这是一项随机,双盲的,安慰剂对照,多中心的III期试验,用于评估托帕利莫比注射(JS001)的疗效和安全性,结合了基于铂金的双重化疗与安慰剂结合使用,结合了基于铂金的Doublet化学疗法第三阶段NSCLC。
受试者符合所有纳入和排除标准,将根据分层因素并行分配:
所有受试者将接受术前放射学和手术评估3-5周后,夜间治疗。
,所有合格的受试者将在新辅助治疗后的4-6周内基于世界肺癌研究协会的手术操作标准获得激进的Excison。基于整个标本的AJCC癌症分期手册(第8版)的病理分期将由当地病理学家进行。然后所有标本都将被发送到BIPR进行进一步评估。所有受试者接受的自由基操作将获得一个术后新辅助治疗的周期,即,托里帕里马布IV 240mg /安慰剂 +基于铂金的双疗法,30天后手术。如果没有放射疗法的迹象,它将在三周后继续进行整合治疗。如果指示放疗,则在治疗治疗后30天将继续进行整合治疗期。在合并处理设置中,每3周的每周周期中,JS001在实验组中每3周的13个周期I给出了JS001。安慰剂在每3周的每个周期中由IV 240mg给出,在对照组中总共13个周期。不良事件(AE)将在整个研究过程中受到监测,严重性将在国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)5.0版本或更高版本的常见术语标准中进行分级。在接受治疗并过早停止药物的受试者中,将跟进安全性。所有受试者将被跟进以进行总体生存,直到死亡,撤回知情同意书或学习结束。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IIIA期非小细胞肺癌 | 药物:4cycles(Toripalimab IV 240mg +基于铂的双重化疗)+13循环(toripalimab IV 240mg);生物学:Toripalimab药物:4囊(安慰剂 +基于铂的双重化疗)+13周期(安慰剂) | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 406名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲的,多中心的三阶段三阶段或安慰剂加化学疗法作为早期非小细胞肺癌治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:4环甲状腺单抗+铂双压化疗,13个周期toripalimab Neoadjuvant化学疗法 参与者完全接受4个周期的Toripalimab,并在PEIPERATE期间结合白铂双压化疗;手术后,参与者接受了toripalimab的合并治疗 | 药物:4cycles(Toripalimab IV 240mg +基于铂的双重化疗)+13循环(toripalimab IV 240mg);生物学:toripalimab 生物学:静脉输注每3周(Q3W)240 mg(Q3W),在周期第1天给出;药物:顺铂75 mg/m^2,通过IV输注Q3W,在周期第1天给出;药物:corboplatin auc:corboplatin auc iv iv iv iv iv iv q3W Q3W ,在周期第1天给出;药物:静脉注射Q3W,在周期第1天给出了Pemetrexed 500 mg/m^2。 :Docetaxel 60-75 mg/m^2由IV输液Q3W 其他名称:
|
| 实验:4环(安慰剂 +基于铂的双重化疗)+13周期(安慰剂);新辅助化疗 参与者完全接受4个安慰剂周期,并在PEIISE期间结合白铂二重疗法;手术后,参与者接受了toripalimab的合并治疗 | 药物:4个周期(安慰剂 +基于白金的双重化疗)+13周期(安慰剂) 生物学:静脉输注每3周(Q3W),在周期第1天给出;药物:顺铂75 mg/m^2,由IV输注Q3W,在周期第1天给出;药物:corboplatin auc:corboplatin auc 5 iv iv iv Infusion q3W,给定给定的Q3W,给定。在周期第1天;药物:静脉注射Q3W,在周期第1天给予的pemetrexexrex 500 mg/m^2。仅给予非quamous nsclc.drug的参与者:paclitaxel 175 mg/mg/m^2,由IV IV Q3W; drug q3W; drug Q3W; drun IV输注Q3W 60-75 mg/m^2 其他名称:
|
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Dezhen Cao | 86-18205130032 | dezhen_cao@junshipharma.com |
| 中国 | |
| 上海胸部医院 | 招募 |
| 上海,中国 | |
| 联系人:Shun Lu,医生18017321551 shun_lu@hotmail.com | |
| 首席研究员: | Shun Lu | 上海胸部医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在早期NSCLC的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲的,多中心的三阶段三阶段或安慰剂加化学疗法作为早期非小细胞肺癌治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机,双盲的,安慰剂对照,多中心的III期试验,用于评估托帕利莫比注射(JS001)的疗效和安全性,结合了基于铂金的双重化疗与安慰剂结合使用,结合了基于铂金的Doublet化学疗法第三阶段NSCLC。 受试者符合所有纳入和排除标准,将根据分层因素并行分配:
所有受试者将接受术前放射学和手术评估3-5周后,夜间治疗。 ,所有合格的受试者将在新辅助治疗后的4-6周内基于世界肺癌研究协会的手术操作标准获得激进的Excison。基于整个标本的AJCC癌症分期手册(第8版)的病理分期将由当地病理学家进行。然后所有标本都将被发送到BIPR进行进一步评估。所有受试者接受的自由基操作将获得一个术后新辅助治疗的周期,即,托里帕里马布IV 240mg /安慰剂 +基于铂金的双疗法,30天后手术。如果没有放射疗法的迹象,它将在三周后继续进行整合治疗。如果指示放疗,则在治疗治疗后30天将继续进行整合治疗期。在合并处理设置中,每3周的每周周期中,JS001在实验组中每3周的13个周期I给出了JS001。安慰剂在每3周的每个周期中由IV 240mg给出,在对照组中总共13个周期。不良事件(AE)将在整个研究过程中受到监测,严重性将在国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)5.0版本或更高版本的常见术语标准中进行分级。在接受治疗并过早停止药物的受试者中,将跟进安全性。所有受试者将被跟进以进行总体生存,直到死亡,撤回知情同意书或学习结束。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | IIIA期非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 406 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04158440 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS001-029-III-NSCLC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||