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出境医 / 临床实验 / Levosimendan对减少体外生命支持的断奶失败的兴趣-ECLS(Weanilevo)

Levosimendan对减少体外生命支持的断奶失败的兴趣-ECLS(Weanilevo)

研究描述
简要摘要:

体外生命支持(ECLS)是一种循环心脏补充技术;因此,它可以补偿有缺陷的心脏或心脏呼吸功能。然而,ECL仍然是一种临时辅助技术,直到潜在的心脏功能恢复,或者可以用来将患者引导到心脏移植或长期循环辅助(左心室辅助装置(LVAD)或总心脏)。在心脏和循环功能的完全或部分恢复的患者中,可以考虑ECLS戒断。退出ECLS仍然是一个微妙的阶段,失败的风险很高。 Levosimendan的作用机理(一种增加心脏收缩力的药物)表明,它将改善心脏血管连接并降低ECLS戒断失败的速度。输注结束后24至48小时的左旋山膜的影响最大,并且作用延长。

目的是在ECLS删除ECLS之前,在ECLS删除ECLS的患者戒断失败率之前,评估左旋山膜施用的疗效(24小时内0.2 µg/kg/min)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性解说心力衰竭药物:Levosimendan药物:Cernevit阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 210名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题: Levosimendan的兴趣减少体外生活支持的断奶失败-ECLS。随机,受控,多中心,双盲,多中心临床试验
实际学习开始日期 2020年2月24日
估计的初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Levosimendan药物:Levosimendan
Levosimendan 2.5mg/ml,在500ml 5%葡萄糖的500ml袋中稀释的溶液以0.2 µg/kg/min的初始速度将产物作为连续输注24小时。

假比较器:安慰剂药物:Cernevit
12个维生素的混合物在500毫升的5%葡萄糖袋中进行处理稀释,将产物作为连续输注24小时以0.2 µg/kg/min的初始速率施用24小时

结果措施
主要结果指标
  1. ECLS戒断失败[时间范围:ECLS删除后7天]
    戒断失败定义为在随机分组后的48小时内停用ECLS或使用临时循环辅助,例如ECLS,Impella®Pump或Aletr-Aortic Balloon Pump(IABP)或死亡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者
  • 对患者负责的患者或人员已获得书面同意
  • ECL下的急性循环心力衰竭的患者
  • ECLS提款的患者会议标准

    • ECLS流速为1.0-1.5L/min和/或ECLS泵RPM≤1500rpm
    • LVEF在心脏超声和主动脉ITV> 10 cm中的LVEF> 20%
    • VIS得分≤10
    • 动脉乳酸≤2mmol/L
    • 右心流出道缩短> 30%
    • 右室的三尖伸舒张环的基底直径<35毫米
    • 呼吸机和ECL之间的启发氧的比例<80%
  • ECLS提款计划在48小时内
  • 没有初始或进行性传染性发作(在包含前的48小时内未计划引入抗生素疗法)

排除标准:

  • 肝功能不全的患者:细胞溶解至少20倍
  • 吸毒和自杀未遂
  • 患有levosimendan使用的禁忌症患者:

    • 对活性物质或任何赋形剂的超敏反应
    • 严重的低血压和心室心动过速
    • 影响心室填充和/或射血的明显机械障碍物
    • 严重的肾功能衰竭(肌酐清除率<30 mL/min)
    • 严重的肝衰竭(TP <50%)
    • 扭转的历史
  • 禁忌使用Cernevit®的患者:

    • 对活性物质的过敏性,特别是维生素B1或一种赋形剂或大豆蛋白产物或花生蛋白产物的过敏性
    • 该配方中含有任何维生素的高视timinisis
    • 严重的高钙血症,高钙化,肿瘤,骨转移,原发性甲状旁腺功能亢进症,肉芽肿病
  • 患者不属于或未从国家健康保险中受益
  • 患者受法律保护(策展人,监护权)的约束
  • 患者受到有限的司法保护
  • 怀孕,分娩或母乳喂养的女人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mohamed Omar Ellouze 03.80.29.32.62 EXT +33 mohamedomar.ellouze@chu-dijon.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
楚登·布尔戈涅(Chu Dijon Bourgogne)招募
法国迪管,21079
联系人:Mohamed Omar Ellouze 03 80 29 32 62 Ext +33 mohamedomar.ellouze@chu-dijon.fr
赞助商和合作者
中心医院的迪蒙大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月7日
第一个发布日期icmje 2019年11月12日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月24日
估计的初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
ECLS戒断失败[时间范围:ECLS删除后7天]
戒断失败定义为在随机分组后的48小时内停用ECLS或使用临时循环辅助,例如ECLS,Impella®Pump或Aletr-Aortic Balloon Pump(IABP)或死亡
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月7日)
ECLS戒断失败[时间范围:ECLS删除后7天]
戒断失败定义为缺乏ECLS停用或使用临时循环辅助,例如ECLS,Impella®Pump或Aletric Artic Balloon Pump(IABP)或死亡
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Levosimendan对减少体外生命支持的断奶失败的兴趣-ECLS
官方标题ICMJE Levosimendan的兴趣减少体外生活支持的断奶失败-ECLS。随机,受控,多中心,双盲,多中心临床试验
简要摘要

体外生命支持(ECLS)是一种循环心脏补充技术;因此,它可以补偿有缺陷的心脏或心脏呼吸功能。然而,ECL仍然是一种临时辅助技术,直到潜在的心脏功能恢复,或者可以用来将患者引导到心脏移植或长期循环辅助(左心室辅助装置(LVAD)或总心脏)。在心脏和循环功能的完全或部分恢复的患者中,可以考虑ECLS戒断。退出ECLS仍然是一个微妙的阶段,失败的风险很高。 Levosimendan的作用机理(一种增加心脏收缩力的药物)表明,它将改善心脏血管连接并降低ECLS戒断失败的速度。输注结束后24至48小时的左旋山膜的影响最大,并且作用延长。

目的是在ECLS删除ECLS之前,在ECLS删除ECLS的患者戒断失败率之前,评估左旋山膜施用的疗效(24小时内0.2 µg/kg/min)。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性解说心力衰竭
干预ICMJE
  • 药物:Levosimendan
    Levosimendan 2.5mg/ml,在500ml 5%葡萄糖的500ml袋中稀释的溶液以0.2 µg/kg/min的初始速度将产物作为连续输注24小时。
  • 药物:Cernevit
    12个维生素的混合物在500毫升的5%葡萄糖袋中进行处理稀释,将产物作为连续输注24小时以0.2 µg/kg/min的初始速率施用24小时
研究臂ICMJE
  • 实验:Levosimendan
    干预:药物:左旋
  • 假比较器:安慰剂
    干预:药物:塞恩维特
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月8日)
210
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月7日)
206
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计的初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者
  • 对患者负责的患者或人员已获得书面同意
  • ECL下的急性循环心力衰竭的患者
  • ECLS提款的患者会议标准

    • ECLS流速为1.0-1.5L/min和/或ECLS泵RPM≤1500rpm
    • LVEF在心脏超声和主动脉ITV> 10 cm中的LVEF> 20%
    • VIS得分≤10
    • 动脉乳酸≤2mmol/L
    • 右心流出道缩短> 30%
    • 右室的三尖伸舒张环的基底直径<35毫米
    • 呼吸机和ECL之间的启发氧的比例<80%
  • ECLS提款计划在48小时内
  • 没有初始或进行性传染性发作(在包含前的48小时内未计划引入抗生素疗法)

排除标准:

  • 肝功能不全的患者:细胞溶解至少20倍
  • 吸毒和自杀未遂
  • 患有levosimendan使用的禁忌症患者:

    • 对活性物质或任何赋形剂的超敏反应
    • 严重的低血压和心室心动过速
    • 影响心室填充和/或射血的明显机械障碍物
    • 严重的肾功能衰竭(肌酐清除率<30 mL/min)
    • 严重的肝衰竭(TP <50%)
    • 扭转的历史
  • 禁忌使用Cernevit®的患者:

    • 对活性物质的过敏性,特别是维生素B1或一种赋形剂或大豆蛋白产物或花生蛋白产物的过敏性
    • 该配方中含有任何维生素的高视timinisis
    • 严重的高钙血症,高钙化,肿瘤,骨转移,原发性甲状旁腺功能亢进症,肉芽肿病
  • 患者不属于或未从国家健康保险中受益
  • 患者受法律保护(策展人,监护权)的约束
  • 患者受到有限的司法保护
  • 怀孕,分娩或母乳喂养的女人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mohamed Omar Ellouze 03.80.29.32.62 EXT +33 mohamedomar.ellouze@chu-dijon.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04158674
其他研究ID编号ICMJE ellouze_orion_2018
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中心医院的迪蒙大学
研究赞助商ICMJE中心医院的迪蒙大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院的迪蒙大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素