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REC2STIM作为一级感觉运动皮层中难治性癫痫的治疗方法。 （rec2stim）
中央叶癫痫（CLE）的患者，由原发性感觉运动皮层引起癫痫发作，通常显示出高的抽搐性癫痫发作率不对抗癫痫药反应，但对生活质量产生了很大的影响。他们经常寻求手术缓解，但是由于该地区包含人体必不可少的感觉运动代表，因此CLE手术将导致永久性功能缺陷。 CLE中的皮质刺激案例研究表明，癫痫发作的频率降低了90％以上，但是根据我们的经验，在不干扰运动功能的情况下，几乎无法应用中央叶的刺激。
研究人员提出了一种概念上新型类型的皮质电刺激疗法。研究人员系统地确定了个体刺激设置，刺激位点和癫痫发作检测算法。在rec2Stim（癫痫发作的理性外闭环皮质刺激）中，在癫痫发作开始时，将一系列电脉冲传递到附近的移流外区域，该区域与感官皮层内的癫痫病区域相连。成功将构成抗药性患者的治疗方式，并在雄辩区域中癫痫焦点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫发作癫痫顽固性运动癫痫发作 | 设备：ECOG感应和刺激 | 不适用 |
研究人员将包括十名CLE，年龄16岁以上的患者，其中术前慢性颅内脑电图监测显示，一级感觉运动皮层发作。患者平均每天至少有两次癫痫发作。
临床颅内脑电图监测（通常为7-10天）将通过两个额外的监测日进行扩展，以系统地测试不同的刺激环境及其对发作性癫痫样EEG活性的影响（作为Ictal癫痫样活动的替代标记），从哪个部位和哪个部位和位置和将确定慢性刺激的参数。
去除临床植入电极后，将植入具有感应能力的神经刺激器Activa PC+S，并将其连接到两个覆盖预定义刺激位点和雄辩的癫痫病区域的电极下的两个下铅。
在数据收集阶段，将收集无刺激的数据，以训练癫痫发作检测算法至少至少50％的敏感性。
最后，将启动REC2STIM相，当检测到癫痫发作活性时，应用皮质刺激。研究参与是一年。当REC2Stim在神经刺激剂植入后的第10个月和11个月有效时，将在第12个月进行2周的假刺激。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项早期的可行性研究，其中研究了皮质网络刺激对中央叶癫痫患者的影响和安全性。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 理性的遗传外闭环皮质刺激（REC2STIM）作为初级感觉运动皮层难治性癫痫的治疗方法。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：REC2STIM 癫痫发作检测后，使用电皮质学（ECOG）基于癫痫发作和皮质网络刺激。 | 设备：ECOG感应和刺激 植入电极和传感+刺激装置，并将其用于抑制癫痫发作活性 其他名称：Activa PC+S |
- 癫痫发作频率 - 在应用程序（MEDAPP）中记录的日记[时间范围：研究开始至最后一名患者植入后的1年]每天癫痫发作的数量
- 癫痫发作的严重程度 - 记录在应用程序（MEDAPP）中的日记[时间范围：学习开始至最后一名患者植入后的1年]患者经历的癫痫发作的严重程度。可以选择0-10（低严重程度）的强度刻度。还可以选择癫痫发作类型。
- 运动功能 - 肌肉力量作为神经系统检查的一部分[时间范围：开始植入最后一个患者后1年]调查人员在每次门诊诊所就诊期间进行神经检查。我们通过医学研究委员会（MRC）（0-5：无收缩 - 正常力量）测试肌肉力量和规模。
- 驾驶功能 - 作为神经检查的一部分的协调[时间范围：研究从最后一名患者植入后1年]调查人员在每次门诊诊所就诊期间进行神经检查。协调为正常或异常。
- 运动功能 - 作为神经检查的一部分的敏感性[时间范围：研究从最后一名患者植入后1年]调查人员在每次门诊诊所就诊期间进行神经检查。感官被评为正常或异常。
- 运动功能 - 作为神经检查的一部分反射[时间范围：研究从最后一名患者植入后1年]调查人员在每次门诊诊所就诊期间进行神经检查。反射被评为正常或异常。
- 简单的功能能力 - 九个孔PEG测试[时间范围：开始植入最后一个患者后1年]研究人员在植入前和植入后1年使用9孔PEG测试。调查人员记录了将9个棍棒放在开口并再次放在板上所花费的时间。
- 复杂的功能能力 - 动作研究臂测试（ARAT）[时间范围：研究从最后一名患者植入后1年开始]研究人员在植入前和植入后1年使用ARAT。比例范围为0-57分（不良 - 正常性能）。
- 生活质量问卷调查[时间范围：学习开始至最后一个患者植入后的1年]患者填补了生活质量的评估（AQOL-8D）。秤的范围为35-175（高 - 低生活质量）。
- 参与能力 - 乌得勒支的康复评估量表（用户） - 参与问卷[时间范围：学习开始至最后一名患者植入后的1年]患者填写了用户参与调查表。得分范围为0-500（低 - 良好参与）
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 潜在的中央叶癫痫
- 平均每天癫痫发作或持续的癫痫发作次数持续2次或癫痫发作（EPC）
- 精神和身体上有能力给予知情同意
- 最少3种抗癫痫药的药物对癫痫发作频率没有影响（难治性癫痫）
排除标准：
- 凝血病，包括使用抗凝剂或抗血小板药
- 已知对植入物的材料过敏
- 进行性神经或全身性疾病
- 与长期植入装置的存在相关的指示，例如需要重复MRI或并发感染
- 任何将使患者处于出血风险升高的脑病变
- 任何进行性脑部疾病，例如拉斯穆森的脑炎或神经胶质瘤
- 存在任何活性植入的金属装置，例如心脏速度制造商，迷走神经或深脑刺激剂，耳蜗植入物，脊髓刺激剂或非医学起源的金属部分
- 存在动脉瘤夹
- 癫痫发作区（SOZ）以外的雄辩皮质
| 联系人：医学博士弗朗斯·莱伊滕（Frans Leijten）博士 | +31 88 75 579 83 | fssleijten@umcutrecht.nl | |
| 联系人：尼克·拉姆西（Nick Ramsey），博士 | +31 88 755 6862 | nframsey@umcutrecht.nl |
| 荷兰 | |
| 乌得勒支大学医学中心 | 招募 |
| 荷兰乌得勒支，3584 CX | |
| 联系人：医学博士Frans Leijten，博士+31 88 75 579 83 fssleijten@umcutrecht.nl | |
| 联系人：尼克·拉姆西（Nick Ramsey），博士+31 88 755 6862 nframsey@umcutrecht.nl | |
| 首席研究员：医学博士弗朗斯·莱伊滕（Frans Leijten） | |
| 次级评论者：尼克·拉姆西（Nick Ramsey），博士 | |
| 子注册者：Erik Aarnoutse，博士 | |
| 子注视器：Geertjan Huiskamp，博士 | |
| 次级投票器：Dorien Van Blooijs，MSC | |
| 首席研究员： | 弗朗斯·莱伊滕（Frans Leijten），医学博士 | UMC Utrecht |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | REC2STIM作为一级感觉运动皮层中难治性癫痫的治疗方法。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 理性的遗传外闭环皮质刺激（REC2STIM）作为初级感觉运动皮层难治性癫痫的治疗方法。 | ||||||||
| 简要摘要 | 中央叶癫痫（CLE）的患者，由原发性感觉运动皮层引起癫痫发作，通常显示出高的抽搐性癫痫发作率不对抗癫痫药反应，但对生活质量产生了很大的影响。他们经常寻求手术缓解，但是由于该地区包含人体必不可少的感觉运动代表，因此CLE手术将导致永久性功能缺陷。 CLE中的皮质刺激案例研究表明，癫痫发作的频率降低了90％以上，但是根据我们的经验，在不干扰运动功能的情况下，几乎无法应用中央叶的刺激。 研究人员提出了一种概念上新型类型的皮质电刺激疗法。研究人员系统地确定了个体刺激设置，刺激位点和癫痫发作检测算法。在rec2Stim（癫痫发作的理性外闭环皮质刺激）中，在癫痫发作开始时，将一系列电脉冲传递到附近的移流外区域，该区域与感官皮层内的癫痫病区域相连。成功将构成抗药性患者的治疗方式，并在雄辩区域中癫痫焦点。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将包括十名CLE，年龄16岁以上的患者，其中术前慢性颅内脑电图监测显示，一级感觉运动皮层发作。患者平均每天至少有两次癫痫发作。 临床颅内脑电图监测（通常为7-10天）将通过两个额外的监测日进行扩展，以系统地测试不同的刺激环境及其对发作性癫痫样EEG活性的影响（作为Ictal癫痫样活动的替代标记），从哪个部位和哪个部位和位置和将确定慢性刺激的参数。 去除临床植入电极后，将植入具有感应能力的神经刺激器Activa PC+S，并将其连接到两个覆盖预定义刺激位点和雄辩的癫痫病区域的电极下的两个下铅。 在数据收集阶段，将收集无刺激的数据，以训练癫痫发作检测算法至少至少50％的敏感性。 最后，将启动REC2STIM相，当检测到癫痫发作活性时，应用皮质刺激。研究参与是一年。当REC2Stim在神经刺激剂植入后的第10个月和11个月有效时，将在第12个月进行2周的假刺激。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究是一项早期的可行性研究，其中研究了皮质网络刺激对中央叶癫痫患者的影响和安全性。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：ECOG感应和刺激 植入电极和传感+刺激装置，并将其用于抑制癫痫发作活性 其他名称：Activa PC+S | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：REC2STIM 癫痫发作检测后，使用电皮质学（ECOG）基于癫痫发作和皮质网络刺激。 干预：设备：ECOG感应和刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04158531 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL66795.041.18 NEF17-07（其他赠款/资金编号：荷兰癫痫基金会） METC19-336（注册表标识符：MREC UTRECHT） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dorien Van Blooijs，UMC Utrecht | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UMC Utrecht | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
