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出境医 / 临床实验 / 听觉幻觉模型
听觉幻觉模型
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是解决临床幻觉研究中的缺点，通过因果操纵调节性幻觉任务行为的神经基因座，使用经颅磁刺激（TMS）对精神病患者进行人工身份，跟踪这种操纵对这种操纵的影响有幻觉的参与者报告了未呈现的听觉语调。通过这种因果干预，这种幻觉解释的真实性将得到验证或否定。如果经过验证，则可以进一步开发该任务作为预测幻觉发作，指导，开发或跟踪幻觉的影响的生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症情感障碍听觉幻觉 | 设备：经颅磁刺激（TMS） | 不适用 |
详细说明：
幻觉是没有刺激的感知。 70％的精神分裂症患者患有令人痛苦的听觉幻觉。他们的存在增加了自杀的风险。遵守1年后，大多数D2多巴胺受体阻断药物可以缓解。但是，有30％的患者患有棘手的幻觉，而50％的患者不适合其药物，这通常是由于不利的副作用 - 那些棘手且非依从性的患者继续受到痛苦。显然需要对幻觉的机械理解，这是理性治疗设计的前奏。
这项研究提供了开发介入的生物标志物来开发临床幻觉的最初步骤，该幻觉基于计算神经科学。
计算精神病学涉及利用计算神经科学的力量来满足患有严重精神疾病的人的临床需求。关于这种方法的希望有很多讨论。到目前为止，很少有研究，它们在很大程度上涉及相关方法，例如功能神经影像。这项研究将通过因果操纵经颅磁刺激（TMS）的精神病患者的计算模型参数的神经基因座来解决这一缺点，从而跟踪这种操纵对行为任务绩效的影响。通过这种因果干预，该模型对幻觉的解释的真实性将得到验证或否定。如果经过验证，则可以进一步开发该模型作为预测幻觉发作，指导，开发或跟踪幻觉的影响的生物标志物。如果遭到拒绝，应该丢弃该模型，并应采取其他替代方案。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 参与者，管理TMS和研究心理学家的医生将对这种情况视而不见。一位研究助理将不受盲目的状态。这位无盲的研究助理负责设置主动TMS线圈或假TMS线圈并确定所使用的协议，以维持其他研究人员和参与者的失明。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 听觉幻觉模型 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TMS到Insula 这项研究将招募30位临床语音听众（P+H+）。他们将两次完成两种平行形式的条件幻觉任务（具有不同的视觉和听觉刺激），分别为一周。 TMS和假手术将以随机平衡的顺序交付。假设：抑制绝缘体将减少先前的过度加权。如果这种计算扰动负责有条件的幻觉，则用TMS改善岛群的互动将减少条件幻觉的响应。此外，与假手术相比，在主动TMS之后，先前的加权参数将减少。 | 设备：经颅磁刺激（TMS） 经颅磁刺激（TMS）是一种无创的脑刺激形式，在该形式中，通过电磁诱导，使用不断变化的磁场来引起大脑特定区域的电流。电脉冲发生器或刺激器已连接到磁管，该磁管又连接到头皮。刺激器在线圈内产生不断变化的电流，从而诱导磁场。然后，该磁场会引起大脑本身内电荷的第二次电感。 其他名称：重复的经颅磁刺激（RTMS） |
| 实验：TMS到小脑 这项研究将招募另外70名临床语音听众。同样，他们将两次完成条件幻觉任务的平行形式，分别为一周。他们将在小脑上获得兴奋性TMS（另一场合，以随机平衡的顺序为手术）。假设：令人兴奋的小脑会增加信念的发展。如果信念不佳会导致条件幻觉，那么与假TMS相比，小脑参与度的增加应减少条件幻觉并改变信仰更新的模型参数。 | 设备：经颅磁刺激（TMS） 经颅磁刺激（TMS）是一种无创的脑刺激形式，在该形式中，通过电磁诱导，使用不断变化的磁场来引起大脑特定区域的电流。电脉冲发生器或刺激器已连接到磁管，该磁管又连接到头皮。刺激器在线圈内产生不断变化的电流，从而诱导磁场。然后，该磁场会引起大脑本身内电荷的第二次电感。 其他名称：重复的经颅磁刺激（RTMS） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 条件幻觉任务绩效[时间范围：18个月]主要结局指标是参与者报告听不出的音调的次数。共有360次试验。有120次没有音调试验。听到声音的人通常会报告30％的无音调试验的听力（大约36次，而听不到的声音的人为12次。与假手术相比，研究人员预计在主动TMS条件下，条件幻觉较少（少于36个调查报告）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-45岁
- 语音听力患者
- 符合DSM-V精神分裂症或精神分裂症的诊断标准
- 每天至少报告一次听证声音
- 在Panss P3上得分> 3（幻觉项目）
排除标准：
- DSM-V在过去6个月内
- 以前的头部受伤，神经系统症状和/或无意识
- 智力残疾（IQ <70）
- 非英语说话者
TMS的禁忌症，包括：
- 癫痫发作的历史
- 金属植入物
- 起搏器
- 怀孕
- 稳定剂量的精神药物不到6周
- 合并情绪或焦虑诊断
- 临床/行为上不稳定，无法与TMS程序合作
- 临床意义的医疗状况
- 基于心电图，病史，体格检查和常规实验室工作的不稳定医疗状况
- 中风的个人历史
- 癫痫的家族史
联系人和位置
联系人
| 联系人：拉蒙·布朗（Ramone Brown），ba | 203 974 7866 | clienslab@yale.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 康涅狄格心理健康中心（CMHC） | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06519 | |
| 联系人：凯尔·佩德森（Kyle Pedersen），3月203-974-7089 kyle.pedersen@yale.edu | |
| 联系人：Norma Gibson，Med（203)974-7089 Norma.gibson@yale.edu | |
| 次级评论者：Al Powers，PhD，医学博士 | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
国家心理健康研究所（NIMH）
调查人员
| 首席研究员： | Philip R Corlett博士 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 条件幻觉任务绩效[时间范围：18个月] 主要结局指标是参与者报告听不出的音调的次数。共有360次试验。有120次没有音调试验。听到声音的人通常会报告30％的无音调试验的听力（大约36次，而听不到的声音的人为12次。与假手术相比，研究人员预计在主动TMS条件下，条件幻觉较少（少于36个调查报告）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 条件幻觉任务绩效[时间范围：18个月] 我们的主要结局措施是参与者报告未呈现的音调的次数。共有360次试验。有120次没有音调试验。听到声音的人通常会报告30％的无音调试验的听力（大约36次，而听不到的声音的人为12次。与假手术相比，我们预计有效的TMS条件下的条件幻觉较少（少于36个报告的报告）。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 听觉幻觉模型 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 听觉幻觉模型 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是解决临床幻觉研究中的缺点，通过因果操纵调节性幻觉任务行为的神经基因座，使用经颅磁刺激（TMS）对精神病患者进行人工身份，跟踪这种操纵对这种操纵的影响有幻觉的参与者报告了未呈现的听觉语调。通过这种因果干预，这种幻觉解释的真实性将得到验证或否定。如果经过验证，则可以进一步开发该任务作为预测幻觉发作，指导，开发或跟踪幻觉的影响的生物标志物。 | ||||||
| 详细说明 | 幻觉是没有刺激的感知。 70％的精神分裂症患者患有令人痛苦的听觉幻觉。他们的存在增加了自杀的风险。遵守1年后，大多数D2多巴胺受体阻断药物可以缓解。但是，有30％的患者患有棘手的幻觉，而50％的患者不适合其药物，这通常是由于不利的副作用 - 那些棘手且非依从性的患者继续受到痛苦。显然需要对幻觉的机械理解，这是理性治疗设计的前奏。 这项研究提供了开发介入的生物标志物来开发临床幻觉的最初步骤，该幻觉基于计算神经科学。 计算精神病学涉及利用计算神经科学的力量来满足患有严重精神疾病的人的临床需求。关于这种方法的希望有很多讨论。到目前为止，很少有研究，它们在很大程度上涉及相关方法，例如功能神经影像。这项研究将通过因果操纵经颅磁刺激（TMS）的精神病患者的计算模型参数的神经基因座来解决这一缺点，从而跟踪这种操纵对行为任务绩效的影响。通过这种因果干预，该模型对幻觉的解释的真实性将得到验证或否定。如果经过验证，则可以进一步开发该模型作为预测幻觉发作，指导，开发或跟踪幻觉的影响的生物标志物。如果遭到拒绝，应该丢弃该模型，并应采取其他替代方案。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 参与者，管理TMS和研究心理学家的医生将对这种情况视而不见。一位研究助理将不受盲目的状态。这位无盲的研究助理负责设置主动TMS线圈或假TMS线圈并确定所使用的协议，以维持其他研究人员和参与者的失明。 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：经颅磁刺激（TMS） 经颅磁刺激（TMS）是一种无创的脑刺激形式，在该形式中，通过电磁诱导，使用不断变化的磁场来引起大脑特定区域的电流。电脉冲发生器或刺激器已连接到磁管，该磁管又连接到头皮。刺激器在线圈内产生不断变化的电流，从而诱导磁场。然后，该磁场会引起大脑本身内电荷的第二次电感。 其他名称：重复的经颅磁刺激（RTMS） | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04210557 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000023640 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家心理健康研究所（NIMH） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
