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出境医 / 临床实验 / 评估晚期实体瘤患者的PD-1/PD-L1抑制剂治疗长度

评估晚期实体瘤患者的PD-1/PD-L1抑制剂治疗长度

研究描述
简要摘要:
基于对这项调查的压倒性积极反应,以及在UPMC系统中用PD-1/PD-L1治疗的大量患者,研究人员提出了一项试验,该试验将使具有疾病稳定性的患者随机停止治疗以1一年或继续治疗直到疾病进展。研究人员预计,这项研究的结果将回答有关最佳治疗持续时间的问题。治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤NSCLC膀胱癌HNSCC肾癌黑色素瘤肛门结直肠癌胆管癌胃癌肝癌药物:继续PD-1/PD-L1抑制剂治疗其他:停止PD-1/PD-L1-1抑制剂阶段3

详细说明:
在UPMC系统中,大约2300名患者在过去一年内接受了多种晚期实体瘤的PD-1/PD-L1治疗。预计随着这些药物治疗的临床指示也会增加。研究人员对UPMC系统中的60位医学肿瘤学家进行了一项调查,内容涉及他们对试验的兴趣,该试验将试图解决PD-1/PD-L1治疗的最佳时间。 52(86.7%)的医师表明,他们将参加一项临床试验,该试验的主要目标是确定在治疗1年后是否可以停止免疫疗法是可行的。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 578名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机非效率试验,评估晚期实体瘤患者的PD-1/PD-L1抑制剂治疗长度
实际学习开始日期 2019年11月15日
估计的初级完成日期 2025年10月
估计 学习完成日期 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:继续使用PD-1/PD-L1抑制剂治疗
经过12个月的检查点抑制剂治疗后,对PD-1/PD-L1 -1检查点抑制剂进行护理标准治疗。
药物:继续PD-1/PD-L1抑制剂治疗
继续用PD-1/PD-L1-1抑制剂治疗
其他名称:
  • Keytruda(pembrolizumab)
  • Optiva(Nivolumab)
  • tecentriq(atezolizumab)
  • Yervoy(ipilimumab)

实验:用PD-1/PD-L1-1抑制剂停止治疗
在检查点抑制剂治疗12个月后,用PD-1/PD-L1 -1检查点抑制剂停止护理标准治疗。
其他:停止PD-1/PD-L1-1抑制剂
用PD-1/PD-L1-1抑制剂停止治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 下一次治疗的时间[时间范围:最多36个月]
    在已经接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者中,无进展生存的差异(下一次治疗,进展或死亡的时间,以首先发生或死亡的时间)与停止治疗的患者与患者之间的差异继续治疗。


次要结果度量
  1. IRAE的发病率(与免疫相关的不良事件)[时间范围:最多36个月]
    疾病层和治疗部门的参与者的比例至少经历任何年级的AE(根据不良事件的常见术语标准(CTCAE v5.0)),至少可能与结肠炎类,肝炎,pnemonisonis类的治疗有关,降低或肌炎或肌炎,甲状腺功能减退症,疲劳,腹泻,皮疹,关节炎,关节痛,背痛,肌肉骨骼疼痛或肌痛或任何其他认为与治疗有关的其他类别。

  2. 总生存(OS)[时间范围:最多36个月]
    从患者还活着的治疗开始的时间长度。

  3. 最佳客观响应(BOR)[时间范围:长达36个月]
    每个疾病层次中重新开始疾病进展的参与者的比例,他们经历了最佳客观反应(进行性疾病,稳定疾病,部分反应,完全反应)v1.1(实体瘤的反应评估标准);完全反应(CR CR) ):所有目标病变的消失。任何病理淋巴结(靶标或非目标),将短轴降低至<10 mm;部分反应(PR):靶病变直径的总和降低30%,以指称直径的基线总和为参考;稳定疾病(SD):既没有足够的收缩来获得PR,也没有足够的增加以获得PD(参考最小的直径);进行性疾病(PD):目标病变直径的总和增加20%(参考最小总和最小总和直径);总和还必须证明至少5 mm的绝对增加; (外观≥1个新病变被认为是进展)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • All patients must have an advanced solid tumor malignancy (specifically NSCLC, bladder, HNSCC, renal, melanoma, cervical, Merkel cell, MMR/MSI [colon, rectal, cholangio, esophageal, ovarian, uterine], anal, gastric and GE junction,肝细胞乳腺癌)正在用PD-1/PD-L1抑制剂进行治疗,包括Pembrolizumab,Nivolumab,Nivolumab,Atezolizumab,Durvalumab或Avelumab,根据护理标准治疗。
  • 最初与PD-1/PD-L1抑制剂(IE化学疗法,ipilumumab)结合使用另一种药物治疗的患者符合条件。
  • 患者必须至少患有稳定的疾病,这是在随机分组后6周内进行的扫描所证明的。
  • 已签署的知情同意书允许随机分组在1年±4周停止免疫疗法,而持续治疗超过1年。
  • 患者可以根据虹彩患者患有可测量的或不可估量的疾病。
  • 患者不能参加临床试验。

排除标准:

  • 在随机分组之前有记录的进行性疾病的患者。
  • 具有免疫相关毒性的患者,可通过治疗医师的酌情决定,阻止1年以上的治疗继续进行治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ruth Jen,BSN ruthj2@upmc.edu ruthj2@upmc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
UPMC Hillman癌症中心招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15232年
联系人:Jennifer Ruth,BSN 412-623-8963 ruthj2@upmc.edu
联系人:BSN
首席研究员:Antoinette J Wozniak,医学博士,FACP
赞助商和合作者
Antoinette J Wozniak
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anoinette J Wozniak,医学博士,FACP UPMC Hillman癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月6日
第一个发布日期icmje 2019年11月8日
上次更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月15日
估计的初级完成日期2025年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月6日)
下一次治疗的时间[时间范围:最多36个月]
在已经接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者中,无进展生存的差异(下一次治疗,进展或死亡的时间,以首先发生或死亡的时间)与停止治疗的患者与患者之间的差异继续治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月6日)
  • IRAE的发病率(与免疫相关的不良事件)[时间范围:最多36个月]
    疾病层和治疗部门的参与者的比例至少经历任何年级的AE(根据不良事件的常见术语标准(CTCAE v5.0)),至少可能与结肠炎类,肝炎,pnemonisonis类的治疗有关,降低或肌炎或肌炎,甲状腺功能减退症,疲劳,腹泻,皮疹,关节炎,关节痛,背痛,肌肉骨骼疼痛或肌痛或任何其他认为与治疗有关的其他类别。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多36个月]
    从患者还活着的治疗开始的时间长度。
  • 最佳客观响应(BOR)[时间范围:长达36个月]
    每个疾病层次中重新开始疾病进展的参与者的比例,他们经历了最佳客观反应(进行性疾病,稳定疾病,部分反应,完全反应)v1.1(实体瘤的反应评估标准);完全反应(CR CR) ):所有目标病变的消失。任何病理淋巴结(靶标或非目标),将短轴降低至<10 mm;部分反应(PR):靶病变直径的总和降低30%,以指称直径的基线总和为参考;稳定疾病(SD):既没有足够的收缩来获得PR,也没有足够的增加以获得PD(参考最小的直径);进行性疾病(PD):目标病变直径的总和增加20%(参考最小总和最小总和直径);总和还必须证明至少5 mm的绝对增加; (外观≥1个新病变被认为是进展)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估晚期实体瘤患者的PD-1/PD-L1抑制剂治疗长度
官方标题ICMJE一项随机非效率试验,评估晚期实体瘤患者的PD-1/PD-L1抑制剂治疗长度
简要摘要基于对这项调查的压倒性积极反应,以及在UPMC系统中用PD-1/PD-L1治疗的大量患者,研究人员提出了一项试验,该试验将使具有疾病稳定性的患者随机停止治疗以1一年或继续治疗直到疾病进展。研究人员预计,这项研究的结果将回答有关最佳治疗持续时间的问题。治疗。
详细说明在UPMC系统中,大约2300名患者在过去一年内接受了多种晚期实体瘤的PD-1/PD-L1治疗。预计随着这些药物治疗的临床指示也会增加。研究人员对UPMC系统中的60位医学肿瘤学家进行了一项调查,内容涉及他们对试验的兴趣,该试验将试图解决PD-1/PD-L1治疗的最佳时间。 52(86.7%)的医师表明,他们将参加一项临床试验,该试验的主要目标是确定在治疗1年后是否可以停止免疫疗法是可行的。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 晚期实体瘤
  • NSCLC
  • 膀胱癌
  • HNSCC
  • 肾癌
  • 黑色素瘤
  • 肛门癌
  • 结直肠癌
  • 胆管癌
  • 胃癌
  • 肝细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:继续PD-1/PD-L1抑制剂治疗
    继续用PD-1/PD-L1-1抑制剂治疗
    其他名称:
    • Keytruda(pembrolizumab)
    • Optiva(Nivolumab)
    • tecentriq(atezolizumab)
    • Yervoy(ipilimumab)
  • 其他:停止PD-1/PD-L1-1抑制剂
    用PD-1/PD-L1-1抑制剂停止治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:继续使用PD-1/PD-L1抑制剂治疗
    经过12个月的检查点抑制剂治疗后,对PD-1/PD-L1 -1检查点抑制剂进行护理标准治疗。
    干预:药物:继续PD-1/PD-L1抑制剂治疗
  • 实验:用PD-1/PD-L1-1抑制剂停止治疗
    在检查点抑制剂治疗12个月后,用PD-1/PD-L1 -1检查点抑制剂停止护理标准治疗。
    干预:其他:停止PD-1/PD-L1-1抑制剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月6日)
578
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计的初级完成日期2025年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • All patients must have an advanced solid tumor malignancy (specifically NSCLC, bladder, HNSCC, renal, melanoma, cervical, Merkel cell, MMR/MSI [colon, rectal, cholangio, esophageal, ovarian, uterine], anal, gastric and GE junction,肝细胞乳腺癌)正在用PD-1/PD-L1抑制剂进行治疗,包括Pembrolizumab,Nivolumab,Nivolumab,Atezolizumab,Durvalumab或Avelumab,根据护理标准治疗。
  • 最初与PD-1/PD-L1抑制剂(IE化学疗法,ipilumumab)结合使用另一种药物治疗的患者符合条件。
  • 患者必须至少患有稳定的疾病,这是在随机分组后6周内进行的扫描所证明的。
  • 已签署的知情同意书允许随机分组在1年±4周停止免疫疗法,而持续治疗超过1年。
  • 患者可以根据虹彩患者患有可测量的或不可估量的疾病。
  • 患者不能参加临床试验。

排除标准:

  • 在随机分组之前有记录的进行性疾病的患者。
  • 具有免疫相关毒性的患者,可通过治疗医师的酌情决定,阻止1年以上的治疗继续进行治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ruth Jen,BSN ruthj2@upmc.edu ruthj2@upmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04157985
其他研究ID编号ICMJE 19-135
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方匹兹堡大学Antoinette J Wozniak
研究赞助商ICMJE Antoinette J Wozniak
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Anoinette J Wozniak,医学博士,FACP UPMC Hillman癌症中心
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院