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在肿瘤学中应用宠物/MR-一个潜在的项目

研究描述
简要摘要:

癌症是一个全球健康问题。根据世界卫生组织的数据,癌症是全球第二大死亡原因,估计在2018年造成960万人死亡。在以色列,已诊断出30,000例新的癌症病例,超过11,000例死亡是癌症 - 在2016年相关。

成像在癌症管理中起关键作用,并且在癌症管理的所有阶段都使用多种技术。成像中获得的总体形态,结构,代谢和功能信息用于改善个性化治疗计划。在不同的恶性肿瘤的自然史上,在不同时间点可以使用不同的成像方式:

通过基于成像进行筛查对癌症的早期检测可能是某些癌症死亡率降低的主要原因。

一旦做出诊断,确定癌症的临床阶段,这意味着在给予任何治疗之前疾病的程度,是根据以前具有相似阶段的患者组的经验和结果来确定适当治疗的关键因素。癌症的精确临床分期至关重要。不仅如此明确的不掩饰描述是定义预后的关键因素,而且还是临床试验的包含,排除和分层标准的主要组成部分。全球使用了几种癌症分期系统。临床上最有用的分期系统是由美国癌症联合委员会(AJCC)与国际癌症控制联盟(UICC)合作开发的肿瘤,节点和转移(TNM)分期系统。 AJCC TNM系统根据原发性肿瘤(T)的大小和程度,区域淋巴结(N)的参与以及存在或不存在远处转移(M)的癌症进行了分类。几乎每个解剖部位和组织学的癌症都有TNM分期算法,而小儿癌的主要除外。应使用临床TNM(CTNM)分类来正确确定癌症的临床阶段并帮助指导初级治疗计划。


病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌食管癌宫颈癌肝癌胰腺癌胰腺癌肉瘤前列腺诊断测试:宠物/MR扫描不适用

详细说明:

在癌症患者的监测期间,可以在几个时间点定义阶段。当使用在相关时间范围内获得的成像时,可以使用其他TNM类别之一正确地进行癌症:

例如,对全身和/或放射治疗期间和之后评估治疗反应的成像具有很高的价值。使用成像数据和临床治疗后TNM分类(YCTNM)有助于确定患者对治疗的反应。

如果在计划的治疗手术之前将患者作为新辅助治疗进行全身疗法,则可能将患者归类为患者的呼吸者与无反应者。如果将另一种疗法或前期手术归类为早期的无反应者,同时可以消除治疗毒性。但是,如果成像支持对治疗的重大反应,可以考虑更保守的治疗和避免手术干预措施,并大大改变患者的生活质量。

在接受全身治疗作为治疗疗法或姑息治疗的患者中,通过成像评估反应也至关重要 - 如果成像研究支持进行性疾病,则建议改变治疗方案。在由疗法控制的疾病中,成像可能有助于指导后续时间表,生活方式和医疗管理。

在治疗反应评估的背景下,成像对于评估治疗的副作用也很重要。成像可能鉴定出辐射引起的损伤,并可以识别与化学疗法,生物学和免疫疗法相关的病理。

当怀疑怀疑恶性疾病的复发时,成像也至关重要。在这种情况下,当符号或症状表明局部复发,或记录肿瘤标记水平的升高时,不同的成像技术可以通过复发-TNM分类(RTNM)极大地指导疾病的重新疾病。在这种情况下,成像可能会定位复发性疾病,并可能指导手术/放射/全身治疗。

不同的成像方式可以评估几乎每个癌症部位,并在疾病连续过程中的每个时间范围内评估。成像有助于评估肿瘤的大小,位置以及与正常解剖结构的关系,以及淋巴结和/或远处转移性疾病的存在。最常用的成像方式包括计算机断层扫描(CT),磁共振(MR)成像,正电子发射断层扫描(PET)和超声。除了提供分配T,N和M类别的关键信息外,成像对于指导活检和外科手术切除也是无价的。

宠物成像彻底改变了对癌症的成像评估。通过利用肿瘤细胞和正常组织之间的生化和生理差异,PET成像已成为

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:在肿瘤学中应用宠物/MR-一个潜在的项目
估计研究开始日期 2019年11月28日
估计的初级完成日期 2020年1月28日
估计 学习完成日期 2021年11月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:不同类型的癌症患者
淋巴瘤,鼻咽癌;食管癌,宫颈癌;肝胆和胰腺癌;肉瘤;前列腺癌
诊断测试:宠物/MR扫描
500名参与PET-CT评估的癌症患者也将接受PET/MR扫描,并将比较净数据。总体数据将以具有相似临床特征的患者组和亚组进行研究,并在其疾病的自然史上代表不同时间点的癌症患者。根据患者组,将使用不同的MR和PET参数在视觉和定量上进行数据分析。每个恶性肿瘤的下一个部分将详细介绍特定的人群。

结果措施
主要结果指标
  1. 将测量并报告分期参与者的临床分期和监测的宠物/MR和PET/CT的患者分期的参与者数量以及扫描之间的不同[时间范围:1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在接受调查的一种癌症中诊断出的患者。
  2. 仅在肉瘤中:有20名新诊断的肉瘤的儿童和成人。如果可以在没有镇静的情况下进行研究,并获得书面父母批准,则将包括儿童。

排除标准:

  1. 18岁以下的患者。
  2. 怀孕/
  3. 患者禁忌MRI或注射静脉注射。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月29日
第一个发布日期icmje 2019年11月8日
上次更新发布日期2019年11月8日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月28日
估计的初级完成日期2020年1月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月7日)
将测量并报告分期参与者的临床分期和监测的宠物/MR和PET/CT的患者分期的参与者数量以及扫描之间的不同[时间范围:1年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在肿瘤学中应用宠物/MR-一个潜在的项目
官方标题ICMJE在肿瘤学中应用宠物/MR-一个潜在的项目
简要摘要

癌症是一个全球健康问题。根据世界卫生组织的数据,癌症是全球第二大死亡原因,估计在2018年造成960万人死亡。在以色列,已诊断出30,000例新的癌症病例,超过11,000例死亡是癌症 - 在2016年相关。

成像在癌症管理中起关键作用,并且在癌症管理的所有阶段都使用多种技术。成像中获得的总体形态,结构,代谢和功能信息用于改善个性化治疗计划。在不同的恶性肿瘤的自然史上,在不同时间点可以使用不同的成像方式:

通过基于成像进行筛查对癌症的早期检测可能是某些癌症死亡率降低的主要原因。

一旦做出诊断,确定癌症的临床阶段,这意味着在给予任何治疗之前疾病的程度,是根据以前具有相似阶段的患者组的经验和结果来确定适当治疗的关键因素。癌症的精确临床分期至关重要。不仅如此明确的不掩饰描述是定义预后的关键因素,而且还是临床试验的包含,排除和分层标准的主要组成部分。全球使用了几种癌症分期系统。临床上最有用的分期系统是由美国癌症联合委员会(AJCC)与国际癌症控制联盟(UICC)合作开发的肿瘤,节点和转移(TNM)分期系统。 AJCC TNM系统根据原发性肿瘤(T)的大小和程度,区域淋巴结(N)的参与以及存在或不存在远处转移(M)的癌症进行了分类。几乎每个解剖部位和组织学的癌症都有TNM分期算法,而小儿癌的主要除外。应使用临床TNM(CTNM)分类来正确确定癌症的临床阶段并帮助指导初级治疗计划。

详细说明

在癌症患者的监测期间,可以在几个时间点定义阶段。当使用在相关时间范围内获得的成像时,可以使用其他TNM类别之一正确地进行癌症:

例如,对全身和/或放射治疗期间和之后评估治疗反应的成像具有很高的价值。使用成像数据和临床治疗后TNM分类(YCTNM)有助于确定患者对治疗的反应。

如果在计划的治疗手术之前将患者作为新辅助治疗进行全身疗法,则可能将患者归类为患者的呼吸者与无反应者。如果将另一种疗法或前期手术归类为早期的无反应者,同时可以消除治疗毒性。但是,如果成像支持对治疗的重大反应,可以考虑更保守的治疗和避免手术干预措施,并大大改变患者的生活质量。

在接受全身治疗作为治疗疗法或姑息治疗的患者中,通过成像评估反应也至关重要 - 如果成像研究支持进行性疾病,则建议改变治疗方案。在由疗法控制的疾病中,成像可能有助于指导后续时间表,生活方式和医疗管理。

在治疗反应评估的背景下,成像对于评估治疗的副作用也很重要。成像可能鉴定出辐射引起的损伤,并可以识别与化学疗法,生物学和免疫疗法相关的病理。

当怀疑怀疑恶性疾病的复发时,成像也至关重要。在这种情况下,当符号或症状表明局部复发,或记录肿瘤标记水平的升高时,不同的成像技术可以通过复发-TNM分类(RTNM)极大地指导疾病的重新疾病。在这种情况下,成像可能会定位复发性疾病,并可能指导手术/放射/全身治疗。

不同的成像方式可以评估几乎每个癌症部位,并在疾病连续过程中的每个时间范围内评估。成像有助于评估肿瘤的大小,位置以及与正常解剖结构的关系,以及淋巴结和/或远处转移性疾病的存在。最常用的成像方式包括计算机断层扫描(CT),磁共振(MR)成像,正电子发射断层扫描(PET)和超声。除了提供分配T,N和M类别的关键信息外,成像对于指导活检和外科手术切除也是无价的。

宠物成像彻底改变了对癌症的成像评估。通过利用肿瘤细胞和正常组织之间的生化和生理差异,PET成像已成为

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 淋巴瘤
  • 鼻咽癌
  • 食道癌
  • 宫颈癌
  • 肝胆癌
  • 胰腺癌
  • 肉瘤
  • 前列腺癌
干预ICMJE诊断测试:宠物/MR扫描
500名参与PET-CT评估的癌症患者也将接受PET/MR扫描,并将比较净数据。总体数据将以具有相似临床特征的患者组和亚组进行研究,并在其疾病的自然史上代表不同时间点的癌症患者。根据患者组,将使用不同的MR和PET参数在视觉和定量上进行数据分析。每个恶性肿瘤的下一个部分将详细介绍特定的人群。
研究臂ICMJE实验:不同类型的癌症患者
淋巴瘤,鼻咽癌;食管癌,宫颈癌;肝胆和胰腺癌;肉瘤;前列腺癌
干预:诊断测试:PET/MR扫描
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月7日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月28日
估计的初级完成日期2020年1月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在接受调查的一种癌症中诊断出的患者。
  2. 仅在肉瘤中:有20名新诊断的肉瘤的儿童和成人。如果可以在没有镇静的情况下进行研究,并获得书面父母批准,则将包括儿童。

排除标准:

  1. 18岁以下的患者。
  2. 怀孕/
  3. 患者禁忌MRI或注射静脉注射。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04158414
其他研究ID编号ICMJE TASMC-19-ES-0568-CTIL
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Tel-Aviv Sourasky医疗中心
研究赞助商ICMJE Tel-Aviv Sourasky医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Tel-Aviv Sourasky医疗中心
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院