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出境医 / 临床实验 / 蛋白质摄入和饱腹感:餐后研究

蛋白质摄入和饱腹感:餐后研究

研究描述
简要摘要:

肥胖被认为是21世纪的新兴流行,成为主要的公共卫生问题之一。过度体重会增加发病率和死亡率风险,同时降低生活质量和期望。在过去的20年中,肥胖症的患病率几乎翻了一番。根据世界卫生组织的数据,39%的人口超重,13%的人口肥胖。

肥胖是一种多因素来源疾病,遗传起着重要作用。但是,生活方式因素(例如不健康的饮食和身体不活动)是肥胖和相关合并症(例如高血压,血脂异常,糖尿病甚至某些类型的癌症)的主要原因。肥胖及其合并症的预防和控制需要在个人和人群水平上进行干预。

基于低温饮食的干预研究在长期以来依从性差。此外,高能量密度饮食伴随着零食的零食有助于体重增加。因此,在健康和个性化的饮食模式中纳入具有满足能力的生物活性化合物可能是提高饮食计划中依从性的策略,从而降低了与肥胖相关的发病率和死亡率。

考虑到这种背景,这项研究的总体目的是进行急性的餐后研究,以评估饮食蛋白摄入量对饥饿感和饱腹感的影响。为了实现这一目标,将分析不同的数据,例如肠道激素循环浓度,脂质和葡萄糖概况,餐后的能量补偿以及当天的总能量摄入。


病情或疾病 干预/治疗阶段
饱腹感饮食补充剂:实验性饮食蛋白饮食补充剂:酪蛋白饮食补充剂:水不适用

详细说明:

这项研究被设计为一项跨界,随机,三臂后餐后研究。所有参与者都参加了纳瓦拉大学营养研究中心的营养干预单元,至少三度分隔了一周。每个学习日的前一天,参与者应避免进行体育锻炼,饮酒或高纤维食物消耗。此外,他们被要求在晚上9点之前跟随标准化晚餐。

在每个学习日,参与者都以禁食状态访问营养干预单位。休息5分钟后,回答了第一个饥饿 /饱腹视觉模拟量表(VAS)问卷调查,请测量血压。之后,要求参与者收集基线尿液样本。

放置插管后,以禁食状态(时间0)进行第一次血液收集。然后,为参与者提供了随机分配的标准化早餐(250克蛋ust),并添加20克实验蛋白或20克酪蛋白或20克水。消费蛋ust后,要求志愿者喝50毫升的水。

当参与者完成早餐时,时间是注册的,每15分钟,参与者必须完成VAS问卷(15´,30´,45´,60´,75´和90´)。此外,早餐摄入后的不同时间点(15´,30´,60´和90´)抽取血液样本。收集最后的血液样本时,将去除套管。此外,要求参与者在爆炸后90分钟收集尿液样本,并填写有关胃肠道症状的问卷。

最后,为参与者提供了多余的午餐(火腿和奶酪三明治),直到感到舒适。完成后,参与者离开了营养研究中心,并在一天的其余时间内使用必要的材料注册食物摄入量(固体和液体)。同样,在同一天晚餐前还提供了参与者的胃肠道症状问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 48名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:通过急性后研究
实际学习开始日期 2019年7月17日
实际的初级完成日期 2019年12月5日
实际 学习完成日期 2019年12月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:饮食蛋白
消耗20克实验性饮食蛋白的餐后作用与250克蛋奶混合,并在玻璃杯中饮用50毫升水。
饮食补充:实验性饮食蛋白
早餐摄入量由250 g的蛋ust摄入量与20 g实验蛋白混合,并配有50毫升水的玻璃。

活动比较器:酪蛋白
餐后效果消耗了20克酪蛋白与250克蛋奶混合,并在玻璃杯中饮用50毫升水。
饮食补充剂:酪蛋白
早餐摄入量由250 g的蛋ust摄入量与20克酪蛋白混合,并配有50毫升水的玻璃杯。

安慰剂比较器:水
消耗20克水与250 g蛋ust并在玻璃杯中饮用的50毫升水混合后的餐后作用。
饮食补充剂:水
早餐摄入量由250 g的蛋ust摄入量与20克水混合,并配有50毫升水的玻璃杯。

结果措施
主要结果指标
  1. 基线主观饥饿[时间范围:基线]
    视觉模拟量表的评分从0到100毫米,对于实验性蛋ust摄入之前感知到的饥饿感。

  2. 餐后主观饥饿[时间范围:最多90分钟]
    对定量的视觉模拟比例等级从0到100毫米,在实验性蛋ust摄入后,以15、30、45、60、75和90分钟测得的感知饥饿感在15、30、45、60、75和90分钟。

  3. 基线主观丰满[时间范围:基线]
    视觉模拟量表的评分从0到100毫米,以定量实验性蛋ust摄入之前感知到的丰满度。

  4. 餐后主观丰满[时间范围:最多90分钟]
    对定量的视觉模拟比例等级从0到100毫米,在实验性蛋ust摄入后,以15、30、45、60、75和90分钟测得的感知饥饿感在15、30、45、60、75和90分钟。

  5. 基线主观饱腹感[时间范围:基线]
    视觉模拟量表的量表从0到100毫米,以定量实验性蛋ust摄入之前的感知丰满度。

  6. 餐后主观饱腹感[时间范围:最多90分钟]
    对定量的视觉模拟比例等级从0到100毫米,在实验性蛋ust摄入后,以15、30、45、60、75和90分钟测得的感知饥饿感在15、30、45、60、75和90分钟。

  7. 基线主观渴望进食[时间范围:基线]
    视觉模拟量表的量表从0到100毫米,以定量基线实验蛋ust摄入之前的感知丰盛。

  8. 餐后主观渴望进食[时间范围:最多90分钟]
    对定量的视觉模拟比例等级从0到100毫米,在实验性蛋ust摄入后,以15、30、45、60、75和90分钟测得的感知饥饿感在15、30、45、60、75和90分钟。

  9. 基线主观口渴[时间范围:基线]
    视觉模拟量表的评分从0到100毫米,以定量实验性蛋ust摄入之前感知到的丰满度。

  10. 餐后主观口渴[时间范围:最多90分钟]
    对定量的视觉模拟比例等级从0到100毫米,在实验性蛋ust摄入后,以15、30、45、60、75和90分钟测得的感知饥饿感在15、30、45、60、75和90分钟。

  11. 基线血液浓度浓度[时间范围:基线]
    实验性蛋奶摄入之前的血肠蛋白浓度。

  12. 餐后血肠素浓度[时间范围:最多90分钟]
    实验性蛋奶摄入后的15、30、60和90分钟,血肠蛋白浓度在。

  13. 自发食物摄入量[时间范围:90分钟]
    餐后90分钟后的食物摄入量。


次要结果度量
  1. 基线重量[时间范围:基线]
    参与者的基线重量将在公斤中报告,并将在第一次访问中进行。

  2. 基线高度[时间范围:基线]
    参与者的基线高度将在CM中报告,并将在第一次访问中进行。

  3. 基线体重指数[时间范围:基线]
    要计算基线体重指数的重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI

  4. 基线腰围[时间范围:基线]
    基线腰围将在CM中报告,并将在第一次访问中进行

  5. 基线收缩压[时间范围:基线]
    每次访问时将在MMHG中报告基线收缩压

  6. 基线舒张压[时间范围:基线]
    每次访问时将在MMHG中报告基线舒张压

  7. 基线心率[时间范围:基线]
    每次访问时都会以节拍/分钟报告基线心率

  8. 基线血液葡萄糖浓度[时间范围:基线]
    实验性蛋奶摄入之前的血糖水平

  9. 餐后血糖浓度[时间范围:最多90分钟]
    实验性蛋奶摄入后的15、30、60和90分钟,血糖测得。

  10. 基线血液胰岛素浓度[时间范围:基线]
    实验性蛋奶摄入之前的血液胰岛素水平

  11. 餐后血液胰岛素浓度[时间范围:最多90分钟]
    实验性蛋奶摄入后的15、30、60和90分钟测得的血液胰岛素。

  12. 基线胰岛素抵抗指数(HOMA)[时间范围:基线]
    实验性蛋奶摄入之前,胰岛素抵抗指数(HOMA)

  13. 餐后胰岛素抵抗指数(HOMA)[时间范围:最多90分钟]
    实验性蛋ust摄入后的15、30、60和90分钟,胰岛素抵抗指数(HOMA)。

  14. 基线血液总胆固醇浓度[时间范围:基线]
    实验性蛋奶摄入之前的血液总胆固醇浓度

  15. 餐后总胆固醇浓度[时间范围:最多90分钟]
    实验性蛋奶摄入后,血液总胆固醇浓度为15、30、60和90分钟。

  16. 基线血液高密度脂蛋白胆固醇(HDL)浓度[时间框架:基线]
    实验性蛋奶摄入之前的血液高密度脂蛋白胆固醇(HDL)浓度

  17. 餐后高密度脂蛋白胆固醇(HDL)浓度[时间范围:最多90分钟]
    消耗250 g实验蛋ust后的15、30、60和90分钟,血液高密度脂蛋白胆固醇(HDL)浓度。

  18. 基线血液低密度脂蛋白胆固醇(LDL)浓度[时间框架:基线]
    实验性蛋奶摄入之前的血液低密度脂蛋白胆固醇(LDL)浓度

  19. 餐后低密度脂蛋白胆固醇(LDL)胆固醇浓度[时间范围:最多90分钟]
    实验蛋ust摄入后15、30、60和90分钟,低密度脂蛋白胆固醇(LDL)浓度

  20. 基线血液甘油三酸酯浓度[时间框架:基线]
    实验性蛋奶摄入之前的血液甘油三酸酯浓度

  21. 餐后甘油三酸酯浓度[时间范围:最多90分钟]
    实验性蛋奶摄入后的15、30、60和90分钟,血液甘油三酸酯的浓度。

  22. 基线血液胆囊化素(CCK)浓度[时间范围:基线]
    实验性蛋奶摄入之前的血液胆囊化蛋白(CCK)浓度

  23. 餐后血液胆囊化(CCK)浓度[时间范围:最多90分钟]
    实验性蛋cust摄入后15、30、60和90分钟,血液胆囊菌(CCK)浓度。

  24. 基线血液胰高血糖素(如肽-1浓度)[时间框架:基线]
    实验性蛋奶摄入之前的血糖如肽-1浓度浓度

  25. 餐后血糖如肽-1浓度[时间范围:最多90分钟]
    实验性蛋c摄入后15、30、60和90分钟,血糖如肽-1浓度。

  26. 基线血液肽YY(PYY)浓度[时间框架:基线]
    实验性蛋奶摄入之前的血液肽YY(PYY)浓度

  27. 餐后血肽YY(PYY)浓度[时间范围:最多90分钟]
    实验后15、30、60和90分钟时的血液肽YY(PYY)浓度

  28. 有关胃肠道症状的问卷(1)[时间范围:90分钟]
    消费实验蛋ust的90分钟时,胃肠道问卷。

  29. 有关胃肠道症状的问卷(2)[时间范围:实验日晚餐之前]
    实验日晚餐前的胃肠道问卷。

  30. 在一天的剩余时间内对食物摄入的定量[时间范围:在实验一天的整天。这是给出的
    食物记录校准从随意午餐的尽头,直到入睡。

  31. 基线血液载脂蛋白浓度[时间范围:基线]
    实验性蛋奶摄入之前的血液载脂蛋白浓度

  32. 餐后载脂蛋白浓度[时间范围:最多90分钟]
    实验性蛋奶摄入后的15、30、60和90分钟,血液载脂蛋白浓度在摄入量。

  33. 实验蛋白的参考氨基酸的基线血液浓度。 [时间范围:基线]
    实验蛋白的参考氨基酸的基线血液浓度。

  34. 实验蛋白的参考氨基酸的餐后血液浓度[时间范围:最多90分钟]
    实验蛋白质摄入后,血液浓度(15、30、60和90分钟)的实验蛋白参考氨基酸。

  35. 实验蛋白的参考氨基酸的基线尿液浓度。 [时间范围:基线]
    实验蛋白的参考氨基酸的基线尿液浓度。

  36. 摄入后90分钟,实验蛋白的参考氨基酸的尿液浓度[时间范围:90分钟]
    摄入后90分钟,实验蛋白的参考氨基酸的尿液浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 20-65岁的男女。
  • 超重或肥胖(BMI:24.9-34.9 kg / m2)。
  • 物理特征和生命体征正常或临床上与实验无关。
  • 如果剂量在研究开始前至少三个月稳定,除了改变胃肠道功能,脂质降低和抗糖尿病治疗的治疗方法外,将包括接受药物治疗的志愿者。
  • 能够理解并愿意签署知情同意书并遵循所有研究程序和要求。

排除标准:

  • 具有消化系统相关功能或结构异常的受试者,例如畸形,血管增生,活跃的消化性溃疡,慢性炎症性疾病或吸收不良。
  • 女性每周消耗超过14个单位的酒精摄入量,男性每周21个以上的单位。
  • 怀孕或泌乳。
  • 接受了永久后遗症手术干预的受试者(例如,胃十二指肠造口术)。
  • 患有肝病的受试者。
  • 患有某种类型的癌症或治疗的受试者,或在其消除后不到5年。
  • 对正在研究的产品的任何组成部分或其他干扰并难以遵循研究的受试者。
  • 出现某种认知和 /或心理障碍的受试者。
  • 协作不良或难以遵循研究程序的受试者。
  • 在饮食中表现出限制性或特定行为的受试者(进食态度测试26等于或超过20点)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
纳瓦拉大学营养研究中心
潘普洛纳,西班牙纳瓦拉,31008
赞助商和合作者
Clinica De Navarra大学,De Navarra大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MángelesZuletAlzórriz,教授营养研究中心 - 纳瓦拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月18日
第一个发布日期icmje 2019年12月24日
上次更新发布日期2019年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月17日
实际的初级完成日期2019年12月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
  • 基线主观饥饿[时间范围:基线]
    视觉模拟量表的评分从0到100毫米,对于实验性蛋ust摄入之前感知到的饥饿感。
  • 餐后主观饥饿[时间范围:最多90分钟]
    对定量的视觉模拟比例等级从0到100毫米,在实验性蛋ust摄入后,以15、30、45、60、75和90分钟测得的感知饥饿感在15、30、45、60、75和90分钟。
  • 基线主观丰满[时间范围:基线]
    视觉模拟量表的评分从0到100毫米,以定量实验性蛋ust摄入之前感知到的丰满度。
  • 餐后主观丰满[时间范围:最多90分钟]
    对定量的视觉模拟比例等级从0到100毫米,在实验性蛋ust摄入后,以15、30、45、60、75和90分钟测得的感知饥饿感在15、30、45、60、75和90分钟。
  • 基线主观饱腹感[时间范围:基线]
    视觉模拟量表的量表从0到100毫米,以定量实验性蛋ust摄入之前的感知丰满度。
  • 餐后主观饱腹感[时间范围:最多90分钟]
    对定量的视觉模拟比例等级从0到100毫米,在实验性蛋ust摄入后,以15、30、45、60、75和90分钟测得的感知饥饿感在15、30、45、60、75和90分钟。
  • 基线主观渴望进食[时间范围:基线]
    视觉模拟量表的量表从0到100毫米,以定量基线实验蛋ust摄入之前的感知丰盛。
  • 餐后主观渴望进食[时间范围:最多90分钟]
    对定量的视觉模拟比例等级从0到100毫米,在实验性蛋ust摄入后,以15、30、45、60、75和90分钟测得的感知饥饿感在15、30、45、60、75和90分钟。
  • 基线主观口渴[时间范围:基线]
    视觉模拟量表的评分从0到100毫米,以定量实验性蛋ust摄入之前感知到的丰满度。
  • 餐后主观口渴[时间范围:最多90分钟]
    对定量的视觉模拟比例等级从0到100毫米,在实验性蛋ust摄入后,以15、30、45、60、75和90分钟测得的感知饥饿感在15、30、45、60、75和90分钟。
  • 基线血液浓度浓度[时间范围:基线]
    实验性蛋奶摄入之前的血肠蛋白浓度。
  • 餐后血肠素浓度[时间范围:最多90分钟]
    实验性蛋奶摄入后的15、30、60和90分钟,血肠蛋白浓度在。
  • 自发食物摄入量[时间范围:90分钟]
    餐后90分钟后的食物摄入量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
  • 基线重量[时间范围:基线]
    参与者的基线重量将在公斤中报告,并将在第一次访问中进行。
  • 基线高度[时间范围:基线]
    参与者的基线高度将在CM中报告,并将在第一次访问中进行。
  • 基线体重指数[时间范围:基线]
    要计算基线体重指数的重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI
  • 基线腰围[时间范围:基线]
    基线腰围将在CM中报告,并将在第一次访问中进行
  • 基线收缩压[时间范围:基线]
    每次访问时将在MMHG中报告基线收缩压
  • 基线舒张压[时间范围:基线]
    每次访问时将在MMHG中报告基线舒张压
  • 基线心率[时间范围:基线]
    每次访问时都会以节拍/分钟报告基线心率
  • 基线血液葡萄糖浓度[时间范围:基线]
    实验性蛋奶摄入之前的血糖水平
  • 餐后血糖浓度[时间范围:最多90分钟]
    实验性蛋奶摄入后的15、30、60和90分钟,血糖测得。
  • 基线血液胰岛素浓度[时间范围:基线]
    实验性蛋奶摄入之前的血液胰岛素水平
  • 餐后血液胰岛素浓度[时间范围:最多90分钟]
    实验性蛋奶摄入后的15、30、60和90分钟测得的血液胰岛素。
  • 基线胰岛素抵抗指数(HOMA)[时间范围:基线]
    实验性蛋奶摄入之前,胰岛素抵抗指数(HOMA)
  • 餐后胰岛素抵抗指数(HOMA)[时间范围:最多90分钟]
    实验性蛋ust摄入后的15、30、60和90分钟,胰岛素抵抗指数(HOMA)。
  • 基线血液总胆固醇浓度[时间范围:基线]
    实验性蛋奶摄入之前的血液总胆固醇浓度
  • 餐后总胆固醇浓度[时间范围:最多90分钟]
    实验性蛋奶摄入后,血液总胆固醇浓度为15、30、60和90分钟。
  • 基线血液高密度脂蛋白胆固醇(HDL)浓度[时间框架:基线]
    实验性蛋奶摄入之前的血液高密度脂蛋白胆固醇(HDL)浓度
  • 餐后高密度脂蛋白胆固醇(HDL)浓度[时间范围:最多90分钟]
    消耗250 g实验蛋ust后的15、30、60和90分钟,血液高密度脂蛋白胆固醇(HDL)浓度。
  • 基线血液低密度脂蛋白胆固醇(LDL)浓度[时间框架:基线]
    实验性蛋奶摄入之前的血液低密度脂蛋白胆固醇(LDL)浓度
  • 餐后低密度脂蛋白胆固醇(LDL)胆固醇浓度[时间范围:最多90分钟]
    实验蛋ust摄入后15、30、60和90分钟,低密度脂蛋白胆固醇(LDL)浓度
  • 基线血液甘油三酸酯浓度[时间框架:基线]
    实验性蛋奶摄入之前的血液甘油三酸酯浓度
  • 餐后甘油三酸酯浓度[时间范围:最多90分钟]
    实验性蛋奶摄入后的15、30、60和90分钟,血液甘油三酸酯的浓度。
  • 基线血液胆囊化素(CCK)浓度[时间范围:基线]
    实验性蛋奶摄入之前的血液胆囊化蛋白(CCK)浓度
  • 餐后血液胆囊化(CCK)浓度[时间范围:最多90分钟]
    实验性蛋cust摄入后15、30、60和90分钟,血液胆囊菌(CCK)浓度。
  • 基线血液胰高血糖素(如肽-1浓度)[时间框架:基线]
    实验性蛋奶摄入之前的血糖如肽-1浓度浓度
  • 餐后血糖如肽-1浓度[时间范围:最多90分钟]
    实验性蛋c摄入后15、30、60和90分钟,血糖如肽-1浓度。
  • 基线血液肽YY(PYY)浓度[时间框架:基线]
    实验性蛋奶摄入之前的血液肽YY(PYY)浓度
  • 餐后血肽YY(PYY)浓度[时间范围:最多90分钟]
    实验后15、30、60和90分钟时的血液肽YY(PYY)浓度
  • 有关胃肠道症状的问卷(1)[时间范围:90分钟]
    消费实验蛋ust的90分钟时,胃肠道问卷。
  • 有关胃肠道症状的问卷(2)[时间范围:实验日晚餐之前]
    实验日晚餐前的胃肠道问卷。
  • 在一天的剩余时间内对食物摄入的定量[时间范围:在实验一天的整天。这是给出的
    食物记录校准从随意午餐的尽头,直到入睡。
  • 基线血液载脂蛋白浓度[时间范围:基线]
    实验性蛋奶摄入之前的血液载脂蛋白浓度
  • 餐后载脂蛋白浓度[时间范围:最多90分钟]
    实验性蛋奶摄入后的15、30、60和90分钟,血液载脂蛋白浓度在摄入量。
  • 实验蛋白的参考氨基酸的基线血液浓度。 [时间范围:基线]
    实验蛋白的参考氨基酸的基线血液浓度。
  • 实验蛋白的参考氨基酸的餐后血液浓度[时间范围:最多90分钟]
    实验蛋白质摄入后,血液浓度(15、30、60和90分钟)的实验蛋白参考氨基酸。
  • 实验蛋白的参考氨基酸的基线尿液浓度。 [时间范围:基线]
    实验蛋白的参考氨基酸的基线尿液浓度。
  • 摄入后90分钟,实验蛋白的参考氨基酸的尿液浓度[时间范围:90分钟]
    摄入后90分钟,实验蛋白的参考氨基酸的尿液浓度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE蛋白质摄入和饱腹感:餐后研究
官方标题ICMJE通过急性后研究
简要摘要

肥胖被认为是21世纪的新兴流行,成为主要的公共卫生问题之一。过度体重会增加发病率和死亡率风险,同时降低生活质量和期望。在过去的20年中,肥胖症的患病率几乎翻了一番。根据世界卫生组织的数据,39%的人口超重,13%的人口肥胖。

肥胖是一种多因素来源疾病,遗传起着重要作用。但是,生活方式因素(例如不健康的饮食和身体不活动)是肥胖和相关合并症(例如高血压,血脂异常,糖尿病甚至某些类型的癌症)的主要原因。肥胖及其合并症的预防和控制需要在个人和人群水平上进行干预。

基于低温饮食的干预研究在长期以来依从性差。此外,高能量密度饮食伴随着零食的零食有助于体重增加。因此,在健康和个性化的饮食模式中纳入具有满足能力的生物活性化合物可能是提高饮食计划中依从性的策略,从而降低了与肥胖相关的发病率和死亡率。

考虑到这种背景,这项研究的总体目的是进行急性的餐后研究,以评估饮食蛋白摄入量对饥饿感和饱腹感的影响。为了实现这一目标,将分析不同的数据,例如肠道激素循环浓度,脂质和葡萄糖概况,餐后的能量补偿以及当天的总能量摄入。

详细说明

这项研究被设计为一项跨界,随机,三臂后餐后研究。所有参与者都参加了纳瓦拉大学营养研究中心的营养干预单元,至少三度分隔了一周。每个学习日的前一天,参与者应避免进行体育锻炼,饮酒或高纤维食物消耗。此外,他们被要求在晚上9点之前跟随标准化晚餐。

在每个学习日,参与者都以禁食状态访问营养干预单位。休息5分钟后,回答了第一个饥饿 /饱腹视觉模拟量表(VAS)问卷调查,请测量血压。之后,要求参与者收集基线尿液样本。

放置插管后,以禁食状态(时间0)进行第一次血液收集。然后,为参与者提供了随机分配的标准化早餐(250克蛋ust),并添加20克实验蛋白或20克酪蛋白或20克水。消费蛋ust后,要求志愿者喝50毫升的水。

当参与者完成早餐时,时间是注册的,每15分钟,参与者必须完成VAS问卷(15´,30´,45´,60´,75´和90´)。此外,早餐摄入后的不同时间点(15´,30´,60´和90´)抽取血液样本。收集最后的血液样本时,将去除套管。此外,要求参与者在爆炸后90分钟收集尿液样本,并填写有关胃肠道症状的问卷。

最后,为参与者提供了多余的午餐(火腿和奶酪三明治),直到感到舒适。完成后,参与者离开了营养研究中心,并在一天的其余时间内使用必要的材料注册食物摄入量(固体和液体)。同样,在同一天晚餐前还提供了参与者的胃肠道症状问卷。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE饱腹感
干预ICMJE
  • 饮食补充:实验性饮食蛋白
    早餐摄入量由250 g的蛋ust摄入量与20 g实验蛋白混合,并配有50毫升水的玻璃。
  • 饮食补充剂:酪蛋白
    早餐摄入量由250 g的蛋ust摄入量与20克酪蛋白混合,并配有50毫升水的玻璃杯。
  • 饮食补充剂:水
    早餐摄入量由250 g的蛋ust摄入量与20克水混合,并配有50毫升水的玻璃杯。
研究臂ICMJE
  • 实验:饮食蛋白
    消耗20克实验性饮食蛋白的餐后作用与250克蛋奶混合,并在玻璃杯中饮用50毫升水。
    干预:饮食补充:实验性饮食蛋白
  • 活动比较器:酪蛋白
    餐后效果消耗了20克酪蛋白与250克蛋奶混合,并在玻璃杯中饮用50毫升水。
    干预:饮食补充:酪蛋白
  • 安慰剂比较器:水
    消耗20克水与250 g蛋ust并在玻璃杯中饮用的50毫升水混合后的餐后作用。
    干预:饮食补充剂:水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月20日)
48
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月5日
实际的初级完成日期2019年12月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 20-65岁的男女。
  • 超重或肥胖(BMI:24.9-34.9 kg / m2)。
  • 物理特征和生命体征正常或临床上与实验无关。
  • 如果剂量在研究开始前至少三个月稳定,除了改变胃肠道功能,脂质降低和抗糖尿病治疗的治疗方法外,将包括接受药物治疗的志愿者。
  • 能够理解并愿意签署知情同意书并遵循所有研究程序和要求。

排除标准:

  • 具有消化系统相关功能或结构异常的受试者,例如畸形,血管增生,活跃的消化性溃疡,慢性炎症性疾病或吸收不良。
  • 女性每周消耗超过14个单位的酒精摄入量,男性每周21个以上的单位。
  • 怀孕或泌乳。
  • 接受了永久后遗症手术干预的受试者(例如,胃十二指肠造口术)。
  • 患有肝病的受试者。
  • 患有某种类型的癌症或治疗的受试者,或在其消除后不到5年。
  • 对正在研究的产品的任何组成部分或其他干扰并难以遵循研究的受试者。
  • 出现某种认知和 /或心理障碍的受试者。
  • 协作不良或难以遵循研究程序的受试者。
  • 在饮食中表现出限制性或特定行为的受试者(进食态度测试26等于或超过20点)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04210544
其他研究ID编号ICMJE 2019.069
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方玛丽安·祖勒(Marian Zulet)
研究赞助商ICMJE Clinica De Navarra大学,De Navarra大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MángelesZuletAlzórriz,教授营养研究中心 - 纳瓦拉大学
PRS帐户Clinica De Navarra大学,De Navarra大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素