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出境医 / 临床实验 / 蒸发高氧疗法（VHT）在慢性糖尿病足溃疡治疗中的有效性（VHTDFU2）
蒸发高氧疗法（VHT）在慢性糖尿病足溃疡治疗中的有效性（VHTDFU2）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估蒸发高氧疗法（VHT）在治疗糖尿病足溃疡方面的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡 | 设备：蒸发高氧疗法 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是评估蒸发高氧疗法（VHT）在治疗糖尿病足溃疡方面的有效性。 VHT治疗将作为标准伤口护理的辅助手段提供。受试者将接受VHT治疗，直到伤口闭合或治疗时间为20周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用蒸发高氧治疗作为标准伤口护理的辅助治疗非治疗的脚伤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VHT治疗 患者将以VHT治疗55分钟，最小频率每周2次 | 设备：蒸发高氧疗法 55分钟的治疗，每周2次 其他名称：VHT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 20周的伤口闭合率[时间范围：20周]在第20周之前完成了完全伤口的受试者的百分比，在没有排水的情况下，通过完全再上皮化来定义伤口闭合
次要结果度量 ：
- 12周的伤口闭合率[时间范围：12周]在第12周之前完成了完全伤口的受试者的百分比，在没有排水的情况下，通过完全再上皮化来定义伤口闭合
- 到50％，75％，100％伤口闭合的时间[时间范围：最多20周]从基线降低体积百分比（长度x宽度x深度）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 糖尿病脚伤，由瓦格纳量表评分为1,2或3
- 伤口至少有6周的标准伤口护理抵抗愈合
- 没有败血症的症状
- 能够维持合理的营养和水合
- 能够在治疗访问之间保持足够的家庭护理
- 能够理解和遵循基本伤口护理指示，或者有可以协助的照顾者
排除标准：
- 皮肤伤口癌/肿瘤病因
- 涉及骨髓炎或肌腱受累的伤口
- 通过伤口拭子诊断甲氧西林抗葡萄球菌金黄色葡萄球菌
- 急性皮肤状况
- 在研究发作后30天内手术
- 无法探测末端的伤口
- 在研究开始前120天内参加另一项临床试验
- 不合规的患者
- 怀孕
- 在医师看来，合并症的存在将个人排除在研究之外
联系人和位置
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 岩石峡谷脚和踝诊 | |
| 美国科罗拉多州城堡岩，美国80109 | |
| 落基山脚和脚踝中心 | |
| 丹佛，美国科罗拉多州，80033 | |
| 科罗拉多脚和脚踝 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80210 | |
赞助商和合作者
Vaporox
调查人员
| 首席研究员： | 达斯汀·克鲁斯（Dustin Kruse），DPM | 落基山脚和脚踝中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 20周的伤口闭合率[时间范围：20周] 在第20周之前完成了完全伤口的受试者的百分比，在没有排水的情况下，通过完全再上皮化来定义伤口闭合 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 蒸发高氧疗法（VHT）在慢性糖尿病足溃疡治疗中的有效性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用蒸发高氧治疗作为标准伤口护理的辅助治疗非治疗的脚伤 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估蒸发高氧疗法（VHT）在治疗糖尿病足溃疡方面的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估蒸发高氧疗法（VHT）在治疗糖尿病足溃疡方面的有效性。 VHT治疗将作为标准伤口护理的辅助手段提供。受试者将接受VHT治疗，直到伤口闭合或治疗时间为20周。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病足溃疡 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：蒸发高氧疗法 55分钟的治疗，每周2次 其他名称：VHT | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：VHT治疗 患者将以VHT治疗55分钟，最小频率每周2次 干预：设备：蒸发高氧疗法 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04210609 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Vaporox-VHT100-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Vaporox | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vaporox | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vaporox | ||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||