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出境医 / 临床实验 / 评估为改善阅读障碍患者的阅读而开发的医疗设备的性能和安全性(Dyslight)

评估为改善阅读障碍患者的阅读而开发的医疗设备的性能和安全性(Dyslight)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估新医疗设备对提高阅读障碍患者阅读技能的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阅读障碍设备:闪烁灯设备:经典灯不适用

详细说明:

阅读障碍被定义为一种特定的学习障碍,其特征是阅读困难,在没有智力障碍,神经系统或精神疾病,未经校正的感觉障碍(视觉,听力)或教育缺陷的情况下。

从最早的学习阶段以难以掌握阅读学习的形式出现阅读障碍。这种疾病通常是通过犹豫不决的阅读,放慢脚步,到处都是错误的,需要大量的努力,并可能影响他的阅读理解。与阅读障碍相关的缺陷取决于个体的强度。它可能伴随着微积分疾病(失调),口服语言(dysphasia),运动协调性(功能障碍)或注意力障碍有或没有多动症的注意力障碍。在近40%的病例中,受DYS疾病影响的儿童出现了几种学习障碍。

迄今为止,尚未明确确定阅读障碍的原因。与阅读障碍相关的各种症状和疾病并不能促进确定精确的神经生物学 /心理认知机制。因此,有几种理论:语音,视觉,时间,小脑或本体感受的听觉处理。

最近,在2017年出版的工作之后,基于麦克斯韦的景点的解剖原因也可能是诵读困难的原因。

这项研究的目的是评估一种新的医疗装置,以补偿这一可能的解剖原因。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 33名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:评估闪烁灯的性能和安全性,以改善阅读障碍患者的阅读
实际学习开始日期 2019年12月18日
实际的初级完成日期 2021年1月8日
实际 学习完成日期 2021年1月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:闪烁灯 - 经典灯设备:闪烁灯
带标准闪烁的灯

设备:经典灯
没有闪烁的灯

实验:经典灯 - 闪烁灯设备:闪烁灯
带标准闪烁的灯

设备:经典灯
没有闪烁的灯

结果措施
主要结果指标
  1. 大声朗读法语ELFE测试的文本[时间范围:1天]
    ELFE测试(=评估de la ecture en pollence) - “ Monsieur Petit”和“LeGéantégoïste”文本:百分比


次要结果度量
  1. 通过法国贝尔测试大声朗读孤立单词的表演[时间范围:1天]
    贝尔测试(= Batdie Analytique de langage ecrit):百分位数

  2. 安全性:不良事件的发病率[时间范围:1天]
    通过质疑患者和言语治疗师 - 闪烁灯(是/否)引起的不良反应的评估:头痛,恶心,头晕,疲劳和眼睛疲劳。将完成对患者询问和临床检查的努力,不良事件表将完成(描述,日期,严重性,符合性,行动,...)。

  3. 患者对阅读流利的满意[时间范围:1天]
    VAS的患者访谈(视觉模拟量表):0-100毫米

  4. 言语治疗师对闪烁灯的证券,性能和可用性的满意度[时间范围:1天]
    言语治疗师采访4分 - 李克特量表(非常好,好,中等,坏)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 8年至11岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在CE2,CM1或CM2上受过教育,
  • 法国母语,
  • 专门从事这种学习障碍的卫生专业人员已经诊断出发展性阅读障碍的人
  • 根据心理学家进行的WISC-V检验,呈现智商≥80和≤130
  • 为此获得了有关他的研究参与的书面同意。

排除标准:

  • 有病史或呈现神经病理学,
  • 提出发育障碍(自闭症,多动症,...),
  • 表现出听力障碍,
  • 呈现视觉障碍,
  • 卫生专业人员认为,任何其他条件都可能损害其完成研究的能力或可能带来重大风险。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Laurence Derieux博士
法国凯恩,14000
Luc-Marie Virlet博士
法国Faumont,59310
雨果·佩尔博士
法国巴黎,75935
凯瑟琳·阿莱尔博士
法国雷恩,35000
赞助商和合作者
萨特·乌斯特(Satt Ouest)价值
SLB Pharma
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯瑟琳·阿莱尔(Catherine Allaire)博士楚雷恩斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月4日
第一个发布日期icmje 2019年11月8日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月18日
实际的初级完成日期2021年1月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月6日)
大声朗读法语ELFE测试的文本[时间范围:1天]
ELFE测试(=评估de la ecture en pollence) - “ Monsieur Petit”和“LeGéantégoïste”文本:百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月6日)
  • 通过法国贝尔测试大声朗读孤立单词的表演[时间范围:1天]
    贝尔测试(= Batdie Analytique de langage ecrit):百分位数
  • 安全性:不良事件的发病率[时间范围:1天]
    通过质疑患者和言语治疗师 - 闪烁灯(是/否)引起的不良反应的评估:头痛,恶心,头晕,疲劳和眼睛疲劳。将完成对患者询问和临床检查的努力,不良事件表将完成(描述,日期,严重性,符合性,行动,...)。
  • 患者对阅读流利的满意[时间范围:1天]
    VAS的患者访谈(视觉模拟量表):0-100毫米
  • 言语治疗师对闪烁灯的证券,性能和可用性的满意度[时间范围:1天]
    言语治疗师采访4分 - 李克特量表(非常好,好,中等,坏)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估开发的医疗设备的性能和安全性,以改善阅读障碍患者的阅读
官方标题ICMJE评估闪烁灯的性能和安全性,以改善阅读障碍患者的阅读
简要摘要这项研究的目的是评估新医疗设备对提高阅读障碍患者阅读技能的功效和安全性。
详细说明

阅读障碍被定义为一种特定的学习障碍,其特征是阅读困难,在没有智力障碍,神经系统或精神疾病,未经校正的感觉障碍(视觉,听力)或教育缺陷的情况下。

从最早的学习阶段以难以掌握阅读学习的形式出现阅读障碍。这种疾病通常是通过犹豫不决的阅读,放慢脚步,到处都是错误的,需要大量的努力,并可能影响他的阅读理解。与阅读障碍相关的缺陷取决于个体的强度。它可能伴随着微积分疾病(失调),口服语言(dysphasia),运动协调性(功能障碍)或注意力障碍有或没有多动症的注意力障碍。在近40%的病例中,受DYS疾病影响的儿童出现了几种学习障碍。

迄今为止,尚未明确确定阅读障碍的原因。与阅读障碍相关的各种症状和疾病并不能促进确定精确的神经生物学 /心理认知机制。因此,有几种理论:语音,视觉,时间,小脑或本体感受的听觉处理。

最近,在2017年出版的工作之后,基于麦克斯韦的景点的解剖原因也可能是诵读困难的原因。

这项研究的目的是评估一种新的医疗装置,以补偿这一可能的解剖原因。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE阅读障碍
干预ICMJE
  • 设备:闪烁灯
    带标准闪烁的灯
  • 设备:经典灯
    没有闪烁的灯
研究臂ICMJE
  • 实验:闪烁灯 - 经典灯
    干预措施:
    • 设备:闪烁灯
    • 设备:经典灯
  • 实验:经典灯 - 闪烁灯
    干预措施:
    • 设备:闪烁灯
    • 设备:经典灯
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
33
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月6日)
40
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月8日
实际的初级完成日期2021年1月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在CE2,CM1或CM2上受过教育,
  • 法国母语,
  • 专门从事这种学习障碍的卫生专业人员已经诊断出发展性阅读障碍的人
  • 根据心理学家进行的WISC-V检验,呈现智商≥80和≤130
  • 为此获得了有关他的研究参与的书面同意。

排除标准:

  • 有病史或呈现神经病理学,
  • 提出发育障碍(自闭症,多动症,...),
  • 表现出听力障碍,
  • 呈现视觉障碍,
  • 卫生专业人员认为,任何其他条件都可能损害其完成研究的能力或可能带来重大风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至11岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04157829
其他研究ID编号ICMJE Dyslight
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方萨特·乌斯特(Satt Ouest)价值
研究赞助商ICMJE萨特·乌斯特(Satt Ouest)价值
合作者ICMJE SLB Pharma
研究人员ICMJE
首席研究员:凯瑟琳·阿莱尔(Catherine Allaire)博士楚雷恩斯
PRS帐户萨特·乌斯特(Satt Ouest)价值
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素