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RF和PEMF治疗阴道松弛和耻骨和阴唇以改善皮肤松弛
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外科萎缩更年期外科手术 | 设备：外阴阴道治疗 | 不适用 |
传统的非手术治疗治疗阴道松弛性的治疗方法包括对阴道肌肉的电刺激锻炼或骨盆底治疗，以促进肌肉力量。尽管已经使用了为收紧阴道介绍的手术，但切口部位的疼痛导致肿瘤困难，有时几个月来限制其使用。还建议进行手术以减少耻骨和阴唇的外唇嘴唇。大多数情况下，耻骨是通过减少脂肪来治疗的，无论是通过吸脂还是开放切除以及耻骨皮肤升起。由于缺乏手术技术和害怕造成性功能障碍的恐惧，倾向于避免减少阴唇多余的手术。有必要开发替代治疗方法，避免通常的手术并发症。
以前已将非燃烧性射频（RF）治疗用于外部和内部生殖器，而没有出现或并发症。多极性RF和PEMF技术的使用已经被证明可以安全有效地向组织输送热量。先前的一项研究调查了这些技术在治疗阴道和阴唇治疗的安全性和功效，以改善治疗后四个月的皮肤松弛。在治疗后最多确认了4个月的功效和安全性。 （金星Fioretm CS0716研究，未发表的原始数据）。但是，尚不清楚治疗的耐用性。
这项研究将研究多极性RF和PEMF技术用于治疗阴道松弛性，以及治疗耻骨和阴唇的治疗是否在六个月和十二个月后进行治疗是安全有效的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： |
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： |
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| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 多极性RF和PEMF技术，用于治疗阴道松弛和治疗MONS耻骨和阴唇以改善皮肤泻药：12个月的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：外阴阴道治疗 访问1-（CS0716研究后6个月）： AE评估，VLQ，FSFI，GRAS和GAIS（可选），阴道pH和阴道涂片（可选）， 在CS0716研究中的2个访问中（6个月的治疗后6个月）： AE评估，VLQ，FSFI，GRAS和GAIS（可选），阴道pH和阴道涂片（可选），管理研究治疗（可选：内部，MONS耻骨和/或阴唇治疗）。 不适/疼痛10厘米VA，立即响应评估（仅在提供治疗时才适用） 最终AE随访30天后访问2治疗（如果适用）：AE评估（仅在FE1019研究中提供的访问2中提供治疗时才适用）。 | 设备：外阴阴道治疗 设备型号 - Venus Fiore™设备设置和编程内部涂抹器-42°C -45°C温度输出通过自动温度控制（ATC）（可选处理）。 内部涂抹器的暴露持续时间和暴露频率 - 一种治疗12个月的治疗12-15分钟（可选治疗）。 设备设置和编程外部MONS耻骨和阴唇涂抹器-10-35％的输出（可选处理）。 暴露持续时间和暴露频率外部施加器 - 耻骨蒙斯15分钟的一次疾病，阴唇为12个月（可选治疗）10分钟。 |
- Venus fiore Fiore™（MP）2系统的长期安全性（随访）在阴道和皮肤的耻骨和阴唇的皮肤松弛中。 [时间范围：6个月]AE评估VLQ，FSFI，GRAS和GAIS（可选）阴道pH和阴道涂片（可选）不适/疼痛10 cm VAS，立即响应评估（仅在提供治疗时才适用）
- 金星Fiore Fiore™（MP）2系统的长期安全性改善了耻骨和阴唇的阴道松弛和皮肤松弛。 [时间范围：12个月]AE评估VLQ，FSFI，GRAS和GAIS（可选）阴道pH和阴道涂片（可选）管理研究治疗（可选：内部，MONS耻骨和/或阴唇治疗）不适/疼痛10 cm Vas，立即响应评估（仅在当时才适用于当时适用于提供的治疗）
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 在Venus Fiore™CS0716研究中至少完成了两种治疗的合格女性，并且在FIore™治疗后至少进行了6个月。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在Venus Fiore™CS0716研究中至少完成了两种治疗方法的受试者，并在FIORE™治疗后至少进行了6个月。
- 能够阅读，理解和自愿提供书面知情同意书。
- 能够并且愿意遵守治疗/随访时间表和要求。
- 性活跃和一夫一妻制的关系
排除标准：
- 在体内任何地方都有任何活跃的电植入物，例如起搏器或内部除颤器。
- 在治疗区域中有永久性植入物。
- 在研究过程中，事先使用胶原蛋白，注射脂肪和/或其他增强皮肤增强方法（用注射或植入物质增强）。
- 在研究过程中，使用类维生素类似于口服异托者（Accutane®）。
- 在初次治疗后的12个月内或研究过程中的12个月内，在治疗区域进行的任何其他手术。
- 在要治疗的区域上任何形式的开放裂缝，磨损或出血。
- 活跃的性传播疾病（STD）（例如生殖器疱疹，Condylomata）或阴道病。
- 慢性外阴疼痛或外阴营养不良。
- 在研究过程中，使用包括皮质类固醇在内的免疫抑制药物。
- 在入学时和研究过程中患有任何形式的活性癌症。
- 显着的并发疾病，例如不受控制的糖尿病，即任何疾病都表明，研究人员认为会干扰研究或康复过程。
- 在研究入学人数或本研究期间的1个月内，以及根据研究人员的谨慎酌处权，参与对其他设备或药物的研究，只要与上述任何标准不矛盾。
- 活性物质或酗酒的证据。
- 具有3-4阶段的膀胱静脉曲张，直肠静脉曲张，肠环旁脊椎缺陷或主要的骨盆器官脱垂以外。
- 不稳定的药物剂量，例如抗高血压或已知会影响性行为的精神药物。
- 皮肤在治疗区域刺穿。
- 治疗区域中的纹身。
- 在研究过程中，用激光或其他设备在治疗区域进行的事先程序。
- 在研究过程中使用宫内装置。
| 联系人：Lilian Iskander | 888-907-0115 EXT 527 | liskander@venusconcept.com | |
| 联系人：Andrea biro | 888-907-0115 EXT 132 | abiro@venusconcept.com |
| 加拿大，安大略省 | |
| 乔治·阿诺德博士 | 招募 |
| 加拿大安大略省Markham，L6B 0T1 | |
| 联系人：乔治·阿诺德（George Arnold），医学博士905-472-4553 garnold@msh.on.ca | |
| 首席调查员：医学博士詹妮弗·珀尔曼（Jennifer Pearlman） | |
| 研究主任： | 马修·格伦斯基（Mathew Gronski） | 金星概念 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Venus fiore Fiore™（MP）2系统的长期安全性（随访）在阴道和皮肤的耻骨和阴唇的皮肤松弛中。 [时间范围：6个月] AE评估VLQ，FSFI，GRAS和GAIS（可选）阴道pH和阴道涂片（可选）不适/疼痛10 cm VAS，立即响应评估（仅在提供治疗时才适用） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 金星Fiore Fiore™（MP）2系统的长期安全性改善了耻骨和阴唇的阴道松弛和皮肤松弛。 [时间范围：12个月] AE评估VLQ，FSFI，GRAS和GAIS（可选）阴道pH和阴道涂片（可选）管理研究治疗（可选：内部，MONS耻骨和/或阴唇治疗）不适/疼痛10 cm Vas，立即响应评估（仅在当时才适用于当时适用于提供的治疗） | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RF和PEMF治疗阴道松弛和耻骨和阴唇以改善皮肤松弛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多极性RF和PEMF技术，用于治疗阴道松弛和治疗MONS耻骨和阴唇以改善皮肤泻药：12个月的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 先前对阴道松弛治疗的多极性RF和PEMF技术的研究延长了十二个月，用于治疗MONS耻骨和阴唇以改善皮肤松弛。这项研究最多将招募50名受试者，他们完成了金星FIORE CS0716研究，以治疗阴道松弛和对MONS耻骨和阴唇的治疗，以改善皮肤松弛。治疗后至少六个月和十二个月将进行受试者。分析将对完成六个月和十二个月随访的所有受试者进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 传统的非手术治疗治疗阴道松弛性的治疗方法包括对阴道肌肉的电刺激锻炼或骨盆底治疗，以促进肌肉力量。尽管已经使用了为收紧阴道介绍的手术，但切口部位的疼痛导致肿瘤困难，有时几个月来限制其使用。还建议进行手术以减少耻骨和阴唇的外唇嘴唇。大多数情况下，耻骨是通过减少脂肪来治疗的，无论是通过吸脂还是开放切除以及耻骨皮肤升起。由于缺乏手术技术和害怕造成性功能障碍的恐惧，倾向于避免减少阴唇多余的手术。有必要开发替代治疗方法，避免通常的手术并发症。 以前已将非燃烧性射频（RF）治疗用于外部和内部生殖器，而没有出现或并发症。多极性RF和PEMF技术的使用已经被证明可以安全有效地向组织输送热量。先前的一项研究调查了这些技术在治疗阴道和阴唇治疗的安全性和功效，以改善治疗后四个月的皮肤松弛。在治疗后最多确认了4个月的功效和安全性。 （金星Fioretm CS0716研究，未发表的原始数据）。但是，尚不清楚治疗的耐用性。 这项研究将研究多极性RF和PEMF技术用于治疗阴道松弛性，以及治疗耻骨和阴唇的治疗是否在六个月和十二个月后进行治疗是安全有效的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述：
掩盖说明：
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| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：外阴阴道治疗 设备型号 - Venus Fiore™设备设置和编程内部涂抹器-42°C -45°C温度输出通过自动温度控制（ATC）（可选处理）。 内部涂抹器的暴露持续时间和暴露频率 - 一种治疗12个月的治疗12-15分钟（可选治疗）。 设备设置和编程外部MONS耻骨和阴唇涂抹器-10-35％的输出（可选处理）。 暴露持续时间和暴露频率外部施加器 - 耻骨蒙斯15分钟的一次疾病，阴唇为12个月（可选治疗）10分钟。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：外阴阴道治疗 访问1-（CS0716研究后6个月）： AE评估，VLQ，FSFI，GRAS和GAIS（可选），阴道pH和阴道涂片（可选）， 在CS0716研究中的2个访问中（6个月的治疗后6个月）： AE评估，VLQ，FSFI，GRAS和GAIS（可选），阴道pH和阴道涂片（可选），管理研究治疗（可选：内部，MONS耻骨和/或阴唇治疗）。 不适/疼痛10厘米VA，立即响应评估（仅在提供治疗时才适用） 最终AE随访30天后访问2治疗（如果适用）：AE评估（仅在FE1019研究中提供的访问2中提供治疗时才适用）。 干预：设备：外阴阴道治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04210583 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FE1019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 金星概念 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 金星概念 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 金星概念 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
