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出境医 / 临床实验 / 孕产妇的声音减轻了脚跟长矛手术的过早疼痛并增强母亲的结合

孕产妇的声音减轻了脚跟长矛手术的过早疼痛并增强母亲的结合

研究描述
简要摘要:
在妊娠37周之前出生的总共有64名早产婴儿及其母亲被随机分配给实验组和对照组。实验组中使用的干预措施涉及录音,并在母亲的重复片段上阅读了一本儿童读物,并编辑为13分钟。这项研究是在研究对象诞生后的第四天开始的,其中在脚后跟长矛手术过程中每天连续3天对婴儿进行了孕产妇的录音。对照组的婴儿在脚跟长矛手术期间接受了常规护理。生理指标,包括心率,呼吸率,氧饱和度和使用新生儿婴儿疼痛量表(NIPS)评估的疼痛反应,在脚跟弹手术后3分钟,期间和第10分钟记录。从出生后的第四天到第六天,进行了研究过程的视频记录,并发送给母亲进行观看。在出生后的第七天,使用母子粘合库存(MIBI)评估了母亲结合的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
婴儿,非常过早的语音疼痛结合其他:母亲的声音不适用

详细说明:

这项研究是一项使用实验研究设计的定量研究,使用G*Power 3.1估计样品数量,样本量为62。没有排除先天性听力损失的可能性。根据文献,早产或低重量新生儿中耳聋的流行率约为1-2%。因此,根据耳聋的患病率,样品数量将增加2。案件完成后,将连续跟踪对受试者的听力筛查,以避免最终的样品丢失。因此,案件总数为64。在本研究中,应用了隐藏原则。在分发之前,主要护理人员和研究人员不知道分配规则和分配结果。采用了随机对照试验分层随机化的采样方法。根据过去的临床出生率,怀孕的周数小于31+6周。从32周到36+6周的妊娠周出生的新生儿的比例分别约为1:2。最后,以这种方式随机分配了实验组和对照组。在不到31+6周的小组中,有20个婴儿,超过31+6周组中有44名婴儿。

接受案件的过程是研究对象诞生后第四天的晚上。实验组的过早婴儿在脚跟长矛手术前3分钟开始听产妇的声音,直到血液收集结束13分钟,心率(HR),呼吸率(RR),氧饱和度(%,OSPR)在脚跟长矛手术后的第一个和第10分钟,记录了由新生儿婴儿疼痛量表(NIP)评估的疼痛。监视持续3天。

该研究是从受试者出生后的第四天后连续三天进行的。为期三天的实验组和对照组是通过摄像机记录的,在录制后24小时内将其上传到YouTube,并使用私人链接连续三天使用胶片。确认母亲已经观看了这段视频。请要求母亲填写母亲绑定的问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:支持护理
官方标题:探索母亲的声音,以减轻脚跟兰斯程序的过早疼痛并增强母亲的结合
实际学习开始日期 2019年3月20日
实际的初级完成日期 2019年8月20日
实际 学习完成日期 2019年10月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:母亲的声音
母亲的声音录音汇总了13分钟。当过早的婴儿进行脚跟长矛手术时,探索了实验组的母亲声音,该声音从手术前的3分钟开始,每天一次,连续三天开始。并送给母亲。
其他:母亲的声音
在重症监护室中录制安静而单独的咨询室。对于“母亲语音群体”中的婴儿,母亲被要求录制母亲想对婴儿说什么,并从独立出版物“小Qi的黄色柿子”中读到一本儿童书,谈论母亲的母亲婴儿如何照顾婴儿。在回顾了录音的质量之后,用声音组织者编制了母亲的配音录音13分钟。 2,根据美国儿科学会指南的声音标准量是孵化器中的60分贝。

没有干预:对照组
当过早的婴儿进行脚跟弹手术时,对照组经常护理。然后连续三天通过相机记录该过程,在24小时内将其上传到YouTube,并发送给母亲。
结果措施
主要结果指标
  1. 心率[时间范围:在脚跟长矛手术后3分钟,期间和第10分钟的基线心率变化]
    使用德国制造的Philips Intellivue MP60DrägerJulian生理指数监视器,包括监测心率(HR),每12秒记录一次。

  2. 呼吸速率[时间范围:从基线呼吸速率变化,前3分钟,期间以及脚跟长矛手术后的第一和第10分钟变化]
    使用德国制造的Philips Intellivue MP60DrägerJulian生理指数监视器,包括每12秒记录一次监测呼吸率(RR)。

  3. 氧饱和度[时间范围:从基线氧饱和度变化,前3分钟,期间和脚跟长矛手术后的第一和第10分钟发生变化]
    使用德国制造的Philips Intellivue MP60DrägerJulian生理索引监视器,包括每12秒记录每12秒钟的外围氧(SPO2)的监测饱和度。

  4. 疼痛的反应[时间范围:从脚跟长矛手术后3分钟,期间和第10分钟的基线疼痛从基线疼痛变化]
    使用新生儿婴儿疼痛量表(NIP)评估的疼痛反应,评估指标包括6个行为指标:面部表达,哭泣,呼吸模式,手臂,腿部和觉醒状态,只是哭泣得分分为三个(0,1,1,1 ,2分),其余的是2分(0、1分),总分为0-7分,得分越高,疼痛越严重。


次要结果度量
  1. 母亲绑定清单(MIBI)[时间范围:在第七天出生]
    该量表包括三个方面,即“接近”,“承诺”,“互惠信心”,每个方面都有7个问题,6个问题,6个问题和共有19个问题。量表都是李克特风格的六点尺度。这些选项是“非常不同意”,“不同意”,“有点不同意”,“有点同意”,“同意”,以1,2,2,3,4,5,6分为单位。得分范围为19-114分,得分越高,粘结越好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多7天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1.在怀孕37周之前活着出生的婴儿。并签署书面同意书

排除标准:

  • 1.先天异常,先天性或产后败血症或脑损伤的人2.孕妇在怀孕时吸烟,醉酒或非法使用的药物
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
国家阳大学
台湾台北,11221
赞助商和合作者
国家杨明大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月18日
第一个发布日期icmje 2019年11月8日
上次更新发布日期2019年11月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月20日
实际的初级完成日期2019年8月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月6日)
  • 心率[时间范围:在脚跟长矛手术后3分钟,期间和第10分钟的基线心率变化]
    使用德国制造的Philips Intellivue MP60DrägerJulian生理指数监视器,包括监测心率(HR),每12秒记录一次。
  • 呼吸速率[时间范围:从基线呼吸速率变化,前3分钟,期间以及脚跟长矛手术后的第一和第10分钟变化]
    使用德国制造的Philips Intellivue MP60DrägerJulian生理指数监视器,包括每12秒记录一次监测呼吸率(RR)。
  • 氧饱和度[时间范围:从基线氧饱和度变化,前3分钟,期间和脚跟长矛手术后的第一和第10分钟发生变化]
    使用德国制造的Philips Intellivue MP60DrägerJulian生理索引监视器,包括每12秒记录每12秒钟的外围氧(SPO2)的监测饱和度。
  • 疼痛的反应[时间范围:从脚跟长矛手术后3分钟,期间和第10分钟的基线疼痛从基线疼痛变化]
    使用新生儿婴儿疼痛量表(NIP)评估的疼痛反应,评估指标包括6个行为指标:面部表达,哭泣,呼吸模式,手臂,腿部和觉醒状态,只是哭泣得分分为三个(0,1,1,1 ,2分),其余的是2分(0、1分),总分为0-7分,得分越高,疼痛越严重。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月6日)
母亲绑定清单(MIBI)[时间范围:在第七天出生]
该量表包括三个方面,即“接近”,“承诺”,“互惠信心”,每个方面都有7个问题,6个问题,6个问题和共有19个问题。量表都是李克特风格的六点尺度。这些选项是“非常不同意”,“不同意”,“有点不同意”,“有点同意”,“同意”,以1,2,2,3,4,5,6分为单位。得分范围为19-114分,得分越高,粘结越好。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE孕产妇的声音减轻了脚跟长矛手术的过早疼痛并增强母亲的结合
官方标题ICMJE探索母亲的声音,以减轻脚跟兰斯程序的过早疼痛并增强母亲的结合
简要摘要在妊娠37周之前出生的总共有64名早产婴儿及其母亲被随机分配给实验组和对照组。实验组中使用的干预措施涉及录音,并在母亲的重复片段上阅读了一本儿童读物,并编辑为13分钟。这项研究是在研究对象诞生后的第四天开始的,其中在脚后跟长矛手术过程中每天连续3天对婴儿进行了孕产妇的录音。对照组的婴儿在脚跟长矛手术期间接受了常规护理。生理指标,包括心率,呼吸率,氧饱和度和使用新生儿婴儿疼痛量表(NIPS)评估的疼痛反应,在脚跟弹手术后3分钟,期间和第10分钟记录。从出生后的第四天到第六天,进行了研究过程的视频记录,并发送给母亲进行观看。在出生后的第七天,使用母子粘合库存(MIBI)评估了母亲结合的有效性。
详细说明

这项研究是一项使用实验研究设计的定量研究,使用G*Power 3.1估计样品数量,样本量为62。没有排除先天性听力损失的可能性。根据文献,早产或低重量新生儿中耳聋的流行率约为1-2%。因此,根据耳聋的患病率,样品数量将增加2。案件完成后,将连续跟踪对受试者的听力筛查,以避免最终的样品丢失。因此,案件总数为64。在本研究中,应用了隐藏原则。在分发之前,主要护理人员和研究人员不知道分配规则和分配结果。采用了随机对照试验分层随机化的采样方法。根据过去的临床出生率,怀孕的周数小于31+6周。从32周到36+6周的妊娠周出生的新生儿的比例分别约为1:2。最后,以这种方式随机分配了实验组和对照组。在不到31+6周的小组中,有20个婴儿,超过31+6周组中有44名婴儿。

接受案件的过程是研究对象诞生后第四天的晚上。实验组的过早婴儿在脚跟长矛手术前3分钟开始听产妇的声音,直到血液收集结束13分钟,心率(HR),呼吸率(RR),氧饱和度(%,OSPR)在脚跟长矛手术后的第一个和第10分钟,记录了由新生儿婴儿疼痛量表(NIP)评估的疼痛。监视持续3天。

该研究是从受试者出生后的第四天后连续三天进行的。为期三天的实验组和对照组是通过摄像机记录的,在录制后24小时内将其上传到YouTube,并使用私人链接连续三天使用胶片。确认母亲已经观看了这段视频。请要求母亲填写母亲绑定的问卷。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 婴儿,极其为时过早
  • 嗓音
  • 疼痛
  • 结合
干预ICMJE其他:母亲的声音
在重症监护室中录制安静而单独的咨询室。对于“母亲语音群体”中的婴儿,母亲被要求录制母亲想对婴儿说什么,并从独立出版物“小Qi的黄色柿子”中读到一本儿童书,谈论母亲的母亲婴儿如何照顾婴儿。在回顾了录音的质量之后,用声音组织者编制了母亲的配音录音13分钟。 2,根据美国儿科学会指南的声音标准量是孵化器中的60分贝。
研究臂ICMJE
  • 实验:母亲的声音
    母亲的声音录音汇总了13分钟。当过早的婴儿进行脚跟长矛手术时,探索了实验组的母亲声音,该声音从手术前的3分钟开始,每天一次,连续三天开始。并送给母亲。
    干预:其他:母亲的声音
  • 没有干预:对照组
    当过早的婴儿进行脚跟弹手术时,对照组经常护理。然后连续三天通过相机记录该过程,在24小时内将其上传到YouTube,并发送给母亲。
出版物 *
  • Provenzi L,Broso S,MontirossoR。母亲听起来不错吗?对孕产妇的语音暴露对早产儿的发育的影响的系统回顾。 Neurosci Biobehav Rev. 2018年5月; 88:42-50。 doi:10.1016/j.neubiorev.2018.03.009。 Epub 2018 3月10日。
  • Chirico G,Cabano R,Villa G,Bigogno A,Ardesi M,Dioni E.随机研究表明,记录的母体声音减轻了在新生儿重症监护室中接受脚跟长矛手术的早产儿的疼痛。 Acta paediatr。 2017年10月; 106(10):1564-1568。 doi:10.1111/apa.13944。 Epub 2017年7月5日。
  • Filippa M,Panza C,Ferrari F,Frassoldati R,Kuhn P,Balduzzi S,D'AmicoR。对母体语音干预的系统评价表明,早产儿的稳定性增加。 Acta paediatr。 2017年8月; 106(8):1220-1229。 doi:10.1111/apa.13832。 EPUB 2017年4月19日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月6日)
64
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年10月16日
实际的初级完成日期2019年8月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.在怀孕37周之前活着出生的婴儿。并签署书面同意书

排除标准:

  • 1.先天异常,先天性或产后败血症或脑损伤的人2.孕妇在怀孕时吸烟,醉酒或非法使用的药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多7天(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04158206
其他研究ID编号ICMJE 1902160001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方国家杨明大学
研究赞助商ICMJE国家杨明大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户国家杨明大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素