体外生命支持(ECLS)是一种循环心脏补充技术;因此,它可以补偿有缺陷的心脏或心脏呼吸功能。然而,ECL仍然是一种临时辅助技术,直到潜在的心脏功能恢复,或者可以用来将患者引导到心脏移植或长期循环辅助(左心室辅助装置(LVAD)或总心脏)。在心脏和循环功能的完全或部分恢复的患者中,可以考虑ECLS戒断。退出ECLS仍然是一个微妙的阶段,失败的风险很高。 Levosimendan的作用机理(一种增加心脏收缩力的药物)表明,它将改善心脏血管连接并降低ECLS戒断失败的速度。输注结束后24至48小时的左旋山膜的影响最大,并且作用延长。
目的是在ECLS删除ECLS之前,在ECLS删除ECLS的患者戒断失败率之前,评估左旋山膜施用的疗效(24小时内0.2 µg/kg/min)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性解说心力衰竭 | 药物:Levosimendan药物:Cernevit | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 210名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Levosimendan的兴趣减少体外生活支持的断奶失败-ECLS。随机,受控,多中心,双盲,多中心临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Levosimendan | 药物:Levosimendan Levosimendan 2.5mg/ml,在500ml 5%葡萄糖的500ml袋中稀释的溶液以0.2 µg/kg/min的初始速度将产物作为连续输注24小时。 |
| 假比较器:安慰剂 | 药物:Cernevit 12个维生素的混合物在500毫升的5%葡萄糖袋中进行处理稀释,将产物作为连续输注24小时以0.2 µg/kg/min的初始速率施用24小时 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
ECLS提款的患者会议标准
排除标准:
患有levosimendan使用的禁忌症患者:
禁忌使用Cernevit®的患者:
| 联系人:Mohamed Omar Ellouze | 03.80.29.32.62 EXT +33 | mohamedomar.ellouze@chu-dijon.fr |
| 法国 | |
| 楚登·布尔戈涅(Chu Dijon Bourgogne) | 招募 |
| 法国迪管,21079 | |
| 联系人:Mohamed Omar Ellouze 03 80 29 32 62 Ext +33 mohamedomar.ellouze@chu-dijon.fr | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ECLS戒断失败[时间范围:ECLS删除后7天] 戒断失败定义为在随机分组后的48小时内停用ECLS或使用临时循环辅助,例如ECLS,Impella®Pump或Aletr-Aortic Balloon Pump(IABP)或死亡 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | ECLS戒断失败[时间范围:ECLS删除后7天] 戒断失败定义为缺乏ECLS停用或使用临时循环辅助,例如ECLS,Impella®Pump或Aletric Artic Balloon Pump(IABP)或死亡 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Levosimendan对减少体外生命支持的断奶失败的兴趣-ECLS | ||||
| 官方标题ICMJE | Levosimendan的兴趣减少体外生活支持的断奶失败-ECLS。随机,受控,多中心,双盲,多中心临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 体外生命支持(ECLS)是一种循环心脏补充技术;因此,它可以补偿有缺陷的心脏或心脏呼吸功能。然而,ECL仍然是一种临时辅助技术,直到潜在的心脏功能恢复,或者可以用来将患者引导到心脏移植或长期循环辅助(左心室辅助装置(LVAD)或总心脏)。在心脏和循环功能的完全或部分恢复的患者中,可以考虑ECLS戒断。退出ECLS仍然是一个微妙的阶段,失败的风险很高。 Levosimendan的作用机理(一种增加心脏收缩力的药物)表明,它将改善心脏血管连接并降低ECLS戒断失败的速度。输注结束后24至48小时的左旋山膜的影响最大,并且作用延长。 目的是在ECLS删除ECLS之前,在ECLS删除ECLS的患者戒断失败率之前,评估左旋山膜施用的疗效(24小时内0.2 µg/kg/min)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性解说心力衰竭 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 206 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04158674 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ellouze_orion_2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院的迪蒙大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的迪蒙大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院的迪蒙大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||