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乙酸预测结肠息肉组织病理学（乙酸）的精度
在息肉的表征中使用乙酸，在无孔的锯齿状腺瘤中产生均匀的白色染色，但在管状或微管腺瘤中却不是一种预测息肉组织病理学的简单方法。
为了确定在肾小管和锯齿状腺瘤上使用乙酸的诊断准确性，在结肠镜检查过程中，设计了一项前瞻性诊断精度研究，以金标准为金标准，这是切除息肉的病理解剖学。
在结肠镜检查中发现的息肉，可疑锯齿状的腺瘤或管状/管状绒毛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉 | 诊断测试：乙酸％喷雾 | 不适用 |
根据我们的经验，带有乙酸的管状腺瘤或微管腺瘤具有与正常结肠粘膜相同的行为。当用乙酸喷洒时，它们会染色白色，以及周围的粘膜，但随后快速丧失了效果。相比之下，即使周围的正常粘膜失去染色，锯齿状的腺瘤仍保持“乙酰含量的”反应。
这些目的是确定对锯齿状腺瘤和肾小管微管腺瘤的乙酰乙酰丙瘤反应的敏感性和特异性，正和负概率系数。
为了确定乙酸在管状，肾小管和锯齿状腺瘤上的诊断准确性，设计了前瞻性诊断精度研究，考虑了金标准作为切除息肉的病理解剖结构。
作为自变量，考虑了染色后的存在或不存在乙酰乙酸反应，并且考虑了无乙酸的内窥镜诊断印象。将评估乙酰乙酸反应的存在或不存在，将其理解为息肉在一分钟或三分钟内的白色染色的持续性，从周围的粘膜中脱颖而出。
在阳性染色的情况下，如果染色在息肉表面均匀或不规则进行，则将被认为是均匀的。
地点：德国医院，内窥镜部门。
数据分析：将捕获在双输入表中收集的数据，以获得相同的灵敏度，特异性以及正或负概率系数。
样本量：100个息肉。
估计持续时间：1个月
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 乙酸预测结肠息肉的组织病理学的精度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年11月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者队列 息肉> 5mm的息肉患者怀疑在videcolososcopicy期间发现了管状，管状或锯齿状腺瘤的患者。 | 诊断测试：乙酸％喷雾 如果在videcolososcopicy期间发现息肉，怀疑肾小管，管状或锯齿状腺瘤，则内镜医生将使用扩散剂和乙酸以3％的浓度继续对其进行染色。将评估乙酰乙酸反应的存在或不存在，将其理解为息肉在一分钟或三分钟内的白色染色的持续性，从周围的粘膜中脱颖而出。 在阳性染色的情况下，如果染色在息肉表面均匀或不规则进行，则将被认为是均匀的。 |
- 乙酸后息肉的染色行为：存在或不存在乙乙酸反应[时间范围：1个月]将评估乙酰乙酸反应的存在或不存在，将其理解为息肉在一分钟或三分钟内的白色染色的持续性，从周围的粘膜中脱颖而出。在阳性染色的情况下，如果染色在息肉表面均匀或不规则进行，则将被认为是均匀的。该结果将由所涉及的内镜医生在视觉上评估。
- 切除息肉的组织病理学[时间范围：1个月]由训练有素的病理学家观察切除的标本所定义的切除息肉的组织病理学。
- 切除后无乙酸的内镜医生的组织病理学印象。 [时间范围：1个月]诊断内镜医生没有乙酸，考虑到巴黎分类中定义的息肉的形状和kudo的皮特模式
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 在视频镜检查过程中发现的，具有> 5mm的结肠息肉> 5mm的患者，可怀疑管状，管状或锯齿状腺瘤。
排除标准：
- 已知乙酸过敏
- 已知或有记录的腺瘤或锯齿状息肉病史
- 炎症性肠病的患者
| 联系人：医学博士Federico E Bentolila | 54 11 48277000 EXT 2861 | fbentolila@hospitalaleman.com |
| 阿根廷 | |
| 医院阿莱曼 | 招募 |
| Caba，阿根廷，C1118AAT | |
| 联系人：Christian Ahumada，MD 54 11 4827 7000 EXT 2861 cahumada@hospitalaleman.com | |
| 首席研究员： | 医学博士Daniel Cimmino | Endiba Sage |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 切除后无乙酸的内镜医生的组织病理学印象。 [时间范围：1个月] 诊断内镜医生没有乙酸，考虑到巴黎分类中定义的息肉的形状和kudo的皮特模式 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乙酸预测结肠息肉的组织病理学的精度 | ||||
| 官方标题ICMJE | 乙酸预测结肠息肉的组织病理学的精度 | ||||
| 简要摘要 | 在息肉的表征中使用乙酸，在无孔的锯齿状腺瘤中产生均匀的白色染色，但在管状或微管腺瘤中却不是一种预测息肉组织病理学的简单方法。 为了确定在肾小管和锯齿状腺瘤上使用乙酸的诊断准确性，在结肠镜检查过程中，设计了一项前瞻性诊断精度研究，以金标准为金标准，这是切除息肉的病理解剖学。 在结肠镜检查中发现的息肉，可疑锯齿状的腺瘤或管状/管状绒毛。 | ||||
| 详细说明 | 根据我们的经验，带有乙酸的管状腺瘤或微管腺瘤具有与正常结肠粘膜相同的行为。当用乙酸喷洒时，它们会染色白色，以及周围的粘膜，但随后快速丧失了效果。相比之下，即使周围的正常粘膜失去染色，锯齿状的腺瘤仍保持“乙酰含量的”反应。 这些目的是确定对锯齿状腺瘤和肾小管微管腺瘤的乙酰乙酰丙瘤反应的敏感性和特异性，正和负概率系数。 为了确定乙酸在管状，肾小管和锯齿状腺瘤上的诊断准确性，设计了前瞻性诊断精度研究，考虑了金标准作为切除息肉的病理解剖结构。 作为自变量，考虑了染色后的存在或不存在乙酰乙酸反应，并且考虑了无乙酸的内窥镜诊断印象。将评估乙酰乙酸反应的存在或不存在，将其理解为息肉在一分钟或三分钟内的白色染色的持续性，从周围的粘膜中脱颖而出。 在阳性染色的情况下，如果染色在息肉表面均匀或不规则进行，则将被认为是均匀的。 地点：德国医院，内窥镜部门。 数据分析：将捕获在双输入表中收集的数据，以获得相同的灵敏度，特异性以及正或负概率系数。 样本量：100个息肉。 估计持续时间：1个月 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠息肉 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：乙酸％喷雾 如果在videcolososcopicy期间发现息肉，怀疑肾小管，管状或锯齿状腺瘤，则内镜医生将使用扩散剂和乙酸以3％的浓度继续对其进行染色。将评估乙酰乙酸反应的存在或不存在，将其理解为息肉在一分钟或三分钟内的白色染色的持续性，从周围的粘膜中脱颖而出。 在阳性染色的情况下，如果染色在息肉表面均匀或不规则进行，则将被认为是均匀的。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 患者队列 息肉> 5mm的息肉患者怀疑在videcolososcopicy期间发现了管状，管状或锯齿状腺瘤的患者。 干预：诊断测试：乙酸％喷雾 | ||||
| 出版物 * | Popoutchi P，Mota FL，Averbach M，De Menezes MS，Coudry RA。乙酸喷雾剂在锯齿状息肉病综合征的内窥镜诊断中的贡献。 viveogie。 2018年1月5日； 3（2）：65-67。 doi：10.1016/j.vgie.2017.11.011。 Ecollection 2018年2月。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04157803 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 哈勒曼 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 费德里科·本特利拉（Federico Bentolila），阿尔曼医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院阿莱曼 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院阿莱曼 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
