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出境医 / 临床实验 / 小纤维神经病/纤维肌痛的抗CGRP发炎和疼痛调节
小纤维神经病/纤维肌痛的抗CGRP发炎和疼痛调节
研究描述
简要摘要：
研究人员将在疼痛的小纤维神经病的背景下治疗患有三叉神经或全脑性神经疼痛的患者（靶向n = 20）。与疼痛相关的主要目的是减轻疼痛和减少救援和其他抗糖果药物的使用。另一个目标是在上一阶段的第三阶段试验中监视和确认偏头痛人群中建立的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三叉神经痛性咽全咽神经痛 | 药物：加尔班那珠单抗 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗CGRP中和抗体，用于调节与小纤维神经病/纤维肌病有关的三叉咽和胃咽疼痛中神经源性炎症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：开放标签Galcanezumab 参与者将在第30天访问中收到他们的第一次注射剂量。然后，参与者将在第60天和第90天再次注射自己。 | 药物：加尔班那珠单抗 在3个时间点注射研究药物（第30天，第60天，第90天） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛评分的变化[时间范围：每天，从基线到第180天]pt。报道0-10模拟疼痛量表
- 救援和其他反苦伙伴药物的使用变化[时间范围：从基线到第180天]pt。报告，任何使用抗生育药物
- 不良事件的数量，按类型和严重性[时间范围：收集到第180天]根据实验室结果，患者副作用日志，患者生命体征测量和病历审查记录所有潜在的不良事件。
次要结果度量 ：
- 变化昼夜节律障碍[时间范围：从基线到第180天]根据可穿戴睡眠监视器的数据
- 改变受试者的疼痛/炎症标记[时间范围：第0天，第45天，第75天和第105天]血液测试患者血清中存在细胞因子/趋化因子疼痛或炎症标记
- 存在或不存在DNA多态性，这些多态性使患者倾向于强调缺乏反应或特别有效的反应[时间范围：第0天]基因组DNA测试
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-80岁。
- 该患者必须对非神经术三叉神经疼痛G50.1进行指定的诊断，其所有排列在ICD10中明确允许。联合三叉神经痛G50.0和G43。 …允许相关的头痛代码。作为三叉神经疼痛g50.1的替代方案，全囊肿神经疼痛将是另一个包含标准，具有G52.1诊断和明确提及由全胆咽神经的神经支配区域介导的疼痛。
此外，必须被诊断出患有疼痛的小纤维神经病。该诊断是基于神经纤维密度计数的神经支配表面上皮的活检或活检。所需的ICD10诊断代码为G63.3，G60.8，G62.8。将允许与纤维肌痛相关疾病的合并症，通常按照M79.7的诊断代码进行了总结。
排除标准：
- 与包含人类或人源化单克隆抗体的生物学的过敏或过敏状史的患者将被排除在外。
- 将排除或想怀孕的育龄女性患者。如果这样的患者打算参加，那么她必须致力于基于激素避孕药或 - 局内装置的预防妊娠方案。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kelsey Ling | 919 684 2713 | kelsey.ling@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
| 联系人：Kelsey Ling 919-684-2713 Kelsey.ling@duke.edu | |
赞助商和合作者
杜克大学
伊利礼来公司
调查人员
| 首席研究员： | 沃尔夫冈·里德特（Wolfgang Liedtke），医学博士，博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 小纤维神经病/纤维肌痛的抗CGRP发炎和疼痛调节 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 抗CGRP中和抗体，用于调节与小纤维神经病/纤维肌病有关的三叉咽和胃咽疼痛中神经源性炎症 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员将在疼痛的小纤维神经病的背景下治疗患有三叉神经或全脑性神经疼痛的患者（靶向n = 20）。与疼痛相关的主要目的是减轻疼痛和减少救援和其他抗糖果药物的使用。另一个目标是在上一阶段的第三阶段试验中监视和确认偏头痛人群中建立的安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：加尔班那珠单抗 在3个时间点注射研究药物（第30天，第60天，第90天） | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：开放标签Galcanezumab 参与者将在第30天访问中收到他们的第一次注射剂量。然后，参与者将在第60天和第90天再次注射自己。 干预：毒品：加尔班那珠单抗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
此外，必须被诊断出患有疼痛的小纤维神经病。该诊断是基于神经纤维密度计数的神经支配表面上皮的活检或活检。所需的ICD10诊断代码为G63.3，G60.8，G62.8。将允许与纤维肌痛相关疾病的合并症，通常按照M79.7的诊断代码进行了总结。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04158752 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00103776 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
