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出境医 / 临床实验 / 健康的心脏习惯（H^3）

健康的心脏习惯（H^3）

研究描述
简要摘要：
在美国，每年约有350,000名急性冠状动脉综合征（ACS）患者患抑郁症状。 ACS抑郁症的情绪会干扰患者对行为危险因素（例如，戒烟）的必要更改，并预测医疗结果不佳。拟议的研究将通过对20名患者进行开放试验，为二级预防后ACS开发综合的抑郁症和行为风险因素降低干预措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征抑郁症行为：健康和抑郁的行为激活（BA-HD）第1阶段2

详细说明：
抑郁症预测急性冠状动脉综合征（ACS）患者的发病率/死亡率高。这种关系的一部分是由行为危险因素（即吸烟，体育锻炼，药物依从性，饮食）的不良形象解释的。针对情绪低落和多种行为风险因素的综合治疗方法可能在降低ACS后死亡率方面非常有效。抑郁症的行为激活可能是理想的咨询治疗方法，因为它最近显示出有望促进ACS抑郁症患者的行为风险因素的变化（K23HL107391）。当前的研究适应了此手动靶向ACS抑郁症和戒烟的手动靶向，以靶向抑郁症和多种行为风险因素。这项研究将是一项开放试验（n = 20），以测试我们程序的可行性和可接受性并获得有效性的初始指示。这项研究假设1）BA-HD手册和研究程序对于通过自我报告，招聘/保留率和治疗后定性访谈和2）参与者来衡量的ACS后ACS患者是可行的，并且可以接受。将在情绪低落和行为风险因素概况方面经历临床上显着改善。这项研究的长期目标是提高AC后的长期生存率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 8个参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：根据治疗手册，将对二十名受试者进行干预。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：急性冠状动脉综合症后，开发综合抑郁症和行为风险因素减少干预措施
实际学习开始日期 ： 2019年11月15日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月24日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗
健康和抑郁症的行为激活（BA-HD）
行为：健康和抑郁的行为激活（BA-HD）
与成功的BA手册一致，我们计划在12周内进行多达10次治疗（建议至少为8个会议；安排会议将是灵活的，并且符合患者的喜好）。最初的两个课程将大约50分钟，然后会议为20-30分钟。可以在现场或电话上进行会议；如果参与者无法旅行，将为1-2会议提供家庭访问。治疗课程将使用行为激活技术来评估参与者的价值，并将这些价值与行为变化联系起来。目标设定将集中于顺序的，三志行为的改变（烟草使用，依从性，体育锻炼和饮食），并伴随着教育材料和市售工具（例如活动跟踪器，药丸盒）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 可接受性由客户满意度问卷调查[时间范围：12周]
    这将在干预结束时使用8项客户满意度问卷进行评估。得分范围8-32，得分较高，表明满意度更高。

  2. 通过参加的会议数量来衡量的治疗参与[时间范围：12周]
    在整个研究中，我们将通过跟踪治疗课程的出席来衡量参与度。


次要结果度量 ：
  1. 通过评估的完成百分比[时间范围：12周]来衡量的研究保留率
    通过衡量完成后续评估的参与者的百分比，将跟踪研究保留率。

  2. 通过PHQ-9（患者健康Quetionnaire-9）测量的抑郁症状[时间范围：12周]
    抑郁症状将由患者健康问卷调查，9个项目范围为0-27，得分较高，表明抑郁症状较高。

  3. 通过CES-D 10测量的抑郁症状（流行病学研究中心修订了抑郁量表）[时间范围：12周]
    抑郁症状也将通过流行病学研究中心抑郁量表10-项目来衡量。得分范围为0-30，得分较高，表明抑郁症状较高。

  4. 综合行为风险因素依从性MOS（医学结果研究患者依从性问卷）[时间范围：12周]
    医疗结果研究患者依从性问卷将用于评估对行为改变目标的遵守。10与心脏健康有关的项目将得分，得分范围为10-60，得分较高，表明对医疗保健提供者的建议更大。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ACS诊断（诊断不稳定的心绞痛，ST和非ST高程心肌梗塞）在前2-12个月中记录了病历
  • 当前对病历中记录的抑郁症的诊断，或临床管理的PHQ-9分数为10或更高的病历中的病历中的抑郁症，或者在前12个月中记录了10个分数
  • 当前不遵守4个或多个行为风险因素的1个或更多
  • 愿意立即更改一个或多个相关的行为风险因素
  • 18-75岁
  • 居住在Hennepin Healthcare的1.5小时内
  • 流利的英语。

排除标准：

  • 精神能力有限（如医学图中所示）
  • 精神病/严重精神疾病或自杀性的当前存在
  • 在临终关怀中
  • 目前参加定期针对抑郁症或任何健康行为改变的咨询
  • 目前正在参加心脏康复计划（完成后被排除在康复中的计划将在完成后重新接触）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，明尼苏达州
Hennepin Healthcare
明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州，美国55415
赞助商和合作者
亨内平医疗研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Andrew M Busch，博士Hennepin Healthcare
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月6日
第一个发布日期icmje 2019年11月8日
上次更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月15日
实际的初级完成日期2021年2月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月3日）
  • 可接受性由客户满意度问卷调查[时间范围：12周]
    这将在干预结束时使用8项客户满意度问卷进行评估。得分范围8-32，得分较高，表明满意度更高。
  • 通过参加的会议数量来衡量的治疗参与[时间范围：12周]
    在整个研究中，我们将通过跟踪治疗课程的出席来衡量参与度。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月6日）
  • 可接受性由客户满意度问卷调查[时间范围：12周]
    这将在干预结束时使用8项客户满意度问卷进行评估。
  • 通过参加的会议数量来衡量的治疗参与[时间范围：12周]
    在整个研究中，我们将通过跟踪治疗课程的出席来衡量参与度。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月3日）
  • 通过评估的完成百分比[时间范围：12周]来衡量的研究保留率
    通过衡量完成后续评估的参与者的百分比，将跟踪研究保留率。
  • 通过PHQ-9（患者健康Quetionnaire-9）测量的抑郁症状[时间范围：12周]
    抑郁症状将由患者健康问卷调查，9个项目范围为0-27，得分较高，表明抑郁症状较高。
  • 通过CES-D 10测量的抑郁症状（流行病学研究中心修订了抑郁量表）[时间范围：12周]
    抑郁症状也将通过流行病学研究中心抑郁量表10-项目来衡量。得分范围为0-30，得分较高，表明抑郁症状较高。
  • 综合行为风险因素依从性MOS（医学结果研究患者依从性问卷）[时间范围：12周]
    医疗结果研究患者依从性问卷将用于评估对行为改变目标的遵守。10与心脏健康有关的项目将得分，得分范围为10-60，得分较高，表明对医疗保健提供者的建议更大。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月6日）
  • 通过评估的完成百分比[时间范围：12周]来衡量的研究保留率
    通过衡量完成后续评估的参与者的百分比，将跟踪研究保留率。
  • 通过PHQ-9测量的抑郁症状[时间范围：12周]
    抑郁症状将由患者健康问卷（9-项目）衡量。
  • 通过CES-D 10测量的抑郁症状[时间范围：12周]
    抑郁症状也将通过流行病学研究中心抑郁量表（10-项目）来衡量。
  • 综合行为风险因素依从性[时间范围：12周]
    医学结果研究患者依从性问卷将用于评估对行为改变目标的遵守（将评估与心脏健康有关的10个项目）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康的心脏习惯
官方标题ICMJE急性冠状动脉综合症后，开发综合抑郁症和行为风险因素减少干预措施
简要摘要在美国，每年约有350,000名急性冠状动脉综合征（ACS）患者患抑郁症状。 ACS抑郁症的情绪会干扰患者对行为危险因素（例如，戒烟）的必要更改，并预测医疗结果不佳。拟议的研究将通过对20名患者进行开放试验，为二级预防后ACS开发综合的抑郁症和行为风险因素降低干预措施。
详细说明抑郁症预测急性冠状动脉综合征（ACS）患者的发病率/死亡率高。这种关系的一部分是由行为危险因素（即吸烟，体育锻炼，药物依从性，饮食）的不良形象解释的。针对情绪低落和多种行为风险因素的综合治疗方法可能在降低ACS后死亡率方面非常有效。抑郁症的行为激活可能是理想的咨询治疗方法，因为它最近显示出有望促进ACS抑郁症患者的行为风险因素的变化（K23HL107391）。当前的研究适应了此手动靶向ACS抑郁症和戒烟的手动靶向，以靶向抑郁症和多种行为风险因素。这项研究将是一项开放试验（n = 20），以测试我们程序的可行性和可接受性并获得有效性的初始指示。这项研究假设1）BA-HD手册和研究程序对于通过自我报告，招聘/保留率和治疗后定性访谈和2）参与者来衡量的ACS后ACS患者是可行的，并且可以接受。将在情绪低落和行为风险因素概况方面经历临床上显着改善。这项研究的长期目标是提高AC后的长期生存率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
根据治疗手册，将对二十名受试者进行干预。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 急性冠状动脉综合征
  • 沮丧
干预ICMJE行为：健康和抑郁的行为激活（BA-HD）
与成功的BA手册一致，我们计划在12周内进行多达10次治疗（建议至少为8个会议；安排会议将是灵活的，并且符合患者的喜好）。最初的两个课程将大约50分钟，然后会议为20-30分钟。可以在现场或电话上进行会议；如果参与者无法旅行，将为1-2会议提供家庭访问。治疗课程将使用行为激活技术来评估参与者的价值，并将这些价值与行为变化联系起来。目标设定将集中于顺序的，三志行为的改变（烟草使用，依从性，体育锻炼和饮食），并伴随着教育材料和市售工具（例如活动跟踪器，药丸盒）。
研究臂ICMJE实验：治疗
健康和抑郁症的行为激活（BA-HD）
干预：行为：健康和抑郁的行为激活（BA-HD）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月13日）		 8
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年11月6日）		 20
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月24日
实际的初级完成日期2021年2月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ACS诊断（诊断不稳定的心绞痛，ST和非ST高程心肌梗塞）在前2-12个月中记录了病历
  • 当前对病历中记录的抑郁症的诊断，或临床管理的PHQ-9分数为10或更高的病历中的病历中的抑郁症，或者在前12个月中记录了10个分数
  • 当前不遵守4个或多个行为风险因素的1个或更多
  • 愿意立即更改一个或多个相关的行为风险因素
  • 18-75岁
  • 居住在Hennepin Healthcare的1.5小时内
  • 流利的英语。

排除标准：

  • 精神能力有限（如医学图中所示）
  • 精神病/严重精神疾病或自杀性的当前存在
  • 在临终关怀中
  • 目前参加定期针对抑郁症或任何健康行为改变的咨询
  • 目前正在参加心脏康复计划（完成后被排除在康复中的计划将在完成后重新接触）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04158219
其他研究ID编号ICMJE 1R03HL136540（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方安德鲁·布希（Andrew Busch），亨内平医疗保健研究所
研究赞助商ICMJE亨内平医疗研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Andrew M Busch，博士Hennepin Healthcare
PRS帐户亨内平医疗研究所
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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