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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病患者的断断续续的多剂量PK和PD

帕金森氏病患者的断断续续的多剂量PK和PD

研究描述
简要摘要:
这项研究将在患有帕金森氏病的受试者中进行2部分进行。 A部分将检查AZ-009剂量升级的耐受性,安全性和药代动力学;与安慰剂相比,B部分将评估AZ-009的耐受性,安全性,药代动力学和药效学

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森氏病药物:009-A1药物:009-A2药物:009-A3药物:009-A0药物:009-B1(活动 - >安慰剂)跨界药物:009-B2(安慰剂 - > Active)交叉阶段1

详细说明:

这项研究将在患有帕金森氏病的受试者中进行2部分进行。

A部分将检查AZ-009每日剂量的5天的每日剂量的耐受性,安全性和药代动力学,然后在第6天和第7天通过3个队列升级3剂

B部分将评估AZ-009的耐受性,安全性,药代动力学和药效学,而安慰剂在患有帕金森氏病的受试者中,经历了常规的发作

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 35名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究将在患有帕金森氏病的受试者中进行2部分进行。 A部分将检查AZ-009剂量升级的耐受性,安全性和药代动力学;与安慰剂相比,B部分将评估AZ-009的耐受性,安全性,药代动力学和药效学
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:安慰剂对照,双盲,多重升级剂量研究,以评估AZ-009的安全性,药代动力学和药效学特征
实际学习开始日期 2019年10月16日
实际的初级完成日期 2020年2月28日
实际 学习完成日期 2020年3月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A-1A
A部分,ARM 1(活动),剂量1(009-A1)
药物:009-A1
通过断台摩溶胶吸入凋亡,每天剂量1(低剂量)在前5天,然后在第6天3剂剂量1(低剂量)Q 2小时

实验:A-2A
A部分,ARM 2(活动),剂量2(009-A2)
药物:009-A2
通过断台摩酚吸入呼吸丁胺,每天剂量2(中剂量)在前5天,然后在第6天3剂剂量2(中剂量)Q 2小时

实验:A-3A
A部分,ARM 3(活动),剂量3(009-A3)
药物:009-A3
通过断台摩溶胶吸入阿哌汀,每天剂量3(高剂量)在前5天,然后在第6天3剂量3(高剂量)Q 2小时

安慰剂比较器:A-0P
A部分,安慰剂的安慰剂比较器,安慰剂剂量(009-A0)
药物:009-A0
吸入安慰剂通过Staccato气溶胶,每天剂量0(安慰剂),持续5天,然后3剂剂量0(安慰剂)Q 2 HR在第6天

实验:B-1(009-B3-> 009-B0)
跨界(活跃到安慰剂)
药物:009-B1(活动 - >安慰剂)跨界
最多2剂(剂量3);在第1天的剂量之间至少2小时,然后最多2剂(安慰剂);剂量之间至少2小时,第2天

实验:B-1(009-B0-> 009-B3)
跨界(安慰剂到活动)
药物:009-B2(安慰剂 - >活动)交叉
最多2剂(安慰剂);在第1天,剂量之间的至少2小时,最多2剂剂量(剂量3);剂量之间至少2小时,第2天

结果措施
主要结果指标
  1. A-通过AUC的功率分析的多剂量吸入凋亡的剂量比例[时间范围:6天]
    在第1-5天,在所有3剂中吸入断裂的AUC的剂量比例性和第6天的多次剂量(每天3剂Q 2 HR)使用功率模型[log(auc)与log(剂量)的功率模型]在患有帕金森氏病的受试者中

  2. B1-对帕金森氏病的MDS -UPDR的影响[时间范围:2天]
    与安慰剂在运动障碍协会统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)的跨越跨界设计中,AZ-009的药效学探索在患有帕金森氏病经历常规情节的受试者中。

  3. B2-对帕金森氏病的医师病态评估的影响[时间范围:2天]
    与安慰剂在医师疾病状态评估中,在帕金森氏病的受试者中,AZ-009的药效学连续探索是AZ-009的药效学。

  4. B3-对帕金森氏病的ON/OFF患者评估的影响[时间范围:2天]
    与安慰剂在跨越的受试者评估帕金森氏病经历常规发作的受试者中,AZ-009的药效学连续探索是AZ-009的药效学。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 健康的成年男性和女性在30至85岁之间
  • 体重≥50kg和BMI在18至32 kg/m2的范围内。
  • 愿意并且能够限制在研究期间的临床研究中心,并遵守整体研究访问时间表,程序和其他协议要求。
  • 在进行任何与研究有关的评估/程序之前,请理解并自愿签署知情同意文件。

排除标准:

  • 在调查人员认为,任何重大的疾病,精神病或抑郁史,都可能损害受试者的安全性或干扰该协议的完成。
  • 临床上重要的中枢神经系统,心脏,肺,代谢,肾脏,肝或胃肠道状况的病史,包括胃旁路或其他体重减轻
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
人类药物研究中心
荷兰莱顿,2333
赞助商和合作者
Alexza Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Geert J Groeneveld,医学博士,博士人类药物研究中心(荷兰)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月1日
第一个发布日期icmje 2019年11月8日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月16日
实际的初级完成日期2020年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月7日)
  • A-通过AUC的功率分析的多剂量吸入凋亡的剂量比例[时间范围:6天]
    在第1-5天,在所有3剂中吸入断裂的AUC的剂量比例性和第6天的多次剂量(每天3剂Q 2 HR)使用功率模型[log(auc)与log(剂量)的功率模型]在患有帕金森氏病的受试者中
  • B1-对帕金森氏病的MDS -UPDR的影响[时间范围:2天]
    与安慰剂在运动障碍协会统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)的跨越跨界设计中,AZ-009的药效学探索在患有帕金森氏病经历常规情节的受试者中。
  • B2-对帕金森氏病的医师病态评估的影响[时间范围:2天]
    与安慰剂在医师疾病状态评估中,在帕金森氏病的受试者中,AZ-009的药效学连续探索是AZ-009的药效学。
  • B3-对帕金森氏病的ON/OFF患者评估的影响[时间范围:2天]
    与安慰剂在跨越的受试者评估帕金森氏病经历常规发作的受试者中,AZ-009的药效学连续探索是AZ-009的药效学。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病患者的断断续续的多剂量PK和PD
官方标题ICMJE安慰剂对照,双盲,多重升级剂量研究,以评估AZ-009的安全性,药代动力学和药效学特征
简要摘要这项研究将在患有帕金森氏病的受试者中进行2部分进行。 A部分将检查AZ-009剂量升级的耐受性,安全性和药代动力学;与安慰剂相比,B部分将评估AZ-009的耐受性,安全性,药代动力学和药效学
详细说明

这项研究将在患有帕金森氏病的受试者中进行2部分进行。

A部分将检查AZ-009每日剂量的5天的每日剂量的耐受性,安全性和药代动力学,然后在第6天和第7天通过3个队列升级3剂

B部分将评估AZ-009的耐受性,安全性,药代动力学和药效学,而安慰剂在患有帕金森氏病的受试者中,经历了常规的发作

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究将在患有帕金森氏病的受试者中进行2部分进行。 A部分将检查AZ-009剂量升级的耐受性,安全性和药代动力学;与安慰剂相比,B部分将评估AZ-009的耐受性,安全性,药代动力学和药效学
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森氏病
干预ICMJE
  • 药物:009-A1
    通过断台摩溶胶吸入凋亡,每天剂量1(低剂量)在前5天,然后在第6天3剂剂量1(低剂量)Q 2小时
  • 药物:009-A2
    通过断台摩酚吸入呼吸丁胺,每天剂量2(中剂量)在前5天,然后在第6天3剂剂量2(中剂量)Q 2小时
  • 药物:009-A3
    通过断台摩溶胶吸入阿哌汀,每天剂量3(高剂量)在前5天,然后在第6天3剂量3(高剂量)Q 2小时
  • 药物:009-A0
    吸入安慰剂通过Staccato气溶胶,每天剂量0(安慰剂),持续5天,然后3剂剂量0(安慰剂)Q 2 HR在第6天
  • 药物:009-B1(活动 - >安慰剂)跨界
    最多2剂(剂量3);在第1天的剂量之间至少2小时,然后最多2剂(安慰剂);剂量之间至少2小时,第2天
  • 药物:009-B2(安慰剂 - >活动)交叉
    最多2剂(安慰剂);在第1天,剂量之间的至少2小时,最多2剂剂量(剂量3);剂量之间至少2小时,第2天
研究臂ICMJE
  • 实验:A-1A
    A部分,ARM 1(活动),剂量1(009-A1)
    干预:药物:009-A1
  • 实验:A-2A
    A部分,ARM 2(活动),剂量2(009-A2)
    干预:药物:009-A2
  • 实验:A-3A
    A部分,ARM 3(活动),剂量3(009-A3)
    干预:药物:009-A3
  • 安慰剂比较器:A-0P
    A部分,安慰剂的安慰剂比较器,安慰剂剂量(009-A0)
    干预:药物:009-A0
  • 实验:B-1(009-B3-> 009-B0)
    跨界(活跃到安慰剂)
    干预:药物:009-B1(活动 - >安慰剂)跨界
  • 实验:B-1(009-B0-> 009-B3)
    跨界(安慰剂到活动)
    干预:药物:009-B2(安慰剂 - >主动)交叉
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月3日)
35
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月7日)
32
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月6日
实际的初级完成日期2020年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的成年男性和女性在30至85岁之间
  • 体重≥50kg和BMI在18至32 kg/m2的范围内。
  • 愿意并且能够限制在研究期间的临床研究中心,并遵守整体研究访问时间表,程序和其他协议要求。
  • 在进行任何与研究有关的评估/程序之前,请理解并自愿签署知情同意文件。

排除标准:

  • 在调查人员认为,任何重大的疾病,精神病或抑郁史,都可能损害受试者的安全性或干扰该协议的完成。
  • 临床上重要的中枢神经系统,心脏,肺,代谢,肾脏,肝或胃肠道状况的病史,包括胃旁路或其他体重减轻
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04157933
其他研究ID编号ICMJE AMDC-009-102
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Alexza Pharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Alexza Pharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Geert J Groeneveld,医学博士,博士人类药物研究中心(荷兰)
PRS帐户Alexza Pharmaceuticals,Inc。
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素