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出境医 / 临床实验 / 对用CAR T细胞治疗的中枢神经系统中白血病复发患者的回顾性研究

对用CAR T细胞治疗的中枢神经系统中白血病复发患者的回顾性研究

研究描述
简要摘要：

靶向CD19的CAR T细胞已被批准用于复发或难治性的患者，但未通过两个或多个先前的方案。与其他针对CD19的CAR T细胞的基于机构的研究表明，难治性疾病患者以及CAR T细胞清除CNS白血病的能力的反应率很高。然而，这些案件很少，从未被共同报道。

在这里，我们的目标是回顾性评估用CNS细胞治疗的CNS复发的患者的毒性和长期结局。


病情或疾病
急性淋巴细胞白血病

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 80名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题： CNS-白血病复发的汽车：一项回顾性国际研究
实际学习开始日期 ： 2019年11月6日
估计的初级完成日期 ： 2020年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月1日
武器和干预措施
组/队列
CNS全部在淋巴结中
淋巴结治疗时患有活性中枢神经系统白血病的患者
CNS全部包含
被称为中枢神经系统疾病的CAR T细胞的患者，该患者在淋巴结爆的时候被清除
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体生存[时间范围：6个月]
    根据Kaplan-Meier分析，汽车T细胞输注和死亡或最后一次随访之间的持续时间


次要结果度量 ：
  1. 根据ASCTC指南[时间范围：2个月]，与汽车相关的CR或ICAN的发生率
    根据ASCTC指南，汽车治疗后2个月内2个月内的患者数量和平均细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（Lee等，BBMT，2019）

  2. 无白血病生存[时间范围：6个月]
    根据Kaplan-Meier分析，汽车T细胞输注和白血病复发之间的持续时间

  3. CNS-Leukemia无生存[时间范围：6个月]
    根据Kaplan-Meier分析，CAR T细胞输注和CNS白血病复发之间的持续时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
回顾性评估CNS患者 - B-Cell All的参与，该患者是针对基于机构的临床试验的CD19的CAR T细胞（基于制药的临床试验或商业产品）的。
标准

纳入标准：

  • 事先诊断为涉及中枢神经系统的B细胞急性淋巴细胞白血病
  • 由于这种迹象
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
以色列
Chaim Sheba医疗中心
拉马特·甘，以色列
赞助商和合作者
Sheba医疗中心
追踪信息
首先提交日期2019年11月6日
第一个发布日期2019年11月8日
上次更新发布日期2019年11月8日
实际学习开始日期2019年11月6日
估计的初级完成日期2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2019年11月7日）		总体生存[时间范围：6个月]
根据Kaplan-Meier分析，汽车T细胞输注和死亡或最后一次随访之间的持续时间
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2019年11月7日）
  • 根据ASCTC指南[时间范围：2个月]，与汽车相关的CR或ICAN的发生率
    根据ASCTC指南，汽车治疗后2个月内2个月内的患者数量和平均细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（Lee等，BBMT，2019）
  • 无白血病生存[时间范围：6个月]
    根据Kaplan-Meier分析，汽车T细胞输注和白血病复发之间的持续时间
  • CNS-Leukemia无生存[时间范围：6个月]
    根据Kaplan-Meier分析，CAR T细胞输注和CNS白血病复发之间的持续时间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对用CAR T细胞治疗的中枢神经系统中白血病复发患者的回顾性研究
官方头衔CNS-白血病复发的汽车：一项回顾性国际研究
简要摘要

靶向CD19的CAR T细胞已被批准用于复发或难治性的患者，但未通过两个或多个先前的方案。与其他针对CD19的CAR T细胞的基于机构的研究表明，难治性疾病患者以及CAR T细胞清除CNS白血病的能力的反应率很高。然而，这些案件很少，从未被共同报道。

在这里，我们的目标是回顾性评估用CNS细胞治疗的CNS复发的患者的毒性和长期结局。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群回顾性评估CNS患者 - B-Cell All的参与，该患者是针对基于机构的临床试验的CD19的CAR T细胞（基于制药的临床试验或商业产品）的。
健康）状况急性淋巴细胞白血病
干涉不提供
研究组/队列
  • CNS全部在淋巴结中
    淋巴结治疗时患有活性中枢神经系统白血病的患者
  • CNS全部包含
    被称为中枢神经系统疾病的CAR T细胞的患者，该患者在淋巴结爆的时候被清除
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
估计入学人数
（提交：2019年11月7日）		 80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年1月1日
估计的初级完成日期2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 事先诊断为涉及中枢神经系统的B细胞急性淋巴细胞白血病
  • 由于这种迹象
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04158011
其他研究ID编号SMC 6257-19
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Sheba医疗中心医学博士Elad Jacoby
研究赞助商Sheba医疗中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Sheba医疗中心
验证日期2019年11月

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