病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期实体瘤NSCLC膀胱癌HNSCC肾癌黑色素瘤肛门癌结直肠癌胆管癌胃癌肝癌 | 药物:继续PD-1/PD-L1抑制剂治疗其他:停止PD-1/PD-L1-1抑制剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 578名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机非效率试验,评估晚期实体瘤患者的PD-1/PD-L1抑制剂治疗长度 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:继续使用PD-1/PD-L1抑制剂治疗 经过12个月的检查点抑制剂治疗后,对PD-1/PD-L1 -1检查点抑制剂进行护理标准治疗。 | 药物:继续PD-1/PD-L1抑制剂治疗 继续用PD-1/PD-L1-1抑制剂治疗 其他名称:
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实验:用PD-1/PD-L1-1抑制剂停止治疗 在检查点抑制剂治疗12个月后,用PD-1/PD-L1 -1检查点抑制剂停止护理标准治疗。 | 其他:停止PD-1/PD-L1-1抑制剂 用PD-1/PD-L1-1抑制剂停止治疗 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ruth Jen,BSN | ruthj2@upmc.edu | ruthj2@upmc.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
UPMC Hillman癌症中心 | 招募 |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15232年 | |
联系人:Jennifer Ruth,BSN 412-623-8963 ruthj2@upmc.edu | |
联系人:BSN | |
首席研究员:Antoinette J Wozniak,医学博士,FACP |
首席研究员: | Anoinette J Wozniak,医学博士,FACP | UPMC Hillman癌症中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 下一次治疗的时间[时间范围:最多36个月] 在已经接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者中,无进展生存的差异(下一次治疗,进展或死亡的时间,以首先发生或死亡的时间)与停止治疗的患者与患者之间的差异继续治疗。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 评估晚期实体瘤患者的PD-1/PD-L1抑制剂治疗长度 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机非效率试验,评估晚期实体瘤患者的PD-1/PD-L1抑制剂治疗长度 | ||||||
简要摘要 | 基于对这项调查的压倒性积极反应,以及在UPMC系统中用PD-1/PD-L1治疗的大量患者,研究人员提出了一项试验,该试验将使具有疾病稳定性的患者随机停止治疗以1一年或继续治疗直到疾病进展。研究人员预计,这项研究的结果将回答有关最佳治疗持续时间的问题。治疗。 | ||||||
详细说明 | 在UPMC系统中,大约2300名患者在过去一年内接受了多种晚期实体瘤的PD-1/PD-L1治疗。预计随着这些药物治疗的临床指示也会增加。研究人员对UPMC系统中的60位医学肿瘤学家进行了一项调查,内容涉及他们对试验的兴趣,该试验将试图解决PD-1/PD-L1治疗的最佳时间。 52(86.7%)的医师表明,他们将参加一项临床试验,该试验的主要目标是确定在治疗1年后是否可以停止免疫疗法是可行的。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 578 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04157985 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-135 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 匹兹堡大学Antoinette J Wozniak | ||||||
研究赞助商ICMJE | Antoinette J Wozniak | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |