病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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大肠癌阑尾癌腹膜癌 | 药物:奥沙利铂药物:Mfolfiri | 阶段1 |
这项研究是一项前瞻性的,多中心的开放标签I期试验,旨在确定与MFolfiri结合给出的IP Oxaliptin的MTD。这将根据传统的3+3剂量提升时间表进行,并在建立MTD后停止。
同意并曾经被认为有资格参加试验参与后,患者将接受四个研究疗法。在治疗过程中,将监测患者的剂量限制性毒性和不良事件。在完成所有四个周期后,将遵循所有与正在进行的研究治疗相关的不良事件,替代治疗的开始和生存的情况。
研究药物治疗将在14天周期的第一天进行,DLT评估期将定义为组合处理的前三个周期(从一天的一天到第三周期的最后一天)。 AE的严重性将根据NCI-CTCAE版本5.0进行分级,标准3+3剂量升级设计将用于确定最大耐受剂量(MTD)或建议的2阶段2剂量(RP2D),同时确保安全性和可容忍度治疗。该研究将测试三剂量奥沙利铂。
剂量2 105 mg/m2 IP每2周IP受试者将在剂量0(85 mg/m2)开始时,每剂量3至6个受试者的队列。升级将持续到达到DLT停止规则或达到最高剂量水平为止。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 18名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 这项研究是一项前瞻性的,多中心的开放标签I期试验,旨在确定与MFolfiri结合给出的IP Oxaliptin的MTD。这将根据传统的3+3剂量提升时间表进行,并在建立MTD后停止。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 腹膜奥沙利铂与静脉注射MFOLFIRI结合结合结直肠癌和阑尾癌的腹膜癌的I期试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:剂量水平0 剂量水平0:85 mg/m2 Oxaliplatin IP每2周 | 药物:奥沙利铂 从剂量0(85 mg/m2)开始,受试者将在每个剂量水平的3至6个受试者的队列中累积。在达到DLT停止规则或达到最高剂量水平之前,将继续如协议中所述继续升级。 药物:Mfolfiri MFOLFIRI是一种使用5-氟尿嘧啶,白细胞和伊立替康的标准化疗方案,该方案是在14天周期的第一天进行的。根据包装插入物和当地机构指南,应准备和管理5-氟尿嘧啶,白细胞和Irinotecan。 |
实验:剂量1 剂量1:95 mg/m2 Oxaliplatin IP每2周 | 药物:奥沙利铂 从剂量0(85 mg/m2)开始,受试者将在每个剂量水平的3至6个受试者的队列中累积。在达到DLT停止规则或达到最高剂量水平之前,将继续如协议中所述继续升级。 药物:Mfolfiri MFOLFIRI是一种使用5-氟尿嘧啶,白细胞和伊立替康的标准化疗方案,该方案是在14天周期的第一天进行的。根据包装插入物和当地机构指南,应准备和管理5-氟尿嘧啶,白细胞和Irinotecan。 |
实验:剂量2 剂量2:105 mg/m2古代的IP IP | 药物:奥沙利铂 从剂量0(85 mg/m2)开始,受试者将在每个剂量水平的3至6个受试者的队列中累积。在达到DLT停止规则或达到最高剂量水平之前,将继续如协议中所述继续升级。 药物:Mfolfiri MFOLFIRI是一种使用5-氟尿嘧啶,白细胞和伊立替康的标准化疗方案,该方案是在14天周期的第一天进行的。根据包装插入物和当地机构指南,应准备和管理5-氟尿嘧啶,白细胞和Irinotecan。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官功能定义为:
血液学:
肝:
凝血:
肾脏:
排除标准:
感官神经病>先前疗法的1级。
该受试者不受控制,大量的间流或最近疾病,包括但不限于以下情况:
在预期开始治疗后的6个月内,已知的HIV感染具有可检测的病毒载量。
- 注意:在预期治疗开始后的6个月内接受有效抗逆转录病毒治疗的患者有资格参加该试验。
已知的慢性乙型肝炎病毒(HBV)或具有可检测的病毒载量的丙型肝炎病毒感染。
- 注意:适当抑制治疗的HBV病毒载量无法检测到的患者符合条件。适当治疗的HCV病毒载量无法检测到的患者符合条件。
联系人:Susan Sharry | 801-585-3453 | susan.sharry@hci.uath.edu |
美国,犹他州 | |
亨斯曼癌症研究所 | 招募 |
盐湖城,犹他州,美国84112 | |
联系人:Susan Sharry 801-585-3453 Susan.sharry@hci.utah.uta.edu |
首席研究员: | 劳拉·兰伯特(Laura Lambert),医学博士 | 亨斯曼癌症研究所 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估每2周的结直肠或附录起源的腹膜腹膜症患者,评估每2周使用全身性IV 5-氟尿嘧啶,白细胞素(Mfolfiri)使用全身性IV 5-氟尿嘧啶,白细胞和伊立替康(Mfolfiri)评估每2周的最大耐受剂量。 DLT评估期将定义为联合处理的前三个周期(从一天的一周到第三周的最后一天(42天)] DLT期间DLT的发生率 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 评估每2周患有腹膜或阑尾肠cont骨癌症患者的全身性IV 5-氟尿嘧啶,白细胞和伊立洛氏(MFolfiri)的最大耐受剂量(IP)奥沙利铂与每2周的腹膜或辅助癌患者每2周评估每2周的最大耐受剂量。 DLT评估期将定义为联合处理的前三个周期(从一天的一周到第三周的最后一天(42天)] DLT期间DLT的发生率 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 组合中的Oxaliplatin wiv iv mfolfiri中的腹膜癌和阑尾癌的腹膜癌症 | ||||||
官方标题ICMJE | 腹膜奥沙利铂与静脉注射MFOLFIRI结合结合结直肠癌和阑尾癌的腹膜癌的I期试验 | ||||||
简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性,多中心的开放标签I期试验,旨在确定与MFolfiri结合给出的Maximun耐受剂量的IP奥沙利铂。 | ||||||
详细说明 | 这项研究是一项前瞻性的,多中心的开放标签I期试验,旨在确定与MFolfiri结合给出的IP Oxaliptin的MTD。这将根据传统的3+3剂量提升时间表进行,并在建立MTD后停止。 同意并曾经被认为有资格参加试验参与后,患者将接受四个研究疗法。在治疗过程中,将监测患者的剂量限制性毒性和不良事件。在完成所有四个周期后,将遵循所有与正在进行的研究治疗相关的不良事件,替代治疗的开始和生存的情况。 研究药物治疗将在14天周期的第一天进行,DLT评估期将定义为组合处理的前三个周期(从一天的一天到第三周期的最后一天)。 AE的严重性将根据NCI-CTCAE版本5.0进行分级,标准3+3剂量升级设计将用于确定最大耐受剂量(MTD)或建议的2阶段2剂量(RP2D),同时确保安全性和可容忍度治疗。该研究将测试三剂量奥沙利铂。 剂量2 105 mg/m2 IP每2周IP受试者将在剂量0(85 mg/m2)开始时,每剂量3至6个受试者的队列。升级将持续到达到DLT停止规则或达到最高剂量水平为止。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 这项研究是一项前瞻性的,多中心的开放标签I期试验,旨在确定与MFolfiri结合给出的IP Oxaliptin的MTD。这将根据传统的3+3剂量提升时间表进行,并在建立MTD后停止。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 18 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 感官神经病>先前疗法的1级。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04158349 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HCI126164 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 犹他大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |