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STEMI患者的心肌检查早期RHBNP

研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估早期RHBNP对心肌升高的患者心肌升高的疗效，经皮冠状动脉干预后

病情或疾病 干预/治疗阶段
ST段抬高心肌梗塞药物：RHBNP药物：对照第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：经皮冠状动脉干预后，早期RHBNP对心肌梗塞前牙性心肌梗塞患者的心肌工作的影响
估计研究开始日期 ： 2019年11月30日
估计的初级完成日期 ： 2022年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RHBNP
RHBNP冠状内注射1.5 ug/kg加载剂量，静脉注射0.0075-0.01 ug/kg/min持续72小时。
药物：RHBNP
RHBNP冠状内注射1.5 ug/kg加载剂量，静脉注射0.0075-0.01 ug/kg/min持续72小时。

安慰剂比较器：控制
盐水内注射0.15ml/kg的剂量，随机分组后72小时，同样的静脉注射速度相同。
药物：控制
盐水内注射0.15ml/kg加载剂量，静脉注射速度相同72小时。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 超声心动图的全球心肌工作效率[时间范围：PCI后30天]

    回想起心肌（MW）可以鉴定左心室（LV）功能的早期异常，并可能为早期LV功能障碍而建立更敏感的指数。通过通过差异来计算较小的MW，通过通过差异来缩短了缩短的速率，通过差异来缩短应变跟踪和繁殖的速度瞬时LV压力。这种瞬时的功率度量是随着时间的流逝而集成的，以测量MW作为收缩期时间的时间（从二尖瓣闭合到二尖瓣开口的时间间隔）。在LV弹出过程中，分析了浪费的工作（WW）和/或建设性工作（CW）的段，全局值确定为所有分段值的平均值，并在LV压力 - 应变环图上显示。

    全球心肌工作效率（GWE;％），建设性MW除以CW和WW的总和，表示为百分比。



次要结果度量 ：
  1. 超声心动图的全球心肌工作指数[时间范围：第1、7、30 PCI之后]
    全球心肌工作指数（GWI）：LV PSL区域内的全部工作计算出脱水阀闭合到二尖瓣开口。

  2. 超声心动图的全球心肌建设性工作[时间范围：第1、7、30天后]
    全球心肌建设性工作（MM HG％），这是对液压段所做的工作的估计，该片段包括在收缩期期间缩短以及等浮雕放松的延长。

  3. 超声心动图的全球心肌废物工作[时间范围：第1天，第7、30页PCI之后]
    全球心肌废物工作（MM HG％），这是对液压段负面工作的估计值，该级数由心肌延长在收缩期期间加长，以及在异伏果松弛过程中的任何缩短。

  4. 临床结果[时间范围：PCI后30天]
    所有的复合终点会导致死亡，非致命肌肉，心力衰竭和中风；


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.心肌梗塞前心肌梗塞（心肌梗塞前梗塞定义为至少30分钟的持续性胸痛，在两个或更多连续的前后铅中，在症状症状的12小时内，在两个或更多连续的前界铅中，ST段升高至少为0.2 mV）；

    2. Rhbnp没有禁忌症；

    3.将前降（LAD）作为罪魁祸首，带有TIMI 0-1等级。

排除标准：

  • 1.心脏病性休克（流体输注后的收缩压<90mmHg或血管活性药后收缩压<100mmHg）；

    2.心肌梗塞的历史；

    3.严重心律失常：具有III度AV块，心房颤动，心室纤颤，心室心动过速；

    4.任何严重的肾脏或肝功能障碍的病史（肝衰竭，肝硬化，门户高血压或活性肝炎）；中性粒细胞减少或血小板减少症；已知的急性胰腺炎；

    5.怀孕或哺乳；

    6.预期寿命≤12个月；

    7.无法遵守该协议并遵守调查人员认为会使患者处于风险增加的任何其他原因；

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Song Ding，医学博士，博士。 86-21-68383477 dingsong1105@163.com

赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Song Ding，医学博士，博士。上海若昂大学医学院Ren JI医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月5日
第一个发布日期icmje 2019年11月8日
上次更新发布日期2019年11月8日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月30日
估计的初级完成日期2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月6日）		超声心动图的全球心肌工作效率[时间范围：PCI后30天]
回想起心肌（MW）可以鉴定左心室（LV）功能的早期异常，并可能为早期LV功能障碍而建立更敏感的指数。通过通过差异来计算较小的MW，通过通过差异来缩短了缩短的速率，通过差异来缩短应变跟踪和繁殖的速度瞬时LV压力。这种瞬时的功率度量是随着时间的流逝而集成的，以测量MW作为收缩期时间的时间（从二尖瓣闭合到二尖瓣开口的时间间隔）。在LV弹出过程中，分析了浪费的工作（WW）和/或建设性工作（CW）的段，全局值确定为所有分段值的平均值，并在LV压力 - 应变环图上显示。全球心肌工作效率（GWE;％），建设性MW除以CW和WW的总和，表示为百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月6日）
  • 超声心动图的全球心肌工作指数[时间范围：第1、7、30 PCI之后]
    全球心肌工作指数（GWI）：LV PSL区域内的全部工作计算出脱水阀闭合到二尖瓣开口。
  • 超声心动图的全球心肌建设性工作[时间范围：第1、7、30天后]
    全球心肌建设性工作（MM HG％），这是对液压段所做的工作的估计，该片段包括在收缩期期间缩短以及等浮雕放松的延长。
  • 超声心动图的全球心肌废物工作[时间范围：第1天，第7、30页PCI之后]
    全球心肌废物工作（MM HG％），这是对液压段负面工作的估计值，该级数由心肌延长在收缩期期间加长，以及在异伏果松弛过程中的任何缩短。
  • 临床结果[时间范围：PCI后30天]
    所有的复合终点会导致死亡，非致命肌肉，心力衰竭和中风；
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE STEMI患者的心肌检查早期RHBNP
官方标题ICMJE经皮冠状动脉干预后，早期RHBNP对心肌梗塞前牙性心肌梗塞患者的心肌工作的影响
简要摘要该研究旨在评估早期RHBNP对心肌升高的患者心肌升高的疗效，经皮冠状动脉干预后
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE ST段抬高心肌梗塞
干预ICMJE
  • 药物：RHBNP
    RHBNP冠状内注射1.5 ug/kg加载剂量，静脉注射0.0075-0.01 ug/kg/min持续72小时。
  • 药物：控制
    盐水内注射0.15ml/kg加载剂量，静脉注射速度相同72小时。
研究臂ICMJE
  • 实验：RHBNP
    RHBNP冠状内注射1.5 ug/kg加载剂量，静脉注射0.0075-0.01 ug/kg/min持续72小时。
    干预：药物：RHBNP
  • 安慰剂比较器：控制
    盐水内注射0.15ml/kg的剂量，随机分组后72小时，同样的静脉注射速度相同。
    干预：药物：控制
出版物 *
  • Schwartz BG，Kloner RA。冠状动脉没有回流。 J mol细胞心脏。 2012年4月； 52（4）：873-82。 doi：10.1016/j.yjmcc.2011.06.009。 Epub 2011年6月21日。
  • Niccoli G，Burzotta F，Galiuto L，Crea F.人类的心肌无流动。 J Am Coll Cardiol。 2009年7月21日； 54（4）：281-92。 doi：10.1016/j.jacc.2009.03.054。审查。
  • GO AS，Mozaffarian D，Roger VL，Benjamin EJ，Berry JD，Blaha MJ，Dai S，Ford ES，Fox CS，Franco S，Fullerton HJ，Gillespie C，Hailpern SM，Heit JA，Heit JA，Howard VJ，Howard VJ，Hofman MD，Huffman MD，Judd MD，Judd SE，Judd SE，Judd SE，Judd SE，Judd SE , Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK，Paynter NP，Reeves MJ，Sorlie PD，Stein J，Towfighi A，Turan TN，Virani SS，Wong ND，Woo D，Woo D，Turner MB；美国心脏协会统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2014年更新：美国心脏协会的报告。循环。 2014年1月21日； 129（3）：E28-E292。 doi：10.1161/01.cir.0000441139.02102.80。 Epub 2013 12月18日。
  • Kehat I，Molkentin JD。病理生理刺激期间心脏重塑的基础分子途径。循环。 2010年12月21日； 122（25）：2727-35。 doi：10.1161/CirculationAha.110.942268。
  • Postma S，Dambrink JH，Gosselink AT，Ottervanger JP，Kolkman E，Ten Berg JM，Suryapranata H，Van't Hof AW。系统延迟对30天和长期死亡率的影响对前与非南部段升高心肌梗塞的患者：一项队列研究。放开心灵。 2015年4月10日； 2（1）：E000201。 doi：10.1136/OpenHRT-2014-000201。 2015年环保。
  • Wu GF，Wykrzykowska JJ，Rana JS，Pinto DS，Gibson CM，Li J，Sellke FW，Laham RJ。 B型亚替耐酸（奈西里酰）对冠状动脉心外动脉，全身性脉管系统和微血管的影响。 J浸润性心脏。 2008年2月; 20（2）：76-80。
  • SjøliB，ØrnS，Grenne B，Ihlen H，Edvardsen T，Brunvand H.多普勒菌株的诊断能力和可重复性以及急性心肌梗塞患者的斑点跟踪。 JACC心脏成像。 2009年1月； 2（1）：24-33。 doi：10.1016/j.jcmg.2008.10.007。
  • Shimoni S，Gendelman G，Ayzenberg O，Smirin N，Lysyansky P，Edri O，Deutsch L，Caspi A，Friedman Z.冠状动脉狭窄对心肌功能的差异作用：冠状动脉疾病的值分析的冠状动脉菌株的值。 J Am Soc echocardiogr。 2011年7月； 24（7）：748-57。 doi：10.1016/j.echo.2011.03.007。 Epub 2011年4月20日。
  • Hubert A，Le Rolle V，Leclercq C，Galli E，Samset E，Casset C，Mabo P，Hernandez A，Donal E.从压力型环路分析中对心肌工作的估计：实验评估。 EUR HEART J CARDIOVASC成像。 2018年12月1日； 19（12）：1372-1379。 doi：10.1093/ehjci/jey024。
  • Donal E，Bergerot C，Thibault H，Ernande L，Loufoua J，Augeul L，Ovize M，DerumeauxG。后负载对左心室径向和纵向收缩功能的影响：一项二维应变成像研究。 EUR J ECHOCARDIOGR。 2009年12月; 10（8）：914-21。 doi：10.1093/ejechocard/jep095。 Epub 2009年8月7日。
  • Edwards NFA，Scalia GM，Shiino K，Sabapathy S，Anderson B，Chamberlain R，Khandheria BK，ChanJ。全球心肌工作优于全球纵向菌株，可以预测正常左心室功能和壁运动的患者的明显冠状动脉疾病。 J Am Soc echocardiogr。 2019年8月； 32（8）：947-957。 doi：10.1016/j.echo.2019.02.014。 EPUB 2019年4月28日。 2020年2月; 33（2）：257。
  • Masci PG，Marinelli M，Piacenti M，Lorenzoni V，Positano V，Lombardi M，L'Abbate A，Nenlia D.心肌结构，灌注和左束分支机构障碍患者的左束块机械扰动的心脏疾病的心脏疾病的左束机械扰动：磁共振和正电子发射断层扫描研究。 Circ Cardiovasc成像。 2010年7月; 3（4）：482-90。 doi：10.1161/cimimaging.109.934638。 Epub 2010年5月12日。
  • Duchenne J，Turco A，ünlüS，Pagourelias ED，Vunckx K，Degtiarova G，BézyS，Cvijic M，Nuyts J，Claus P，Rega F，Rega F，Gheysens O，Gheysens O，Voigt JU。左心室重塑导致心肌分布的均匀化。循环心律失常电生理。 2019年5月； 12（5）：E007224。 doi：10.1161/circep.118.007224。
  • Boe E，Russell K，Eek C，Eriksen M，Remme EW，Smiseth OA，Skulstad H.非侵入性心肌工作指数鉴定出非ST段高海拔高度雄性冠状动脉综合征的患者的急性冠状动脉闭塞。 EUR HEART J CARDIOVASC成像。 2015年11月； 16（11）：1247-55。 doi：10.1093/ehjci/jev078。 EPUB 2015 4月6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月6日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计的初级完成日期2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.心肌梗塞前心肌梗塞（心肌梗塞前梗塞定义为至少30分钟的持续性胸痛，在两个或更多连续的前后铅中，在症状症状的12小时内，在两个或更多连续的前界铅中，ST段升高至少为0.2 mV）；

    2. Rhbnp没有禁忌症；

    3.将前降（LAD）作为罪魁祸首，带有TIMI 0-1等级。

排除标准：

  • 1.心脏病性休克（流体输注后的收缩压<90mmHg或血管活性药后收缩压<100mmHg）；

    2.心肌梗塞的历史；

    3.严重心律失常：具有III度AV块，心房颤动，心室纤颤，心室心动过速；

    4.任何严重的肾脏或肝功能障碍的病史（肝衰竭，肝硬化，门户高血压或活性肝炎）；中性粒细胞减少或血小板减少症；已知的急性胰腺炎；

    5.怀孕或哺乳；

    6.预期寿命≤12个月；

    7.无法遵守该协议并遵守调查人员认为会使患者处于风险增加的任何其他原因；

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Song Ding，医学博士，博士。 86-21-68383477 dingsong1105@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04157868
其他研究ID编号ICMJE早期的肌心脏工作
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Renji医院
研究赞助商ICMJE Renji医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Song Ding，医学博士，博士。上海若昂大学医学院Ren JI医院
PRS帐户Renji医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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