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出境医 / 临床实验 / 局部晚期鼻咽癌的降级方案
局部晚期鼻咽癌的降级方案
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索图像指导降低方案对局部晚期鼻咽癌（NPC）患者的功效和安全性。因此，研究人员研究了在诱导化学疗法良好反应后，是否通过省略的同时化疗减少治疗的毒性是否会保持生存结果，同时改善局部晚期鼻咽癌患者的耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 辐射：毒性降低治疗辐射：常规治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 118名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部晚期鼻咽癌的化学放疗降级 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：毒性降低治疗 患者每3周接受每三个周期作为诱导化疗的患者（75mg/m2 D1）和顺铂（25 mg/m2 d1-3），然后省略对诱导化学疗法的反应≥50％的局部反应（PR）（PR）（PR）时，省略了顺铂化学疗法。 | 辐射：毒性降低治疗 药物：多西他赛和顺铂（诱导化学疗法）患者每3周接受多西他赛（75 mg/m2 D1）和顺铂（25mg/m2 D1-3）接受IMRT之前的3个周期。 当对诱导化疗的反应为≥50％的部分反应时，省略并发的顺铂化学疗法（PR）。 辐射：IMRT强度调节放射疗法（IMRT）的分数为2.2 Gy，每周五个每日分数为6-7周，总剂量为66或70.4 Gy对原发性肿瘤。 |
| 主动比较器：常规治疗 患者每3周接受每三个周期作为诱导化学疗法的三个周期的患者（75mg/m2 d1）和顺铂（25 mg/m2 d1-3），然后同时进行顺铂化学疗法，当对诱导化疗的反应小于50％的部分疗程时，并进行标准放射剂量响应（PR）。 | 辐射：常规治疗 药物：多西他赛和顺铂（诱导化学疗法）患者每3周接受多西他赛（75 mg/m2 D1）和顺铂（25mg/m2 D1-3）接受IMRT之前的3个周期。 当对诱导化疗的反应小于50％的部分反应（PR）时，同时进行的顺铂化学放射治疗（PR）。 辐射：IMRT强度调节放射疗法（IMRT）的分数为2.2 Gy，每周五个每日分数为6-7周，总剂量为66或70.4 Gy对原发性肿瘤。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DFS [时间范围：3年]无疾病生存
次要结果度量 ：
- OS [时间范围：3年]总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 鼻咽癌的组织学诊断
- 根据UICC/AJCC第8阶段系统，第三阶段或IVA
- 年龄≥18
- 没有事先的抗肿瘤治疗
- Karnofsky性能得分（KPS）≥70
- 充足的血液供应
- 获得的知情同意
排除标准：
- 无法进行对比-MRI成像
- 孕
- 与其他恶性肿瘤结合（皮肤的基底细胞癌除外）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Youqi Yang，医学博士 | +8613916162859 | yangyq@sina.com | |
| 联系人：Xueguan Lu，医学博士 | +8618121299382 | luxueguan@163.com |
位置
| 中国 | |
| Fudan Universti上海癌症中心 | |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Youqi Yang，医学博士+86139162859 yangyq@sina.com | |
| 联系人：Xueguan Lu，MD +8618121299382 luxueguan@163.com | |
赞助商和合作者
chaosu hu
调查人员
| 首席研究员： | Chaosu Hu，医学博士 | 福丹大学上海癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DFS [时间范围：3年] 无疾病生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | OS [时间范围：3年] 总体生存 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部晚期鼻咽癌的降级方案 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 局部晚期鼻咽癌的化学放疗降级 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是探索图像指导降低方案对局部晚期鼻咽癌（NPC）患者的功效和安全性。因此，研究人员研究了在诱导化学疗法良好反应后，是否通过省略的同时化疗减少治疗的毒性是否会保持生存结果，同时改善局部晚期鼻咽癌患者的耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 118 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04158518 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-NPC001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福丹大学乔苏 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | chaosu hu | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
