免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在早期NSCLC的研究

在早期NSCLC的研究

研究描述
简要摘要:

这是一项随机,双盲的,安慰剂对照,多中心的III期试验,用于评估托帕利莫比注射(JS001)的疗效和安全性,结合了基于铂金的双重化疗与安慰剂结合使用,结合了基于铂金的Doublet化学疗法第三阶段NSCLC。

受试者符合所有纳入和排除标准,将根据分层因素并行分配:

  • 病理类型:鳞状细胞癌与非斑块细胞癌
  • PD-L1状态:PD-L1表达≥1%与PD-L1 <1%或无法评估
  • 计划的手术手术:肺切除术与肺切除术新辅助治疗应在随机分组后的3天内开始。 ,在实验组的新辅助设置中,将给出曲帕乳杆菌IV 240mg Q3W与基于铂基的双重化疗相结合;每3周的治疗被视为一个周期,在每个周期的第一天,进行联合治疗。安慰剂与铂基的双重化疗相结合,将用于对照组的三个周期。

所有受试者将接受术前放射学和手术评估3-5周后,夜间治疗。

,所有合格的受试者将在新辅助治疗后的4-6周内基于世界肺癌研究协会的手术操作标准获得激进的Excison。基于整个标本的AJCC癌症分期手册(第8版)的病理分期将由当地病理学家进行。然后所有标本都将被发送到BIPR进行进一步评估。所有受试者接受的自由基操作将获得一个术后新辅助治疗的周期,即,托里帕里马布IV 240mg /安慰剂 +基于铂金的双疗法,30天后手术。如果没有放射疗法的迹象,它将在三周后继续进行整合治疗。如果指示放疗,则在治疗治疗后30天将继续进行整合治疗期。在合并处理设置中,每3周的每周周期中,JS001在实验组中每3周的13个周期I给出了JS001。安慰剂在每3周的每个周期中由IV 240mg给出,在对照组中总共13个周期。不良事件(AE)将在整个研究过程中受到监测,严重性将在国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)5.0版本或更高版本的常见术语标准中进行分级。在接受治疗并过早停止药物的受试者中,将跟进安全性。所有受试者将被跟进以进行总体生存,直到死亡,撤回知情同意书或学习结束。


病情或疾病 干预/治疗阶段
IIIA期非小细胞肺癌药物:4cycles(Toripalimab IV 240mg +基于铂的双重化疗)+13循环(toripalimab IV 240mg);生物学:Toripalimab药物:4囊(安慰剂 +基于铂的双重化疗)+13周期(安慰剂)阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 406名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲的,多中心的三阶段三阶段或安慰剂加化学疗法作为早期非小细胞肺癌治疗
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2025年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:4环甲状腺单抗+铂双压化疗,13个周期toripalimab Neoadjuvant化学疗法
参与者完全接受4个周期的Toripalimab,并在PEIPERATE期间结合白铂双压化疗;手术后,参与者接受了toripalimab的合并治疗
药物:4cycles(Toripalimab IV 240mg +基于铂的双重化疗)+13循环(toripalimab IV 240mg);生物学:toripalimab
生物学:静脉输注每3周(Q3W)240 mg(Q3W),在周期第1天给出;药物:顺铂75 mg/m^2,通过IV输注Q3W,在周期第1天给出;药物:corboplatin auc:corboplatin auc iv iv iv iv iv iv q3W Q3W ,在周期第1天给出;药物:静脉注射Q3W,在周期第1天给出了Pemetrexed 500 mg/m^2。 :Docetaxel 60-75 mg/m^2由IV输液Q3W
其他名称:
  • 顺铂;
  • 卡铂;
  • Pemetrexed;
  • 紫杉醇;
  • 多西他赛

实验:4环(安慰剂 +基于铂的双重化疗)+13周期(安慰剂);新辅助化疗
参与者完全接受4个安慰剂周期,并在PEIISE期间结合白铂二重疗法;手术后,参与者接受了toripalimab的合并治疗
药物:4个周期(安慰剂 +基于白金的双重化疗)+13周期(安慰剂)
生物学:静脉输注每3周(Q3W),在周期第1天给出;药物:顺铂75 mg/m^2,由IV输注Q3W,在周期第1天给出;药物:corboplatin auc:corboplatin auc 5 iv iv iv Infusion q3W,给定给定的Q3W,给定。在周期第1天;药物:静脉注射Q3W,在周期第1天给予的pemetrexexrex 500 mg/m^2。仅给予非quamous nsclc.drug的参与者:paclitaxel 175 mg/mg/m^2,由IV IV Q3W; drug q3W; drug Q3W; drun IV输注Q3W 60-75 mg/m^2
其他名称:
  • 顺铂;
  • 卡铂;
  • Pemetrexed;
  • 紫杉醇;
  • 多西他赛

结果措施
主要结果指标
  1. BIPR的主要病理反应[时间范围:MPR:新辅助后长达7周]
    主要病理响应(MPR)率。MPR率定义为在切除的原发性肿瘤中≤10%可行肿瘤细胞的参与者的百分比,并且在Neoadjuvant治疗中均切除的淋巴结

  2. 调查员免费生存[时间范围:EFS:最多3年]
    无事件生存期(EFS):EFS定义为从随机分组到射线照相疾病进展的时间,局部进展排除手术,无法切除肿瘤,局部或遥远的复发或因任何原因而导致的死亡。通过通过盲中心病理学家评估的活检或使用BICR评估的recist 1.1进行成像的EFS。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 对这项研究充分了解并愿意签署知情同意书(ICF);
  2. 18-70岁,男性或女性;
  3. 治疗,组织学确认,可切除阶段IIIA(AJCC分期系统8版)NSCLC;
  4. 基于实体瘤版本1.1的响应评估标准的可测量病变;
  5. 在随机分组之前,将为生物标志物评估提供标本或相关病理报告。
  6. ECOG得分0-1;
  7. 好的器官功能:
  8. 愿意并且能够遵守访问,治疗计划,实验室检查和其他计划的研究程序。
  9. 总肺容量能够承受外科医生评估的计划的肺切除术;
  10. 生育潜力的妇女必须在第一次剂量前3小时内进行血清妊娠试验,结果必须为阴性。生育潜力和男性受试者的女性受生物妇女的女性受生育潜力的女性必须同意在研究期间以及最后一次研究药物后的180天内使用高效的避孕方法。

排除标准:

  1. 局部晚期,无法切除或转移性疾病。
  2. NSCLC涉及上沟,大细胞神经内分泌癌(LCNEC),肉瘤类肿瘤。
  3. 患有已知EGFR突变或烷烃的参与者。
  4. 早期的NSCLC先前已接受全身抗肿瘤疗法治疗,包括研究产品。
  5. 可能会使研究结果混淆的任何疾病,治疗或异常实验室检查的证据,干扰受试者在整个研究中的参与或不符合受试者参与该研究的最大利益,如研究人员所判断的那样。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dezhen Cao 86-18205130032 dezhen_cao@junshipharma.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
上海胸部医院招募
上海,中国
联系人:Shun Lu,医生18017321551 shun_lu@hotmail.com
赞助商和合作者
上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shun Lu上海胸部医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月1日
第一个发布日期icmje 2019年11月8日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月7日)
  • BIPR的主要病理反应[时间范围:MPR:新辅助后长达7周]
    主要病理响应(MPR)率。MPR率定义为在切除的原发性肿瘤中≤10%可行肿瘤细胞的参与者的百分比,并且在Neoadjuvant治疗中均切除的淋巴结
  • 调查员免费生存[时间范围:EFS:最多3年]
    无事件生存期(EFS):EFS定义为从随机分组到射线照相疾病进展的时间,局部进展排除手术,无法切除肿瘤,局部或遥远的复发或因任何原因而导致的死亡。通过通过盲中心病理学家评估的活检或使用BICR评估的recist 1.1进行成像的EFS。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在早期NSCLC的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲的,多中心的三阶段三阶段或安慰剂加化学疗法作为早期非小细胞肺癌治疗
简要摘要

这是一项随机,双盲的,安慰剂对照,多中心的III期试验,用于评估托帕利莫比注射(JS001)的疗效和安全性,结合了基于铂金的双重化疗与安慰剂结合使用,结合了基于铂金的Doublet化学疗法第三阶段NSCLC。

受试者符合所有纳入和排除标准,将根据分层因素并行分配:

  • 病理类型:鳞状细胞癌与非斑块细胞癌
  • PD-L1状态:PD-L1表达≥1%与PD-L1 <1%或无法评估
  • 计划的手术手术:肺切除术与肺切除术新辅助治疗应在随机分组后的3天内开始。 ,在实验组的新辅助设置中,将给出曲帕乳杆菌IV 240mg Q3W与基于铂基的双重化疗相结合;每3周的治疗被视为一个周期,在每个周期的第一天,进行联合治疗。安慰剂与铂基的双重化疗相结合,将用于对照组的三个周期。

所有受试者将接受术前放射学和手术评估3-5周后,夜间治疗。

,所有合格的受试者将在新辅助治疗后的4-6周内基于世界肺癌研究协会的手术操作标准获得激进的Excison。基于整个标本的AJCC癌症分期手册(第8版)的病理分期将由当地病理学家进行。然后所有标本都将被发送到BIPR进行进一步评估。所有受试者接受的自由基操作将获得一个术后新辅助治疗的周期,即,托里帕里马布IV 240mg /安慰剂 +基于铂金的双疗法,30天后手术。如果没有放射疗法的迹象,它将在三周后继续进行整合治疗。如果指示放疗,则在治疗治疗后30天将继续进行整合治疗期。在合并处理设置中,每3周的每周周期中,JS001在实验组中每3周的13个周期I给出了JS001。安慰剂在每3周的每个周期中由IV 240mg给出,在对照组中总共13个周期。不良事件(AE)将在整个研究过程中受到监测,严重性将在国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)5.0版本或更高版本的常见术语标准中进行分级。在接受治疗并过早停止药物的受试者中,将跟进安全性。所有受试者将被跟进以进行总体生存,直到死亡,撤回知情同意书或学习结束。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE IIIA期非小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:4cycles(Toripalimab IV 240mg +基于铂的双重化疗)+13循环(toripalimab IV 240mg);生物学:toripalimab
    生物学:静脉输注每3周(Q3W)240 mg(Q3W),在周期第1天给出;药物:顺铂75 mg/m^2,通过IV输注Q3W,在周期第1天给出;药物:corboplatin auc:corboplatin auc iv iv iv iv iv iv q3W Q3W ,在周期第1天给出;药物:静脉注射Q3W,在周期第1天给出了Pemetrexed 500 mg/m^2。 :Docetaxel 60-75 mg/m^2由IV输液Q3W
    其他名称:
    • 顺铂;
    • 卡铂;
    • Pemetrexed;
    • 紫杉醇;
    • 多西他赛
  • 药物:4个周期(安慰剂 +基于白金的双重化疗)+13周期(安慰剂)
    生物学:静脉输注每3周(Q3W),在周期第1天给出;药物:顺铂75 mg/m^2,由IV输注Q3W,在周期第1天给出;药物:corboplatin auc:corboplatin auc 5 iv iv iv Infusion q3W,给定给定的Q3W,给定。在周期第1天;药物:静脉注射Q3W,在周期第1天给予的pemetrexexrex 500 mg/m^2。仅给予非quamous nsclc.drug的参与者:paclitaxel 175 mg/mg/m^2,由IV IV Q3W; drug q3W; drug Q3W; drun IV输注Q3W 60-75 mg/m^2
    其他名称:
    • 顺铂;
    • 卡铂;
    • Pemetrexed;
    • 紫杉醇;
    • 多西他赛
研究臂ICMJE
  • 实验:4环甲状腺单抗+铂双压化疗,13个周期toripalimab Neoadjuvant化学疗法
    参与者完全接受4个周期的Toripalimab,并在PEIPERATE期间结合白铂双压化疗;手术后,参与者接受了toripalimab的合并治疗
    干预:药物:4Cycles(Toripalimab IV 240mg +基于铂的双重化疗)+13循环(toripalimab IV 240mg);生物学:toripalimab
  • 实验:4环(安慰剂 +基于铂的双重化疗)+13周期(安慰剂);新辅助化疗
    参与者完全接受4个安慰剂周期,并在PEIISE期间结合白铂二重疗法;手术后,参与者接受了toripalimab的合并治疗
    干预措施:药物:4Cycles(安慰剂 +基于铂的双重化疗)+13周期(安慰剂)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月7日)
406
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 对这项研究充分了解并愿意签署知情同意书(ICF);
  2. 18-70岁,男性或女性;
  3. 治疗,组织学确认,可切除阶段IIIA(AJCC分期系统8版)NSCLC;
  4. 基于实体瘤版本1.1的响应评估标准的可测量病变;
  5. 在随机分组之前,将为生物标志物评估提供标本或相关病理报告。
  6. ECOG得分0-1;
  7. 好的器官功能:
  8. 愿意并且能够遵守访问,治疗计划,实验室检查和其他计划的研究程序。
  9. 总肺容量能够承受外科医生评估的计划的肺切除术;
  10. 生育潜力的妇女必须在第一次剂量前3小时内进行血清妊娠试验,结果必须为阴性。生育潜力和男性受试者的女性受生物妇女的女性受生育潜力的女性必须同意在研究期间以及最后一次研究药物后的180天内使用高效的避孕方法。

排除标准:

  1. 局部晚期,无法切除或转移性疾病。
  2. NSCLC涉及上沟,大细胞神经内分泌癌(LCNEC),肉瘤类肿瘤。
  3. 患有已知EGFR突变或烷烃的参与者。
  4. 早期的NSCLC先前已接受全身抗肿瘤疗法治疗,包括研究产品。
  5. 可能会使研究结果混淆的任何疾病,治疗或异常实验室检查的证据,干扰受试者在整个研究中的参与或不符合受试者参与该研究的最大利益,如研究人员所判断的那样。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dezhen Cao 86-18205130032 dezhen_cao@junshipharma.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04158440
其他研究ID编号ICMJE JS001-029-III-NSCLC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Shun Lu上海胸部医院
PRS帐户上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院