肥胖被认为是21世纪的新兴流行,成为主要的公共卫生问题之一。过度体重会增加发病率和死亡率风险,同时降低生活质量和期望。在过去的20年中,肥胖症的患病率几乎翻了一番。根据世界卫生组织的数据,39%的人口超重,13%的人口肥胖。
肥胖是一种多因素来源疾病,遗传起着重要作用。但是,生活方式因素(例如不健康的饮食和身体不活动)是肥胖和相关合并症(例如高血压,血脂异常,糖尿病甚至某些类型的癌症)的主要原因。肥胖及其合并症的预防和控制需要在个人和人群水平上进行干预。
基于低温饮食的干预研究在长期以来依从性差。此外,高能量密度饮食伴随着零食的零食有助于体重增加。因此,在健康和个性化的饮食模式中纳入具有满足能力的生物活性化合物可能是提高饮食计划中依从性的策略,从而降低了与肥胖相关的发病率和死亡率。
考虑到这种背景,这项研究的总体目的是进行急性的餐后研究,以评估饮食蛋白摄入量对饥饿感和饱腹感的影响。为了实现这一目标,将分析不同的数据,例如肠道激素循环浓度,脂质和葡萄糖概况,餐后的能量补偿以及当天的总能量摄入。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
饱腹感 | 饮食补充剂:实验性饮食蛋白饮食补充剂:酪蛋白饮食补充剂:水 | 不适用 |
这项研究被设计为一项跨界,随机,三臂后餐后研究。所有参与者都参加了纳瓦拉大学营养研究中心的营养干预单元,至少三度分隔了一周。每个学习日的前一天,参与者应避免进行体育锻炼,饮酒或高纤维食物消耗。此外,他们被要求在晚上9点之前跟随标准化晚餐。
在每个学习日,参与者都以禁食状态访问营养干预单位。休息5分钟后,回答了第一个饥饿 /饱腹视觉模拟量表(VAS)问卷调查,请测量血压。之后,要求参与者收集基线尿液样本。
放置插管后,以禁食状态(时间0)进行第一次血液收集。然后,为参与者提供了随机分配的标准化早餐(250克蛋ust),并添加20克实验蛋白或20克酪蛋白或20克水。消费蛋ust后,要求志愿者喝50毫升的水。
当参与者完成早餐时,时间是注册的,每15分钟,参与者必须完成VAS问卷(15´,30´,45´,60´,75´和90´)。此外,早餐摄入后的不同时间点(15´,30´,60´和90´)抽取血液样本。收集最后的血液样本时,将去除套管。此外,要求参与者在爆炸后90分钟收集尿液样本,并填写有关胃肠道症状的问卷。
最后,为参与者提供了多余的午餐(火腿和奶酪三明治),直到感到舒适。完成后,参与者离开了营养研究中心,并在一天的其余时间内使用必要的材料注册食物摄入量(固体和液体)。同样,在同一天晚餐前还提供了参与者的胃肠道症状问卷。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 48名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过急性后研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月17日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年12月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年12月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:饮食蛋白 消耗20克实验性饮食蛋白的餐后作用与250克蛋奶混合,并在玻璃杯中饮用50毫升水。 | 饮食补充:实验性饮食蛋白 早餐摄入量由250 g的蛋ust摄入量与20 g实验蛋白混合,并配有50毫升水的玻璃。 |
活动比较器:酪蛋白 餐后效果消耗了20克酪蛋白与250克蛋奶混合,并在玻璃杯中饮用50毫升水。 | 饮食补充剂:酪蛋白 早餐摄入量由250 g的蛋ust摄入量与20克酪蛋白混合,并配有50毫升水的玻璃杯。 |
安慰剂比较器:水 消耗20克水与250 g蛋ust并在玻璃杯中饮用的50毫升水混合后的餐后作用。 | 饮食补充剂:水 早餐摄入量由250 g的蛋ust摄入量与20克水混合,并配有50毫升水的玻璃杯。 |
有资格学习的年龄: | 20年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
纳瓦拉大学营养研究中心 | |
潘普洛纳,西班牙纳瓦拉,31008 |
首席研究员: | MángelesZuletAlzórriz,教授 | 营养研究中心 - 纳瓦拉大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 蛋白质摄入和饱腹感:餐后研究 | ||||
官方标题ICMJE | 通过急性后研究 | ||||
简要摘要 | 肥胖被认为是21世纪的新兴流行,成为主要的公共卫生问题之一。过度体重会增加发病率和死亡率风险,同时降低生活质量和期望。在过去的20年中,肥胖症的患病率几乎翻了一番。根据世界卫生组织的数据,39%的人口超重,13%的人口肥胖。 肥胖是一种多因素来源疾病,遗传起着重要作用。但是,生活方式因素(例如不健康的饮食和身体不活动)是肥胖和相关合并症(例如高血压,血脂异常,糖尿病甚至某些类型的癌症)的主要原因。肥胖及其合并症的预防和控制需要在个人和人群水平上进行干预。 基于低温饮食的干预研究在长期以来依从性差。此外,高能量密度饮食伴随着零食的零食有助于体重增加。因此,在健康和个性化的饮食模式中纳入具有满足能力的生物活性化合物可能是提高饮食计划中依从性的策略,从而降低了与肥胖相关的发病率和死亡率。 考虑到这种背景,这项研究的总体目的是进行急性的餐后研究,以评估饮食蛋白摄入量对饥饿感和饱腹感的影响。为了实现这一目标,将分析不同的数据,例如肠道激素循环浓度,脂质和葡萄糖概况,餐后的能量补偿以及当天的总能量摄入。 | ||||
详细说明 | 这项研究被设计为一项跨界,随机,三臂后餐后研究。所有参与者都参加了纳瓦拉大学营养研究中心的营养干预单元,至少三度分隔了一周。每个学习日的前一天,参与者应避免进行体育锻炼,饮酒或高纤维食物消耗。此外,他们被要求在晚上9点之前跟随标准化晚餐。 在每个学习日,参与者都以禁食状态访问营养干预单位。休息5分钟后,回答了第一个饥饿 /饱腹视觉模拟量表(VAS)问卷调查,请测量血压。之后,要求参与者收集基线尿液样本。 放置插管后,以禁食状态(时间0)进行第一次血液收集。然后,为参与者提供了随机分配的标准化早餐(250克蛋ust),并添加20克实验蛋白或20克酪蛋白或20克水。消费蛋ust后,要求志愿者喝50毫升的水。 当参与者完成早餐时,时间是注册的,每15分钟,参与者必须完成VAS问卷(15´,30´,45´,60´,75´和90´)。此外,早餐摄入后的不同时间点(15´,30´,60´和90´)抽取血液样本。收集最后的血液样本时,将去除套管。此外,要求参与者在爆炸后90分钟收集尿液样本,并填写有关胃肠道症状的问卷。 最后,为参与者提供了多余的午餐(火腿和奶酪三明治),直到感到舒适。完成后,参与者离开了营养研究中心,并在一天的其余时间内使用必要的材料注册食物摄入量(固体和液体)。同样,在同一天晚餐前还提供了参与者的胃肠道症状问卷。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 饱腹感 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 48 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04210544 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019.069 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 玛丽安·祖勒(Marian Zulet) | ||||
研究赞助商ICMJE | Clinica De Navarra大学,De Navarra大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Clinica De Navarra大学,De Navarra大学 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |