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出境医 / 临床实验 / 形态表型在ARDS中的作用(MPARD)

形态表型在ARDS中的作用(MPARD)

研究描述
简要摘要:
尽管大多数信息侧重于了解呼吸机如何产生肺部损伤,但对呼吸机诱导的肺损伤(VILI)的肺因素的研究较少。急性呼吸窘迫综合征(ARDS)可以采用不同的形态表型,其临床和机械特征。这种形态学表型可能有利于VILI的发展,以实现相同的通气策略

病情或疾病 干预/治疗
呼吸窘迫综合征,成人诊断测试:CT

详细说明:

急性呼吸窘迫综合征的肺ARDS)是一种异质性粘弹性系统,在该系统中,具有不同时间常数的区域共存,导致潮汐体积在解剖学和功能上减少的肺部内不均匀地分布。该肺部的潮汐体积不成比例的潮汐体积不成比例,这使得通风更好的通风肺泡的过度距离,以及通过潮汐开口和闭合肺泡的损伤更加不稳定。从这个意义上讲,使用低潮汐体积并通过俯卧位化肺均质化已被证明对ARD有益。

潮汐体积,驾驶压力,吸气流量和呼吸速率已被确定为机械通气引起的肺损伤(VILI)。这些因素共同代表机械力,即反复应用于脆弱的肺实质的侮辱能量。

尽管大多数信息侧重于了解呼吸机如何产生肺部损伤和/或放大现有的信息,但对VILI易感的肺因子的研究较少。急性呼吸窘迫综合征可以采用不同的形态表型,其临床和机械特征。了解每个ARD的每个亚组如何应对保护性通气策略可以帮助个性化治疗。

目标:比较两组具有不同形态表型(局灶性和非焦点)的ARD的风险,并以相同的保护策略进行了通风。

设计:在潮汐体积(TV)和高原压力(PPLAT)的相同条件下,ARDS患者进行了通风。调整正末端呼气压力(PEEP)以达到PPLAT的30 CMH2O。在灵感和到期中进行了CT。测量转肺压力(TP)并计算出肺部体积(体积分析软件,日本东芝)。根据CT中充气损失的分布,将压力定义为灵感结束时(TPINSP)和应变:潮汐体积/末端呼气量患者被分为局灶性和非焦源。 Mann -Whitney U检验用于比较变量和Pearson相关系数,以比较其相关性。显着:p <0.05

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 12名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:急性呼吸窘迫综合征患者呼吸机诱导的肺损伤的风险评估:形态表型在ARDS中的作用
实际学习开始日期 2017年8月7日
实际的初级完成日期 2019年7月10日
实际 学习完成日期 2019年7月20日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
焦点
根据采用两组胸部CT中充气的模式对ARDS进行了分类:局灶性(依赖区域中的主要承诺)和非局灶性(整个肺部的修补或扩散参与)
诊断测试:CT

包括ARDS患者。我们排除了肺气肿,哮喘,气胸或严重不稳定性的患者:氧饱和度≤88%;严重的休克,心室心律失常或心肌缺血。

为了允许组之间的比较,在潮汐体积(TV; 6 mL/kg-PBW),高原压力(PPLAT 30 CMH2O),呼吸速率(18位/分钟)和恒定流量的相似条件下,患者在体积控制中进行了通风。调整窥视以达到客观PPLAT。

测量了转肺压力(TP),并在呼气和灵感停顿期间进行胸部CT扫描。使用特定软件(日本东芝量分析软件)测量肺的全球和区域量。确定了三个区域:基础(从隔膜到Carina),中间(从Carina到主动脉弓)和顶端(主动脉弓上方)。

其他名称:测量肺压力(TP)

非焦点
根据采用两组胸部CT中充气的模式对ARDS进行了分类:局灶性(依赖区域中的主要承诺)和非局灶性(整个肺部的修补或扩散参与)
诊断测试:CT

包括ARDS患者。我们排除了肺气肿,哮喘,气胸或严重不稳定性的患者:氧饱和度≤88%;严重的休克,心室心律失常或心肌缺血。

为了允许组之间的比较,在潮汐体积(TV; 6 mL/kg-PBW),高原压力(PPLAT 30 CMH2O),呼吸速率(18位/分钟)和恒定流量的相似条件下,患者在体积控制中进行了通风。调整窥视以达到客观PPLAT。

测量了转肺压力(TP),并在呼气和灵感停顿期间进行胸部CT扫描。使用特定软件(日本东芝量分析软件)测量肺的全球和区域量。确定了三个区域:基础(从隔膜到Carina),中间(从Carina到主动脉弓)和顶端(主动脉弓上方)。

其他名称:测量肺压力(TP)

结果措施
主要结果指标
  1. 测量机械通气引起的肺应激水平[时间范围:一年]
    研究了十二例ARD患者(每组6例)。将气球导管放在食道的远端,以测量食道压力。在通风周期期间,使用气动扫描记录和定量食管压力。食管压力被认为是胸膜压力的等效物。通过测量呼吸系统压力(通过机械通气提供)和食管压力之间的差异来获得肺部扩张压力(转肺压力)。应力定义为在灵感停顿结束时(在零流量条件下)的转肺压力度量。在CMH2O中定量肺应激。压力与肺损伤(VILI)之间存在线性关系。 Mann-Whitney U检验用于比较变量。显着的p <0.05。

  2. 由机械通气引起的肺应变的测量[时间范围:一年]
    研究了十二例ARD患者(每组6例)。在呼气和鼓舞性停顿期间进行了胸部断层扫描。使用特定的软件(肺量分析软件。日本汤岛),在有效期和灵感空气中计算了肺体积的量(以ML表示)。应变定义为机械通气(潮汐体积)提供的体积量与肺接收该体积的能力(EELV:末端呼气肺体积)之间的关系。该比率表示为百分比。菌株和肺损伤(VILI)之间存在直接关系。 Mann-Whitney U检验用于比较变量。显着的p <0.05 ..

  3. 由于机械通气引起的最不稳定的循环开放和关闭而导致的伤害的测量。 [时间范围:一年]
    研究了十二例ARD患者(每组6例)。研究了三个肺部区域:基础,中层和顶端。一种特定的软件量化了无气肺(100至-100 HU)的量,无论是在过期和灵感上。这个数量用像素数量表示。肺泡的循环开口和关闭引起的病变定义为与基础状况相关的两种呼吸器时间之间无气肺大小之间的差异(到期时没有空气)。该比率表示为百分比。这种损害机制与维利风险之间存在直接关系。 Mann-Whitney U检验用于比较变量。显着的p <0.05。


次要结果度量
  1. 由机械通气引起的肺部过度充气的测量[时间范围:一年]
    研究了十二例ARD患者(每组6例)。研究了肺部区域:基础,中层和顶端。量化了特定软件的过量空气量(高电平:-900至-1000 HU)。相对于总肺部量为百分比,过度充气表示。过度通货膨胀与VILI风险之间存在直接关系。 Mann-Whitney U检验用于比较变量。显着的p <0.05。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
根据柏林定义研究了中度至重度ARDS诊断的患者。 AECC将ARDS定义为低氧血症的急性发作(氧的动脉部分压对于启发的氧[PAO2/FIO2]≤200mm Hg)files胸部X光片上具有双侧浸润,没有左侧胸部X光片上的双侧浸润,没有剩余左侧手术高血压的证据。
标准

纳入标准:

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。

排除标准:

肺气肿哮喘性气胸氧饱和度≤88%严重的休克性休克心律失常心肌缺血。

-

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
阿根廷
医院El Cruce
弗洛伦西奥·瓦雷拉(Florencio Varela),布宜诺斯艾利斯,阿根廷,1888年
赞助商和合作者
医院El Cruce
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Nestor Pistillo医院El Cruce
追踪信息
首先提交日期2019年11月5日
第一个发布日期2019年11月8日
上次更新发布日期2019年11月8日
实际学习开始日期2017年8月7日
实际的初级完成日期2019年7月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月6日)
  • 测量机械通气引起的肺应激水平[时间范围:一年]
    研究了十二例ARD患者(每组6例)。将气球导管放在食道的远端,以测量食道压力。在通风周期期间,使用气动扫描记录和定量食管压力。食管压力被认为是胸膜压力的等效物。通过测量呼吸系统压力(通过机械通气提供)和食管压力之间的差异来获得肺部扩张压力(转肺压力)。应力定义为在灵感停顿结束时(在零流量条件下)的转肺压力度量。在CMH2O中定量肺应激。压力与肺损伤(VILI)之间存在线性关系。 Mann-Whitney U检验用于比较变量。显着的p <0.05。
  • 由机械通气引起的肺应变的测量[时间范围:一年]
    研究了十二例ARD患者(每组6例)。在呼气和鼓舞性停顿期间进行了胸部断层扫描。使用特定的软件(肺量分析软件。日本汤岛),在有效期和灵感空气中计算了肺体积的量(以ML表示)。应变定义为机械通气(潮汐体积)提供的体积量与肺接收该体积的能力(EELV:末端呼气肺体积)之间的关系。该比率表示为百分比。菌株和肺损伤(VILI)之间存在直接关系。 Mann-Whitney U检验用于比较变量。显着的p <0.05 ..
  • 由于机械通气引起的最不稳定的循环开放和关闭而导致的伤害的测量。 [时间范围:一年]
    研究了十二例ARD患者(每组6例)。研究了三个肺部区域:基础,中层和顶端。一种特定的软件量化了无气肺(100至-100 HU)的量,无论是在过期和灵感上。这个数量用像素数量表示。肺泡的循环开口和关闭引起的病变定义为与基础状况相关的两种呼吸器时间之间无气肺大小之间的差异(到期时没有空气)。该比率表示为百分比。这种损害机制与维利风险之间存在直接关系。 Mann-Whitney U检验用于比较变量。显着的p <0.05。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月6日)
由机械通气引起的肺部过度充气的测量[时间范围:一年]
研究了十二例ARD患者(每组6例)。研究了肺部区域:基础,中层和顶端。量化了特定软件的过量空气量(高电平:-900至-1000 HU)。相对于总肺部量为百分比,过度充气表示。过度通货膨胀与VILI风险之间存在直接关系。 Mann-Whitney U检验用于比较变量。显着的p <0.05。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题形态表型在ARDS中的作用
官方头衔急性呼吸窘迫综合征患者呼吸机诱导的肺损伤的风险评估:形态表型在ARDS中的作用
简要摘要尽管大多数信息侧重于了解呼吸机如何产生肺部损伤,但对呼吸机诱导的肺损伤(VILI)的肺因素的研究较少。急性呼吸窘迫综合征(ARDS)可以采用不同的形态表型,其临床和机械特征。这种形态学表型可能有利于VILI的发展,以实现相同的通气策略
详细说明

急性呼吸窘迫综合征的肺ARDS)是一种异质性粘弹性系统,在该系统中,具有不同时间常数的区域共存,导致潮汐体积在解剖学和功能上减少的肺部内不均匀地分布。该肺部的潮汐体积不成比例的潮汐体积不成比例,这使得通风更好的通风肺泡的过度距离,以及通过潮汐开口和闭合肺泡的损伤更加不稳定。从这个意义上讲,使用低潮汐体积并通过俯卧位化肺均质化已被证明对ARD有益。

潮汐体积,驾驶压力,吸气流量和呼吸速率已被确定为机械通气引起的肺损伤(VILI)。这些因素共同代表机械力,即反复应用于脆弱的肺实质的侮辱能量。

尽管大多数信息侧重于了解呼吸机如何产生肺部损伤和/或放大现有的信息,但对VILI易感的肺因子的研究较少。急性呼吸窘迫综合征可以采用不同的形态表型,其临床和机械特征。了解每个ARD的每个亚组如何应对保护性通气策略可以帮助个性化治疗。

目标:比较两组具有不同形态表型(局灶性和非焦点)的ARD的风险,并以相同的保护策略进行了通风。

设计:在潮汐体积(TV)和高原压力(PPLAT)的相同条件下,ARDS患者进行了通风。调整正末端呼气压力(PEEP)以达到PPLAT的30 CMH2O。在灵感和到期中进行了CT。测量转肺压力(TP)并计算出肺部体积(体积分析软件,日本东芝)。根据CT中充气损失的分布,将压力定义为灵感结束时(TPINSP)和应变:潮汐体积/末端呼气量患者被分为局灶性和非焦源。 Mann -Whitney U检验用于比较变量和Pearson相关系数,以比较其相关性。显着:p <0.05

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根据柏林定义研究了中度至重度ARDS诊断的患者。 AECC将ARDS定义为低氧血症的急性发作(氧的动脉部分压对于启发的氧[PAO2/FIO2]≤200mm Hg)files胸部X光片上具有双侧浸润,没有左侧胸部X光片上的双侧浸润,没有剩余左侧手术高血压的证据。
健康)状况呼吸窘迫综合征,成人
干涉诊断测试:CT

包括ARDS患者。我们排除了肺气肿,哮喘,气胸或严重不稳定性的患者:氧饱和度≤88%;严重的休克,心室心律失常或心肌缺血。

为了允许组之间的比较,在潮汐体积(TV; 6 mL/kg-PBW),高原压力(PPLAT 30 CMH2O),呼吸速率(18位/分钟)和恒定流量的相似条件下,患者在体积控制中进行了通风。调整窥视以达到客观PPLAT。

测量了转肺压力(TP),并在呼气和灵感停顿期间进行胸部CT扫描。使用特定软件(日本东芝量分析软件)测量肺的全球和区域量。确定了三个区域:基础(从隔膜到Carina),中间(从Carina到主动脉弓)和顶端(主动脉弓上方)。

其他名称:测量肺压力(TP)
研究组/队列
  • 焦点
    根据采用两组胸部CT中充气的模式对ARDS进行了分类:局灶性(依赖区域中的主要承诺)和非局灶性(整个肺部的修补或扩散参与)
    干预:诊断测试:CT
  • 非焦点
    根据采用两组胸部CT中充气的模式对ARDS进行了分类:局灶性(依赖区域中的主要承诺)和非局灶性(整个肺部的修补或扩散参与)
    干预:诊断测试:CT
出版物 *
  • GuérinC,Beuret P,Constant JM,Bellani G,Garcia-Olivares P,Roca O,Meertens JH,Maia PA,Becher T,Peterson J,Peterson J,Larsson A,Gurjar M,Gurjar M,Hajjej Z,Hajjej Z,Kovari F,Kovari F,Assiri AH,Assiri AH,Mainas a,Mainas a,Mainas a,Mainas a,Mainas e,,Mainas e,,Mainas e,, Hasan MS,Morocho-Tutillo DR,Baboi L,ChrétienJM,FrançoisG,Ayzac L,Chen L,Brochard L,Mercat A;围裙研究小组的研究人员,Reva网络,RéseauRecherchede lasociétéfrançaiseD'Anesthésie-réanimation(SFAR-RECHERCHE)和ESICM试验小组。一项针对ARDS患者容易定位的前瞻性国际观察性患病率研究:围裙(ARDS易于位置网络)研究。重症监护医学。 2018年1月; 44(1):22-37。 doi:10.1007/s00134-017-4996-5。 Epub 2017 12月7日。
  • Protti A,Andreis DT,Monti M,Santini A,Sparacino CC,Langer T,Votta E,Gatti S,Gatti S,Lombardi L,Leopardi O,Masson S,Cressoni M,Gattinoni M,Gattinoni L.在机械气流下肺部应力和应变:静态和动态? Crit Care Med。 2013年4月; 41(4):1046-55。 doi:10.1097/ccm.0b013e31827417a6。
  • Cressoni M,Cadringher P,Chiurazzi C,Amini M,Gallazzi E,Marino A,Brioni M,Carlesso E,Carlesso E,Chiumello D,Quintel M,Bugedo G,Gattinoni L.急性呼吸遇险障碍综合症患者的肺不受欢迎。 Am J Respir Crit Care Med。 2014年1月15日; 189(2):149-58。 doi:10.1164/rccm.201308-1567oc。
  • Gattinoni L,Marini JJ,Pesenti A,Quintel M,Mancebo J,Brochard L.“婴儿肺”成年。重症监护医学。 2016年5月; 42(5):663-673。 doi:10.1007/s00134-015-4200-8。 Epub 2016年1月18日。评论。
  • 急性呼吸窘迫综合征网络,Brower RG,Matthay MA,Morris A,Schoenfeld D,Thompson BT,WheelerA。与传统的急性肺损伤和急性呼吸困扰综合征相比,潮汐体积较低的通风。 N Engl J Med。 2000年5月4日; 342(18):1301-8。
  • Nieman GF,Satalin J,Andrews P,Habashi NM,Gatto LA。肺部应力,应变和能量负荷:工程概念,以了解呼吸机诱导的肺损伤(VILI)的机理。重症监护医学经验。 2016年12月; 4(1):16。 doi:10.1186/s40635-016-0090-5。 Epub 2016年6月18日。
  • Enamal J,Hurtado D,Villarroel N,Bruhn A,Bugedo G,Amato MBP,Costa Elv,Hedenstierna G,Larsson A,Borges JB。在非保护通气期间,区域肺菌株是否与急性呼吸窘迫综合征的区域炎症相关?一项实验性猪研究。 Crit Care Med。 2018 Jun; 46(6):E591-E599。 doi:10.1097/ccm.00000000000033072。
  • ARDS定义工作队,Ranieri VM,Rubenfeld GD,Thompson BT,Ferguson ND,Caldwell E,Fan E,Camporota L,Slutsky AS。急性呼吸窘迫综合征:柏林定义。贾马。 2012年6月20日; 307(23):2526-33。 doi:10.1001/jama.2012.5669。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年11月6日)
12
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年7月20日
实际的初级完成日期2019年7月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。

排除标准:

肺气肿哮喘性气胸氧饱和度≤88%严重的休克性休克心律失常心肌缺血。

-

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家阿根廷
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04157946
其他研究ID编号心灵
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Nestor Pistillo,El Cruce医院
研究赞助商医院El Cruce
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Nestor Pistillo医院El Cruce
PRS帐户医院El Cruce
验证日期2019年11月