免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 乳腺癌相关淋巴水肿的针灸
乳腺癌相关淋巴水肿的针灸
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估针灸对乳腺癌手术患者慢性上肢淋巴水肿的临床功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌淋巴水肿 | 其他：针灸其他：假针灸 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针灸对乳腺癌相关的淋巴水肿患者的有效性：多中心，随机，假对照的临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针灸组 针灸组中的受试者接受针灸治疗。 | 其他：针灸 针灸组中的受试者将通过插入LI11，SJ5，SJ9，SJ13，SJ10，HT3，PC2，LI4和LI15在受影响的肢体和RN12，RN9，RN9，RN6，RN6，RN4，RN4，SP9，SP6上接受针灸治疗。 DEQI感觉后每次将针头持续30分钟，每天一次，每周3次，治疗将持续7周。 |
| 实验：假针刺对照组 假针对对照组中的受试者被赋予非目标浅针灸。 | 其他：假针刺 对照组中的受试者将用非顾问浅针刺治疗，将在Acupoint Li11，SJ5，SJ9，SJ13，SJ13，SJ11，LI4，HT3，PC2，PC2，LI4，LI15处从径向方向上选择1 cm；在Acupoint RN12，RN9，RN6，RN4的左侧2厘米；从Sp9，Sp6的胫骨方向处1厘米。 针刺的操纵与针灸组相同，但只有点的表面皮肤被刺破。针刺的深度小于0.5厘米，刺穿皮肤后不会进行操纵。每天，每天一次，每周三次，将针头持续30分钟，治疗将持续7周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 上肢卷[时间范围：7周]体积测量也通常用于评估淋巴水肿，从基线到7周干预结束的LIMB间体积差异的平均变化将作为主要结果度量。受影响和未受影响的肢体的体积将通过使用水位置换方法来测量体积测量设备（基线，美国），这被认为是用于体积测量的最可靠的方法。
次要结果度量 ：
- 上肢圆周[时间范围：7周]可以使用各种评估方法，但是周长措施很简单，方便，成本低，可靠。因此，主要结果度量将是从基线到7周干预结束的LIMB间周期间差异的平均变化。圆周将通过腕折痕的测量胶带（Gulick附件，基线，美国）测量，在手腕折痕上方5厘米处，在手腕折痕上方10厘米处，手腕折痕上方15厘米，手腕折痕上方20厘米，手腕折痕上方25厘米，在手腕折痕上方30厘米处，手腕折痕上方35厘米，其中淋巴水肿最严重，并且在未受影响的肢体上相应的位置。
- VAS扩展分数[时间范围：7周]VAS扩张评分用于评估受影响的上肢的自我差异程度。通过在纸上画10厘米的水平线来评估它。水平线的一端为0，表明没有膨胀感觉；另一端是10，表明扩张是难以忍受的。中部表示不同程度的肿胀。让主题根据自我指示的扩张程度在水平线上画出标记。
- 不良事件的常见术语标准（CTCAE 4.03） - 水肿四肢标准[时间范围：7周]不良事件的常见术语标准（CTCAE 4.03）将使用水肿的四肢标准对肿胀的严重程度进行评分。将根据较小，中度或重度肿胀的评分，根据较小的周长或体积差异，解剖结构，外观或日常生活活动来评估。 CTCAE 4.03将使我们能够评估周长变化的临床意义。国际淋巴水肿的淋巴水肿阶段将使用国际淋巴研究学会的淋巴水肿阶段来评估淋巴水肿的严重程度。将根据肿胀的严重程度，减少升高和皮肤变化的能力来评估0，I，II或III的分期。
- 手臂，肩膀和手（破折号）结局测量的残疾[时间范围：7周]手臂，肩膀和手（仪表板）的残疾量表包括两个概念：功能状态（A Part）和符号（B部分）（B部分）。功能状态部分进一步分为三个维度：身体，社会和心理。仪表板的总分数范围为0至100，得分较高，代表症状和功能较差。破折号具有良好的有效性和反应性，建议评估乳腺癌幸存者中的上肢功能。经过验证的中文版本的破折号将用于本研究。
- MOS 36-项目短期健康调查（SF-36）[时间范围：7周]医学结果研究36项目短期健康调查（SF-36）是一种评估生活质量的常用工具，具有良好的有效性。 SF-36包括以下八个概念：身体功能，由于身体问题，社交功能，身体疼痛，一般心理健康，由于情绪问题而造成的角色限制，活力，活力和一般健康感知。经过验证的SF-36中文版本将在本研究中使用。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 乳腺癌手术和持续的乳腺癌与上肢淋巴水肿至少3个月后至少6个月。
- 国际淋巴研究学会2016年共识，第二期淋巴水肿。
- 18至80岁的妇女
- 门诊
- 估计预期寿命> 6个月
- 上肢淋巴水肿定义了受影响和未受影响的臂之间的10％以上的体积差异
排除标准：
- 双侧乳腺癌相关淋巴水肿
- 肿瘤转移或经常性患者
- 接受化疗，放射治疗或靶向治疗的患者
- 服用利尿剂
- 上肢淋巴水肿达到了受影响和未受影响的手臂之间的80％以上的体积差异
- 原发性淋巴水肿的史
- 严重心脏，肝脏，肾脏或血液学疾病的诊断
- 由上肢残疾或其他疾病（例如心力衰竭，肾脏疾病或营养不良）引起的水肿
- 患有低蛋白血症
- 手术部位的炎症，疤痕或创伤或其他活性皮肤感染
- 无法自我保健，有心理障碍史或无法交流
- 在过去的1个月内接受淋巴水肿治疗
- 怀孕或母乳喂养
- 电子医疗设备植入物的存在
- 否认签署知情的书面同意书，或不愿意遵守随机化
- 在研究期间参加其他临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pan Xingfang | 18649067519 | panxingfang@163.com | |
| 联系人：Pan Xingfang，研究首席研究员 | 18649067519 | panxingfang@163.com |
赞助商和合作者
天津传统大学
Baokang医院隶属于天津传统大学
天津医科大学癌症研究所和医院
甘努省癌症医院
Baotou医学院第二附属医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 上肢卷[时间范围：7周] 体积测量也通常用于评估淋巴水肿，从基线到7周干预结束的LIMB间体积差异的平均变化将作为主要结果度量。受影响和未受影响的肢体的体积将通过使用水位置换方法来测量体积测量设备（基线，美国），这被认为是用于体积测量的最可靠的方法。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌相关淋巴水肿的针灸 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针灸对乳腺癌相关的淋巴水肿患者的有效性：多中心，随机，假对照的临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估针灸对乳腺癌手术患者慢性上肢淋巴水肿的临床功效 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌淋巴水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04158193 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2014CB543202-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 天津传统大学Yi Guo | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津传统大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 天津传统大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
