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评估共同给药的余地蛋白/ezetimibe和telmisartan/amlodipine的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估共同给药的沙灵氏蛋白/ezetimibe和telmisartan/amlodipine对原发性高胆固醇血症和基本高血压患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症高血压 | 药物：ezetimibe/rosuvastatin药物：telmisartan药物：telmisartan/amlodipine 80 mg-5 mg口服片剂 | 阶段3 |
详细说明：
这项试验是一项3阶段研究，旨在评估共同给药的瑞士瓦抗蛋白蛋白/ezetimibe和telmisartan/amlodipine对原发性高胆固醇血症和基本高血压患者的疗效和安全性。
在“ rosuvastatin/ezetimibe+telmisartan/amlodipine”治疗组中，将分配48名受试者，并管理“ rosuvastatin/ezetimibe+telmisartan/amlodipine”的受试者8周。
在“ rosuvastatin/ezetimibe +telmisartan”治疗组中，将分配48名受试者，并管理“ rosuvastatin/ezetimibe +telmisartan”的受试者8周。
在“ telmisartan/amlodipine”治疗组中，将分配48名受试者，并管理“ Telmisartan/Amlodipine”的受试者8周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 131名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，主动控制的多中心III期试验，用于评估对原发性高胆固醇血症患者的共同管理AD-2071和AD-2073的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AD-2071和AD-2073共同管理 将分配48名受试者，并将对受试者进行“ AD-2071（Ezetimibe/Rosuvastatin）和AD-2073（Telmisartan/Amlodipine）”的管理8周。 | 药物：ezetimibe/rosuvastatin PO，每天一次（QD），8周 其他名称：Rosuvamibe Tab。 药物：Telmisartan/Amlodipine 80 mg-5 mg口服片剂 PO，每天一次（QD），8周 其他名称：Twynsta |
| 主动比较器：AD-2071和AD-2072共同管理 将分配48名受试者，并将对受试者进行“ AD-2071（Ezetimibe/Rosuvastatin）和AD-2072（Telmisartan）”的管理8周。 | 药物：ezetimibe/rosuvastatin PO，每天一次（QD），8周 其他名称：Rosuvamibe Tab。 药物：Telmisartan PO，每天一次（QD），8周 其他名称：Micardis Tab。 |
| 主动比较器：AD-2073 将分配48名受试者，并将对受试者进行“ AD-2073（Telmisartan/Amlodipine）”的管理8周。 | 药物：Telmisartan/Amlodipine 80 mg-5 mg口服片剂 PO，每天一次（QD），8周 其他名称：Twynsta |
结果措施
主要结果指标 ：
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）[时间范围：基线，第8周]LDL-C在第8周更改AD-2071 + AD-2073与AD-2073
- 平均坐着收缩压（MSSBP）[时间范围：基线，第8周]MSSBP在第8周更改AD-2071 + AD-2072与AD-2071 + AD-2073
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已签署的知情同意书
- 高血压和高脂血症的受试者
排除标准：
- 患者患有已知或怀疑的继发性高血压
- 应用的其他外套
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Addpharma Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hyo Soo Kim博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估共同给药的余地蛋白/ezetimibe和telmisartan/amlodipine的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，主动控制的多中心III期试验，用于评估对原发性高胆固醇血症患者的共同管理AD-2071和AD-2073的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估共同给药的沙灵氏蛋白/ezetimibe和telmisartan/amlodipine对原发性高胆固醇血症和基本高血压患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这项试验是一项3阶段研究，旨在评估共同给药的瑞士瓦抗蛋白蛋白/ezetimibe和telmisartan/amlodipine对原发性高胆固醇血症和基本高血压患者的疗效和安全性。 在“ rosuvastatin/ezetimibe+telmisartan/amlodipine”治疗组中，将分配48名受试者，并管理“ rosuvastatin/ezetimibe+telmisartan/amlodipine”的受试者8周。 在“ rosuvastatin/ezetimibe +telmisartan”治疗组中，将分配48名受试者，并管理“ rosuvastatin/ezetimibe +telmisartan”的受试者8周。 在“ telmisartan/amlodipine”治疗组中，将分配48名受试者，并管理“ Telmisartan/Amlodipine”的受试者8周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 131 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 138 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04158076 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Rozetela RCT | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Addpharma Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Addpharma Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Addpharma Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
