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出境医 / 临床实验 / 对晚期癌症参与者的LY3200882和Pembrolizumab的研究
对晚期癌症参与者的LY3200882和Pembrolizumab的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是查看LY3200882是转化生长因子-β（TGFβ）受体1与pembrolizumab结合使用的抑制剂，这对于已扩散到人体其他部位的癌症的参与者是安全有效的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症 | 药物：LY3200882药物：Pembrolizumab | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | LY3200882和pembrolizumab的1B/2阶段研究患有晚期癌症患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3200882和Pembrolizumab（剂量1级） 尿路上皮癌的参与者：LY3200882用Pembrolizumab口服静脉内给药（IV）。 | 药物：LY3200882 LY3200882口服 药物：Pembrolizumab pembrolizumab施用的iv |
| 实验：LY3200882和Pembrolizumab（剂量2） 尿路上皮癌的参与者：LY3200882用pembrolizumab施用IV口服。 | 药物：LY3200882 LY3200882口服 药物：Pembrolizumab pembrolizumab施用的iv |
| 实验：LY3200882和Pembrolizumab的扩展 尿路上皮癌，非小细胞肺癌或肝细胞癌的参与者：LY3200882口服两次与Pembrolizumab施用的IV施用。 | 药物：LY3200882 LY3200882口服 药物：Pembrolizumab pembrolizumab施用的iv |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）的参与者数量[时间范围：最多6周]DLT的参与者人数
次要结果度量 ：
- 总体反应率（ORR）：完全反应（CR）或部分响应（PR）的参与者百分比（时间范围：通过疾病进展或死亡的基线（最多为12个月））ORR：具有CR或PR的参与者的百分比
- 药代动力学（PK）：LY3200882与Pembrolizumab结合使用的最大观察到的药物浓度（CMAX）[时间范围：基线至第13周]PK：LY3200882的CMAX与Pembrolizumab结合
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：CR或PR的日期或由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（估计为12个月）]多尔
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须在开始给药后的9周内接受PD-1 PDLI治疗[例如，Nivolumab，Pembrolizumab，atezolizumab]
- 参与者必须愿意进行肿瘤活检
- 参与者必须具有足够的器官功能
- 参与者必须具有0或1的东方合作肿瘤学小组（ECOG）状态
- 参与者必须能够吞咽平板电脑
- 如果神经系统症状得到解决，并且参与者已经脱离了至少14天
排除标准：
- 参与者不得患有中度或严重的心血管疾病
- 参与者不得患有主动自身免疫性疾病（例如克罗恩病，桥本疾病等）
- 参与者不得有需要治疗的主动感染
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 法国 | |
| Chu de Besancon Hopital Jean Minjoz | |
| 法国Besancon Cedex，25030 | |
| 古斯塔夫·鲁西西（Gustave Roussy） | |
| Vilejuif Cedex，法国，94805 | |
| 西班牙 | |
| 加泰罗尼亚研究所 | |
| 西班牙巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat，08907 | |
| 医院诊所I省 | |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 医院马德里·诺特·桑切纳罗 | |
| 西班牙马德里，28050 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）的参与者数量[时间范围：最多6周] DLT的参与者人数 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对晚期癌症参与者的LY3200882和Pembrolizumab的研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | LY3200882和pembrolizumab的1B/2阶段研究患有晚期癌症患者 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是查看LY3200882是转化生长因子-β（TGFβ）受体1与pembrolizumab结合使用的抑制剂，这对于已扩散到人体其他部位的癌症的参与者是安全有效的。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 晚期癌症 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 130 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月11日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，西班牙，美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | 比利时，荷兰 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04158700 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17387 i8x-MC-JECD（其他标识符：Eli Lilly and Company） 2019-001156-18（Eudract编号） Keynote-961（其他标识符：默克） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
