| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿,非常过早的语音疼痛结合 | 其他:母亲的声音 | 不适用 |
这项研究是一项使用实验研究设计的定量研究,使用G*Power 3.1估计样品数量,样本量为62。没有排除先天性听力损失的可能性。根据文献,早产或低重量新生儿中耳聋的流行率约为1-2%。因此,根据耳聋的患病率,样品数量将增加2。案件完成后,将连续跟踪对受试者的听力筛查,以避免最终的样品丢失。因此,案件总数为64。在本研究中,应用了隐藏原则。在分发之前,主要护理人员和研究人员不知道分配规则和分配结果。采用了随机对照试验分层随机化的采样方法。根据过去的临床出生率,怀孕的周数小于31+6周。从32周到36+6周的妊娠周出生的新生儿的比例分别约为1:2。最后,以这种方式随机分配了实验组和对照组。在不到31+6周的小组中,有20个婴儿,超过31+6周组中有44名婴儿。
接受案件的过程是研究对象诞生后第四天的晚上。实验组的过早婴儿在脚跟长矛手术前3分钟开始听产妇的声音,直到血液收集结束13分钟,心率(HR),呼吸率(RR),氧饱和度(%,OSPR)在脚跟长矛手术后的第一个和第10分钟,记录了由新生儿婴儿疼痛量表(NIP)评估的疼痛。监视持续3天。
该研究是从受试者出生后的第四天后连续三天进行的。为期三天的实验组和对照组是通过摄像机记录的,在录制后24小时内将其上传到YouTube,并使用私人链接连续三天使用胶片。确认母亲已经观看了这段视频。请要求母亲填写母亲绑定的问卷。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 64名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 探索母亲的声音,以减轻脚跟兰斯程序的过早疼痛并增强母亲的结合 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年3月20日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年8月20日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年10月16日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:母亲的声音 母亲的声音录音汇总了13分钟。当过早的婴儿进行脚跟长矛手术时,探索了实验组的母亲声音,该声音从手术前的3分钟开始,每天一次,连续三天开始。并送给母亲。 | 其他:母亲的声音 在重症监护室中录制安静而单独的咨询室。对于“母亲语音群体”中的婴儿,母亲被要求录制母亲想对婴儿说什么,并从独立出版物“小Qi的黄色柿子”中读到一本儿童书,谈论母亲的母亲婴儿如何照顾婴儿。在回顾了录音的质量之后,用声音组织者编制了母亲的配音录音13分钟。 2,根据美国儿科学会指南的声音标准量是孵化器中的60分贝。 |
| 没有干预:对照组 当过早的婴儿进行脚跟弹手术时,对照组经常护理。然后连续三天通过相机记录该过程,在24小时内将其上传到YouTube,并发送给母亲。 |
| 有资格学习的年龄: | 最多7天(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 台湾 | |
| 国家阳大学 | |
| 台湾台北,11221 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 母亲绑定清单(MIBI)[时间范围:在第七天出生] 该量表包括三个方面,即“接近”,“承诺”,“互惠信心”,每个方面都有7个问题,6个问题,6个问题和共有19个问题。量表都是李克特风格的六点尺度。这些选项是“非常不同意”,“不同意”,“有点不同意”,“有点同意”,“同意”,以1,2,2,3,4,5,6分为单位。得分范围为19-114分,得分越高,粘结越好。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 孕产妇的声音减轻了脚跟长矛手术的过早疼痛并增强母亲的结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 探索母亲的声音,以减轻脚跟兰斯程序的过早疼痛并增强母亲的结合 | ||||
| 简要摘要 | 在妊娠37周之前出生的总共有64名早产婴儿及其母亲被随机分配给实验组和对照组。实验组中使用的干预措施涉及录音,并在母亲的重复片段上阅读了一本儿童读物,并编辑为13分钟。这项研究是在研究对象诞生后的第四天开始的,其中在脚后跟长矛手术过程中每天连续3天对婴儿进行了孕产妇的录音。对照组的婴儿在脚跟长矛手术期间接受了常规护理。生理指标,包括心率,呼吸率,氧饱和度和使用新生儿婴儿疼痛量表(NIPS)评估的疼痛反应,在脚跟弹手术后3分钟,期间和第10分钟记录。从出生后的第四天到第六天,进行了研究过程的视频记录,并发送给母亲进行观看。在出生后的第七天,使用母子粘合库存(MIBI)评估了母亲结合的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项使用实验研究设计的定量研究,使用G*Power 3.1估计样品数量,样本量为62。没有排除先天性听力损失的可能性。根据文献,早产或低重量新生儿中耳聋的流行率约为1-2%。因此,根据耳聋的患病率,样品数量将增加2。案件完成后,将连续跟踪对受试者的听力筛查,以避免最终的样品丢失。因此,案件总数为64。在本研究中,应用了隐藏原则。在分发之前,主要护理人员和研究人员不知道分配规则和分配结果。采用了随机对照试验分层随机化的采样方法。根据过去的临床出生率,怀孕的周数小于31+6周。从32周到36+6周的妊娠周出生的新生儿的比例分别约为1:2。最后,以这种方式随机分配了实验组和对照组。在不到31+6周的小组中,有20个婴儿,超过31+6周组中有44名婴儿。 接受案件的过程是研究对象诞生后第四天的晚上。实验组的过早婴儿在脚跟长矛手术前3分钟开始听产妇的声音,直到血液收集结束13分钟,心率(HR),呼吸率(RR),氧饱和度(%,OSPR)在脚跟长矛手术后的第一个和第10分钟,记录了由新生儿婴儿疼痛量表(NIP)评估的疼痛。监视持续3天。 该研究是从受试者出生后的第四天后连续三天进行的。为期三天的实验组和对照组是通过摄像机记录的,在录制后24小时内将其上传到YouTube,并使用私人链接连续三天使用胶片。确认母亲已经观看了这段视频。请要求母亲填写母亲绑定的问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他:母亲的声音 在重症监护室中录制安静而单独的咨询室。对于“母亲语音群体”中的婴儿,母亲被要求录制母亲想对婴儿说什么,并从独立出版物“小Qi的黄色柿子”中读到一本儿童书,谈论母亲的母亲婴儿如何照顾婴儿。在回顾了录音的质量之后,用声音组织者编制了母亲的配音录音13分钟。 2,根据美国儿科学会指南的声音标准量是孵化器中的60分贝。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多7天(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04158206 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1902160001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家杨明大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家杨明大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 国家杨明大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||