• 所有人都导致死亡率[时间范围：30天]
  由VARC-2标准指定的患者住院期间的死亡教t
• 所有中风[时间范围：30天]
  由VARC-2标准指定的患者住院期间和之后的脑血管事故发生率
• 新的起搏器植入[时间范围：30天]
  由VARC-2标准指定的患者住院期间和之后的新起搏器植入率
• 血管并发症[时间范围：30天]
  由VARC-2标准指定的患者住院期间和之后的血管并发症发生率
• μXardial梗死[时间范围：30天]
  患者住院期间和之后的μ心脏梗死率。阀相关的功能障碍需要重复程序率
• 阀相关功能障碍[时间范围：30天]
  需要重复程序率的阀相关功能障碍率（BAV，TAVI或SAVR
• 超声心动图终点[时间范围：30天]
  超声心动图终点（4）[时间范围：后肠道外]。预期的瓣膜性能：没有假体不匹配，平均主动脉瓣梯度<20 mmHg或峰值速度<3 m/s，没有中度或严重的假体主动脉反流。
• 稀释后[时间范围：30天]
  稀释率

这项研究的目的是评估波士顿科学Acurate Neo/TF TAVR的30天临床和回声结果，并将其与Evolut Tavr System（Evolut R和Evolut Pro）的直接试验的患者中的结果进行比较，瞄准在显示出Aliverate NEO/TF设备的不介入时。主终点将是由VARC-2标准定义的设备成功率。根据VARC-2定义，次要终点涉及30天的早期安全终点梗塞，主要血管并发症，阀相关的功能障碍，需要重复过程（BAV，TAVR，SAVR）以及30天的VARC-2定义指定的超声心动图结果和阀门性能。

研究类型：观察性，非效率试验

估计入学人数：80名患者

分配：非随机分配，所有comer

主要目的：治疗

观察模型：病例对照

疾病或疾病：主动脉瓣狭窄

干预/治疗：设备：波士顿科学灰度NEOTM Transfmoral Tavi系统

时间观点：潜在

参与中心：亨利·邓纳特医院（希腊雅典），希波克拉特医院（希腊雅典），西里西亚心脏病中心（扎布尔兹，波兰，波兰），雅典海军医院（希腊雅典）。参与中心的数量可能会改变。

方法：基于预期的90％的预期发病率比例为30天的设备成功终点，所需的总样本量为80名患者。用波士顿科学筛化的NEO/TF系统治疗的患者将有前瞻性。所有患者将至少遵循30天。事件速率将由Kaplan-Meier曲线提出。基于先前关于TAVR成功率的观察结果，通过VARC 2定义（直接研究），研究设计使用了30天的设备成功率的主要终点的预定义的非效率缘= 15％。主要的假设是在30天时初级终点的牙周酸盐NEO/TF TAVR与Evolut R和Evolut-Pro TAVR（基于直接试验的结果）的不介绍性（基于直接试验的结果）。非效率假设将以I型错误率（a = 0.05）的单侧显着性水平进行测试。如果比例终点（加权平均测试控制）的主要加权差异的单侧95％置信区间（CI）的下限将达到不劣效率。预先指定的亚组分析将通过使用适当的相互作用测试对比平均梯度，主动脉瓣面积（AVA）和左心室射血分数的类别（> 50％vs 50％）进行。

• 设备：带有筛腔酸盐NEO/TF的经导管主动脉瓣植入
  患有严重主动脉狭窄的患者的心脏瓣膜装置的转导器植入心脏瓣膜的新/TF，是此手术的候选者
  其他名称：波士顿科学校准NEO/TF
• 设备：带有Medtronic Evolut R/Pro的经导管主动脉瓣植入
  患有严重主动脉狭窄的患者心脏瓣膜装置的经导管植入心脏阀装置Medtronic Evolut R/Pro，是该手术的候选者
  其他名称：Medtronic Evolut R/Pro

• 用Medtronic Evolut R/Pro治疗的患者
  塔维（Tavi
  干预：设备：带有Medtronic Evolut R/Pro的经导管主动脉瓣植入
• 主动比较器：接受过敏酸盐NEO/TF治疗的患者
  前瞻性招募了用Symetis alio/TF经导管心脏瓣膜治疗的TAVI患者。
  干预：设备：带有灰度NEO/TF的经导管主动脉瓣植入

• Arora S，Strassle PD，Ramm CJ，Rhodes JA，Vaidya SR，Caranasos TG，Vavalle JP。较低的手术风险评分患者的经导管与外科主动脉瓣置换：对早期结局的系统评价和荟萃分析。心脏肺循环。 2017年8月； 26（8）：840-845。 doi：10.1016/j.hlc.2016.12.003。 Epub 2017年1月24日。评论。
• Adams HSL，Ashokkumar S，Newcomb A，Macisaac AI，Whitbourn RJ，PalmerS。严重主动脉狭窄的当代评论。 Intern Med J. 2019年3月; 49（3）：297-305。 doi：10.1111/imj.14071。审查。
• Saikrishnan N，Kumar G，Sawaya FJ，Lerakis S，Yoganathan AP。对主动脉狭窄的准确评估：诊断方式和血液动力学的综述。循环。 2014年1月14日； 129（2）：244-53。 doi：10.1161/CirculationAha.113.002310。审查。勘误：循环。 2014年10月7日； 130（15）：E136。
• 4.PiérardL。经导管主动脉瓣植入：适应症。心脏病学实践的电子杂志[Internet]。 2016年5月5日2019年[引用2019年5月5日2019年5月];第14卷可从：https：//www.escardio.org/journals/e-journal-of-cardiology-practice/volume-14/transcatheter-aortic-valve-mplantation-
• MöllmannH，Diemert P，Grube E，Baldus S，Kempfert J，Abizaid A. Symetis acurate carurate tf™主动脉生物繁殖。欧洲干预。 2013年9月10日; 9补充：S107-10。 doi：10.4244/eijv9ssa22。
• Manoharan G，Walton AS，Brecker SJ，Pasupati S，Blackman DJ，Qiao H，Meredith IT。用新型可重新启动的自膨胀经导管主动脉瓣系统治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄。 JACC Cardiovasc间隔。 2015年8月24日； 8（10）：1359-1367。 doi：10.1016/j.jcin.2015.05.015。
• Forrest JK，Mangi AA，Popma JJ，Khabbaz K，Reardon MJ，Kleiman NS，Yakubov SJ，Watson D，Kodali S，George I，Tadros P，Tadros P，Zorn GL 3rd，Brown J，Brown J，Kipperman R，Kipperman R，Kipperman R，Saul S，saul S，Qiao H，Qiao H，Qiao H，Oh，Oh，OH，OH JK，威廉姆斯先生。与心包包裹的Evolut可重新定位的自膨胀经导管主动脉瓣的早期结果。 JACC Cardiovasc间隔。 2018年1月22日； 11（2）：160-168。 doi：10.1016/j.jcin.2017.10.014。
• Toutouzas K, Benetos G, Voudris V, Drakopoulou M, Stathogiannis K, Latsios G, Synetos A, Antonopoulos A, Kosmas E, Iakovou I, Katsimagklis G, Mastrokostopoulos A, Moraitis S, Zeniou V, Danenberg H, Vavuranakis M, Tousoulis D 。在所有接受TAVR：直接试验中的自膨胀阀植入的植入阀的前稀释与无预稀释剂。 JACC Cardiovasc间隔。 2019年4月22日； 12（8）：767-777。 doi：10.1016/j.jcin.2019.02.005。 Epub 2019 3月27日。

纳入标准：

• 患者患有严重的症状主动脉狭窄，由平均主动脉梯度> 40 mmHg或峰值射流速度> 4.0 m/s或主动脉瓣面积（AVA）<1CM2或AVA索引到身体表面积（BSA）<0.6 cm2/m2/m2/m2/m2）
• 患者是有症状的（纽约心脏协会（NYHA）功能级> I，心绞痛或晕厥的功能）
• 通过由心脏病专家和外科医生组成的心脏小组评估，或者由logistic Euroscore I> 20％和 /或STS得分> 8％或8％或8％或
• 超过80年或
• 从以下标准中有1或2（但不超过两个）的65岁以上：

肝肝硬化（A或B类）。肺功能不全：VM <1升。先前的心脏手术（CABG，血管手术）。瓷主动脉。肺动脉收缩压> 60 mmHg和心脏手术的高风险。复发肺栓塞。右心室功能不全。胸壁损伤避开心脏病手术。纵隔的放射治疗史。结缔组织疾病禁忌心脏手术。脆弱/缓存。

• 主动脉瓣直径≥20mm，≤29mm，如Echo测量。
• 升主主动脉直径≤43毫米，处于正式的连接处。
• 通过常规血管造影和/或多探测器计算机层析成像造影术（接入血管直径≥6mm）评估，适用于跨女性进入的动脉主动脉 - 伊利西亚女性轴。
• 患者了解目的，潜在风险和试验的好处，并愿意参与后续行动的各个部分
• 患者已获得书面同意参加试验

排除标准：

• 以下任何一种无法充分预测的过度过敏或禁忌症：阿司匹林或肝素和二甲脂蛋白，ticlodipine和clopidogrel，尼替诺（钛或镍），对比培养基
• 持续的败血症，包括活跃的心内膜炎。
• 在心脏团队评估前30天内，使用裸金属或药物洗脱支架进行的任何经皮冠状动脉或外围干预手术。
• LV或LA血栓的超声心动图证据。
• 二尖瓣或三尖瓣功能不全（> II级）。
• 先前的主动脉瓣置换（机械或生物假体）。
• 最近（在心脏团队评估后6个月内）脑血管事故（CVA）或短暂性缺血性发作（TIA）。
• 患者：

股骨，伊利亚西亚或主动脉血管疾病（狭窄等）排除了经导管鞘的插入。

或有症状的颈动脉或椎动脉疾病（> 70％狭窄）。

• 该患者患有出血性透性，凝血病或否认输血。
• 由于相关的非心脏合并条件，估计预期寿命少于12个月。
• 肌酐清除率<20 ml/min。
• 活性胃炎或胃肠道溃疡。
• 怀孕。
• 严重的左心室功能障碍，左心室射血分数（LVEF）<20％。
• UNICUSPID或双尖瓣主动脉瓣。
• 混合主动脉瓣疾病（主动脉瓣狭窄和主动脉炎> 2+）。
• 肝衰竭（Child-Pugh C级）。
• 严重的痴呆症（导致无法为研究/程序提供知情同意，可以防止独立的生活方式在慢性护理设施之外，或者从根本上使康复复杂化，或者对随访访问的依从性而复杂化）。
• 极端主动脉瓣钙化和钙化不对称性（如果半定量测量：4级，Agatston评分：4级AGS> 5000 au）。
• 主动脉瓣面积<0.4 cm2。

• 雅典海军医院
• 西里西亚心脏病中心
• 亨利·邓纳特医院中心
• 伊拉克里翁大学综合医院