病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森氏病 | 药物:009-A1药物:009-A2药物:009-A3药物:009-A0药物:009-B1(活动 - >安慰剂)跨界药物:009-B2(安慰剂 - > Active)交叉 | 阶段1 |
这项研究将在患有帕金森氏病的受试者中进行2部分进行。
A部分将检查AZ-009每日剂量的5天的每日剂量的耐受性,安全性和药代动力学,然后在第6天和第7天通过3个队列升级3剂
B部分将评估AZ-009的耐受性,安全性,药代动力学和药效学,而安慰剂在患有帕金森氏病的受试者中,经历了常规的发作
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 35名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这项研究将在患有帕金森氏病的受试者中进行2部分进行。 A部分将检查AZ-009剂量升级的耐受性,安全性和药代动力学;与安慰剂相比,B部分将评估AZ-009的耐受性,安全性,药代动力学和药效学 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 安慰剂对照,双盲,多重升级剂量研究,以评估AZ-009的安全性,药代动力学和药效学特征 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月28日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A-1A A部分,ARM 1(活动),剂量1(009-A1) | 药物:009-A1 通过断台摩溶胶吸入凋亡,每天剂量1(低剂量)在前5天,然后在第6天3剂剂量1(低剂量)Q 2小时 |
实验:A-2A A部分,ARM 2(活动),剂量2(009-A2) | 药物:009-A2 通过断台摩酚吸入呼吸丁胺,每天剂量2(中剂量)在前5天,然后在第6天3剂剂量2(中剂量)Q 2小时 |
实验:A-3A A部分,ARM 3(活动),剂量3(009-A3) | 药物:009-A3 通过断台摩溶胶吸入阿哌汀,每天剂量3(高剂量)在前5天,然后在第6天3剂量3(高剂量)Q 2小时 |
安慰剂比较器:A-0P A部分,安慰剂的安慰剂比较器,安慰剂剂量(009-A0) | 药物:009-A0 吸入安慰剂通过Staccato气溶胶,每天剂量0(安慰剂),持续5天,然后3剂剂量0(安慰剂)Q 2 HR在第6天 |
实验:B-1(009-B3-> 009-B0) 跨界(活跃到安慰剂) | 药物:009-B1(活动 - >安慰剂)跨界 最多2剂(剂量3);在第1天的剂量之间至少2小时,然后最多2剂(安慰剂);剂量之间至少2小时,第2天 |
实验:B-1(009-B0-> 009-B3) 跨界(安慰剂到活动) | 药物:009-B2(安慰剂 - >活动)交叉 最多2剂(安慰剂);在第1天,剂量之间的至少2小时,最多2剂剂量(剂量3);剂量之间至少2小时,第2天 |
有资格学习的年龄: | 30年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
荷兰 | |
人类药物研究中心 | |
荷兰莱顿,2333 |
首席研究员: | Geert J Groeneveld,医学博士,博士 | 人类药物研究中心(荷兰) |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 帕金森氏病患者的断断续续的多剂量PK和PD | ||||||
官方标题ICMJE | 安慰剂对照,双盲,多重升级剂量研究,以评估AZ-009的安全性,药代动力学和药效学特征 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将在患有帕金森氏病的受试者中进行2部分进行。 A部分将检查AZ-009剂量升级的耐受性,安全性和药代动力学;与安慰剂相比,B部分将评估AZ-009的耐受性,安全性,药代动力学和药效学 | ||||||
详细说明 | 这项研究将在患有帕金森氏病的受试者中进行2部分进行。 A部分将检查AZ-009每日剂量的5天的每日剂量的耐受性,安全性和药代动力学,然后在第6天和第7天通过3个队列升级3剂 B部分将评估AZ-009的耐受性,安全性,药代动力学和药效学,而安慰剂在患有帕金森氏病的受试者中,经历了常规的发作 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究将在患有帕金森氏病的受试者中进行2部分进行。 A部分将检查AZ-009剂量升级的耐受性,安全性和药代动力学;与安慰剂相比,B部分将评估AZ-009的耐受性,安全性,药代动力学和药效学 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 帕金森氏病 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 35 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 32 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30年至85年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04157933 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | AMDC-009-102 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Alexza Pharmaceuticals,Inc。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Alexza Pharmaceuticals,Inc。 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Alexza Pharmaceuticals,Inc。 | ||||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |