1)患有慢性疲劳综合征的患者和2)分析其健康家庭成员的肠道菌群。
多达40例慢性疲劳综合征患者被随机分配为1)从健康供体的粪便移植或2)通过结肠镜检查自己的粪便。评估患者与健康相关的质量和工作能力(手术后的1和6个月)
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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疲劳综合征,慢性微生物定植 | 过程:粪便移植程序:安慰剂粪便移植 | 不适用 |
在研究中招募了患有慢性疲劳综合征(CFS)及其健康家庭成员(一起生活在同一房屋中)的患者。 CFS已在坦佩雷大学医院被诊断出,该诊断是基于满足2015年医学研究所标准的彻底临床评估。分析患者微生物群(微生物学分析,炎症介质),并将结果与家人进行比较。
通过结肠镜检查,多达40例CF患者被随机分配,以接受健康供体(治疗组)或他/她自己的粪便(安慰剂组)的粪便移植。产品盲目,研究人员和患者盲目。评估患者与健康相关的生活质量和工作或研究能力(手术后的1和6个月)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 双盲研究,治疗组和安慰剂组 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 盲目的产品,研究人员和患者盲目。粪便移植是来自健康的供体或患者自己的粪便 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 肠道菌群和慢性疲劳综合征。粪便移植对慢性疲劳综合征患者健康相关生活质量的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:粪便移植 从健康的供体进行了单剂量粪便移植(通过结肠镜检查) | 程序:粪便移植 通过结肠镜检查从健康供体中移植的粪便 |
安慰剂比较器:安慰剂 给出了单剂量患者自己的粪便(通过结肠镜检查) | 程序:安慰剂粪便移植 安慰剂粪便通过结肠镜检查包含患者自己的粪便 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 智疲劳综合征
排除标准:
芬兰 | |
坦佩雷大学医院 | |
芬兰坦佩雷,33520 |
首席研究员: | 医学博士Tapani Salonen | 坦佩雷大学医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肠道菌群和慢性疲劳综合征 | ||||
官方标题ICMJE | 肠道菌群和慢性疲劳综合征。粪便移植对慢性疲劳综合征患者健康相关生活质量的影响 | ||||
简要摘要 | 1)患有慢性疲劳综合征的患者和2)分析其健康家庭成员的肠道菌群。 多达40例慢性疲劳综合征患者被随机分配为1)从健康供体的粪便移植或2)通过结肠镜检查自己的粪便。评估患者与健康相关的质量和工作能力(手术后的1和6个月) | ||||
详细说明 | 在研究中招募了患有慢性疲劳综合征(CFS)及其健康家庭成员(一起生活在同一房屋中)的患者。 CFS已在坦佩雷大学医院被诊断出,该诊断是基于满足2015年医学研究所标准的彻底临床评估。分析患者微生物群(微生物学分析,炎症介质),并将结果与家人进行比较。 通过结肠镜检查,多达40例CF患者被随机分配,以接受健康供体(治疗组)或他/她自己的粪便(安慰剂组)的粪便移植。产品盲目,研究人员和患者盲目。评估患者与健康相关的生活质量和工作或研究能力(手术后的1和6个月)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲研究,治疗组和安慰剂组 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 盲目的产品,研究人员和患者盲目。粪便移植是来自健康的供体或患者自己的粪便 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 智疲劳综合征 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04158427 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | R18006 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 坦佩雷大学医院的塔帕尼·沙伦(Tapani Salonen) | ||||
研究赞助商ICMJE | 坦佩雷大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 赫尔辛基大学 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 坦佩雷大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |