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最小侵入性胸腺切除术对随后的肌无力的临床过程的影响
这项研究的目的是研究与肌动症重症患者的开放性胸腺切除术相比，微创胸腺切除术是否达到了可比的疗效和安全性结果。计划的研究是一项基于回顾性（目前的患者数据）和前瞻性数据（可疑结果数据）的多中心观察研究。
主要假设：在功效和安全性方面，微创胸腺切除术并不比开放性胸腺切除术（非效率研究）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肌无力重症 | 程序：胸腺切除术（机器人辅助胸腔镜，微创胸腔切除术）程序：通过中位胸骨术（TransStern）程序胸腺切除术：无胸腔切除术（对照） |
基于过去几十年的大型队列研究，胸腺切除术已成为未经胸腺瘤检测的MG患者免疫调节疗法的核心组成部分。由于缺少随机研究，因此对胸腺切除术的重要性仍然存在残留不确定性。在2016年发表的2016年发表的“肌动脉症中胸腺切除术的随机试验”（MGTX-Study）的研究中，没有胸腺瘤检测的患者对胸腺切除术的有效性已得到无可证实。在对胸腺组织进行完整切除后两到三年，早期发作MG（EOMG）尤其明显地改善了患者的投诉和免疫抑制药物的减少。
尽管正在进行MGTX研究（采用开放手术程序），但最小侵入性胸腺切除术已获得越来越多的接受。从外科手术的角度来看，微创胸腔镜手术代表了一种更温和的选择。根据瞬间的临床科学观点，需要进一步的研究以比较这两个程序。此外，MGTX研究仅包括具有广义MG和阳性抗乙酰胆碱受体（ACHR）抗体的患者，年轻至65岁以下，因此胸腺切除术在其他重要亚组中的相关性，例如晚期发作MG（LOMG），，LOMG（LOMG），，，，，占全体MG患者人群约10％的眼部MG（OMG）以及未检测到的抗体（血清质量MG患者）的患者尚不清楚。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 最小侵入性胸腺切除术对随后的肌无力的临床过程的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
Tmin组
| 程序：胸腺切除术（机器人辅助胸腔镜，微创胸腺切除术） 偏爱一个单方面的访问，并在三角形构型中放置三个trocars，并在三角形构型中放置三个tro骨，其目标是对所有纵隔组织进行整体切除，这些组织可以解剖学上包含大或显微镜的胸腺（或两者）。 |
T0组
| 程序：无胸腺切除术（对照） 常规医疗保健 |
| MGTX组（“历史对照组”） 来自MGTX-Trial（“疗法中胸腺切除术的随机试验”） | 程序：通过中位胸腔切开术（跨胸骨）胸腔切除术 其目标是对所有纵隔组织进行整体切除，这些组织可能在解剖学上包含大或微观胸腺（或两者兼而有之）。 |
- 平均每日泼尼松剂量[时间范围：胸腺切除术后三年]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
确认诊断为肌无力的重症患者：
- 典型的临床特征和
- 抗体诊断和
- 腺阳性测试阳性或
- 异常重复的神经刺激或
- 单纤维肌电图异常。
美国至V的美国肌无力临床分类（MGFA分类）被接受（I类仅在眼部肌肉，II类轻度普遍性疾病，III类中等广义疾病，IV级严重广泛性疾病和V级危机中需要无力插管）
参与者可以使用或没有口服糖皮质激素进行适当的抗胆碱酯酶治疗
纳入标准：
- 肌无力重症患者
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 无法与患者进行适当的沟通
- 无法签署知情同意
- 患者拒绝参与或需要分手
| 联系人：Andreas Meisel，医学博士。 | +49 30 450 560026 | andreas.meisel@charite.de | |
| 联系人：弗劳克·斯塔斯切特（Frauke Stascheit），医学博士。 | +49 30 450 539723 | frauke.stascheit@charite.de |
| 德国 | |
| 外科慈善大学 | 尚未招募 |
| 德国柏林密特 | |
| 联系人：Jens-CarstenRückert，Med博士。 +49 30 450 522 099 jens-c.rueckert@charite.de | |
| 柏林Charité大学Neurocure临床研究中心（NCRC） | 招募 |
| 德国柏林密特 | |
| 联系人：Andreas Meisel，医学博士。 +49 30 450 560026 andreas.meisel@charite.de | |
| 联系人：弗劳克·斯塔斯切特（Frauke Stascheit），医学博士。 +49 30 450 539723 frauke.stascheit@charite.de | |
| Sana Klinikum Lichtenberg | 尚未招募 |
| 柏林，德国 | |
| 联系人：Gero Bauer，医学博士。 +49 30 450 622 209 gero.bauer@charite.de | |
| 首席研究员： | Andreas Meisel，医学博士。 | 德国柏林Charité大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 平均每日泼尼松剂量[时间范围：胸腺切除术后三年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 最小侵入性胸腺切除术对随后的肌无力的临床过程的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 最小侵入性胸腺切除术对随后的肌无力的临床过程的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究与肌动症重症患者的开放性胸腺切除术相比，微创胸腺切除术是否达到了可比的疗效和安全性结果。计划的研究是一项基于回顾性（目前的患者数据）和前瞻性数据（可疑结果数据）的多中心观察研究。 主要假设：在功效和安全性方面，微创胸腺切除术并不比开放性胸腺切除术（非效率研究）。 | ||||||||
| 详细说明 | 基于过去几十年的大型队列研究，胸腺切除术已成为未经胸腺瘤检测的MG患者免疫调节疗法的核心组成部分。由于缺少随机研究，因此对胸腺切除术的重要性仍然存在残留不确定性。在2016年发表的2016年发表的“肌动脉症中胸腺切除术的随机试验”（MGTX-Study）的研究中，没有胸腺瘤检测的患者对胸腺切除术的有效性已得到无可证实。在对胸腺组织进行完整切除后两到三年，早期发作MG（EOMG）尤其明显地改善了患者的投诉和免疫抑制药物的减少。 尽管正在进行MGTX研究（采用开放手术程序），但最小侵入性胸腺切除术已获得越来越多的接受。从外科手术的角度来看，微创胸腔镜手术代表了一种更温和的选择。根据瞬间的临床科学观点，需要进一步的研究以比较这两个程序。此外，MGTX研究仅包括具有广义MG和阳性抗乙酰胆碱受体（ACHR）抗体的患者，年轻至65岁以下，因此胸腺切除术在其他重要亚组中的相关性，例如晚期发作MG（LOMG），，LOMG（LOMG），，，，，占全体MG患者人群约10％的眼部MG（OMG）以及未检测到的抗体（血清质量MG患者）的患者尚不清楚。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 确认诊断为肌无力的重症患者：
美国至V的美国肌无力临床分类（MGFA分类）被接受（I类仅在眼部肌肉，II类轻度普遍性疾病，III类中等广义疾病，IV级严重广泛性疾病和V级危机中需要无力插管） 参与者可以使用或没有口服糖皮质激素进行适当的抗胆碱酯酶治疗 | ||||||||
| 健康）状况 | 肌无力重症 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Wolfe GI，Kaminski HJ，Aban IB，Minisman G，Kuo HC，Marx A，StröbelP，Mazia C，Mazia C，Oger J，Cea JG，Cea JG，Heckmann JM，Evoli A，Evoli A，Nix W，Nix W，Ciafaloni E，Antonini G，AntoniniCH，Witoonpanich R，Witoonpanich R，Witoonpanich R，Witoonpanich R，Witoonpanich R，Witoonpanich R，Witoonpanich R，Witoonpanich R，Witoonpanich r，Witoonpanich r ，Beydoun SR，Chalk CH，Barboi AC，Amato AA，Shaibani AI，Katirji B，Lecky BR，Buckley C，Buckley C，Vincent A，Dias-Tosta E，Yoshikawa H，Waddington-Cruz M，Pulley MT，Pulley MT，Rivner MT，Rivner MH，Rivner MH，Kostera-Pruszczczczczczyk A，Pascuzzi RM，Jackson CE，Garcia Ramos GS，Verschuuren JJ，Massey JM，Kissel JT，Werneck LC，Benatar M，Barohn RJ，Barohn RJ，Tandan R，Mozaffar T，Conwit R，Conwit R，Odenkirchen J，Sonett Jr，Sonett Jr，Sonetzki A 3rd，Newsom A 3rd，Newsom -Davis J，Cutter GR； MGTX研究组。脊髓性肌瘤切除术的随机试验。 N Engl J Med。 2016年8月11日; 375（6）：511-22。 doi：10.1056/nejmoa1602489。 Erratum in：N Engl J Med。 2017年5月25日； 376（21）：2097。 [文章中的剂量错误]。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04158661 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | mya-thymektomie | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 安德烈亚斯·梅塞尔（Andreas Meisel），柏林慈善大学，德国，德国 | ||||||||
| 研究赞助商 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
