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SDX-3101的安全性和有效性在没有鼻息肉的慢性鼻孔炎（CRSSNP）（SDX-3101）中
研究描述
简要摘要：
这项临床试验的目的是评估SDX-3101在没有鼻息肉（CRSSNP）的慢性鼻鼻涕患者治疗的安全性和功效中，通过研究SDX-3101的振动模式
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性鼻孔炎，无鼻息 | 设备：振动疗法 | 不适用 |
详细说明：
慢性鼻炎（CRS）是一种常见疾病（例如，英国的成年人的11％报告CRS的症状）导致健康和社会经济负担，估计美国的医疗费用为772美元/患者/年（2011年）。
CRS的特征是长期存在多种症状，包括大约80％的CRS患者的面部疼痛/压力。有助于成年CR的病理生理学的因素包括过敏，细菌生物膜，哮喘和暴露于各种环境污染物。计算机断层扫描（CT）扫描通常用于识别粘膜增厚并确定任何合并症，例如解剖异常。
从文献中知道，低振动频率可以改善血流，显着减少炎症并增加成纤维细胞活性[13]。因此，SynderMix AG创建了创新的高科技，便携式医疗设备SDX-3101，以高未满足的医疗需求为目标。该设备提供了无药物或最终的补充治疗，符合可能避免不良药物作用或手术的患者对安全的最大要求。 SDX-3101用于治疗成人CRSSNP
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，多中心，临床试验，以评估SDX-3101的安全性和有效性，SDX-3101是一种创新的振动疗法便携式设备，用于治疗无鼻息肉（CRSSNP）的慢性鼻孔炎（CRSSNP） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 由声线圈产生的施加的治疗振动具有定义的清晰频率范围。 | 设备：振动疗法 SDX-3101用于成人CRSSNP的无药物治疗。 |
| 主动比较器：控制 具有不同振动模式的控制装置将用作比较器干预 | 设备：振动疗法 SDX-3101用于成人CRSSNP的无药物治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SNOT-20 GAV [时间范围：12周]主要终点是通过德国经过验证的疾病特异性的20个项目中鼻结果测试（SNOT-20 GAV）量化的主观症状变化。优越性定义为在12周时对SNOT-20分数的主动控制超过8.9点的临床重要差异（MCID）。
次要结果度量 ：
- 隆德·肯尼迪（Lund-Kennedy我们使用Lund-Kennedy内窥镜评分系统来根据水肿，囊泡，粘附，疤痕和息肉来测量患者的鼻腔。
- 总体疾病控制[时间范围：第14天，第6周，第12周以及6、9和12个月]需要全身药物，类固醇或抗生素，天数
- 需要手术干预[时间范围：第14天，第6周，第12周以及第6、9和12个月]捕获手术干预
- 能够进行正常活动[时间范围：第0天，第14天，第6周，第12周以及6、9和12个月，]用Snot-20 GAV测量
- 治疗的可接受性[时间范围：第14天，第6周，第12周以及第6、9和12个月]视觉模拟量表0至5、0的测量对于5完全接受是不可接受的
- 总分Snot-20 [时间范围：第0天，第14天，第6、12周以及6、9和12个月]SNOT-20的最高分数为100，最低分数为0。更高的值代表较差的结果
- 脸部疼痛[时间范围：第0天，第14天，第6周，第12周以及6、9和12个月]以4分制测量（0 =无症状； 1 =存在轻度症状，但不会麻烦； 2 =经常麻烦但不够的中度症状，以免干扰正常的日常活动或睡眠； 3 =严重的症状干扰正常的日常活动或睡眠）
- 研究人员的全球印象[时间范围：第0天，第6周，第12周以及12个月]用视觉模拟量表0到10，0是不令人满意的10是最佳结果
其他结果措施：
- 糖精测试[时间范围：第0天，第6周，12周和12个月]评估粘毛的清除时间
- 减少炎症标记[时间范围：第0天，第14天，第6 周、12]通过生物标志物评估：IL-1β，IL-2，IL-4，IL-10，IL-12和IgE在鼻分泌中
- 呼气的鼻氮（NNO）水平[时间范围：第0，第14天，第6周，第12和12个月]仅在选定位点的亚群中
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至70岁的成年男性或女性受试者
- 根据EPOS指南定义的，被诊断出慢性鼻鼻涕的病史（CRSSNP）。
- 中度至重度基线SNOT-20 GAV评分（> 20）
- 愿意停止CRSSNP鼻盐水灌溉和药物治疗（以后重新启动）
排除标准：
- 患有局部病理的受试者将损害管理设备或评估福利/风险的能力（例如粘液，腹膜息肉，面部创伤，放射线损伤或出生缺陷）
- 全身性皮质类固醇（如果不停止），则在研究入学之前
- 患有哮喘无法控制的受试者
- 患有不足控制过敏性鼻炎（AR）的受试者
- 过去4个月内具有先前鼻窦手术的受试者
- 患有已知原发性睫状运动障碍/囊性纤维化的受试者
- 患有严重潜在医疗状况的受试者
- 正在进行的肿瘤治疗
- 已知对材料直接接触皮肤的超敏反应
- 位于头部或颈部区域的金属或金属状植入物（包括陶瓷）。助听器无动于衷
- 患有植入心律制剂的患者
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 已知或怀疑的违规，毒品或酗酒，
- 无法遵循研究的程序，例如，由于语言问题，心理障碍，痴呆症等
联系人和位置
位置
| 奥地利 | |
| Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH | |
| 奥地利Schwarzach Im Pongau，5620 | |
| 德国 | |
| Praxis Dr.Med。 decot | |
| 德雷伊奇，德国，63303 | |
| Ent ResearchInstitutFürKlinischeStudien | |
| 德国埃森，45355 | |
| hno praxis am neckar | |
| 德国海德堡，69120 | |
| HNO- ARZT过敏术 | |
| Viernheim，德国，68519 | |
| HeliosUniversitätsklinikumwuppertal | |
| 德国沃珀塔尔，42283 | |
| 瑞士 | |
| UniversitätsklinikfürHals-，Nasen- und Ohrenkrankheiten，Kopf- und Halschirurgie，Inselspital， | |
| 伯尔尼，瑞士，3010 | |
| ENT，Head Neck SurgeryUniversitätsspitalZürich系 | |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
赞助商和合作者
Syndermix ag
ISS AG
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Carlos R Camozzi | Syndermix ag |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SNOT-20 GAV [时间范围：12周] 主要终点是通过德国经过验证的疾病特异性的20个项目中鼻结果测试（SNOT-20 GAV）量化的主观症状变化。优越性定义为在12周时对SNOT-20分数的主动控制超过8.9点的临床重要差异（MCID）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SDX-3101的安全性和有效性在没有鼻息肉的慢性鼻孔炎（CRSSNP）方面治疗（CRSSNP） | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，多中心，临床试验，以评估SDX-3101的安全性和有效性，SDX-3101是一种创新的振动疗法便携式设备，用于治疗无鼻息肉（CRSSNP）的慢性鼻孔炎（CRSSNP） | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验的目的是评估SDX-3101在没有鼻息肉（CRSSNP）的慢性鼻鼻涕患者治疗的安全性和功效中，通过研究SDX-3101的振动模式 | ||||
| 详细说明 | 慢性鼻炎（CRS）是一种常见疾病（例如，英国的成年人的11％报告CRS的症状）导致健康和社会经济负担，估计美国的医疗费用为772美元/患者/年（2011年）。 CRS的特征是长期存在多种症状，包括大约80％的CRS患者的面部疼痛/压力。有助于成年CR的病理生理学的因素包括过敏，细菌生物膜，哮喘和暴露于各种环境污染物。计算机断层扫描（CT）扫描通常用于识别粘膜增厚并确定任何合并症，例如解剖异常。 从文献中知道，低振动频率可以改善血流，显着减少炎症并增加成纤维细胞活性[13]。因此，SynderMix AG创建了创新的高科技，便携式医疗设备SDX-3101，以高未满足的医疗需求为目标。该设备提供了无药物或最终的补充治疗，符合可能避免不良药物作用或手术的患者对安全的最大要求。 SDX-3101用于治疗成人CRSSNP | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性鼻孔炎，无鼻息 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：振动疗法 SDX-3101用于成人CRSSNP的无药物治疗。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 76 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，德国，瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04158596 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SDX-3101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Syndermix ag | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Syndermix ag | ||||
| 合作者ICMJE | ISS AG | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Syndermix ag | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
