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对实体瘤参与者的Zn-C3的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项1/2阶段的开放标签,多中心研究,评估了单独的Zn-C3的安全性,耐受性,功效,药代动力学(PK)和药效学,并与其他药物结合使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤上皮卵巢癌输卵管癌腹膜癌三阴性乳腺癌小细胞肺癌转移性乳腺癌恶性黑色素瘤非小细胞肺癌尿路上皮癌药物:Zn-C3药物:Talazoparib药物:Pembrolizumab第1阶段2

详细说明:
这是一项1/2阶段的开放标签,多中心研究,评估了单独的Zn-C3的安全性,耐受性,功效,药代动力学(PK)和药效学,并与其他药物结合使用。这项研究由实体瘤参与者中的1阶段和第2阶段组成。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 360名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Zn-C3作为单一药物的1/2阶段研究以及与塔唑帕里或pembrolizumab结合的实体瘤患者
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单剂剂量升级
患有患有晚期或转移性疾病的实体瘤的参与者是难治性或不符合标准疗法(IES)或没有标准疗法的参与者。
药物:Zn-C3
Zn-C3是一种研究药物
其他名称:学习药物

实验:单剂阶段2
具有特定类型的实体瘤的参与者。
药物:Zn-C3
Zn-C3是一种研究药物
其他名称:学习药物

实验:与Talazoparib第2阶段结合
患有特定类型的局部晚期或转移性乳腺癌的参与者。
药物:Zn-C3
Zn-C3是一种研究药物
其他名称:学习药物

药物:Talazoparib
Talazoparib是批准的药物
其他名称:Talzenna

实验:与Pembrolizumab 2期结合
具有特定类型的实体瘤的参与者。
药物:Zn-C3
Zn-C3是一种研究药物
其他名称:学习药物

药物:Pembrolizumab
Pembrolizumab是一种批准的药物
其他名称:keytruda

结果措施
主要结果指标
  1. 单位剂Zn C3的安全性和耐受性,包括鉴定最大耐受剂量(MTD)/推荐阶段2剂量(RP2D)[时间范围:AES到阶段1完成,平均1年和DLT到周期1(每个周期)在第1阶段为21天,平均1年]
    不良事件的发生率和严重性(AES);在周期1中,DLT可评估参与者中剂量限制毒性(DLT)的发病率和严重程度

  2. Zn C3的客观响应率(ORR)作为单个药物,并与PARP抑制剂和PD-1抑制剂结合使用[时间范围:通过阶段2完成,平均2年]
    RECIST版本1.1定义的ORR

  3. Zn-C3与PARP抑制剂和PD-1抑制剂的安全性,包括确定组合的RP2D [时间框架:通过阶段2完成,平均2年]
    DLT的发病率和严重程度; AES的发生率和严重程度


次要结果度量
  1. 单药Zn-C3的抗肿瘤功效的初步估计[时间范围:通过阶段1,平均1年]
    RECIST版本1.1定义的功效


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

为了有资格参加本研究的任何阶段,个人必须符合以下所有标准:

  1. 提供书面知情同意书。
  2. 年龄≥18岁或知情同意时的最低合法成年年龄(以较高为准)。
  3. 由以下标准定义的足够血液学和器官功能:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;不包括在每天服用Filgrastim/sargramostim或Pegfilgrastim后3周内在每日服用后7天内获得的测量值。
    2. 血小板计数≥100×109/L;排除血小板后3天内获得的测量值。
    3. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×正常的上限(ULN)。如果肝功能异常是由于肝转移的基础,则AST和Alt≤5x ULN。
    4. 在吉尔伯特氏病的情况下,总血清胆红素≤1.5×ULN或≤3×ULN。
    5. 血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率(CRCL)≥60mL/min。
  4. 生育潜力的女性受试者必须具有阴性血清β人绒毛膜促性腺激素测试。
  5. 男性受试者和女性受生育潜力的受试者必须同意在第一次剂量之前和最后一次剂量Zn-C3之前的90天使用有效的避孕方法。

个人必须符合其他标准,以便有资格参加第1阶段:

  1. 东部合作肿瘤组(ECOG)的性能状态≤2。
  2. 根据RECIST版本1.1可测量或可评估疾病

个人必须符合这些额外标准,以便有资格参加研究的第二阶段单位部分:

  1. ECOG性能状态≤1。
  2. 可衡量的疾病每1.1版。

个人必须符合这些额外标准,以便有资格与PARP抑制剂一起参与2阶段:

  1. ECOG性能状态≤1。
  2. 可衡量的疾病每1.1版。

个人必须符合这些额外标准,以便有资格与PD-1抑制剂一起参与2阶段:

  1. ECOG性能状态≤1。
  2. 可衡量的疾病每1.1版。

关键排除标准:

  1. 第1天1天之前指定的时间范围内的以下任何处理干预措施:

    1. 28天内进行重大手术。
    2. 辐射疗法在21天内。
    3. 无论停止日期如何,任何事先的全身治疗,但是受试者必须从毒性之前恢复到资格水平。
    4. 自体或同种异体干细胞在3个月内移植。
    5. 当前使用研究药物的研究药物的使用目前不会被研究药物清除,或者证明副作用延长了。受试者应已从副作用恢复到0级或1级(脱发除外)。
  2. 严重的疾病或医疗状况,包括但不限于以下内容:

    1. 需要立即治疗或在临床或放射学上不稳定的脑转移。
    2. 需要或被预计需要立即治疗的瘦脑疾病。
    3. 纽约心脏协会标准III或IV级导致心力衰竭导致心力衰竭的任何原因损害。
    4. 其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断中,该受试者将不适合进入进入这项研究。
    5. 明显的胃肠道异常
    6. 活跃或不受控制的感染。
  3. > 1级的未解决的毒性归因于任何先前的疗法(不包括2级神经病,脱发或皮肤色素沉着)。
  4. Zn-C3的先前治疗或对类似于Zn-C3的任何药物的已知超敏反应。
  5. 具有主动(不受控制的,转移性)第二个恶性肿瘤或需要治疗的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:项目总监8582634333 info@zentalis.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
站点0102招募
图森,亚利桑那州,美国,85719
美国密歇根州
站点0101招募
底特律,密歇根州,美国,48201
美国德克萨斯州
站点0103招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
站点0100招募
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
赞助商和合作者
K组Beta
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Mieke Ptaszynski,医学博士K组Beta
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月4日
第一个发布日期icmje 2019年11月8日
上次更新发布日期2020年6月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月6日)
  • 单位剂Zn C3的安全性和耐受性,包括鉴定最大耐受剂量(MTD)/推荐阶段2剂量(RP2D)[时间范围:AES到阶段1完成,平均1年和DLT到周期1(每个周期)在第1阶段为21天,平均1年]
    不良事件的发生率和严重性(AES);在周期1中,DLT可评估参与者中剂量限制毒性(DLT)的发病率和严重程度
  • Zn C3的客观响应率(ORR)作为单个药物,并与PARP抑制剂和PD-1抑制剂结合使用[时间范围:通过阶段2完成,平均2年]
    RECIST版本1.1定义的ORR
  • Zn-C3与PARP抑制剂和PD-1抑制剂的安全性,包括确定组合的RP2D [时间框架:通过阶段2完成,平均2年]
    DLT的发病率和严重程度; AES的发生率和严重程度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月6日)
单药Zn-C3的抗肿瘤功效的初步估计[时间范围:通过阶段1,平均1年]
RECIST版本1.1定义的功效
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对实体瘤参与者的Zn-C3的研究
官方标题ICMJE Zn-C3作为单一药物的1/2阶段研究以及与塔唑帕里或pembrolizumab结合的实体瘤患者
简要摘要这是一项1/2阶段的开放标签,多中心研究,评估了单独的Zn-C3的安全性,耐受性,功效,药代动力学(PK)和药效学,并与其他药物结合使用。
详细说明这是一项1/2阶段的开放标签,多中心研究,评估了单独的Zn-C3的安全性,耐受性,功效,药代动力学(PK)和药效学,并与其他药物结合使用。这项研究由实体瘤参与者中的1阶段和第2阶段组成。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 实体瘤
  • 上皮卵巢癌
  • 输卵管癌
  • 腹膜癌
  • 三重阴性乳腺癌
  • 小细胞肺癌
  • 转移性乳腺癌
  • 恶性黑色素瘤
  • 非小细胞肺癌
  • 尿路上皮癌
干预ICMJE
  • 药物:Zn-C3
    Zn-C3是一种研究药物
    其他名称:学习药物
  • 药物:Talazoparib
    Talazoparib是批准的药物
    其他名称:Talzenna
  • 药物:Pembrolizumab
    Pembrolizumab是一种批准的药物
    其他名称:keytruda
研究臂ICMJE
  • 实验:单剂剂量升级
    患有患有晚期或转移性疾病的实体瘤的参与者是难治性或不符合标准疗法(IES)或没有标准疗法的参与者。
    干预:药物:Zn-C3
  • 实验:单剂阶段2
    具有特定类型的实体瘤的参与者。
    干预:药物:Zn-C3
  • 实验:与Talazoparib第2阶段结合
    患有特定类型的局部晚期或转移性乳腺癌的参与者。
    干预措施:
    • 药物:Zn-C3
    • 药物:Talazoparib
  • 实验:与Pembrolizumab 2期结合
    具有特定类型的实体瘤的参与者。
    干预措施:
    • 药物:Zn-C3
    • 药物:Pembrolizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月6日)
360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计的初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

为了有资格参加本研究的任何阶段,个人必须符合以下所有标准:

  1. 提供书面知情同意书。
  2. 年龄≥18岁或知情同意时的最低合法成年年龄(以较高为准)。
  3. 由以下标准定义的足够血液学和器官功能:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;不包括在每天服用Filgrastim/sargramostim或Pegfilgrastim后3周内在每日服用后7天内获得的测量值。
    2. 血小板计数≥100×109/L;排除血小板后3天内获得的测量值。
    3. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×正常的上限(ULN)。如果肝功能异常是由于肝转移的基础,则AST和Alt≤5x ULN。
    4. 在吉尔伯特氏病的情况下,总血清胆红素≤1.5×ULN或≤3×ULN。
    5. 血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率(CRCL)≥60mL/min。
  4. 生育潜力的女性受试者必须具有阴性血清β人绒毛膜促性腺激素测试。
  5. 男性受试者和女性受生育潜力的受试者必须同意在第一次剂量之前和最后一次剂量Zn-C3之前的90天使用有效的避孕方法。

个人必须符合其他标准,以便有资格参加第1阶段:

  1. 东部合作肿瘤组(ECOG)的性能状态≤2。
  2. 根据RECIST版本1.1可测量或可评估疾病

个人必须符合这些额外标准,以便有资格参加研究的第二阶段单位部分:

  1. ECOG性能状态≤1。
  2. 可衡量的疾病每1.1版。

个人必须符合这些额外标准,以便有资格与PARP抑制剂一起参与2阶段:

  1. ECOG性能状态≤1。
  2. 可衡量的疾病每1.1版。

个人必须符合这些额外标准,以便有资格与PD-1抑制剂一起参与2阶段:

  1. ECOG性能状态≤1。
  2. 可衡量的疾病每1.1版。

关键排除标准:

  1. 第1天1天之前指定的时间范围内的以下任何处理干预措施:

    1. 28天内进行重大手术。
    2. 辐射疗法在21天内。
    3. 无论停止日期如何,任何事先的全身治疗,但是受试者必须从毒性之前恢复到资格水平。
    4. 自体或同种异体干细胞在3个月内移植。
    5. 当前使用研究药物的研究药物的使用目前不会被研究药物清除,或者证明副作用延长了。受试者应已从副作用恢复到0级或1级(脱发除外)。
  2. 严重的疾病或医疗状况,包括但不限于以下内容:

    1. 需要立即治疗或在临床或放射学上不稳定的脑转移。
    2. 需要或被预计需要立即治疗的瘦脑疾病。
    3. 纽约心脏协会标准III或IV级导致心力衰竭导致心力衰竭的任何原因损害。
    4. 其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断中,该受试者将不适合进入进入这项研究。
    5. 明显的胃肠道异常
    6. 活跃或不受控制的感染。
  3. > 1级的未解决的毒性归因于任何先前的疗法(不包括2级神经病,脱发或皮肤色素沉着)。
  4. Zn-C3的先前治疗或对类似于Zn-C3的任何药物的已知超敏反应。
  5. 具有主动(不受控制的,转移性)第二个恶性肿瘤或需要治疗的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:项目总监8582634333 info@zentalis.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04158336
其他研究ID编号ICMJE Zn-C3-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方K组Beta
研究赞助商ICMJE K组Beta
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Mieke Ptaszynski,医学博士K组Beta
PRS帐户K组Beta
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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