中收集的评分,与基线相比进行了随访。
  • 强迫性饮酒量表[时间范围:筛查(第0天),第3、6和9个月]
    强迫性饮酒量表自我评价量表,用于测量与酒精有关的强迫症和强迫性思想。将在心理治疗课程10(最终心理治疗课程)和后续访问中的分数与基准进行比较
  • 处方药的使用[时间范围:筛查(第0天),第3、6和9个月]
    与筛查/基线相比,在心理治疗课程10(最后的心理治疗课程)(最终心理治疗课程)(最终心理治疗课程)的每一次面对面访问以及药物数量和类型的药物数量和类型都将收集处方药的使用。
  • MDMA辅助治疗后MDMA/摇头丸的使用评估[时间范围:筛查(第0天),第10、3、6和9个月]
    将要求参与者记录任何娱乐性MDMA使用或渴望在研究之外使用娱乐性MDMA。
  • 评估收集后续数据的能力[时间范围:跟进3,6和9个月]
    随访时的损耗。每次访问时辍学的数量。
  • 创伤历史问卷(THQ)[时间范围:2个月(会议10)]
    一种自我报告措施使用是/否格式来检查潜在的创伤经历。在最后的治疗课程(第10节)中一次管理
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Bristol Imperial MDMA在酒精中毒研究
官方标题ICMJE开放标签的概念验证可行性研究,以探讨MDMA辅助心理治疗对饮酒障碍患者的安全性,耐受性和潜在作用
简要摘要MDMA辅助心理疗法对饮酒障碍患者的治疗的安全性,耐受性和作用。
详细说明这是一项受试者内可行性研究,在20例饮酒障碍患者最近接受排毒的患者中。所有患者将接受MDMA辅助药物治疗。这项研究旨在评估是否可以安全地提供MDMA辅助心理治疗,并在毒性毒性后患有酒精使用障碍的患者可以忍受。将评估有关禁止酒精,生活质量和社会心理功能的结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
打开标签
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE酒精使用障碍
干预ICMJE
  • 药物:MDMA
    在心理治疗的10周课程中,将举行两次MDMA辅助心理治疗(第3和第7节)。 2小时后,初始剂量为125mg MDMA,然后以62.5mg的可选剂量为62.5mg。
    其他名称:3,4-甲基二甲基甲基苯丙胺
  • 其他:心理治疗
    在心理治疗的10周课程中,将举行两次MDMA辅助心理治疗(第3和第7节)。
研究臂ICMJE实验:MDMA辅助心理治疗
所有参与者都会接受2次MDMA辅助心理治疗
干预措施:
  • 药物:MDMA
  • 其他:心理治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月6日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月12日
估计的初级完成日期2020年6月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 知情同意
  • 对酒精使用障碍的主要诊断(由DSM-5定义)。
  • 成功的酒精解毒(不再食用任何酒精物质)。
  • 在18至65岁之间。
  • 能够事先确定具有支持性的重要其他其他方法:

    • 如果需要的话,谁可以陪同患者进行研究访问 - 研究团队可以联系谁,以提醒患者进行后续约会或收集结果数据(例如饮酒行为),如果无法联系患者本身。
  • 熟练说话和阅读英语。
  • 同意遵守协议的要求。

排除标准

  • 缺乏能力
  • 1型或人格障碍的双相情感障碍的病史或当前的原发性精神病障碍;
  • 出现严重的自杀风险;这将使用研究团队中合格的心理健康专业人员的临床判断确定。他们将使用来自哥伦比亚自由主义严重性风险量表(C-SSR)中的信息,该信息允许自杀意念和行为的严重程度分类。该量表将严重的风险归类为A)目前具有意图和/或计划的自杀构想; b)过去三个月中的自杀行为。关于风险水平以及有关资格和护理的随后决策的临床判断将结合C-SSR提供的信息,参与者先前风险行为的历史,任何出现心理健康困难以及环境和临床因素。最终决定通常包括与研究团队中合格的心理健康专业人员的讨论。
  • 研究人员认为,筛查访问中相关的异常临床发现使不适合研究的主题。包括但不仅限于:

    • 心脏病,高血压和中风的病史
    • 严重的肝病病史,肝功能测试结果异常,尤其是白蛋白的降低(正常> 3.5 gm/dl)。
    • 癫痫病史;
    • 恶性高温病史(中心核心疾病);
  • 摇头丸的常规用户(代表包含MDMA的材料)。例如,在过去五年中,在研究开始之前的6个月中,超过五次;
  • 目前服用或不愿意/无法阻止任何抑制CYP 2D6的药物,以及以下药物单胺氧化酶抑制剂,利托纳维尔(HIV治疗),帕罗西汀,氟西氨酸,西妥位丙醇,常规苯二氮卓类药物或任何其他可能与MDMA相互作用的药物相互作用。 ,仅在8周内MDMA辅助治疗
  • 定期使用/依赖其他药物,例如苯二氮卓类药物,合成大麻素,可卡因和海洛因。
  • 对于生育年龄/潜力的女性

    • 在使用MDMA后,必须使用有效的节育形式至少六天
    • 不得怀孕和/或母乳喂养,直到治疗阶段结束。
  • 对于有生育年龄/潜力伴侣的男性

    • 必须在MDMA给药后至少六天确认使用有效的节育形式,并确认其伴侣也将在协议中详细定义。
  • 参与了过去三个月涉及研究产品的研究
  • 可能面临免疫抑制风险的额外风险的患者(例如,免疫疾病患者,活跃感染或MDMA给药4周内感染病史等)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04158778
其他研究ID编号ICMJE BIMA2016
2016-002547-42(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伦敦帝国学院
研究赞助商ICMJE伦敦帝国学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:纳特教授伦敦帝国学院
PRS帐户伦敦帝国学院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素