| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤上皮卵巢癌输卵管癌腹膜癌三阴性乳腺癌小细胞肺癌转移性乳腺癌恶性黑色素瘤非小细胞肺癌尿路上皮癌 | 药物:Zn-C3药物:Talazoparib药物:Pembrolizumab | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 360名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Zn-C3作为单一药物的1/2阶段研究以及与塔唑帕里或pembrolizumab结合的实体瘤患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:单剂剂量升级 患有患有晚期或转移性疾病的实体瘤的参与者是难治性或不符合标准疗法(IES)或没有标准疗法的参与者。 | 药物:Zn-C3 Zn-C3是一种研究药物 其他名称:学习药物 |
| 实验:单剂阶段2 具有特定类型的实体瘤的参与者。 | 药物:Zn-C3 Zn-C3是一种研究药物 其他名称:学习药物 |
| 实验:与Talazoparib第2阶段结合 患有特定类型的局部晚期或转移性乳腺癌的参与者。 | 药物:Zn-C3 Zn-C3是一种研究药物 其他名称:学习药物 药物:Talazoparib Talazoparib是批准的药物 其他名称:Talzenna |
| 实验:与Pembrolizumab 2期结合 具有特定类型的实体瘤的参与者。 | 药物:Zn-C3 Zn-C3是一种研究药物 其他名称:学习药物 药物:Pembrolizumab Pembrolizumab是一种批准的药物 其他名称:keytruda |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
为了有资格参加本研究的任何阶段,个人必须符合以下所有标准:
由以下标准定义的足够血液学和器官功能:
个人必须符合其他标准,以便有资格参加第1阶段:
个人必须符合这些额外标准,以便有资格参加研究的第二阶段单位部分:
个人必须符合这些额外标准,以便有资格与PARP抑制剂一起参与2阶段:
个人必须符合这些额外标准,以便有资格与PD-1抑制剂一起参与2阶段:
关键排除标准:
第1天1天之前指定的时间范围内的以下任何处理干预措施:
严重的疾病或医疗状况,包括但不限于以下内容:
| 联系人:项目总监 | 8582634333 | info@zentalis.com |
| 美国,亚利桑那州 | |
| 站点0102 | 招募 |
| 图森,亚利桑那州,美国,85719 | |
| 美国密歇根州 | |
| 站点0101 | 招募 |
| 底特律,密歇根州,美国,48201 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 站点0103 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
| 站点0100 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
| 研究主任: | Mieke Ptaszynski,医学博士 | K组Beta |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 单药Zn-C3的抗肿瘤功效的初步估计[时间范围:通过阶段1,平均1年] RECIST版本1.1定义的功效 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对实体瘤参与者的Zn-C3的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Zn-C3作为单一药物的1/2阶段研究以及与塔唑帕里或pembrolizumab结合的实体瘤患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1/2阶段的开放标签,多中心研究,评估了单独的Zn-C3的安全性,耐受性,功效,药代动力学(PK)和药效学,并与其他药物结合使用。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项1/2阶段的开放标签,多中心研究,评估了单独的Zn-C3的安全性,耐受性,功效,药代动力学(PK)和药效学,并与其他药物结合使用。这项研究由实体瘤参与者中的1阶段和第2阶段组成。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准: 为了有资格参加本研究的任何阶段,个人必须符合以下所有标准:
个人必须符合其他标准,以便有资格参加第1阶段:
个人必须符合这些额外标准,以便有资格参加研究的第二阶段单位部分:
个人必须符合这些额外标准,以便有资格与PARP抑制剂一起参与2阶段:
个人必须符合这些额外标准,以便有资格与PD-1抑制剂一起参与2阶段:
关键排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04158336 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zn-C3-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | K组Beta | ||||
| 研究赞助商ICMJE | K组Beta | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | K组Beta | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||