免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 先天性心脏病患者的勃起脊柱平面块
先天性心脏病患者的勃起脊柱平面块
研究描述
简要摘要：
接受手术麻醉的儿科心脏患者的神经系统结局差的风险增加（20-50％）。无损害的麻醉暴露和疼痛有助于可能增加神经系统发病率的生理扰动。由于这些心脏儿童中通常会暴露于麻醉剂，因此在如此年轻的时候，可能会改善神经发育结果和外科手术恢复的潜在改变麻醉疗法至关重要。区域麻醉（例如胸椎性硬膜外）提供有效的镇痛作用，术中麻醉剂减少，但在心脏肺旁路期间（CPB）期间抗凝治疗后硬膜外血肿的毁灭性后遗症神经系统风险（CPB）。最近，一个新描述的竖立脊柱平面块（ESPB）对神经或血管结构是浅表的，提供了将需要CPB的手术风险较小的机会放置的机会。该块被描述为成人心脏手术的有效区域麻醉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童神经系统并发症的先天性心脏病 | 其他：勃起脊柱平面块 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 勃起脊柱平面阻滞对新生儿先天性心脏病患者神经发育结果的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：挥发性麻醉控制 在挥发性麻醉技术中，麻醉的维持将被标准化为挥发性麻醉异氟烷。麻醉管理要求的异氟烷将以1.5-2.0 %%的形式交付。 Rocuronium或Pancuronium将用于肌肉放松。麻醉，芬太尼的施用将不超过2 mcg/kg/hr。但是，CPB期间的主要麻醉剂将是异氟烷，在CPB期间没有麻醉剂。 | |
| 实验：勃起脊柱平面封锁处理 患者还将根据标准的区域麻醉技术在手术前接受竖立的脊柱链球封锁，此外还将接受挥发性麻醉治疗的标准。 | 其他：勃起脊柱平面块 ESPB是一种筋膜平面块，该块通过在勃起脊柱肌肉和横向过程中注入局部麻醉而进行。它提出的作用机理是通过阻断胸神经和交感纤维的背侧和腹侧拉米的阻塞。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院时间（LOS）[时间范围：通过住院，平均5天]确定双边手术放置的ESPB是否会降低小儿ICU和医院的住宿时间。 LOS并减少术后阿片类药物消耗。）
- 术后阿片类药物消费[时间范围：通过住院，平均5天]确定双边手术放置ESPB是否会减少吗啡毫克等效物（MME）中测得的术后阿片类药物消耗量
- 比较脑电图监测的变化[时间范围：术前和排出前48小时]评估在诱导麻醉之前进行的脑电图波的变化，以确定脑电图中的异常异常。脑电图将监测α，beta，三角洲和theta带宽，以确定异常。
- 神经和神经行为测试-Bayley III [时间范围：术后12-48个月]根据包括Bayley考试III的护理测试标准，评估长期神经结局
- 神经和神经行为测试 - 术后量表[术后12-48个月]根据护理测试标准（包括和工具量表），评估长期神经结局。评分86及更高代表典型的神经系统发展。 71至85之间的分数代表边界延迟。得分70或更低表示发育的延迟。
次要结果度量 ：
- 胆碱[时间范围：0-72小时]血液水平
- 谷氨酸[时间范围：0-72小时]血液水平
- N-乙酰天冬氨酸[时间范围：0-72小时]血液水平
- 乳酸[时间范围：0-72小时]血液水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 32周到18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少32周的妊娠，婴儿和儿童被送往Lucile Packard儿童医院，以治疗需要手术干预的氰基或非脊椎心脏病治疗。
- 承认诊断氰或非斜纹状性心脏病
排除标准：
- 新生儿小于胎龄32周
- 任何已记录的中枢神经系统畸形。
- 任何需要意外术后体外膜氧合（ECMO）支持的潜在受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ban Tsui | (650)200-9107 | bantui@stanford.edu | |
| 联系人：亚伦·邓 | (408)914-5494 | adeng1@stanford.edu |
赞助商和合作者
斯坦福大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 先天性心脏病患者的勃起脊柱平面块 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 勃起脊柱平面阻滞对新生儿先天性心脏病患者神经发育结果的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 接受手术麻醉的儿科心脏患者的神经系统结局差的风险增加（20-50％）。无损害的麻醉暴露和疼痛有助于可能增加神经系统发病率的生理扰动。由于这些心脏儿童中通常会暴露于麻醉剂，因此在如此年轻的时候，可能会改善神经发育结果和外科手术恢复的潜在改变麻醉疗法至关重要。区域麻醉（例如胸椎性硬膜外）提供有效的镇痛作用，术中麻醉剂减少，但在心脏肺旁路期间（CPB）期间抗凝治疗后硬膜外血肿的毁灭性后遗症神经系统风险（CPB）。最近，一个新描述的竖立脊柱平面块（ESPB）对神经或血管结构是浅表的，提供了将需要CPB的手术风险较小的机会放置的机会。该块被描述为成人心脏手术的有效区域麻醉。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：勃起脊柱平面块 ESPB是一种筋膜平面块，该块通过在勃起脊柱肌肉和横向过程中注入局部麻醉而进行。它提出的作用机理是通过阻断胸神经和交感纤维的背侧和腹侧拉米的阻塞。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 32周到18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04158024 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 53993 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | CHI-HO BAN TSUI，斯坦福大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
