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综合分子测试对社区获得性肺炎（RADICAP）抗菌管理的影响
研究描述
简要摘要：
背景：社区获得的肺炎（CAP）仍然是重大死亡率的主要健康问题，这是抗生素处方的主要原因之一。抗生素过度使用是抗菌素耐药性的关键驱动力，并使患者暴露于其他与抗生素相关的不良事件的风险增加。研究人员旨在评估与常规微生物测试相比，快速分子测试是否是减少CAP中使用抗生素使用的有效工具。
设计：在2019年至2021年之间，有两个平行组（1：1）的随机，控制，开放标签的临床试验（1：1）在两年的多中心定居于两家三级护理医院。合格的参与者将是非认可的免疫抑制的成人患者。限制急诊室。主要终点将是每1000例患者日的抗生素疗法（DOT）测量的抗生素消耗。次要终点将是：降级抗生素治疗，从静脉内转变为口服抗生素，与抗生素相关的副作用，住院时间长度，几天，直到临床稳定性，需要ICU入院，需要住院需求，随机分组后30天，随机分组后的30天死亡。将随机分配患者接受实验诊断（添加到常规微生物测试中的综合分子测试）或标准诊断（仅是微生物学常规测试）。在实验组中总共估计了220名患者（接受全面的分子测试）和220名对照组（接受常规测试），以拒绝无效的假设，即实验组和对照组每1000名患者日都具有相等的点，并具有概率。高于0.8。
讨论：综合分子测试可能是优化CAP中病因诊断的关键工具，因此，开发了抗菌管理计划的关键要素，旨在改善CAP中的安全性和抗生素使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 社区获得的肺炎 | 诊断测试：实时多重PCR诊断测试：标准诊断程序 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 440名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在两个三级护理医院定居的两个平行组（1：1）的受控开放标签临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 综合分子测试对社区获得性肺炎抗菌管理的影响：开放，控制和随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准诊断测试 仅接受标准诊断程序的患者 | 诊断测试：标准诊断程序 仅接受标准微生物诊断程序的患者：血液培养物，革兰氏染色和培养痰，如果可能，在适当的情况下，克和胸膜液培养，尿液的尿液确定肺炎和肺炎军团血清群血清学抗原型。对于感染的急性和康复阶段中非典型肺炎的病因学剂。 |
| 实验：实验 +标准诊断测试 患者将进行描述的标准诊断程序，此外，实时多重蛋白链反应（PCR，FilmArray Pneumonia Panel Plus™，BioFire，BioMérieux）。 | 诊断测试：实时多重PCR 将随机分配患者接受实验诊断（添加到常规微生物测试中的综合分子测试）和标准诊断微生物程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DOT/1000例患者的数量[时间范围：出院后最多30±5天]每1000例患者周期的抗生素治疗天数
次要结果度量 ：
- 静脉注射抗生素治疗的天数。 [时间范围：出院后最多30±5天]静脉抗生素治疗的天数
- 直到降级的天数[时间范围：出院后最多30±5天]直到抗生素处理降级到另一个较窄频谱的天数
- 直到抗菌单一疗法的天数[时间范围：出院后最多30±5天]天数直到抗菌单一疗法
- 病因诊断的天数[时间范围：出院后最多30±5天]直到发现因果因素的天数
- 氧气处理天数[时间范围：出院后最多30±5天]氧气处理的天数
- 非侵入通气的天数[时间范围：出院后最多30±5天]侵入性或非侵入性机械通气的天数
- 住院天数[时间范围：到医院出院 - 媒介5天]住院天数
- 再入院率[时间范围：出院后最多30±5天]出院后入院的患者率
- 复杂的社区获得性肺炎（CAP）[时间范围：出院后30±5天]与CAP有关的并发症速率
- 一般并发症的速率[时间范围：出院后最多30±5天]直到临床试验结束之前，患有与CAP无直接关系的患者。
- 不良事件的数量[时间范围：出院后最多30±5天]总不利事件的数量。
- 与抗菌素有关的不良事件数量[时间范围：出院后最多30±5天]与抗生素治疗有关的不良事件数量。
- 艰难梭菌感染的参与者人数[时间范围：出院后最多30±5天]在临床试验期间，被诊断为艰难梭菌感染的患者数量。
- 静脉炎率[时间范围：出院后最多30±5天]使用静脉药物引起的静脉炎的患者数量。
- 早期死亡率[时间范围：随机分组5天后提高TP]随机分组后5天死亡的患者人数
- 30天的病例竞争率[时间范围：随机分组后最多30±5天]随机分组后30±5天的患者人数
- 与帽相关的死亡率[时间范围：出院后最多30±5天]死者的患者人数与临床试验期间的CAP有关
- 全因死亡率[时间范围：出院后最多30±5天]在临床试验期间死于任何原因的患者人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 两性男女的成年患者（18岁以上），在入院的头24小时内诊断为CAP的住院。
- 患者或他的法律代表给予知情同意
排除标准：
- SARS-COV-2的阳性PCR测试。
- 怀孕和 /或护理。
- 严重的免疫副不动的患者（过去90天内的化疗或放疗，使用免疫抑制药物，在过去两周中以最小剂量为15 mg /天的长期使用皮质类固醇CD4计数≤200细胞 / mm3）。
- 即将死亡（预期寿命≤24小时）。
- 参与药理治疗的另一项临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：JordiCarratalàFernández，博士 | 932607500 EXT 5778 | jordicarratala@bellvitgehospital.com | |
| 联系人：Gabriela Abelenda Alonso博士 | 932607500 EXT 2075 | gabi.abelenda.alonso@gmail.com |
位置
| 西班牙 | |
| 斯科亚斯医院de Barcelona | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08022 | |
| 联系人：Yolanda Meije，博士0034932542400 ymeije@scias.com | |
| 首席研究员：Yolanda Meije，博士 | |
| 次级评论者：卢西亚·奥尔特加（LucíaOrtega），博士 | |
| 次级评估者：马里兰州梅赛德斯·克莱门特 | |
| 医院de Bellvitge | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：Gabriela Abelenda Alonso，MD 0034932602487 GABI.ABELENDA.ALONSO@GMAIL.COM | |
| 联系人：JordiCaratalà博士，教授0034932602487 | |
| 首席研究员：乔迪·卡拉塔拉（JordiCarratalà），博士 | |
| 次级评论者：医学博士Gabriela Abelenda-Alonso | |
| 次级评论者：亚历山大·罗姆鲍特斯（Alexander Rombauts），医学博士 | |
| 次评论家：Carlota Gudiol，博士 | |
| 次级评论者：Carmen Ardanuy，博士 | |
| 次级评论者：JordiNiubó，博士 | |
| 次级评估器：AriadnaDadullés，博士 | |
| 次级评估者：SebastiánVidela，博士 | |
| 次评论家：ChristianTebé，博士 | |
赞助商和合作者
贝尔维奇医院
FundaciólaMaratódev3
加泰罗尼亚卫生部卫生部
调查人员
| 研究主任： | JordiCarratalàFernández，博士 | D'Envessiveacióbiomèdicade Bellvitge Institut |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DOT/1000例患者的数量[时间范围：出院后最多30±5天] 每1000例患者周期的抗生素治疗天数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 点/1000例患者[时间范围：出院后最多30±5天] 每1000例抗生素治疗天 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 综合分子测试对社区获得性肺炎抗菌管理的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 综合分子测试对社区获得性肺炎抗菌管理的影响：开放，控制和随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：社区获得的肺炎（CAP）仍然是重大死亡率的主要健康问题，这是抗生素处方的主要原因之一。抗生素过度使用是抗菌素耐药性的关键驱动力，并使患者暴露于其他与抗生素相关的不良事件的风险增加。研究人员旨在评估与常规微生物测试相比，快速分子测试是否是减少CAP中使用抗生素使用的有效工具。 设计：在2019年至2021年之间，有两个平行组（1：1）的随机，控制，开放标签的临床试验（1：1）在两年的多中心定居于两家三级护理医院。合格的参与者将是非认可的免疫抑制的成人患者。限制急诊室。主要终点将是每1000例患者日的抗生素疗法（DOT）测量的抗生素消耗。次要终点将是：降级抗生素治疗，从静脉内转变为口服抗生素，与抗生素相关的副作用，住院时间长度，几天，直到临床稳定性，需要ICU入院，需要住院需求，随机分组后30天，随机分组后的30天死亡。将随机分配患者接受实验诊断（添加到常规微生物测试中的综合分子测试）或标准诊断（仅是微生物学常规测试）。在实验组中总共估计了220名患者（接受全面的分子测试）和220名对照组（接受常规测试），以拒绝无效的假设，即实验组和对照组每1000名患者日都具有相等的点，并具有概率。高于0.8。 讨论：综合分子测试可能是优化CAP中病因诊断的关键工具，因此，开发了抗菌管理计划的关键要素，旨在改善CAP中的安全性和抗生素使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在两个三级护理医院定居的两个平行组（1：1）的受控开放标签临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 社区获得的肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Abelenda-Alonso G，Rombauts A，Gudiol C，Meije Y，Clemente M，Ortega L，Ortega L，Ardanuy C，NiubóJ，NiubóJ，PadullésA，Videla S，Tebe C，CarratalàJ。获得的肺炎（Radicap）：一种随机，受控的，IV期临床试验方案。 BMJ开放。 2020年8月20日； 10（8）：E038957。 doi：10.1136/bmjopen-2020-038957。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 440 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04158492 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 集线器-INF-RADICAP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔迪·卡拉塔拉（Jordi Carratala），医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝尔维奇医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝尔维奇医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
