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出境医 / 临床实验 / 体外冲击波碎石术与单算员胰腺镜检查和术内碎石术治疗胰管结石
体外冲击波碎石术与单算员胰腺镜检查和术内碎石术治疗胰管结石
研究描述
简要摘要：
胰管结石会导致主要胰管阻塞，导致腹痛，外分泌胰腺功能不全和复发性急性胰腺炎。通过去除胰管结石，可以缓解障碍物，这可以改善症状。可以使用标准的内窥镜逆行胆管造影（ERCP）和石材去除小石头，但较大的石头可能需要岩石疗法才能在去除之前将石材分解。当前的两种碎石疗法方法包括带有体室内写岩体（SOPIL）的体外休克波碎石（ESWL）和单官胰腺镜检查。
ESWL基于通过外部装置将冲击波浓缩到石材上。 SOPIL是一种基于ERCP期间石头直接可视化的新技术，并用冲击波导管将石头靶向。目前尚无将ESWL与SOPIL进行比较以分解胰管中的石头的研究，因此本研究旨在比较两种技术。
目标＃1：获取飞行员数据以确定清除大型MPD的最佳方法＃2：获取飞行员数据，以评估大型MPD清除在改善长期以患者为中心的结果目标目标＃3：获取飞行员数据以衡量成本效益大型MPD的通关
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性胰腺炎胰管石 | 设备：ESWL与Sopil | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 体外冲击波碎石术与单算员胰腺镜检查和术内碎石术治疗胰管结石 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ESWL 体外冲击波岩石疗法用于处理胰管结石 | 设备：ESWL与Sopil 比较单一操作员胰腺镜检查（SOP）用体内碎石疗法（SOPIL）对体外休克波碎屑（ESWL）的疗效，以治疗慢性胰腺炎患者的主胰腺导管（MPDS）。 |
| 主动比较器：SOPIL 单官胰腺镜检查和导管内碎石疗法用于治疗胰管结石 | 设备：ESWL与Sopil 比较单一操作员胰腺镜检查（SOP）用体内碎石疗法（SOPIL）对体外休克波碎屑（ESWL）的疗效，以治疗慢性胰腺炎患者的主胰腺导管（MPDS）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大型主胰管石的完整或部分间隙（≥80％的石材清除率）的技术成功[时间范围：长达24周]这将被描述为具有石材清理的患者的比例。这是由内窥镜医生在ERCP和/或随后的成像研究时期对胰腺图的解释来定义的。两名失明的内窥镜医生将审查最终的胰图解，以确认MPD的清除
- 清除石头或试图清除石头所需的岩石疗法和ERCP程序的平均数量[时间范围：长达24周]岩石疗法和ERCP程序合并
- 程序相关的不良事件[时间范围：最多24周]这将被描述为发展后术后胰腺炎，出血，感染，穿孔，器官损伤，有症状的血肿或Steinstrasse的患者，从而在乳皮饼处急性石材撞击
次要结果度量 ：
- 疼痛评分的变化[时间范围：通过学习完成，平均1年]IZBICKI疼痛评分的变化比基线在3个月，6个月，9个月和12个月的情况下变化。 Izbicki疼痛量表是使用视觉模拟量表，疼痛的频率，止痛药的需求以及影响功能能力的疼痛的慢性胰腺炎的疼痛评分。得分范围从0到100，得分较高，表明疼痛更多。
- 基于慢性胰腺炎特定仪器的生活质量变化：Panqoli [时间范围：通过研究完成，平均1年]胰腺炎生活质量工具（Panqoli）的变化在3个月，6个月，9个月和12个月时的基线得分。 Panqoli评分是慢性胰腺炎的验证生活质量评分，特别关注身体功能，角色功能，情感功能和自我价值领域。分数从11到103不等，得分较高，表明生活质量更高。
- 麻醉止痛药物使用情况的变化[时间范围：通过研究完成，平均1年]每日吗啡毫克的变化相当于3个月，6个月，9个月和12个月的基线
- 外分泌功能不全[时间范围：通过学习完成，平均1年]这将被描述为体重增加的患者的比例，分辨率分辨率或不再需要在3个月，6个月，9个月和12个月的石材清理后补充胰酶
其他结果措施：
- 石材清除的平均护理费用[时间范围：最多24周]成本将通过程序费用估计，包括ESWL，写岩石疗法，ERCP，麻醉和荧光镜检查的成本。
- 医疗保健利用[时间范围：通过学习完成，平均1年]治疗后急诊室就诊或住院的频率变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- MPD位于胰腺的头部，颈部或颈部/身体连接处
- MPD> 5毫米尺寸
- 腹部CT扫描，内窥镜超声或先前的ERCP证明MPD
- 与MPD有关的腹痛
- 以前失败的ERCP意图清除MPD，或者通过治疗医生不受标准ERCP技术的清除确定的MPD
排除标准：
- MPD主要位于胰腺的身体和尾巴
- 胰体和尾部的任何阻塞MPD> 5毫米
- 基于先前成像或事先ERCP
- 胰头质量
- 位于胰管孔口的受影响的MPD
- MPD的ESWL或SOPIL事先尝试
- 闭合胰坏死
- 活跃的饮酒，定义为2个月内的任何酒精使用
- 手术改变解剖学（请参阅文本）
- 胃出口障碍或阻塞阻塞阻止内窥镜通过
- ERCP的标准禁忌症
- 植入心脏起搏器或除颤器
- 已知钙化在冲击波路径中的动脉瘤
- 年龄<18岁，怀孕，监禁，不愿意/无法提供知情同意或预期无法遵循协议
联系人和位置
联系人
| 联系人：4月fase | 317-274-8407 | apfase@iu.edu | |
| 联系人：RN的Vanessa B Patrick | 317-948-4573 | vpatrick@iu.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学卫生医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：4月FASE 317-274-8407 apfase@iu.edu | |
| 联系人：Vanessa B Patrick，RN 317-948-4573 vpatrick@iu.edu | |
| 首席调查员：本杰明·B·比克（Benjamin L Bick），医学博士 | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
| 首席研究员： | Benjamin L Bick，医学博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 体外冲击波碎石术与单算员胰腺镜检查和术内碎石术治疗胰管结石 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 体外冲击波碎石术与单算员胰腺镜检查和术内碎石术治疗胰管结石 | ||||||||
| 简要摘要 | 胰管结石会导致主要胰管阻塞，导致腹痛，外分泌胰腺功能不全和复发性急性胰腺炎。通过去除胰管结石，可以缓解障碍物，这可以改善症状。可以使用标准的内窥镜逆行胆管造影（ERCP）和石材去除小石头，但较大的石头可能需要岩石疗法才能在去除之前将石材分解。当前的两种碎石疗法方法包括带有体室内写岩体（SOPIL）的体外休克波碎石（ESWL）和单官胰腺镜检查。 ESWL基于通过外部装置将冲击波浓缩到石材上。 SOPIL是一种基于ERCP期间石头直接可视化的新技术，并用冲击波导管将石头靶向。目前尚无将ESWL与SOPIL进行比较以分解胰管中的石头的研究，因此本研究旨在比较两种技术。 目标＃1：获取飞行员数据以确定清除大型MPD的最佳方法＃2：获取飞行员数据，以评估大型MPD清除在改善长期以患者为中心的结果目标目标＃3：获取飞行员数据以衡量成本效益大型MPD的通关 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：ESWL与Sopil 比较单一操作员胰腺镜检查（SOP）用体内碎石疗法（SOPIL）对体外休克波碎屑（ESWL）的疗效，以治疗慢性胰腺炎患者的主胰腺导管（MPDS）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04158297 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1909140534 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 本杰明·比克（Benjamin Bick），印第安纳大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
