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出境医 / 临床实验 / 营养策略或手动疗法对纤维肌痛女性的影响
营养策略或手动疗法对纤维肌痛女性的影响
研究描述
简要摘要：
该研究有两个目标。第一个主要目的是分析色氨酸和富含镁的地中海饮食对心理变量（特质焦虑，自我形象，情绪状态，饮食失调）和睡眠影响对纤维肌痛女性的影响。我们的假设基于在该人群中分开补充色氨酸和镁补充镁的积极影响，可以改善心理健康并调节睡眠中断。第二个目的是评估纤维肌痛患者对疲劳，疼痛，睡眠，焦虑和情绪变量进行中等数字压力进行的手动治疗技术的有效性。这样做是为了为纤维肌痛患者提供药理疗法的替代治疗方法，并提供有关手动疗法对纤维肌痛患者的影响的新证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纤维肌痛 | 其他：地中海饮食富含较高剂量的色氨酸和镁的含量：其他饮食：手动治疗其他：安慰剂疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 营养策略或手动疗法对患有Fybromyalgia女性的身体和心理参数的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验饮食组 | 其他：地中海 - 丁香富含较高剂量的色氨酸和镁 早餐和晚餐都从核桃（3-5个单位）中吃掉的Gruop，作为色氨酸和镁价值高的食物 |
| 控制组 | 其他：等热饮食 该小组以地中海饮食为基础食用了等自在饮食计划。 |
| 实验：实验按摩组 该组接受了中等压力数字手动疗法。 | 其他：手动疗法 该组接受了中等压力数字手动疗法。 |
| 实验：实验安慰剂组 该组在没有导电凝胶的情况下接受了美国（在OFF模式下）的处理。安慰剂组。 | 其他：安慰剂疗法 该组在没有导电凝胶的情况下接受了美国（在OFF模式下）的处理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 睡眠质量[时间范围：4-16周]睡眠质量评估：雅典失眠量表。
- 焦虑特征[时间范围：4-16周]焦虑特质评估：保持特质焦虑清单。
- 情绪状态[时间范围：4-16周]情绪状态评估：情绪状态清单的概况。
- 疲劳严重程度[时间范围：4-16周]疲劳严重程度评估：疲劳严重程度量表
- 疼痛感知[时间范围：4-16周]疼痛感知评估：视觉类似量表
- 睡眠质量[时间范围：4-16周]睡眠质量评估：匹兹堡睡眠质量指数
次要结果度量 ：
- 身体成分[时间范围：4-16周]身体成分评估槽生物阻抗。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有纤维肌的40-60岁的妇女（已正式诊断）。
排除标准：
- 妇女使用镇痛药，含有补充剂的维生素和或其他药物来治疗纤维肌痛症状或参与其他临床试验。
- 同时进行这项研究的女性其他一些物理疗法或体育锻炼。没有足够的认知水平来在研究中进行合作或没有参加既定会议的可能性。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 阿利坎特大学 | |
| 西班牙圣维森特·德尔·拉斯佩利格（San Vicente del Raspeig），03690 | |
赞助商和合作者
阿利坎特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 身体成分[时间范围：4-16周] 身体成分评估槽生物阻抗。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 身体成分[时间范围：16周] 身体成分评估槽生物阻抗。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 营养策略或手动疗法对纤维肌痛女性的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 营养策略或手动疗法对患有Fybromyalgia女性的身体和心理参数的影响。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究有两个目标。第一个主要目的是分析色氨酸和富含镁的地中海饮食对心理变量（特质焦虑，自我形象，情绪状态，饮食失调）和睡眠影响对纤维肌痛女性的影响。我们的假设基于在该人群中分开补充色氨酸和镁补充镁的积极影响，可以改善心理健康并调节睡眠中断。第二个目的是评估纤维肌痛患者对疲劳，疼痛，睡眠，焦虑和情绪变量进行中等数字压力进行的手动治疗技术的有效性。这样做是为了为纤维肌痛患者提供药理疗法的替代治疗方法，并提供有关手动疗法对纤维肌痛患者的影响的新证据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 纤维肌痛 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 22 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 患有纤维肌的40-60岁的妇女（已正式诊断）。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04158388 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UA-2019-04-10 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alicante大学AlejandroMartínez-Rodríguez教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿利坎特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿利坎特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
