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出境医 / 临床实验 / 肠道菌群和慢性疲劳综合征

肠道菌群和慢性疲劳综合征

研究描述
简要摘要:

1)患有慢性疲劳综合征的患者和2)分析其健康家庭成员的肠道菌群。

多达40例慢性疲劳综合征患者被随机分配为1)从健康供体的粪便移植或2)通过结肠镜检查自己的粪便。评估患者与健康相关的质量和工作能力(手术后的1和6个月)


病情或疾病 干预/治疗阶段
疲劳综合征,慢性微生物定植过程:粪便移植程序:安慰剂粪便移植不适用

详细说明:

在研究中招募了患有慢性疲劳综合征(CFS)及其健康家庭成员(一起生活在同一房屋中)的患者。 CFS已在坦佩雷大学医院被诊断出,该诊断是基于满足2015年医学研究所标准的彻底临床评估。分析患者微生物群(微生物学分析,炎症介质),并将结果与​​家人进行比较。

通过结肠镜检查,多达40例CF患者被随机分配,以接受健康供体(治疗组)或他/她自己的粪便(安慰剂组)的粪便移植。产品盲目,研究人员和患者盲目。评估患者与健康相关的生活质量和工作或研究能力(手术后的1和6个月)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲研究,治疗组和安慰剂组
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:盲目的产品,研究人员和患者盲目。粪便移植是来自健康的供体或患者自己的粪便
主要意图:治疗
官方标题:肠道菌群和慢性疲劳综合征。粪便移植对慢性疲劳综合征患者健康相关生活质量的影响
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:粪便移植
从健康的供体进行了单剂量粪便移植(通过结肠镜检查)
程序:粪便移植
通过结肠镜检查从健康供体中移植的粪便

安慰剂比较器:安慰剂
给出了单剂量患者自己的粪便(通过结肠镜检查)
程序:安慰剂粪便移植
安慰剂粪便通过结肠镜检查包含患者自己的粪便

结果措施
主要结果指标
  1. 由EQ-5D-5L问卷评估的健康相关的生活质量[时间范围:从基线EQ-5D-5L分数变化,后6个月后的基线EQ-5D-5L得分]
    与健康相关的生活质量,Euro-QOL 5维度(EQ-5D-5L分数)(感知的5个级别的问题,从1(无问题/最佳)缩放到5(极端问题/无法)

  2. 通过15D问卷评估的健康相关生活质量[时间范围:手术后6个月的基线15D分数变化]
    与健康相关的生活质量,15D分数(15个单独的维度,比例为1至5; 1 =最高/最佳水平),5 =最低/最差的水平)

  3. 通过改良的疲劳冲击量表评估健康相关的生活质量[时间范围:从基线修改后的疲劳量量表分数变化,该量表得分在手术后6个月]
    与健康相关的生活质量,修改疲劳影响量表得分(总得分,范围0到84;物理量表,范围0到36;认知子量表,范围0到40;心理社会量表,范围为0到8(0 = no = no Aftigue,最高点=极度疲劳)

  4. 能够工作或学习的能力[时间范围:手术后6个月的基线变化]
    是否恢复工作或学习能力(值为1)(值为0)

  5. 视觉模拟疲劳量表[时间范围:从基线视觉模拟疲劳量表在手术后6个月变化]
    一条100毫米的水平线,两端具有书面描述(0 =无疲劳; 100 =极端疲劳)


次要结果度量
  1. 由EQ-5D-5L问卷评估的健康相关的生活质量[时间范围:从基线EQ-5D-5L分数变化,后1个月后的基线EQ-5D-5L评分]
    与健康相关的生活质量,Euro-QOL 5维度(EQ-5D-5L分数)(感知的5个级别的问题,从1(无问题/最佳)缩放到5(极端问题/无法)

  2. 通过15D问卷评估的健康相关生活质量[时间范围:手术后1个月的基线15d更改]
    与健康相关的生活质量,15D分数(15个单独的维度,比例为1至5; 1 =最高/最佳水平),5 =最低/最差的水平)

  3. 通过改良的疲劳冲击量表评估健康相关的生活质量[时间范围:从基线修改后的疲劳影响量表分数变化,该量表得分在手术后1个月]
    与健康相关的生活质量,修改疲劳影响量表得分(总得分,范围0到84;物理量表,范围0到36;认知子量表,范围0到40;心理社会量表,范围为0到8(0 = no = no Aftigue,最高点=极度疲劳)

  4. 工作或学习的能力[时间范围:手术后1个月的基线变化]
    是否恢复工作或学习能力(值为1)(值为0)

  5. 视觉模拟疲劳量表[时间范围:从基线视觉模拟疲劳量表在手术后1个月变化]
    一条100毫米的水平线,两端具有书面描述(0 =无疲劳; 100 =极端疲劳)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 智疲劳综合征

排除标准:

  • 导致慢性疲劳的其他情况
  • 影响肠系统的疾病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
芬兰
坦佩雷大学医院
芬兰坦佩雷,33520
赞助商和合作者
坦佩雷大学医院
赫尔辛基大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Tapani Salonen坦佩雷大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月8日
第一个发布日期icmje 2019年11月8日
上次更新发布日期2020年3月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月7日)
  • 由EQ-5D-5L问卷评估的健康相关的生活质量[时间范围:从基线EQ-5D-5L分数变化,后6个月后的基线EQ-5D-5L得分]
    与健康相关的生活质量,Euro-QOL 5维度(EQ-5D-5L分数)(感知的5个级别的问题,从1(无问题/最佳)缩放到5(极端问题/无法)
  • 通过15D问卷评估的健康相关生活质量[时间范围:手术后6个月的基线15D分数变化]
    与健康相关的生活质量,15D分数(15个单独的维度,比例为1至5; 1 =最高/最佳水平),5 =最低/最差的水平)
  • 通过改良的疲劳冲击量表评估健康相关的生活质量[时间范围:从基线修改后的疲劳量量表分数变化,该量表得分在手术后6个月]
    与健康相关的生活质量,修改疲劳影响量表得分(总得分,范围0到84;物理量表,范围0到36;认知子量表,范围0到40;心理社会量表,范围为0到8(0 = no = no Aftigue,最高点=极度疲劳)
  • 能够工作或学习的能力[时间范围:手术后6个月的基线变化]
    是否恢复工作或学习能力(值为1)(值为0)
  • 视觉模拟疲劳量表[时间范围:从基线视觉模拟疲劳量表在手术后6个月变化]
    一条100毫米的水平线,两端具有书面描述(0 =无疲劳; 100 =极端疲劳)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月7日)
  • 由EQ-5D-5L问卷评估的健康相关的生活质量[时间范围:从基线EQ-5D-5L分数变化,后1个月后的基线EQ-5D-5L评分]
    与健康相关的生活质量,Euro-QOL 5维度(EQ-5D-5L分数)(感知的5个级别的问题,从1(无问题/最佳)缩放到5(极端问题/无法)
  • 通过15D问卷评估的健康相关生活质量[时间范围:手术后1个月的基线15d更改]
    与健康相关的生活质量,15D分数(15个单独的维度,比例为1至5; 1 =最高/最佳水平),5 =最低/最差的水平)
  • 通过改良的疲劳冲击量表评估健康相关的生活质量[时间范围:从基线修改后的疲劳影响量表分数变化,该量表得分在手术后1个月]
    与健康相关的生活质量,修改疲劳影响量表得分(总得分,范围0到84;物理量表,范围0到36;认知子量表,范围0到40;心理社会量表,范围为0到8(0 = no = no Aftigue,最高点=极度疲劳)
  • 工作或学习的能力[时间范围:手术后1个月的基线变化]
    是否恢复工作或学习能力(值为1)(值为0)
  • 视觉模拟疲劳量表[时间范围:从基线视觉模拟疲劳量表在手术后1个月变化]
    一条100毫米的水平线,两端具有书面描述(0 =无疲劳; 100 =极端疲劳)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肠道菌群和慢性疲劳综合征
官方标题ICMJE肠道菌群和慢性疲劳综合征。粪便移植对慢性疲劳综合征患者健康相关生活质量的影响
简要摘要

1)患有慢性疲劳综合征的患者和2)分析其健康家庭成员的肠道菌群。

多达40例慢性疲劳综合征患者被随机分配为1)从健康供体的粪便移植或2)通过结肠镜检查自己的粪便。评估患者与健康相关的质量和工作能力(手术后的1和6个月)

详细说明

在研究中招募了患有慢性疲劳综合征(CFS)及其健康家庭成员(一起生活在同一房屋中)的患者。 CFS已在坦佩雷大学医院被诊断出,该诊断是基于满足2015年医学研究所标准的彻底临床评估。分析患者微生物群(微生物学分析,炎症介质),并将结果与​​家人进行比较。

通过结肠镜检查,多达40例CF患者被随机分配,以接受健康供体(治疗组)或他/她自己的粪便(安慰剂组)的粪便移植。产品盲目,研究人员和患者盲目。评估患者与健康相关的生活质量和工作或研究能力(手术后的1和6个月)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲研究,治疗组和安慰剂组
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
盲目的产品,研究人员和患者盲目。粪便移植是来自健康的供体或患者自己的粪便
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 疲劳综合症,慢性
  • 微生物定植
干预ICMJE
  • 程序:粪便移植
    通过结肠镜检查从健康供体中移植的粪便
  • 程序:安慰剂粪便移植
    安慰剂粪便通过结肠镜检查包含患者自己的粪便
研究臂ICMJE
  • 实验:粪便移植
    从健康的供体进行了单剂量粪便移植(通过结肠镜检查)
    干预:程序:粪便移植
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    给出了单剂量患者自己的粪便(通过结肠镜检查)
    干预:程序:安慰剂粪便移植
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月7日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 智疲劳综合征

排除标准:

  • 导致慢性疲劳的其他情况
  • 影响肠系统的疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04158427
其他研究ID编号ICMJE R18006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方坦佩雷大学医院的塔帕尼·沙伦(Tapani Salonen)
研究赞助商ICMJE坦佩雷大学医院
合作者ICMJE赫尔辛基大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Tapani Salonen坦佩雷大学医院
PRS帐户坦佩雷大学医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院